- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606706
En m-hälsobaserad utbildningsinsats om maternal, spädbarns- och småbarnsnäring för att förhindra hämning i Kelantan (stunting)
Utveckling och effektivitet av en mobil hälsobaserad utbildningsinsats för mödra-, spädbarns- och småbarnsnäring för att förhindra hämning i Kelantan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A) Forskningsmål
Generellt mål
Att utvärdera effektiviteten av mobila hälsointerventionsprogram och att utforska uppfattningarna och erfarenheterna av mobil hälsointervention bland mödrar för att förhindra hämning hos spädbarn och småbarn i Kelantan, Malaysia
- Specifika mål
Fas 1 - Utveckling av ett mobilt hälsoutbildningspaket för att förebygga hämning hos mödrar, spädbarn och små barn
Att utveckla det mobila hälsoutbildningspaketet för gravida kvinnor, ammande mödrar och mödrar till små barn för att förebygga hämning hos barn
Fas 2 - Utvärdering av effektiviteten av mobila hälsointerventionsprogram för att förhindra hämning
- Att jämföra förändringarna i antropometrisk mätning och kostintag efter 6 månaders intervention bland gravida kvinnor, ammande mödrar, spädbarn och barn i Kelantan
Att jämföra förändringarna i kunskap, attityd och praxis för amning efter 6 månaders intervention bland ammande mödrar
Fas 3 - Kvalitativ studie
- Att utforska uppfattningarna och erfarenheterna av mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man
B) Studieort
Denna studie kommer att genomföras i utvalda 6 distrikt i Kelantan, Malaysia som är Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas och Kota Bharu
C) Provstorlek
Provstorleken för varje studiegrupp (gravida kvinnor, ammande mödrar och barn) beräknades med hjälp av G-power programvara.
Total provstorlek för varje grupp = 150 försökspersoner Efter att ha inkluderat 15 % av bortfallsersättningen, den slutliga totala urvalsstorleken beräknad för varje grupp i denna studie = 172 försökspersoner. Den totala urvalsstorleken för varje arm (interventions- och kontrollgrupper) för varje grupp studie = 86 ämnen
För intervjuer ansikte mot ansikte kommer försökspersoner att rekryteras tills mättnad uppnås. Uppskattningsvis 20-30 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie (Mason, 2010). Intervjun ansikte mot ansikte kommer att spelas in på ljud.
D) Population och urvalsmetod
Denna studie kommer att involvera mödrar som är gravida med make, ammande mödrar med spädbarn och make, och barn med mamma som kommer att väljas ut med hjälp av flerstegsprovtagningsmetod
E) Forskningsverktyg
Frågeformulär
- Sociodemografiskt och socioekonomiskt frågeformulär
- Tro på frågeformulär för matningspraktik
- Validerat frågeformulär om livsmedelssäkerhet i. 10 artiklar Radimer/Cornell hungervåg
- Frågeformulär för näringsintag i. 3-dagars 24-timmars dietåterkallelse
- Validerat frågeformulär för mental hälsa i. Depression, ångest och stress skala
- Validerad kunskap, attityd och praxis om amning och spädbarns- och småbarnsmatningsformulär
- Enkät om nöjdhet med programmet
F) Antropometriskt mätinstrument:
- Babyvåg
- Våg för vuxna
- Höjdmätningsskala
- Måttband
- Kroppssammansättningsanalysator
G) mHealth Intervention Package
Alla meddelanden kommer att skapas på malajiska språket baserat på de böcker, häften, ämnen och moduler som har utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) 2012 och UNICEF 2012, och som också i stor utsträckning och officiellt har använts av Malaysias hälsoministerium för att utbilda deras patienter. I grund och botten är källan till meddelanden som kommer att skapas och användas från:
- Kunskap om amning (baserat på 13 amningsämnen för mödra- och postnatal)
- Kunskap om spädbarns- och småbarnsmatning (10 nyckelbudskap för kompletterande matning av WHO 2012 & nyckelbudskapshäften för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) från UNICEF, 2012 i förenklad form)
- Kunskaper om flaskhantering och flaskmatning
- Kunskap om beredning av mjölkersättning
- Kunskap om handtvätt
- Information om hälsosamt näringsintag
H) mHealth Interventionssätt
Insatsen kommer att ske med hjälp av en mobiltelefon. Således kommer ett "callcenter" för detta mobila hälsointerventionsprogram att inrättas på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. All information om amning, spädbarns- och småbarnsmatning, flaskhantering och flaskmatning, beredning av mjölkersättning, handtvätt och näringsintag kommer att spridas via en mobilapp som kallas WhatsApp och via ett telefonsamtal. Det kommer att finnas totalt 50 meddelanden under 6 månaders intervention, vilket är 2 meddelanden per vecka (varje tisdag och torsdag). Förståelsen av information kommer att utvärderas 2 gånger per månad genom ett telefonsamtal. Typen av meddelanden som kommer att användas är:
- Textmeddelanden
- Röstmeddelanden
- Video/grafiska meddelanden
- Röstsamtal
Ett barntillväxtdiagram (höjd) kommer också att ges till respondenter med spädbarn och barn.
I) Datainsamlingsförfarande
Datainsamling kommer att genomföras vid utvalda distrikt och hälsokliniker efter att ha erhållit godkännande från USM Research Ethics Committee och Medical Research and Ethics Committee, Malaysias hälsoministerium. Denna interventionsstudie kommer att genomföras under 6 månader. Alla försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras från hälsoklinikerna och kommer att hänvisas till denna studies callcenter av en utbildad nutritionist. Syftet med studien och randomiseringsprocessen kommer att förklaras för försökspersonerna av en nutritionist under försökspersoners rekrytering.
Alla försökspersoner (endast fru och man) kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och föräldrarnas tillståndsformulär (för spädbarn och barn). Baslinjen och efter 6 månaders interventionsdata kommer att samlas in av en forskare och forskningsassistenter i denna studie medan en intervju ansikte mot ansikte kommer att samlas in av en forskare. Därför kommer denna forskning att involvera flera procedurer för mor, barn och make/pappa.
Mor:
Varje mamma kommer att delta i antropometrisk mätning (inklusive kroppsvikt, längd/längd, kroppssammansättning) och måste svara på frågeformuläret under den första och i slutet av interventionssessionerna. Enkäten består av sosio-demografi, sosioekonomi, medicinsk historia, övertygelse om matintag, matsäkerhet, näringsintag, mental hälsa, kunskap, attityd och praxis för amning och spädbarnsnäring och barn, och tillfredsställelse av programmet. Den beräknade tiden det tar att fylla i frågeformuläret är 30 minuter.
För varje mamma som valts ut i grupp 2 kommer ytterligare hälsorelaterad information att tillhandahållas med jämna mellanrum via mobiltelefon under 6 månader. Hälsoutbildningsinformation kommer också att ges konventionellt på hälsokliniken. Medan mamma i grupp 1 kommer att få information om hälsoundervisning på konventionellt sätt på hälsokliniken i 6 månader. Ämnena kommer att tilldelas slumpmässigt. Det valda ämnet kommer också att intervjuas i slutet av studien.
Barn:
Alla inblandade barn kommer att genomgå antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd, kroppssammansättning) under den första och i slutet av interventionen.
Man/far:
För make/pappa vars make/maka väljs i grupp 2 kommer ytterligare hälsorelaterad information att tillhandahållas med jämna mellanrum via mobiltelefon under 6 månader. Hälsoutbildningsinformation kommer också att ges konventionellt på hälsokliniken. Medan make/pappa vars make väljs ut i grupp 1 kommer att få information om hälsoundervisning på konventionellt sätt på hälsokliniken under 6 månader. Ett fåtal män/pappor som deras make valt att intervjuas kommer också att intervjuas i slutet av interventionen.
Varje intervju kommer att ta cirka 40 till 60 minuter att genomföra.
Grupp 1 - Kontrollgrupp; Grupp 2 - Insatsgrupp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamid Jan Jan Mohamed
- Telefonnummer: 7618 +6097677508
- E-post: hamidjan@usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Norshafawati Abd Azimi
- Telefonnummer: 7680 +6097677508
- E-post: shafa.azimi@gmail.com
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Huvudutredare:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Underutredare:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Underutredare:
- Hafzan Yusoff
-
Underutredare:
- Yee Cheng Kueh
-
Underutredare:
- Surianti Sukeri
-
Underutredare:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Underutredare:
- Puspawati Mohamad
-
Underutredare:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor + man
- malaysisk
- Gravida kvinnor åldras 18-35 år under studien
- Höjd (<155 cm)
- eller B40 (hushållsinkomst under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
- eller historia av förkrossade barn
- eller historia Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anemi, havandeskapsförgiftning
- Under andra trimestern av graviditeten (13-16 veckor)
- Gå på samma utvalda hälsokliniker för den vanliga läkarkontrollen
- Äger en smart telefon
Ammande mamma + spädbarn + make
- malaysisk
- Ammande mamma ålder 18-35 år under studien
- Mors höjd (<155 cm)
- eller B40 (hushållsinkomst under RM 2194 i Kelantan)
- eller historia av förkrossade barn
- Nya postnatala fall anmälda till kliniken efter förlossningen
- Gå till de utvalda hälsoklinikerna för den regelbundna läkarkontrollen
- Äger en smart telefon
Barn + mamma + pappa
- malaysisk
- Barn i åldern 6-18 månader
- B40 (hushållsinkomst under RM2194 i Kelantan)
- eller förkrympta syskon
- Fullständiga barn (födas efter 37 veckors graviditet)
- Gå till de utvalda hälsoklinikerna för den regelbundna läkarkontrollen
- Äger en smart telefon
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor + man
1) Flera graviditeter
Ammande mamma + spädbarn + make
- Bebisar som har medfödda problem/födelseskador
- Dödfödsel eller fosterdöd efter förlossningen
Barn + mamma + pappa
- Barn som har medfödda problem/födelseskador
- Ensam förälder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modern, ammande mor och barn (intervention)
mHälsopedagogisk intervention i 6 månader
|
Kostundervisning kommer att ges via mobiltelefon
|
|
Inget ingripande: Modern, ammande mor och barn (kontroll)
Konventionell hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikt i kg
|
6 månader
|
|
Förändringar i body mass index efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsmassaindex i kg/m^2
|
6 månader
|
|
Förändringar i kroppssammansättning efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning i %
|
6 månader
|
|
Förändringar i kostintaget efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
24-timmars dietåterkallelse (3 dagar) i kcal
|
6 månader
|
|
Bedömning av livsmedelssäkerhetsnivå efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Matsäkerhet i poäng (Alla objekt är negativa svar = säkert; Om en eller flera objekt har positivt svar = osäkert)
|
6 månader
|
|
Bedömning av psykisk stress efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Psykisk stress i poäng (depression om poäng >9; ångest om poäng > 7; stress om poäng > 14)
|
6 månader
|
|
Bedömning av socioekonomisk status (SES) efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
|
Socioekonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap, attityd och praxis för amning efter 6 månaders intervention bland ammande mödrar
Tidsram: 6 månader
|
Total poäng för kunskap i procent (Högre procent betyder god kunskap), Högre poäng av attityd betyder positiv attityd
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man
Tidsram: efter 6 månader
|
Uppfattningar om mobil hälsa (kvalitativt baserad)
|
efter 6 månader
|
|
|Erfarenheter av mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man
Tidsram: efter 6 månader
|
Erfarenheter av mobil hälsa (kvalitativt baserad)
|
efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 311/PPSK/4117626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .