- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606706
Kelantan의 발육 부진을 방지하기 위한 모성, 영유아 영양에 대한 mHealth 기반 교육 개입 (stunting)
켈란탄에서 발육 부진을 예방하기 위한 산모, 영유아 영양에 대한 모바일 건강 기반 교육 개입의 개발 및 효과
연구 개요
상세 설명
가) 연구 목적
일반 목표
모바일 건강 개입 프로그램의 효과를 평가하고 말레이시아 Kelantan에서 영유아의 발육 부진을 예방하기 위한 어머니의 모바일 건강 개입에 대한 인식과 경험을 탐색합니다.
- 특정 목표
1단계 - 산모, 영유아의 발육 부진을 예방하기 위한 모바일 건강 교육 패키지 개발
임산부, 수유모, 영유아 엄마를 위한 모바일 건강교육 패키지 개발로 어린이 발육부진 예방
2단계 - 발육 부진을 예방하기 위한 모바일 건강 개입 프로그램의 효과 평가
- Kelantan에서 임신부, 수유부, 영유아를 대상으로 6개월 개입 후 인체 측정 및 식이 섭취량의 변화를 비교하기 위해
수유모의 개입 6개월 후 모유수유에 대한 지식, 태도 및 관행의 변화를 비교하기 위해
3단계 - 정성적 연구
- 수유모와 남편의 모바일 건강 개입에 대한 인식과 경험을 탐색합니다.
나) 연구 장소
이 연구는 Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas 및 Kota Bharu인 말레이시아 Kelantan의 6개 지역에서 수행됩니다.
다) 샘플 크기
G-power 소프트웨어를 사용하여 각 연구 그룹(임산부, 수유모 및 어린이)의 샘플 크기를 계산했습니다.
각 그룹의 총 표본 크기 = 150 피험자 중도 탈락 보상의 15%를 포함한 후 본 연구의 각 그룹에 대해 계산된 최종 총 표본 크기 = 172 피험자 따라서 각 그룹에 대한 각 팔(개입 및 통제 그룹)의 총 표본 크기 연구 = 86 과목
대면 면접의 경우, 채도가 달성될 때까지 피험자를 모집합니다. 약 20-30명의 피험자가 이 연구에서 모집될 것입니다(Mason, 2010). 대면 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다.
D) 인구 및 샘플링 방법
본 연구에서는 남편이 있는 산전모, 영유아와 남편이 있는 수유모, 어머니가 있는 아동을 다단계표본추출법을 이용하여 선발한다.
마) 연구 도구
설문지
- 사회 인구 통계 및 사회 경제적 설문지
- 먹이주기에 대한 믿음 설문지
- 검증된 식량 안보 질문지 i. 10항목 Radimer/Cornell 기아 척도
- 영양소 섭취 설문지 i. 3일 24시간 다이어트 리콜
- 검증된 정신 건강 설문지 i. 우울증, 불안 및 스트레스 척도
- 모유수유 및 영유아 수유에 관한 검증된 지식, 태도 및 실천 설문지
- 프로그램 만족도 설문지
F) 인체 측정 도구:
- 아기 체중계
- 성인 체중계
- 신장 측정 규모
- 측정 테이프
- 체성분 분석기
G) mHealth 개입 패키지
모든 메시지는 2012년 세계보건기구(WHO)와 2012년 유니세프에서 개발한 책, 소책자, 주제 및 모듈을 기반으로 말레이어로 작성되며 말레이시아 보건부가 교육을 위해 광범위하고 공식적으로 사용했습니다. 환자. 기본적으로 생성되고 사용될 메시지의 출처는 다음과 같습니다.
- 모유수유 지식 (산전, 산후 모유수유 주제 13개 기준)
- 영유아 수유에 대한 지식(WHO 2012의 보완 수유에 대한 10가지 핵심 메시지 및 UNICEF의 영유아 수유(IYCF) 관행에 대한 주요 메시지 소책자, 2012 단순화된 형식)
- 젖병 취급 및 젖병 수유에 대한 지식
- 분유 준비에 대한 지식
- 손 씻기에 대한 지식
- 건강한 영양섭취 정보
H) mHealth 중재 모드
중재는 휴대폰을 사용하여 수행됩니다. 따라서 이 모바일 건강 개입 프로그램을 위한 "콜 센터"는 Universiti Sains Malaysia(USM) 건강 캠퍼스에 설치될 것입니다. 모유 수유, 영유아 수유, 젖병 취급 및 젖병 수유, 분유 준비, 손 씻기 및 영양 섭취에 대한 모든 정보는 WhatsApp으로 알려진 모바일 앱과 전화 통화를 통해 전파됩니다. 주당 2개의 메시지(매주 화요일 및 목요일)인 개입 6개월 동안 총 50개의 메시지가 있을 것입니다. 정보이해도는 월 2회 전화통화로 평가합니다. 사용될 메시지 유형은 다음과 같습니다.
- 문자 메시지
- 음성 메시지
- 비디오/그래픽 메시지
- 음성 통화
영유아가 있는 응답자에게는 아동 성장 차트(신장)도 제공됩니다.
I) 데이터 수집 절차
데이터 수집은 말레이시아 보건부의 USM 연구 윤리 위원회와 의료 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 선별된 지역 및 건강 클리닉에서 수행됩니다. 이 중재 연구는 6개월에 걸쳐 수행될 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 건강 클리닉에서 모집되고 훈련된 영양사가 본 연구의 콜 센터에 연결됩니다. 연구의 목적과 무작위화 과정은 피험자 모집 시 영양사가 피험자에게 설명할 것입니다.
모든 피험자(아내와 남편만 해당)는 정보에 입각한 동의서와 부모 허가서(유아 및 어린이용)에 서명합니다. 기준선 및 개입 6개월 후 데이터는 본 연구의 연구원 및 연구 보조원이 수집하고 대면 인터뷰는 연구원이 수집합니다. 따라서 이 연구에는 어머니, 자녀 및 남편/아버지를 위한 여러 절차가 포함될 것입니다.
어머니:
각 어머니는 인체 측정(체중, 신장/신장, 체성분 포함)에 참여하고 개입 세션의 첫 번째와 마지막에 설문지에 답해야 합니다. 설문지는 사회-인구학, 사회경제, 의료 역사, 음식 섭취에 대한 믿음, 식량 안보, 영양소 섭취, 정신 건강, 지식, 모유 수유에 대한 태도와 관행, 유아 영양 및 어린이, 프로그램 만족도. 설문지 작성에 소요되는 예상 시간은 30분입니다.
2군에 선정된 각 산모에게는 6개월 간 주기적으로 휴대폰을 통해 추가 건강 관련 정보를 제공한다. 건강 교육 정보도 건강 클리닉에서 전통적으로 제공됩니다. 반면 1군 어머니는 6개월간 보건소에서 전통적으로 보건교육 정보를 받게 된다. 과목은 무작위로 배정됩니다. 선정된 피험자는 연구가 끝날 때 인터뷰를 하게 됩니다.
어린이들:
참여하는 모든 아동은 처음과 개입이 끝날 때 인체 측정(체중, 길이, 체성분)을 받게 됩니다.
남편/아버지:
배우자가 2군에 선정된 남편/아버지에게는 6개월 간 정기적으로 휴대폰을 통해 추가 건강 관련 정보를 제공합니다. 건강 교육 정보도 건강 클리닉에서 전통적으로 제공됩니다. 배우자가 1군으로 선정된 남편/아버지는 통상적으로 6개월 동안 보건소에서 보건교육 정보를 받게 됩니다. 배우자가 면담하기로 선택한 몇 명의 남편/아버지도 개입 종료 시 면담을 하게 됩니다.
각 인터뷰는 완료하는 데 약 40~60분이 소요됩니다.
그룹 1 - 대조군; 그룹 2 - 개입 그룹
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hamid Jan Jan Mohamed
- 전화번호: 7618 +6097677508
- 이메일: hamidjan@usm.my
연구 연락처 백업
- 이름: Norshafawati Abd Azimi
- 전화번호: 7680 +6097677508
- 이메일: shafa.azimi@gmail.com
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Universiti Sains Malaysia
-
연락하다:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
수석 연구원:
- Norshafawati Abd Azimi
-
부수사관:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
부수사관:
- Hafzan Yusoff
-
부수사관:
- Yee Cheng Kueh
-
부수사관:
- Surianti Sukeri
-
부수사관:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
부수사관:
- Puspawati Mohamad
-
부수사관:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임산부 + 남편
- 말레이시아
- 연구 기간 동안 18-35세의 임산부
- 신장(<155cm)
- 또는 B40(Kelantan의 말레이시아 링깃(RM) 2194 미만 가구 소득)
- 또는 발육부진 아동의 병력
- 또는 과거력 임신성 당뇨병(GDM), 빈혈, 전자간증
- 임신 중기(13~16주)
- 정기 건강 검진을 위해 동일한 선별진료소를 이용하십시오.
- 스마트폰 소유
수유모 + 유아 + 남편
- 말레이시아
- 연구 기간 중 수유모 나이 18-35세
- 엄마 키(<155cm)
- 또는 B40(Kelantan의 RM 2194 미만 가구 소득)
- 또는 발육부진 아동의 병력
- 출산 후 병원에 보고된 새로운 산후 사례
- 정기 건강 검진을 위해 선별된 진료소를 방문하십시오.
- 스마트폰 소유
어린이 + 어머니 + 아버지
- 말레이시아
- 6-18개월 어린이
- B40(Kelantan에서 RM2194 미만의 가계 소득)
- 또는 기절한 형제자매
- 만삭아(임신 37주 후 분만)
- 정기 건강 검진을 위해 선별된 진료소를 방문하십시오.
- 스마트폰 소유
제외 기준:
임산부 + 남편
1) 다태임신
수유모 + 유아 + 남편
- 선천적 문제/선천적 결함이 있는 아기
- 출산 후 사산 또는 태아 사망
어린이 + 어머니 + 아버지
- 선천적 문제/선천적 결함이 있는 어린이
- 하나의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 산모, 수유모 및 유아(개입)
6개월간 모바일 헬스 교육 개입
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휴대전화로 영양교육을 실시합니다.
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간섭 없음: 산모, 수유모 및 어린 자녀(대조군)
기존의 건강 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모, 영유아의 중재 6개월 후 체중 변화
기간: 6 개월
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체중(kg)
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6 개월
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산모, 영유아의 중재 6개월 후 체질량지수 변화
기간: 6 개월
|
체질량 지수(kg/m^2)
|
6 개월
|
|
산모, 영유아의 중재 6개월 후 체성분 변화
기간: 6 개월
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체성분 %
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6 개월
|
|
산모, 영유아의 중재 6개월 후 식이섭취 변화
기간: 6 개월
|
24시간 다이어트 리콜(3일) kcal
|
6 개월
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산모, 영유아의 개입 6개월 후 식량안보 수준 평가
기간: 6 개월
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점수의 식품 안전(모든 항목이 부정 응답 = 안전; 하나 이상의 항목이 긍정적 응답 = 불안정)
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6 개월
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산모, 영유아의 개입 6개월 후 정신적 스트레스 평가
기간: 6 개월
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점수의 정신적 스트레스(점수가 >9인 경우 우울, 점수 > 7인 경우 불안, 점수 > 14인 경우 스트레스)
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6 개월
|
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산모, 영유아의 개입 6개월 후 사회경제적 지위(SES) 평가
기간: 6 개월
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링깃 말레이시아 단위의 사회경제적 지위(SES)
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수유모의 개입 6개월 후 모유수유에 대한 지식, 태도 및 실천의 변화
기간: 6 개월
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지식의 총점을 백분율로 표시(백분율이 높을수록 좋은 지식을 의미), 태도의 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 의미
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수유모와 남편의 모바일 건강 개입에 대한 인식
기간: 6개월 후
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모바일 헬스에 대한 인식(질적 기반)
|
6개월 후
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|수유모와 남편의 이동건강중재 경험
기간: 6개월 후
|
모바일 헬스 관련 경험(질적 기반)
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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