Genomförbarhetsstudie som utvärderar effektiviteten av en trådlös monitor för vitala tecken för kritiskt sjuka nyfödda i Kenya
21 mars 2023 uppdaterad av: Neopenda, PBC
NeoGuard-enheten är en 4-i-1 bärbar monitor för vitala tecken utformad för att kontinuerligt mäta temperatur, pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR) och blodsyremättnad (SpO2) hos nyfödda. I den här studien kommer forskarna att utvärdera genomförbarheten av neoGuard-enheten vid två hälsoinrättningar på landsbygden i västra Kenya och bedöma teknikens preliminära effektivitet för att förbättra hälsoresultaten för nyfödda.
Detta är en studie före/efter intervention. Standard-of-care-armen (n=223) kommer att registreras mellan 20 oktober - 20 november 2020 och neoGuard interventionsarm (n=223) kommer att registreras mellan 1 - 31 december 2020.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Kakamega County Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <28 dagar
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning
- Vikt vid födsel/inläggning ≥2000 g
- Låg till måttlig svårighetsgrad av sjukdomen som bestäms av tecken på inflammation hos barn som dödar (SICK) scorekort (SICK-poäng ≤2,4 vid intagningen är berättigad)
- Förälder/vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke för att deras nyfödda ska delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder >28 dagar
- Har ett tillstånd som hindrar dem från att bära enheten, såsom hydrocefali.
- Vikt vid födseln <2000 g
- Mycket allvarlig sjukdomsstatus (SICK-poäng >2,4 vid inläggning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Den standardiserade vårdarmen kommer att få intermittent övervakning av pulsfrekvens och blodsyremättnad med en konventionell pulsoximeter.
Temperatur och andningsfrekvens kommer också att övervakas intermittent med en digital termometer respektive manuell räkning av andetag.
|
|
|
Experimentell: neoGuard monitor för vitala tecken
Interventionsgruppen kommer att få kontinuerlig övervakning av vitala tecken av pulsfrekvens, blodsyremättnad, temperatur och andningsfrekvens med neoGuard-enheten.
|
NeoGuardTM-enheten är en 4-i-1 bärbar monitor för vitala tecken utformad för att kontinuerligt mäta temperatur, puls, andningsfrekvens och blodsyremättnad hos nyfödda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Andel dödsfall som inträffar under sjukhusvistelse.
|
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Andel fall som upplever en komplikation till följd av sin underliggande sjukdom eller en komplikation till följd av sin medicinska vård.
|
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Tid som förflutit mellan intagning och utskrivning av en patient (mätt i dagar).
|
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig larmsvarstid
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Genomsnittlig tid som förflutit mellan när varje neoGuard-larm går och när en sjuksköterska tar hand om patienten (mätt i sekunder av Neopenda-appen).
|
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller remiss eller dödsfall, upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .