ケランタン州における発育阻害を予防するための母体、幼児および幼児の栄養に関する mHealth ベースの教育的介入 (stunting)
ケランタン州における発育阻害を予防するための、母親、幼児、幼児の栄養に関するモバイル健康ベースの教育介入の開発と有効性
調査の概要
詳細な説明
A) 研究目的
一般的な目的
モバイルヘルス介入プログラムの有効性を評価し、マレーシアのクランタンにおける乳幼児の発育阻害を防ぐための母親のモバイルヘルス介入の認識と経験を調査する
- 特定の目的
フェーズ 1 - 母親、幼児、幼児の発育阻害を防ぐためのモバイル健康教育パッケージの開発
妊娠中の女性、授乳中の母親、幼児の母親のためのモバイル健康教育パッケージを開発して、子供の発育阻害を防止する
フェーズ 2 - 発育阻害を防止するためのモバイル健康介入プログラムの有効性の評価
- ケランタン州の妊娠中の女性、授乳中の母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の人体測定値と食事摂取量の変化を比較する
授乳中の母親の6か月間の介入後の母乳育児に関する知識、態度、実践の変化を比較する
フェーズ 3 - 定性調査
- 授乳中の母親とその夫の間でのモバイルヘルス介入の認識と経験を調査する
B) 研究場所
この研究は、マレーシアのケランタン州のジェリ、グア ムサン、クアラ クライ、タナ メラ、パシル マス、コタ バルの 6 地区で実施されます。
C) サンプルサイズ
各研究グループ（妊娠中の女性、授乳中の母親、および子供）のサンプルサイズは、G-powerソフトウェアを使用して計算されました。
各グループの合計サンプル サイズ = 150 人の被験者 ドロップアウト補償の 15% を含めた後、この研究の各グループについて計算された最終的な合計サンプル サイズ = 172 人の被験者 したがって、各グループの各群 (介入群および対照群) の合計サンプル サイズ研究の数 = 86 科目
対面インタビューの場合、被験者は飽和状態になるまで募集されます。 この研究では、推定 20 ～ 30 人の被験者が募集されます (Mason, 2010)。 対面でのインタビューは音声録音されます。
D) 母集団とサンプリング方法
この研究では、多段階サンプリング法を使用して選択される、夫を持つ出産前の母親、乳児と夫を持つ授乳中の母親、および母親と一緒に子供を対象とします。
E) 調査ツール
アンケート
- 社会人口学的および社会経済的アンケート
- 給食実践アンケートへの信念
- 検証済みの食品安全アンケート i. 10 アイテム ラジマー/コーネル空腹度計
- 栄養摂取アンケート ｉ． 3 日間の 24 時間ダイエット リコール
- 検証済みのメンタルヘルスアンケート i.うつ病、不安、ストレスの尺度
- 母乳育児と乳幼児の食事アンケートに関する検証済みの知識、態度、実践
- プログラム満足度アンケート
F) 人体測定器:
- 赤ちゃんの体重計
- 大人用体重計
- 高さ測定スケール
- 巻き尺
- 体組成計
G) mHealth介入パッケージ
すべてのメッセージは、世界保健機関 (WHO) 2012 およびユニセフ 2012 によって開発された本、小冊子、トピック、およびモジュールに基づいてマレー語で作成され、マレーシア保健省によって広く公式に使用されています。忍耐。 基本的に、作成して使用するメッセージのソースは次のとおりです。
- 母乳育児に関する知識（産前・産後の13の母乳育児トピックスに基づく）
- 乳幼児の栄養に関する知識 (2012 年の WHO による補完的な栄養に関する 10 の重要なメッセージと、2012 年の UNICEF による乳幼児の栄養 (IYCF) の実践に関する重要なメッセージの小冊子)
- びんの取り扱いとびんの供給に関する知識
- 調乳の知識
- 手洗いの知識
- 健康的な栄養摂取に関する情報
H) mHealth 介入モード
介入は携帯電話を使用して行われます。 したがって、このモバイル健康介入プログラムの「コール センター」は、マレーシア サインズ ユニバーシティ (USM) ヘルス キャンパスに設置されます。 母乳育児、乳幼児の授乳、哺乳瓶の取り扱いと哺乳瓶の授乳、粉ミルクの準備、手洗い、栄養摂取に関するすべての情報は、WhatsApp と呼ばれるモバイル アプリと電話で配信されます。 介入の 6 か月間に合計 50 件のメッセージが送信されます。これは、週に 2 件のメッセージ (毎週火曜日と木曜日) です。 内容理解度は月2回、電話で評価します。 使用されるメッセージのタイプは次のとおりです。
- テキストメッセージ
- ボイス メッセージ
- ビデオ/グラフィック メッセージ
- 音声通話
幼児や子供がいる回答者には、子供の成長チャート（身長）も提供されます。
I) データ収集手順
データ収集は、マレーシア保健省の USM 研究倫理委員会および医学研究および倫理委員会から承認を得た後、選択された地区および診療所で実施されます。 この介入研究は 6 か月にわたって実施されます。 包含および除外基準を満たすすべての被験者は、健康クリニックから募集され、訓練を受けた栄養士によってこの研究のコールセンターに紹介されます。 研究の目的と無作為化プロセスは、被験者の募集中に栄養士によって被験者に説明されます。
すべての被験者 (妻と夫のみ) は、インフォームド コンセント フォームと両親の許可フォーム (幼児と子供の場合) に署名します。 ベースラインおよび介入の6か月後のデータは、この研究の研究者および研究助手によって収集され、対面インタビューは研究者によって収集されます。 したがって、この研究には、母親、子供、夫/父親のためのいくつかの手順が含まれます。
母親：
各母親は、身体測定（体重、身長/身長、体組成を含む）に参加し、介入セッションの最初と最後にアンケートに回答する必要があります。アンケートは、社会人口統計学、社会経済学、医療から構成されています歴史、食物摂取に対する信念、食物安全保障、栄養摂取、精神的健康、知識、母乳育児と乳児栄養と子供の態度と実践、プログラムの満足度。 アンケートを完了するのにかかる推定時間は 30 分です。
グループ 2 で選択された各母親について、追加の健康関連情報が携帯電話を通じて 6 か月間定期的に提供されます。 健康教育情報もヘルスクリニックで従来どおり提供されます。 一方、グループ 1 の母親は、通常どおり 6 か月間、保健所で健康教育情報を受け取ります。 科目はランダムに割り当てられます。 選択した被験者は、研究の最後にインタビューも受けます。
子供：
関与するすべての子供は、介入の最初と最後に人体測定（体重、身長、体組成）を受けます。
夫/父:
配偶者がグループ 2 で選択された夫/父親の場合、追加の健康関連情報が携帯電話を通じて 6 か月間定期的に提供されます。 健康教育情報もヘルスクリニックで従来どおり提供されます。 グループ 1 で配偶者が選ばれた夫/父親は、従来どおり 6 か月間、保健所で健康教育情報を受け取ります。 配偶者がインタビューを受けるように選択した数人の夫/父親も、介入の最後にインタビューを受けます。
1 回の面接は 40 ～ 60 分ほどで完了します。
グループ 1 - コントロール グループ。グループ 2 - 介入グループ
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hamid Jan Jan Mohamed
- 電話番号：7618 +6097677508
- メール：hamidjan@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Norshafawati Abd Azimi
- 電話番号：7680 +6097677508
- メール：shafa.azimi@gmail.com
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
主任研究者：
- Norshafawati Abd Azimi
-
副調査官：
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
副調査官：
- Hafzan Yusoff
-
副調査官：
- Yee Cheng Kueh
-
副調査官：
- Surianti Sukeri
-
副調査官：
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
副調査官：
- Puspawati Mohamad
-
副調査官：
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊婦＋夫
- マレーシア語
- -研究中の18〜35歳の妊婦
- 身長 (<155cm)
- または B40 (ケランタン州のマレーシア リンギット (RM) 2194 未満の世帯収入)
- または発育阻害の子供の歴史
- または病歴 妊娠糖尿病（GDM）、貧血、子癇前症
- 妊娠後期（13～16週）
- 定期健康診断と同じ診療所を受診
- スマートフォンを所有
授乳中の母親 + 乳児 + 夫
- マレーシア語
- -研究中の授乳中の母親の年齢18〜35歳
- 母親の身長 (<155 cm)
- または B40 (ケランタン州の RM 2194 未満の世帯収入)
- または発育阻害の子供の歴史
- 出産後に診療所に報告された新たな出生後の症例
- 定期健康診断のために選択された健康クリニックに参加する
- スマートフォンを所有
子供＋お母さん＋お父さん
- マレーシア語
- 6～18か月のお子様
- B40 (ケランタン州の RM2194 未満の世帯収入)
- または発育不全の兄弟
- 正期産（妊娠37週以降の分娩）
- 定期健康診断のために選択された健康クリニックに参加する
- スマートフォンを所有
除外基準:
妊婦＋夫
1) 多胎妊娠
授乳中の母親 + 乳児 + 夫
- 先天性の問題/先天異常のある赤ちゃん
- 分娩後の死産または胎児死亡
子供＋お母さん＋お父さん
- 先天性疾患・先天異常のあるお子様
- ひとり親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：母親、授乳中の母親と幼い子供 (介入)
mHealth 教育介入 6 ヶ月
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携帯電話で栄養教育を行います
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介入なし：母親、授乳中の母親と幼い子供 (コントロール)
従来の健康教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親、乳児、子供の介入 6 か月後の体重の変化
時間枠：6ヵ月
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体重（kg）
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6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の BMI の変化
時間枠：6ヵ月
|
体格指数 (kg/m^2)
|
6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の6か月間の介入後の体組成の変化
時間枠：6ヵ月
|
体組成（％）
|
6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の食事摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
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Kcal での 24 時間の食事リコール (3 日間)
|
6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の食料安全保障レベルの評価
時間枠：6ヵ月
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食料安全保障スコア (すべての項目が否定的な回答 = 安全、1 つ以上の項目が肯定的な回答 = 不確実)
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6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の精神的ストレスの評価
時間枠：6ヵ月
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精神的ストレスのスコア (スコア > 9 の場合はうつ病、スコア > 7 の場合は不安、スコア > 14 の場合はストレス)
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6ヵ月
|
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母親、乳児、子供の 6 か月間の介入後の社会経済的地位 (SES) の評価
時間枠：6ヵ月
|
マレーシア リンギット単位での社会経済的地位 (SES)
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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授乳中の母親の6か月間の介入後の母乳育児に関する知識、態度、実践の変化
時間枠：6ヵ月
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パーセンテージで表した知識の合計スコア (パーセンテージが高いほど、知識が豊富であることを意味します)、態度のスコアが高いほど、積極的な態度を意味します
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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授乳中の母親とその夫の間のモバイルヘルス介入に関する認識
時間枠：6ヶ月後
|
モバイルヘルスに関する認識 (定性ベース)
|
6ヶ月後
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|授乳中の母親と夫へのモバイルヘルス介入の経験
時間枠：6ヶ月後
|
モバイルヘルスに関する経験（定性ベース）
|
6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。