Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en trådløs monitor for vitale tegn til kritisk syge nyfødte i Kenya

21. marts 2023 opdateret af: Neopenda, PBC

NeoGuard-enheden er en 4-i-1 bærbar vitale tegnmonitor designet til kontinuerligt at måle temperatur, pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR) og blodets iltmætning (SpO2) hos nyfødte. I denne undersøgelse vil forskere evaluere gennemførligheden af ​​neoGuard-enheden på to sundhedsfaciliteter på landet i det vestlige Kenya og vurdere teknologiens foreløbige effektivitet til at forbedre sundhedsresultater for nyfødte.

Dette er et præ/post interventionsstudie. Standard-of-care-armen (n=223) vil blive tilmeldt mellem 20. oktober - 20. november 2020, og neoGuard interventionsarm (n=223) vil blive tilmeldt mellem 1. - 31. december 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Kakamega County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <28 dage
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling
  • Vægt ved fødsel/indlæggelse ≥2000 g
  • Lav til moderat sygdomssværhedsgrad som bestemt af SICK-scorekortet (SICK-score ≤2,4 ved indlæggelse er berettiget)
  • Forælder/værge er villig til at give informeret samtykke til, at deres nyfødte kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >28 dage
  • Har en tilstand, der forhindrer dem i at bære enheden, såsom hydrocefali.
  • Vægt ved fødslen <2000 g
  • Meget alvorlig sygdomsstatus (SICK score >2,4 ved indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard-of-care
Standard-of-care-armen vil modtage intermitterende overvågning af pulsfrekvens og blodets iltmætning med et konventionelt pulsoximeter. Temperatur og respirationsfrekvens vil også blive overvåget intermitterende med henholdsvis et digitalt termometer og manuel tælling af vejrtrækninger.
Eksperimentel: neoGuard vitale tegn monitor
Interventionsgruppen vil modtage kontinuerlig vitale tegnmonitorering af pulsfrekvens, blodets iltmætning, temperatur og respirationsfrekvens med neoGuard-apparatet.
Enhed: neoGuard vitale tegn monitor
NeoGuardTM-enheden er en 4-i-1-bærbar vitale tegnmonitor designet til kontinuerligt at måle temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodets iltmætning hos nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtdødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage
Andel af dødsfald, der sker under hospitalsophold.
Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage
Andel af tilfælde, der oplever en komplikation som følge af deres underliggende sygdom eller en komplikation som følge af deres lægebehandling.
Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage
Tiden mellem indlæggelse og udskrivelse af en patient (målt i dage).
Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig alarm-responstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage
Gennemsnitlig tid, der er forløbet mellem, hvornår hver neoGuard-alarm går, og når en sygeplejerske tager sig af patienten (målt i sekunder af Neopenda-appen).
Fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse eller henvisning eller død, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neopenda, PBC

Samarbejdspartnere

Center for Public Health and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoGuard vitale tegn monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner