Технико-экономическое обоснование оценки эффективности беспроводного монитора показателей жизнедеятельности для новорожденных в критическом состоянии в Кении
21 марта 2023 г. обновлено: Neopenda, PBC
Устройство neoGuard представляет собой носимый монитор показателей жизнедеятельности 4-в-1, предназначенный для непрерывного измерения температуры, частоты пульса (PR), частоты дыхания (RR) и насыщения крови кислородом (SpO2) у новорожденных. В этом исследовании исследователи оценят возможность использования устройства neoGuard в двух сельских медицинских учреждениях в Западной Кении и оценят предварительную эффективность технологии в улучшении состояния здоровья новорожденных.
Это исследование до/после вмешательства. Группа стандартного лечения (n = 223) будет зарегистрирована в период с 20 октября по 20 ноября 2020 г., а группа вмешательства neoGuard (n = 223) будет зарегистрирована в период с 1 по 31 декабря 2020 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kakamega, Кения
- Kakamega County Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст <28 дней
- Поступила в отделение реанимации новорожденных
- Вес при рождении/при поступлении ≥2000 г
- Тяжесть заболевания от низкой до умеренной, как определено с помощью оценочной карты признаков воспаления у детей, которые убивают (SICK) (оценка SICK ≤2,4 при поступлении соответствует критериям)
- Родитель/опекун, желающий дать информированное согласие на участие своего новорожденного в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст >28 дней
- Имеет состояние, которое мешает ношению устройства, например, гидроцефалия.
- Вес при рождении <2000 г
- Очень тяжелое течение болезни (оценка по SICK >2,4 при поступлении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа стандартной медицинской помощи будет получать периодический мониторинг частоты пульса и насыщения крови кислородом с помощью обычного пульсоксиметра.
Температура и частота дыхания также будут периодически контролироваться с помощью цифрового термометра и ручного подсчета вдохов соответственно.
|
|
|
Экспериментальный: монитор показателей жизнедеятельности neoGuard
Группа вмешательства будет получать непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности, таких как частота пульса, насыщение крови кислородом, температура и частота дыхания с помощью устройства neoGuard.
|
Устройство neoGuardTM представляет собой носимый монитор показателей жизнедеятельности 4-в-1, предназначенный для непрерывного измерения температуры, частоты пульса, частоты дыхания и насыщения крови кислородом у новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность новорожденных
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Доля смертей, произошедших во время пребывания в стационаре.
|
С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Доля случаев, у которых возникают осложнения, связанные с их основным заболеванием, или осложнения, связанные с их медицинской помощью.
|
С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Время, прошедшее между госпитализацией и выпиской пациента (измеряется в днях).
|
С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время реакции на сигнал тревоги
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Среднее время, прошедшее между срабатыванием каждого будильника neoGuard и моментом, когда медсестра посещает пациента (измеряется в секундах приложением Neopenda).
|
С даты госпитализации до даты выписки или направления или смерти, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .