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Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines drahtlosen Vitalzeichenmonitors für schwerkranke Neugeborene in Kenia

21. März 2023 aktualisiert von: Neopenda, PBC

Das neoGuard-Gerät ist ein tragbarer 4-in-1-Vitalzeichenmonitor zur kontinuierlichen Messung von Temperatur, Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR) und Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Neugeborenen. In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit des neoGuard-Geräts in zwei ländlichen Gesundheitseinrichtungen in Westkenia bewerten und die vorläufige Wirksamkeit der Technologie bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Neugeborene bewerten.

Dies ist eine Prä-/Post-Interventionsstudie. Der Standard-of-Care-Arm (n = 223) wird zwischen dem 20. Oktober und 20. November 2020 und der neoGuard-Interventionsarm (n = 223) zwischen dem 1. und 31. Dezember 2020 aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Kakamega County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <28 Tage
  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
  • Geburts-/Aufnahmegewicht ≥2000 g
  • Niedriger bis mittelschwerer Schweregrad der Erkrankung, bestimmt durch die SICK-Scorekarte „Signs of Inflammation in Children that Kill“ (SICK-Score ≤ 2,4 bei Aufnahme ist förderfähig)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihr Neugeborenes in die Studie einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >28 Tage
  • Hat einen Zustand, der ihn daran hindert, das Gerät zu tragen, wie z. B. Hydrozephalie.
  • Geburtsgewicht < 2000 g
  • Sehr schwerer Krankheitsstatus (SICK-Score >2,4 bei Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Standard-of-Care-Arm erhält eine intermittierende Überwachung der Pulsfrequenz und der Blutsauerstoffsättigung mit einem herkömmlichen Pulsoximeter. Temperatur und Atemfrequenz werden auch intermittierend mit einem digitalen Thermometer bzw. einer manuellen Zählung der Atemzüge überwacht.
Experimental: neoGuard Vitalzeichenmonitor
Die Interventionsgruppe erhält mit dem neoGuard-Gerät eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen von Pulsfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Temperatur und Atemfrequenz.
Gerät: neoGuard Vitalzeichenmonitor
Das neoGuardTM-Gerät ist ein tragbarer 4-in-1-Vitalzeichenmonitor zur kontinuierlichen Messung von Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutsauerstoffsättigung bei Neugeborenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage
Anteil der Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage
Anteil der Fälle, bei denen eine Komplikation aufgrund ihrer Grunderkrankung oder eine Komplikation aufgrund ihrer medizinischen Versorgung auftritt.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage
Zeit, die zwischen Aufnahme und Entlassung eines Patienten vergangen ist (gemessen in Tagen).
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Alarmreaktionszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Zeit, die zwischen dem Auslösen jedes neoGuard-Alarms und der Betreuung des Patienten durch eine Pflegekraft verstrichen ist (gemessen in Sekunden durch die Neopenda-App).
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder Überweisung oder des Todes, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neopenda, PBC

Mitarbeiter

Center for Public Health and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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