Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające skuteczność bezprzewodowego monitora objawów życiowych u krytycznie chorych noworodków w Kenii

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Neopenda, PBC

Urządzenie neoGuard to noszony na ciele monitor parametrów życiowych 4 w 1, przeznaczony do ciągłego pomiaru temperatury, częstości tętna (PR), częstości oddechów (RR) i nasycenia krwi tlenem (SpO2) u noworodków. W tym badaniu naukowcy ocenią wykonalność urządzenia neoGuard w dwóch wiejskich ośrodkach zdrowia w zachodniej Kenii i ocenią wstępną skuteczność technologii w poprawie wyników zdrowotnych noworodków.

To jest badanie przed/po interwencji. Ramię standardowej opieki (n=223) zostanie zarejestrowane w okresie od 20 października do 20 listopada 2020 r., a ramię interwencyjne neoGuard (n=223) zostanie zarejestrowane w okresie od 1 do 31 grudnia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Kakamega County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <28 dni
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Masa ciała w chwili urodzenia/przyjęcia ≥2000 g
  • Stopień ciężkości choroby od niskiego do umiarkowanego określony na podstawie karty oceny Objawy zapalenia u dzieci, które zabijają (SICK) (wynik SICK ≤2,4 przy przyjęciu jest kwalifikowany)
  • Rodzic/opiekun wyrażający zgodę na udział noworodka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >28 dni
  • Ma stan, który uniemożliwia im noszenie urządzenia, taki jak wodogłowie.
  • Waga przy urodzeniu <2000 g
  • Bardzo ciężki stan chorobowy (SICK SICK >2,4 przy przyjęciu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię standardowej opieki będzie otrzymywać przerywane monitorowanie częstości tętna i nasycenia krwi tlenem za pomocą konwencjonalnego pulsoksymetru. Temperatura i częstość oddechów będą również okresowo monitorowane za pomocą termometru cyfrowego i odpowiednio ręcznego liczenia oddechów.
Eksperymentalny: monitor parametrów życiowych neoGuard
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać ciągłe monitorowanie parametrów życiowych: tętna, saturacji krwi tlenem, temperatury i częstości oddechów za pomocą urządzenia neoGuard.
Urządzenie: monitor parametrów życiowych neoGuard
Urządzenie neoGuardTM to noszony na ciele monitor parametrów życiowych 4 w 1, przeznaczony do ciągłego pomiaru temperatury, częstości tętna, częstości oddechów i nasycenia krwi tlenem u noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni
Odsetek zgonów, które występują podczas pobytu w szpitalu.
Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni
Odsetek przypadków, w których wystąpiło powikłanie wynikające z choroby podstawowej lub powikłania wynikające z opieki medycznej.
Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni
Czas, jaki upłynął od przyjęcia do wypisu pacjenta (mierzony w dniach).
Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas reakcji na alarm
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni
Średni czas, jaki upłynął między każdym uruchomieniem alarmu neoGuard a przybyciem pielęgniarki do pacjenta (mierzony w sekundach przez aplikację Neopenda).
Od daty przyjęcia do wypisu, skierowania lub zgonu do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neopenda, PBC

Współpracownicy

Center for Public Health and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Badania kliniczne na monitor parametrów życiowych neoGuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj