Mulighetsstudie som evaluerer effektiviteten av en trådløs vitale tegnmonitor for kritisk syke nyfødte i Kenya
21. mars 2023 oppdatert av: Neopenda, PBC
NeoGuard-enheten er en 4-i-1 bærbar vitale tegnmonitor designet for kontinuerlig å måle temperatur, pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning i blodet (SpO2) hos nyfødte. I denne studien vil forskere evaluere gjennomførbarheten av neoGuard-enheten ved to landlige helseinstitusjoner i Vest-Kenya og vurdere den foreløpige effekten av teknologien for å forbedre helseresultatene for nyfødte.
Dette er en pre/post intervensjonsstudie. Standard-of-care-armen (n=223) vil bli registrert mellom 20. oktober - 20. november 2020, og neoGuard-intervensjonsarmen (n=223) vil bli registrert mellom 1. - 31. desember 2020.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Kakamega County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <28 dager
- Innlagt på neonatal intensivavdeling
- Vekt ved fødsel/innleggelse ≥2000 g
- Lav til moderat alvorlighetsgrad av sykdom, bestemt av tegn på betennelse hos barn som dreper (SICK) scorekort (SICK-score ≤2,4 ved innleggelse er kvalifisert)
- Foreldre/foresatte som er villig til å gi informert samtykke til at deres nyfødte skal delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder >28 dager
- Har en tilstand som hindrer dem i å bruke enheten, for eksempel hydrocefali.
- Vekt ved fødsel <2000 g
- Svært alvorlig sykdomsstatus (SICK score >2,4 ved innleggelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard-of-care-armen vil motta intermitterende overvåking av pulsfrekvens og oksygenmetning i blodet med et konvensjonelt pulsoksymeter.
Temperatur og respirasjonsfrekvens vil også bli overvåket periodisk med henholdsvis et digitalt termometer og manuell telling av pust.
|
|
|
Eksperimentell: neoGuard vitale tegn monitor
Intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlig vitale tegnovervåking av puls, oksygenmetning i blodet, temperatur og respirasjonsfrekvens med neoGuard-apparatet.
|
NeoGuardTM-enheten er en 4-i-1 bærbar vitale tegnmonitor designet for kontinuerlig å måle temperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet hos nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtdødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Andel dødsfall som inntreffer under sykehusopphold.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Andel tilfeller som opplever en komplikasjon som følge av deres underliggende sykdom eller en komplikasjon som følge av deres medisinske behandling.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Tid som gikk mellom innleggelse og utskrivning av en pasient (målt i dager).
|
Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alarmresponstid
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Gjennomsnittlig tid som har gått mellom når hver neoGuard-alarm går og når en sykepleier tar hånd om pasienten (målt i sekunder av Neopenda-appen).
|
Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller henvisning eller død, inntil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .