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Studio di fattibilità che valuta l'efficacia di un monitor wireless dei segni vitali per i neonati in condizioni critiche in Kenya

21 marzo 2023 aggiornato da: Neopenda, PBC

Il dispositivo neoGuard è un monitor dei segni vitali indossabile 4 in 1 progettato per misurare continuamente la temperatura, la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) nei neonati. In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità del dispositivo neoGuard in due strutture sanitarie rurali nel Kenya occidentale e valuteranno l'efficacia preliminare della tecnologia nel migliorare i risultati sanitari per i neonati.

Questo è uno studio pre/post intervento. Il braccio di cura standard (n=223) sarà arruolato tra il 20 ottobre e il 20 novembre 2020 e il braccio di intervento neoGuard (n=223) sarà arruolato tra l'1 e il 31 dicembre 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Kakamega County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <28 giorni
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Peso alla nascita/ricovero ≥2000 g
  • Gravità della malattia da bassa a moderata come determinato dalla scheda del punteggio SICK (Segni di infiammazione nei bambini che uccidono) (punteggio SICK ≤2,4 al momento del ricovero è idoneo)
  • Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato affinché il proprio neonato partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età >28 giorni
  • Ha una condizione che impedisce loro di indossare il dispositivo, come l'idrocefalia.
  • Peso alla nascita <2000 g
  • Stato di malattia molto grave (punteggio SICK > 2,4 al momento del ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio standard di cura riceverà il monitoraggio intermittente della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno nel sangue con un pulsossimetro convenzionale. La temperatura e la frequenza respiratoria saranno inoltre monitorate in modo intermittente rispettivamente con un termometro digitale e il conteggio manuale dei respiri.
Sperimentale: monitor dei segni vitali neoGuard
Il gruppo di intervento riceverà il monitoraggio continuo dei segni vitali della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno nel sangue, della temperatura e della frequenza respiratoria con il dispositivo neoGuard.
Dispositivo: monitor dei segni vitali neoGuard
Il dispositivo neoGuardTM è un monitor dei segni vitali indossabile 4 in 1 progettato per misurare continuamente la temperatura, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno nel sangue nei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni
Percentuale di decessi che si verificano durante la degenza ospedaliera.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni
Proporzione di casi che subiscono una complicazione derivante dalla loro malattia di base o una complicazione derivante dalle loro cure mediche.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni
Tempo trascorso tra il ricovero e la dimissione di un paziente (misurato in giorni).
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di risposta all'allarme
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni
Tempo medio trascorso tra l'attivazione di ogni allarme neoGuard e il momento in cui un infermiere si occupa del paziente (misurato in secondi dall'app Neopenda).
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o rinvio o decesso, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neopenda, PBC

Collaboratori

Center for Public Health and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor dei segni vitali neoGuard

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