Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En m-hälsobaserad utbildningsinsats om maternal, spädbarns- och småbarnsnäring för att förhindra hämning i Kelantan (stunting)

16 november 2021 uppdaterad av: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Utveckling och effektivitet av en mobil hälsobaserad utbildningsinsats för mödra-, spädbarns- och småbarnsnäring för att förhindra hämning i Kelantan

Denna forskning syftade till att utveckla hälsomodulen relaterad till näring via mobiltelefon och att få tillgång till dens effektivitet bland mor, spädbarn och barn (0-2 år) för att förhindra hämning i Kelantan, Malaysia. Dessutom för att utvärdera effektiviteten av intervention för att minska stress bland gravida och ammande kvinnor. De mobila hälsomeddelandena (mHealth) kommer att levereras via en mobilapp som kallas WhatsApp och genom ett telefonsamtal. Det kommer att finnas totalt 50 meddelanden under 6 månaders intervention där 2 meddelanden kommer att levereras per vecka (varje tisdag och torsdag). Förståelsen av information kommer att utvärderas 2 gånger per månad genom ett telefonsamtal. Den typ av meddelanden som kommer att användas är textmeddelanden, röstmeddelanden, video-/grafiska meddelanden och röstsamtal. Bedömningen med hjälp av ett kort frågeformulär och antropometrimätning kommer att utföras under den första och i slutet av interventionen. Effektiviteten och uppfattningarna samt erfarenheterna av mobil hälsointervention kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A) Forskningsmål

  1. Generellt mål

    Att utvärdera effektiviteten av mobila hälsointerventionsprogram och att utforska uppfattningarna och erfarenheterna av mobil hälsointervention bland mödrar för att förhindra hämning hos spädbarn och småbarn i Kelantan, Malaysia

  2. Specifika mål

Fas 1 - Utveckling av ett mobilt hälsoutbildningspaket för att förebygga hämning hos mödrar, spädbarn och små barn

  1. Att utveckla det mobila hälsoutbildningspaketet för gravida kvinnor, ammande mödrar och mödrar till små barn för att förebygga hämning hos barn

    Fas 2 - Utvärdering av effektiviteten av mobila hälsointerventionsprogram för att förhindra hämning

  2. Att jämföra förändringarna i antropometrisk mätning och kostintag efter 6 månaders intervention bland gravida kvinnor, ammande mödrar, spädbarn och barn i Kelantan
  3. Att jämföra förändringarna i kunskap, attityd och praxis för amning efter 6 månaders intervention bland ammande mödrar

    Fas 3 - Kvalitativ studie

  4. Att utforska uppfattningarna och erfarenheterna av mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man

B) Studieort

Denna studie kommer att genomföras i utvalda 6 distrikt i Kelantan, Malaysia som är Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas och Kota Bharu

C) Provstorlek

Provstorleken för varje studiegrupp (gravida kvinnor, ammande mödrar och barn) beräknades med hjälp av G-power programvara.

Total provstorlek för varje grupp = 150 försökspersoner Efter att ha inkluderat 15 % av bortfallsersättningen, den slutliga totala urvalsstorleken beräknad för varje grupp i denna studie = 172 försökspersoner. Den totala urvalsstorleken för varje arm (interventions- och kontrollgrupper) för varje grupp studie = 86 ämnen

För intervjuer ansikte mot ansikte kommer försökspersoner att rekryteras tills mättnad uppnås. Uppskattningsvis 20-30 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie (Mason, 2010). Intervjun ansikte mot ansikte kommer att spelas in på ljud.

D) Population och urvalsmetod

Denna studie kommer att involvera mödrar som är gravida med make, ammande mödrar med spädbarn och make, och barn med mamma som kommer att väljas ut med hjälp av flerstegsprovtagningsmetod

E) Forskningsverktyg

  1. Frågeformulär

    1. Sociodemografiskt och socioekonomiskt frågeformulär
    2. Tro på frågeformulär för matningspraktik
    3. Validerat frågeformulär om livsmedelssäkerhet i. 10 artiklar Radimer/Cornell hungervåg
  2. Frågeformulär för näringsintag i. 3-dagars 24-timmars dietåterkallelse
  3. Validerat frågeformulär för mental hälsa i. Depression, ångest och stress skala
  4. Validerad kunskap, attityd och praxis om amning och spädbarns- och småbarnsmatningsformulär
  5. Enkät om nöjdhet med programmet

F) Antropometriskt mätinstrument:

  1. Babyvåg
  2. Våg för vuxna
  3. Höjdmätningsskala
  4. Måttband
  5. Kroppssammansättningsanalysator

G) mHealth Intervention Package

Alla meddelanden kommer att skapas på malajiska språket baserat på de böcker, häften, ämnen och moduler som har utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) 2012 och UNICEF 2012, och som också i stor utsträckning och officiellt har använts av Malaysias hälsoministerium för att utbilda deras patienter. I grund och botten är källan till meddelanden som kommer att skapas och användas från:

  1. Kunskap om amning (baserat på 13 amningsämnen för mödra- och postnatal)
  2. Kunskap om spädbarns- och småbarnsmatning (10 nyckelbudskap för kompletterande matning av WHO 2012 & nyckelbudskapshäften för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) från UNICEF, 2012 i förenklad form)
  3. Kunskaper om flaskhantering och flaskmatning
  4. Kunskap om beredning av mjölkersättning
  5. Kunskap om handtvätt
  6. Information om hälsosamt näringsintag

H) mHealth Interventionssätt

Insatsen kommer att ske med hjälp av en mobiltelefon. Således kommer ett "callcenter" för detta mobila hälsointerventionsprogram att inrättas på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. All information om amning, spädbarns- och småbarnsmatning, flaskhantering och flaskmatning, beredning av mjölkersättning, handtvätt och näringsintag kommer att spridas via en mobilapp som kallas WhatsApp och via ett telefonsamtal. Det kommer att finnas totalt 50 meddelanden under 6 månaders intervention, vilket är 2 meddelanden per vecka (varje tisdag och torsdag). Förståelsen av information kommer att utvärderas 2 gånger per månad genom ett telefonsamtal. Typen av meddelanden som kommer att användas är:

  1. Textmeddelanden
  2. Röstmeddelanden
  3. Video/grafiska meddelanden
  4. Röstsamtal

Ett barntillväxtdiagram (höjd) kommer också att ges till respondenter med spädbarn och barn.

I) Datainsamlingsförfarande

Datainsamling kommer att genomföras vid utvalda distrikt och hälsokliniker efter att ha erhållit godkännande från USM Research Ethics Committee och Medical Research and Ethics Committee, Malaysias hälsoministerium. Denna interventionsstudie kommer att genomföras under 6 månader. Alla försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras från hälsoklinikerna och kommer att hänvisas till denna studies callcenter av en utbildad nutritionist. Syftet med studien och randomiseringsprocessen kommer att förklaras för försökspersonerna av en nutritionist under försökspersoners rekrytering.

Alla försökspersoner (endast fru och man) kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och föräldrarnas tillståndsformulär (för spädbarn och barn). Baslinjen och efter 6 månaders interventionsdata kommer att samlas in av en forskare och forskningsassistenter i denna studie medan en intervju ansikte mot ansikte kommer att samlas in av en forskare. Därför kommer denna forskning att involvera flera procedurer för mor, barn och make/pappa.

Mor:

Varje mamma kommer att delta i antropometrisk mätning (inklusive kroppsvikt, längd/längd, kroppssammansättning) och måste svara på frågeformuläret under den första och i slutet av interventionssessionerna. Enkäten består av sosio-demografi, sosioekonomi, medicinsk historia, övertygelse om matintag, matsäkerhet, näringsintag, mental hälsa, kunskap, attityd och praxis för amning och spädbarnsnäring och barn, och tillfredsställelse av programmet. Den beräknade tiden det tar att fylla i frågeformuläret är 30 minuter.

För varje mamma som valts ut i grupp 2 kommer ytterligare hälsorelaterad information att tillhandahållas med jämna mellanrum via mobiltelefon under 6 månader. Hälsoutbildningsinformation kommer också att ges konventionellt på hälsokliniken. Medan mamma i grupp 1 kommer att få information om hälsoundervisning på konventionellt sätt på hälsokliniken i 6 månader. Ämnena kommer att tilldelas slumpmässigt. Det valda ämnet kommer också att intervjuas i slutet av studien.

Barn:

Alla inblandade barn kommer att genomgå antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd, kroppssammansättning) under den första och i slutet av interventionen.

Man/far:

För make/pappa vars make/maka väljs i grupp 2 kommer ytterligare hälsorelaterad information att tillhandahållas med jämna mellanrum via mobiltelefon under 6 månader. Hälsoutbildningsinformation kommer också att ges konventionellt på hälsokliniken. Medan make/pappa vars make väljs ut i grupp 1 kommer att få information om hälsoundervisning på konventionellt sätt på hälsokliniken under 6 månader. Ett fåtal män/pappor som deras make valt att intervjuas kommer också att intervjuas i slutet av interventionen.

Varje intervju kommer att ta cirka 40 till 60 minuter att genomföra.

Grupp 1 - Kontrollgrupp; Grupp 2 - Insatsgrupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

516

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Telefonnummer: 7618 +6097677508
  • E-post: hamidjan@usm.my

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Huvudutredare:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Underutredare:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Underutredare:
          • Hafzan Yusoff
        • Underutredare:
          • Yee Cheng Kueh
        • Underutredare:
          • Surianti Sukeri
        • Underutredare:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Underutredare:
          • Puspawati Mohamad
        • Underutredare:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor + man

  1. malaysisk
  2. Gravida kvinnor åldras 18-35 år under studien
  3. Höjd (<155 cm)
  4. eller B40 (hushållsinkomst under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
  5. eller historia av förkrossade barn
  6. eller historia Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anemi, havandeskapsförgiftning
  7. Under andra trimestern av graviditeten (13-16 veckor)
  8. Gå på samma utvalda hälsokliniker för den vanliga läkarkontrollen
  9. Äger en smart telefon

Ammande mamma + spädbarn + make

  1. malaysisk
  2. Ammande mamma ålder 18-35 år under studien
  3. Mors höjd (<155 cm)
  4. eller B40 (hushållsinkomst under RM 2194 i Kelantan)
  5. eller historia av förkrossade barn
  6. Nya postnatala fall anmälda till kliniken efter förlossningen
  7. Gå till de utvalda hälsoklinikerna för den regelbundna läkarkontrollen
  8. Äger en smart telefon

Barn + mamma + pappa

  1. malaysisk
  2. Barn i åldern 6-18 månader
  3. B40 (hushållsinkomst under RM2194 i Kelantan)
  4. eller förkrympta syskon
  5. Fullständiga barn (födas efter 37 veckors graviditet)
  6. Gå till de utvalda hälsoklinikerna för den regelbundna läkarkontrollen
  7. Äger en smart telefon

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor + man

1) Flera graviditeter

Ammande mamma + spädbarn + make

  1. Bebisar som har medfödda problem/födelseskador
  2. Dödfödsel eller fosterdöd efter förlossningen

Barn + mamma + pappa

  1. Barn som har medfödda problem/födelseskador
  2. Ensam förälder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modern, ammande mor och barn (intervention)
mHälsopedagogisk intervention i 6 månader
Kostundervisning kommer att ges via mobiltelefon
Inget ingripande: Modern, ammande mor och barn (kontroll)
Konventionell hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Kroppsvikt i kg
6 månader
Förändringar i body mass index efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Kroppsmassaindex i kg/m^2
6 månader
Förändringar i kroppssammansättning efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning i %
6 månader
Förändringar i kostintaget efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
24-timmars dietåterkallelse (3 dagar) i kcal
6 månader
Bedömning av livsmedelssäkerhetsnivå efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Matsäkerhet i poäng (Alla objekt är negativa svar = säkert; Om en eller flera objekt har positivt svar = osäkert)
6 månader
Bedömning av psykisk stress efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Psykisk stress i poäng (depression om poäng >9; ångest om poäng > 7; stress om poäng > 14)
6 månader
Bedömning av socioekonomisk status (SES) efter 6 månaders intervention bland mor, spädbarn och barn
Tidsram: 6 månader
Socioekonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kunskap, attityd och praxis för amning efter 6 månaders intervention bland ammande mödrar
Tidsram: 6 månader
Total poäng för kunskap i procent (Högre procent betyder god kunskap), Högre poäng av attityd betyder positiv attityd
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattningar om mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man
Tidsram: efter 6 månader
Uppfattningar om mobil hälsa (kvalitativt baserad)
efter 6 månader
|Erfarenheter av mobil hälsointervention bland ammande mödrar och deras man
Tidsram: efter 6 månader
Erfarenheter av mobil hälsa (kvalitativt baserad)
efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 311/PPSK/4117626

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera