Étude de faisabilité évaluant l'efficacité d'un moniteur de signes vitaux sans fil pour les nouveau-nés gravement malades au Kenya
21 mars 2023 mis à jour par: Neopenda, PBC
L'appareil neoGuard est un moniteur de signes vitaux portable 4 en 1 conçu pour mesurer en continu la température, le pouls (PR), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation en oxygène du sang (SpO2) chez les nouveau-nés. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité du dispositif neoGuard dans deux établissements de santé ruraux de l'ouest du Kenya et évalueront l'efficacité préliminaire de la technologie pour améliorer les résultats de santé des nouveau-nés.
Il s'agit d'une étude pré/post intervention. Le bras de soins standard (n = 223) sera inscrit entre le 20 octobre et le 20 novembre 2020 et le bras d'intervention neoGuard (n = 223) sera inscrit entre le 1er et le 31 décembre 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kakamega, Kenya
- Kakamega County Referral Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge <28 jours
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals
- Poids à la naissance/admission ≥2000 g
- Gravité de la maladie faible à modérée, déterminée par la carte de pointage SIGK (Signs of Inflammation in Children that Kill) (le score SICK ≤ 2,4 à l'admission est éligible)
- Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé pour que leur nouveau-né participe à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge >28 jours
- A une condition qui l'empêche de porter l'appareil, comme l'hydrocéphalie.
- Poids à la naissance <2000 g
- Statut de maladie très sévère (score SICK> 2,4 à l'admission)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le bras de soins standard recevra une surveillance intermittente de la fréquence du pouls et de la saturation en oxygène du sang avec un oxymètre de pouls conventionnel.
La température et la fréquence respiratoire seront également surveillées par intermittence avec un thermomètre numérique et un comptage manuel des respirations respectivement.
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Expérimental: moniteur de signes vitaux neoGuard
Le groupe d'intervention recevra une surveillance continue des signes vitaux du pouls, de la saturation en oxygène du sang, de la température et de la fréquence respiratoire avec l'appareil neoGuard.
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L'appareil neoGuardTM est un moniteur de signes vitaux portable 4 en 1 conçu pour mesurer en continu la température, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène du sang chez les nouveau-nés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité néonatale à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Proportion de décès survenus pendant le séjour à l'hôpital.
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De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Proportion de cas qui connaissent une complication résultant de leur maladie sous-jacente ou une complication résultant de leurs soins médicaux.
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De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Temps écoulé entre l'admission et la sortie d'un patient (mesuré en jours).
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De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen de réponse à l'alarme
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Temps moyen écoulé entre le déclenchement de chaque alarme neoGuard et le moment où une infirmière s'occupe du patient (mesuré en secondes par l'application Neopenda).
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De la date d'admission à la date de sortie ou de référence ou de décès, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .