Estudio de factibilidad que evalúa la eficacia de un monitor de signos vitales inalámbrico para recién nacidos en estado crítico en Kenia
21 de marzo de 2023 actualizado por: Neopenda, PBC
El dispositivo neoGuard es un monitor portátil de signos vitales 4 en 1 diseñado para medir continuamente la temperatura, la frecuencia del pulso (PR), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) en los recién nacidos. En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad del dispositivo neoGuard en dos centros de salud rurales en el oeste de Kenia y evaluarán la eficacia preliminar de la tecnología para mejorar los resultados de salud de los recién nacidos.
Este es un estudio previo/posterior a la intervención. El grupo de atención estándar (n=223) se inscribirá entre el 20 de octubre y el 20 de noviembre de 2020 y el grupo de intervención de neoGuard (n=223) se inscribirá entre el 1 y el 31 de diciembre de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kakamega, Kenia
- Kakamega County Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <28 días
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Peso al nacimiento/ingreso ≥2000 g
- Gravedad de la enfermedad de baja a moderada según lo determinado por la tarjeta de puntuación de Signos de inflamación en niños que matan (SICK) (la puntuación de SICK ≤2.4 en el momento de la admisión es elegible)
- Padre/tutor dispuesto a dar su consentimiento informado para que su recién nacido participe en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad >28 días
- Tiene una condición que le impide usar el dispositivo, como hidrocefalia.
- Peso al nacer <2000 g
- Estado de enfermedad muy grave (puntuación SICK > 2,4 al ingreso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar recibirá un control intermitente de la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno en la sangre con un oxímetro de pulso convencional.
La temperatura y la frecuencia respiratoria también se controlarán de forma intermitente con un termómetro digital y un conteo manual de respiraciones, respectivamente.
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Experimental: monitor de constantes vitales neoGuard
El grupo de intervención recibirá un control continuo de los signos vitales de la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno en la sangre, la temperatura y la frecuencia respiratoria con el dispositivo neoGuard.
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El dispositivo neoGuardTM es un monitor portátil de signos vitales 4 en 1 diseñado para medir continuamente la temperatura, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en la sangre de los recién nacidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Proporción de muertes que ocurren durante la estancia hospitalaria.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Proporción de casos que experimentan una complicación derivada de su enfermedad subyacente o una complicación derivada de su atención médica.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Tiempo transcurrido entre el ingreso y el alta de un paciente (medido en días).
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de respuesta de alarma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Tiempo medio transcurrido desde que salta cada alarma de neoGuard hasta que una enfermera atiende al paciente (medido en segundos por la app Neopenda).
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o derivación o muerte, hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .