Toteutettavuustutkimus Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden langattoman elintoimintomonitorin tehokkuuden arvioimiseksi Keniassa
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Neopenda, PBC
NeoGuard-laite on 4-in-1 puettava elintoimintomonitori, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti vastasyntyneiden lämpötilaa, pulssia (PR), hengitystiheyttä (RR) ja veren happisaturaatiota (SpO2). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat neoGuard-laitteen toteutettavuutta kahdessa maaseudun terveyskeskuksessa Länsi-Keniassa ja arvioivat tekniikan alustavaa tehokkuutta vastasyntyneiden terveysvaikutusten parantamisessa.
Tämä on interventiota edeltävä/jälkeinen tutkimus. Normaalihoitoryhmä (n=223) otetaan mukaan 20.10.–20.11.2020 ja neoGuardin interventioryhmä (n=223) 1.–31.12.2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Kakamega County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <28 päivää
- Päästettiin vastasyntyneiden teho-osastolle
- Syntymäpaino/tulopaino ≥2000 g
- Matala tai keskivaikea sairauden vakavuus, joka on määritetty lasten tappavien tulehduksen merkkien (SICK) tuloskortilla (SICK-pistemäärä ≤2,4 vastaanottohetkellä on kelvollinen)
- Vanhempi/huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen vastasyntyneelle osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 28 päivää
- Hänellä on tila, joka estää heitä käyttämästä laitetta, kuten vesipää.
- Syntymäpaino <2000 g
- Erittäin vaikea sairaustila (SICK-pistemäärä >2,4 vastaanoton yhteydessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitokäsivarsi tarkkaillaan ajoittain pulssia ja veren happisaturaatiota tavanomaisella pulssioksimetrillä.
Lämpötilaa ja hengitystiheyttä seurataan myös ajoittain digitaalisella lämpömittarilla ja manuaalisella hengitysten laskurilla.
|
|
|
Kokeellinen: neoGuard elintoimintojen valvonta
Interventioryhmä saa jatkuvaa elintoimintojen seurantaa pulssista, veren happisaturaatiosta, lämpötilasta ja hengitystiheydestä neoGuard-laitteella.
|
NeoGuardTM-laite on 4-in-1 puettava elintoimintomonitori, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti vastasyntyneiden lämpötilaa, pulssia, hengitystiheyttä ja veren happisaturaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Sairaalahoidon aikana sattuneiden kuolemien osuus.
|
Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Niiden tapausten osuus, joissa esiintyy taustalla olevasta sairaudesta johtuva komplikaatio tai lääketieteellisestä hoidosta johtuva komplikaatio.
|
Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Potilaan vastaanoton ja kotiutuksen välillä kulunut aika (päivinä mitattuna).
|
Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hälytys-vasteaika
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Keskimääräinen aika, joka kului kunkin neoGuard-hälytyksen laukeamisen ja hoitajan hoidon välillä (Neopenda-sovelluksella mitattuna sekunneissa).
|
Vastaanottopäivästä kotiutuksen tai lähetteen tai kuoleman päivään, enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .