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Una intervención educativa basada en la salud móvil sobre nutrición materna, infantil y infantil para prevenir el retraso del crecimiento en Kelantan (stunting)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Desarrollo y eficacia de una intervención educativa móvil basada en la salud sobre nutrición materna, infantil y infantil para prevenir el retraso del crecimiento en Kelantan

Esta investigación tuvo como objetivo desarrollar un módulo de salud relacionado con la nutrición a través del teléfono móvil y acceder a su eficacia entre madres, bebés y niños (0-2 años) para prevenir el retraso del crecimiento en Kelantan, Malasia. Además, evaluar la efectividad de la intervención en la reducción del estrés en mujeres embarazadas y lactantes. Las intervenciones de mensajería de salud móvil (mHealth) se entregarán a través de una aplicación móvil conocida como WhatsApp y mediante una llamada telefónica. Habrá un total de 50 mensajes durante 6 meses de intervención en los que se entregarán 2 mensajes por semana (todos los martes y jueves). La comprensión de la información se evaluará 2 veces al mes mediante una llamada telefónica. El tipo de mensajes que se utilizarán son mensajes de texto, mensajes de voz, mensajes de video/gráficos y llamadas de voz. La evaluación mediante un breve cuestionario y medición antropométrica se realizará durante el primer y al final de la intervención. También se evaluará la efectividad y las percepciones, así como las experiencias de la intervención de salud móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A) Objetivos de la investigación

  1. Objetivo general

    Evaluar la efectividad del programa de intervención de salud móvil y explorar las percepciones y experiencias de la intervención de salud móvil entre las madres para prevenir el retraso del crecimiento entre bebés y niños pequeños en Kelantan, Malasia.

  2. Objetivos específicos

Fase 1 - Desarrollo de un paquete de educación sanitaria móvil para prevenir el retraso en el crecimiento entre madres, lactantes y niños pequeños

  1. Desarrollar el paquete de educación sanitaria móvil para mujeres embarazadas, madres lactantes y madres de niños pequeños para prevenir el retraso del crecimiento entre los niños.

    Fase 2 - Evaluación de la efectividad del programa de intervención de salud móvil para prevenir el retraso del crecimiento

  2. Comparar los cambios en la medición antropométrica y la ingesta dietética después de 6 meses de intervención entre mujeres embarazadas, madres lactantes, lactantes y niños en Kelantan
  3. Comparar los cambios en el conocimiento, la actitud y la práctica de la lactancia materna después de 6 meses de intervención entre las madres lactantes

    Fase 3 - Estudio cualitativo

  4. Explorar las percepciones y experiencias de intervención de salud móvil entre madres lactantes y su marido

B) Ubicación del estudio

Este estudio se llevará a cabo en 6 distritos seleccionados en Kelantan, Malasia, que son Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas y Kota Bharu.

C) Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra para cada grupo de estudio (mujeres embarazadas, madres lactantes y niños) se calculó utilizando el software G-power.

Tamaño de muestra total para cada grupo = 150 sujetos Después de incluir el 15 % de la compensación por abandono, el tamaño de muestra total final calculado para cada grupo de este estudio = 172 sujetos Por lo tanto, el tamaño de muestra total para cada brazo (grupos de intervención y control) para cada grupo de estudio = 86 sujetos

Para la entrevista cara a cara, se reclutarán sujetos hasta lograr la saturación. Se estima que en este estudio se reclutarán entre 20 y 30 sujetos (Mason, 2010). La entrevista cara a cara será grabada en audio.

D) Población y Método de Muestreo

Este estudio involucrará a madres prenatales con esposo, madres lactantes con bebé y esposo, y niños con madre que se seleccionarán mediante el método de muestreo de etapas múltiples.

E) Herramientas de investigación

  1. Cuestionario

    1. Cuestionario sociodemográfico y socioeconómico
    2. Cuestionario de creencias sobre la práctica de alimentación
    3. Cuestionario de seguridad alimentaria validado i. Escala de hambre de 10 elementos Radimer/Cornell
  2. Cuestionario de ingesta de nutrientes i. Recordatorio de dieta de 3 días y 24 horas
  3. Cuestionario de salud mental validado i. Escala de depresión, ansiedad y estrés
  4. Cuestionario validado de conocimientos, actitudes y prácticas sobre la lactancia materna y la alimentación del lactante y del niño pequeño
  5. Cuestionario de satisfacción del programa

F) Instrumento de medida antropométrica:

  1. Balanza para bebés
  2. Balanza para adultos
  3. Escala de medición de altura
  4. Cinta métrica
  5. Analizador de composición corporal

G) Paquete de intervención de salud móvil

Todos los mensajes se crearán en idioma malayo en base a los libros, folletos, temas y módulos que han sido desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2012 y UNICEF 2012, y que también han sido ampliamente y oficialmente utilizados por el Ministerio de Salud de Malasia para educar a sus pacientes Básicamente, la fuente de los mensajes que se crearán y usarán son de:

  1. Conocimiento sobre lactancia (basado en 13 temas de lactancia para prenatal y posnatal)
  2. Conocimientos sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (10 mensajes clave para la alimentación complementaria de la OMS 2012 y folletos de mensajes clave para las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) de UNICEF, 2012 en forma simplificada)
  3. Conocimientos en manejo de biberón y alimentación con biberón.
  4. Conocimientos en preparación de leche de fórmula.
  5. Conocimientos en lavado de manos.
  6. Información sobre la ingesta de nutrición saludable

H) Modo de Intervención mHealth

La intervención se realizará mediante el uso de un teléfono móvil. Por lo tanto, se establecerá un "centro de llamadas" para este programa de intervención de salud móvil en el Campus de Salud de la Universiti Sains Malaysia (USM). Toda la información sobre lactancia materna, alimentación del lactante y del niño pequeño, manejo y alimentación con biberón, preparación de leche de fórmula, lavado de manos e ingesta nutricional se difundirá a través de una aplicación móvil conocida como WhatsApp y mediante una llamada telefónica. Habrá un total de 50 mensajes durante 6 meses de intervención, que son 2 mensajes por semana (todos los martes y jueves). La comprensión de la información se evaluará 2 veces al mes mediante una llamada telefónica. El tipo de mensajes que se utilizarán son:

  1. Mensajes de texto
  2. Mensajes de voz
  3. Mensajes de video/gráficos
  4. Llamadas de voz

También se entregará una tabla de crecimiento infantil (altura) a los encuestados con bebés y niños.

I) Procedimiento de Recopilación de Datos

La recopilación de datos se llevará a cabo en distritos y clínicas de salud seleccionados después de obtener la aprobación del Comité de ética de investigación de USM y el Comité de ética e investigación médica del Ministerio de Salud de Malasia. Este estudio de intervención se llevará a cabo durante 6 meses. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados de las clínicas de salud y serán referidos al centro de llamadas de este estudio por un nutricionista capacitado. Un nutricionista explicará a los sujetos el propósito del estudio y el proceso de aleatorización durante el reclutamiento de sujetos.

Todos los sujetos (solo esposa y esposo) firmarán el formulario de consentimiento informado y el formulario de permiso de los padres (para bebés y niños). Los datos de referencia y después de 6 meses de intervención serán recopilados por un investigador y los asistentes de investigación de este estudio, mientras que un investigador recopilará una entrevista personal. Así, esta investigación involucrará varios procedimientos para madre, hijos y esposo/padre.

Madre:

Cada madre participará en la medición antropométrica (incluido el peso corporal, la altura/longitud, la composición corporal) y deberá responder el cuestionario durante la primera y al final de las sesiones de intervención. El cuestionario consiste en sosio-demografía, sosio-economía, médico historia, creencias sobre la ingesta de alimentos, seguridad alimentaria, ingesta de nutrientes, salud mental, conocimiento, actitud y práctica de la lactancia materna y nutrición infantil y de los niños, y satisfacción del programa. El tiempo estimado para completar el cuestionario es de 30 minutos.

Para cada madre seleccionada en el grupo 2, se proporcionará información adicional relacionada con la salud periódicamente a través del teléfono móvil durante 6 meses. La información sobre educación para la salud también se dará de manera convencional en la clínica de salud. Mientras que la madre en el grupo 1 recibirá información de educación para la salud de manera convencional en la clínica de salud durante 6 meses. Los sujetos serán asignados aleatoriamente. El sujeto seleccionado también será entrevistado al final del estudio.

Niños:

Todos los niños involucrados se someterán a mediciones antropométricas (peso corporal, longitud, composición corporal) durante la primera y al final de la intervención.

Esposo/Padre:

Para el esposo/padre cuyo cónyuge sea seleccionado en el grupo 2, se proporcionará periódicamente información adicional relacionada con la salud a través del teléfono móvil durante 6 meses. La información sobre educación para la salud también se dará de manera convencional en la clínica de salud. Mientras que el esposo/padre cuyos cónyuges son seleccionados en el grupo 1 recibirán información de educación para la salud de manera convencional en la clínica de salud durante 6 meses. Algunos esposos/padres a quienes su cónyuge seleccionó para ser entrevistados también serán entrevistados al final de la intervención.

Cada entrevista tomará alrededor de 40 a 60 minutos para completar.

Grupo 1 - Grupo de control; Grupo 2 - Grupo de intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

516

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Número de teléfono: 7618 +6097677508
  • Correo electrónico: hamidjan@usm.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Norshafawati Abd Azimi
  • Número de teléfono: 7680 +6097677508
  • Correo electrónico: shafa.azimi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Investigador principal:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Sub-Investigador:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Sub-Investigador:
          • Hafzan Yusoff
        • Sub-Investigador:
          • Yee Cheng Kueh
        • Sub-Investigador:
          • Surianti Sukeri
        • Sub-Investigador:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Sub-Investigador:
          • Puspawati Mohamad
        • Sub-Investigador:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas + esposo

  1. malasio
  2. Mujeres embarazadas de 18 a 35 años durante el estudio
  3. Altura (<155cm)
  4. o B40 (ingresos familiares por debajo de Ringgit Malaysia (RM) 2194 en Kelantan)
  5. o antecedentes de niño con retraso en el crecimiento
  6. o Antecedentes Diabetes mellitus gestacional (DMG), anemia, preeclampsia
  7. En el segundo trimestre del embarazo (13-16 semanas)
  8. Asistir a las mismas clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular
  9. Poseer un teléfono inteligente

Lactancia madre + infante + esposo

  1. malasio
  2. Lactancia madre edad 18-35 años durante el estudio
  3. Altura de la madre (<155 cm)
  4. o B40 (ingresos familiares inferiores a RM 2194 en Kelantan)
  5. o antecedentes de niño con retraso en el crecimiento
  6. Nuevos casos posnatales informados a la clínica después del parto
  7. Asistir a las clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular.
  8. Poseer un teléfono inteligente

Hijos + madre + padre

  1. malasio
  2. Niños de 6 a 18 meses
  3. B40 (ingresos familiares por debajo de RM2194 en Kelantan)
  4. o hermanos atrofiados
  5. Bebés a término completo (entrega después de 37 semanas de gestación)
  6. Asistir a las clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular.
  7. Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas + esposo

1) Embarazos múltiples

Lactancia madre + infante + esposo

  1. Bebés que tienen problemas congénitos/defectos de nacimiento
  2. Muerte fetal o muerte fetal después del parto

Hijos + madre + padre

  1. Niños que tienen problemas congénitos/defectos de nacimiento
  2. Monoparental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Materna, madre lactante y niño pequeño (intervención)
Intervención de educación mHealth durante 6 meses
La educación nutricional se dará a través del teléfono móvil
Sin intervención: Materna, madre lactante y niño pequeño (Control)
Educación para la salud convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso corporal en kg
6 meses
Cambios en el índice de masa corporal después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal en kg/m^2
6 meses
Cambios en la composición corporal después de 6 meses de intervención en madres, lactantes y niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal en %
6 meses
Cambios en la ingesta dietética después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Recordatorio de dieta de 24 horas (3 días) en kcal
6 meses
Evaluación del nivel de seguridad alimentaria después de 6 meses de intervención entre madre, lactante y niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad alimentaria en puntuación (Todos los ítems tienen respuesta negativa = seguro; si uno o más ítems tienen respuesta positiva = inseguro)
6 meses
Evaluación del estrés mental después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Estrés mental en puntuación (Depresión si puntuación > 9; ansiedad si puntuación > 7; estrés si puntuación > 14)
6 meses
Evaluación del nivel socioeconómico (SES) después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado socioeconómico (SES) en la unidad Ringgit Malaysia
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el conocimiento, actitud y práctica de la lactancia materna después de 6 meses de intervención entre madres lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje total de conocimiento en porcentaje (A mayor porcentaje significa buen conocimiento), Mayor puntaje de actitud significa actitud positiva
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones sobre la intervención móvil en salud entre madres lactantes y su esposo
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Percepciones sobre salud móvil (basadas en cualitativas)
después de 6 meses
|Experiencias de intervención móvil en salud entre madres lactantes y su esposo
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Experiencias en salud móvil (cualitativas)
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 311/PPSK/4117626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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