- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606706
Una intervención educativa basada en la salud móvil sobre nutrición materna, infantil y infantil para prevenir el retraso del crecimiento en Kelantan (stunting)
Desarrollo y eficacia de una intervención educativa móvil basada en la salud sobre nutrición materna, infantil y infantil para prevenir el retraso del crecimiento en Kelantan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Objetivos de la investigación
Objetivo general
Evaluar la efectividad del programa de intervención de salud móvil y explorar las percepciones y experiencias de la intervención de salud móvil entre las madres para prevenir el retraso del crecimiento entre bebés y niños pequeños en Kelantan, Malasia.
- Objetivos específicos
Fase 1 - Desarrollo de un paquete de educación sanitaria móvil para prevenir el retraso en el crecimiento entre madres, lactantes y niños pequeños
Desarrollar el paquete de educación sanitaria móvil para mujeres embarazadas, madres lactantes y madres de niños pequeños para prevenir el retraso del crecimiento entre los niños.
Fase 2 - Evaluación de la efectividad del programa de intervención de salud móvil para prevenir el retraso del crecimiento
- Comparar los cambios en la medición antropométrica y la ingesta dietética después de 6 meses de intervención entre mujeres embarazadas, madres lactantes, lactantes y niños en Kelantan
Comparar los cambios en el conocimiento, la actitud y la práctica de la lactancia materna después de 6 meses de intervención entre las madres lactantes
Fase 3 - Estudio cualitativo
- Explorar las percepciones y experiencias de intervención de salud móvil entre madres lactantes y su marido
B) Ubicación del estudio
Este estudio se llevará a cabo en 6 distritos seleccionados en Kelantan, Malasia, que son Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas y Kota Bharu.
C) Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra para cada grupo de estudio (mujeres embarazadas, madres lactantes y niños) se calculó utilizando el software G-power.
Tamaño de muestra total para cada grupo = 150 sujetos Después de incluir el 15 % de la compensación por abandono, el tamaño de muestra total final calculado para cada grupo de este estudio = 172 sujetos Por lo tanto, el tamaño de muestra total para cada brazo (grupos de intervención y control) para cada grupo de estudio = 86 sujetos
Para la entrevista cara a cara, se reclutarán sujetos hasta lograr la saturación. Se estima que en este estudio se reclutarán entre 20 y 30 sujetos (Mason, 2010). La entrevista cara a cara será grabada en audio.
D) Población y Método de Muestreo
Este estudio involucrará a madres prenatales con esposo, madres lactantes con bebé y esposo, y niños con madre que se seleccionarán mediante el método de muestreo de etapas múltiples.
E) Herramientas de investigación
Cuestionario
- Cuestionario sociodemográfico y socioeconómico
- Cuestionario de creencias sobre la práctica de alimentación
- Cuestionario de seguridad alimentaria validado i. Escala de hambre de 10 elementos Radimer/Cornell
- Cuestionario de ingesta de nutrientes i. Recordatorio de dieta de 3 días y 24 horas
- Cuestionario de salud mental validado i. Escala de depresión, ansiedad y estrés
- Cuestionario validado de conocimientos, actitudes y prácticas sobre la lactancia materna y la alimentación del lactante y del niño pequeño
- Cuestionario de satisfacción del programa
F) Instrumento de medida antropométrica:
- Balanza para bebés
- Balanza para adultos
- Escala de medición de altura
- Cinta métrica
- Analizador de composición corporal
G) Paquete de intervención de salud móvil
Todos los mensajes se crearán en idioma malayo en base a los libros, folletos, temas y módulos que han sido desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2012 y UNICEF 2012, y que también han sido ampliamente y oficialmente utilizados por el Ministerio de Salud de Malasia para educar a sus pacientes Básicamente, la fuente de los mensajes que se crearán y usarán son de:
- Conocimiento sobre lactancia (basado en 13 temas de lactancia para prenatal y posnatal)
- Conocimientos sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (10 mensajes clave para la alimentación complementaria de la OMS 2012 y folletos de mensajes clave para las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) de UNICEF, 2012 en forma simplificada)
- Conocimientos en manejo de biberón y alimentación con biberón.
- Conocimientos en preparación de leche de fórmula.
- Conocimientos en lavado de manos.
- Información sobre la ingesta de nutrición saludable
H) Modo de Intervención mHealth
La intervención se realizará mediante el uso de un teléfono móvil. Por lo tanto, se establecerá un "centro de llamadas" para este programa de intervención de salud móvil en el Campus de Salud de la Universiti Sains Malaysia (USM). Toda la información sobre lactancia materna, alimentación del lactante y del niño pequeño, manejo y alimentación con biberón, preparación de leche de fórmula, lavado de manos e ingesta nutricional se difundirá a través de una aplicación móvil conocida como WhatsApp y mediante una llamada telefónica. Habrá un total de 50 mensajes durante 6 meses de intervención, que son 2 mensajes por semana (todos los martes y jueves). La comprensión de la información se evaluará 2 veces al mes mediante una llamada telefónica. El tipo de mensajes que se utilizarán son:
- Mensajes de texto
- Mensajes de voz
- Mensajes de video/gráficos
- Llamadas de voz
También se entregará una tabla de crecimiento infantil (altura) a los encuestados con bebés y niños.
I) Procedimiento de Recopilación de Datos
La recopilación de datos se llevará a cabo en distritos y clínicas de salud seleccionados después de obtener la aprobación del Comité de ética de investigación de USM y el Comité de ética e investigación médica del Ministerio de Salud de Malasia. Este estudio de intervención se llevará a cabo durante 6 meses. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados de las clínicas de salud y serán referidos al centro de llamadas de este estudio por un nutricionista capacitado. Un nutricionista explicará a los sujetos el propósito del estudio y el proceso de aleatorización durante el reclutamiento de sujetos.
Todos los sujetos (solo esposa y esposo) firmarán el formulario de consentimiento informado y el formulario de permiso de los padres (para bebés y niños). Los datos de referencia y después de 6 meses de intervención serán recopilados por un investigador y los asistentes de investigación de este estudio, mientras que un investigador recopilará una entrevista personal. Así, esta investigación involucrará varios procedimientos para madre, hijos y esposo/padre.
Madre:
Cada madre participará en la medición antropométrica (incluido el peso corporal, la altura/longitud, la composición corporal) y deberá responder el cuestionario durante la primera y al final de las sesiones de intervención. El cuestionario consiste en sosio-demografía, sosio-economía, médico historia, creencias sobre la ingesta de alimentos, seguridad alimentaria, ingesta de nutrientes, salud mental, conocimiento, actitud y práctica de la lactancia materna y nutrición infantil y de los niños, y satisfacción del programa. El tiempo estimado para completar el cuestionario es de 30 minutos.
Para cada madre seleccionada en el grupo 2, se proporcionará información adicional relacionada con la salud periódicamente a través del teléfono móvil durante 6 meses. La información sobre educación para la salud también se dará de manera convencional en la clínica de salud. Mientras que la madre en el grupo 1 recibirá información de educación para la salud de manera convencional en la clínica de salud durante 6 meses. Los sujetos serán asignados aleatoriamente. El sujeto seleccionado también será entrevistado al final del estudio.
Niños:
Todos los niños involucrados se someterán a mediciones antropométricas (peso corporal, longitud, composición corporal) durante la primera y al final de la intervención.
Esposo/Padre:
Para el esposo/padre cuyo cónyuge sea seleccionado en el grupo 2, se proporcionará periódicamente información adicional relacionada con la salud a través del teléfono móvil durante 6 meses. La información sobre educación para la salud también se dará de manera convencional en la clínica de salud. Mientras que el esposo/padre cuyos cónyuges son seleccionados en el grupo 1 recibirán información de educación para la salud de manera convencional en la clínica de salud durante 6 meses. Algunos esposos/padres a quienes su cónyuge seleccionó para ser entrevistados también serán entrevistados al final de la intervención.
Cada entrevista tomará alrededor de 40 a 60 minutos para completar.
Grupo 1 - Grupo de control; Grupo 2 - Grupo de intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hamid Jan Jan Mohamed
- Número de teléfono: 7618 +6097677508
- Correo electrónico: hamidjan@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norshafawati Abd Azimi
- Número de teléfono: 7680 +6097677508
- Correo electrónico: shafa.azimi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Investigador principal:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Sub-Investigador:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Sub-Investigador:
- Hafzan Yusoff
-
Sub-Investigador:
- Yee Cheng Kueh
-
Sub-Investigador:
- Surianti Sukeri
-
Sub-Investigador:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Sub-Investigador:
- Puspawati Mohamad
-
Sub-Investigador:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas + esposo
- malasio
- Mujeres embarazadas de 18 a 35 años durante el estudio
- Altura (<155cm)
- o B40 (ingresos familiares por debajo de Ringgit Malaysia (RM) 2194 en Kelantan)
- o antecedentes de niño con retraso en el crecimiento
- o Antecedentes Diabetes mellitus gestacional (DMG), anemia, preeclampsia
- En el segundo trimestre del embarazo (13-16 semanas)
- Asistir a las mismas clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular
- Poseer un teléfono inteligente
Lactancia madre + infante + esposo
- malasio
- Lactancia madre edad 18-35 años durante el estudio
- Altura de la madre (<155 cm)
- o B40 (ingresos familiares inferiores a RM 2194 en Kelantan)
- o antecedentes de niño con retraso en el crecimiento
- Nuevos casos posnatales informados a la clínica después del parto
- Asistir a las clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular.
- Poseer un teléfono inteligente
Hijos + madre + padre
- malasio
- Niños de 6 a 18 meses
- B40 (ingresos familiares por debajo de RM2194 en Kelantan)
- o hermanos atrofiados
- Bebés a término completo (entrega después de 37 semanas de gestación)
- Asistir a las clínicas de salud seleccionadas para el chequeo médico regular.
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas + esposo
1) Embarazos múltiples
Lactancia madre + infante + esposo
- Bebés que tienen problemas congénitos/defectos de nacimiento
- Muerte fetal o muerte fetal después del parto
Hijos + madre + padre
- Niños que tienen problemas congénitos/defectos de nacimiento
- Monoparental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Materna, madre lactante y niño pequeño (intervención)
Intervención de educación mHealth durante 6 meses
|
La educación nutricional se dará a través del teléfono móvil
|
Sin intervención: Materna, madre lactante y niño pequeño (Control)
Educación para la salud convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el peso corporal después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peso corporal en kg
|
6 meses
|
Cambios en el índice de masa corporal después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de masa corporal en kg/m^2
|
6 meses
|
Cambios en la composición corporal después de 6 meses de intervención en madres, lactantes y niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal en %
|
6 meses
|
Cambios en la ingesta dietética después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recordatorio de dieta de 24 horas (3 días) en kcal
|
6 meses
|
Evaluación del nivel de seguridad alimentaria después de 6 meses de intervención entre madre, lactante y niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguridad alimentaria en puntuación (Todos los ítems tienen respuesta negativa = seguro; si uno o más ítems tienen respuesta positiva = inseguro)
|
6 meses
|
Evaluación del estrés mental después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estrés mental en puntuación (Depresión si puntuación > 9; ansiedad si puntuación > 7; estrés si puntuación > 14)
|
6 meses
|
Evaluación del nivel socioeconómico (SES) después de 6 meses de intervención entre la madre, el lactante y los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado socioeconómico (SES) en la unidad Ringgit Malaysia
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el conocimiento, actitud y práctica de la lactancia materna después de 6 meses de intervención entre madres lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje total de conocimiento en porcentaje (A mayor porcentaje significa buen conocimiento), Mayor puntaje de actitud significa actitud positiva
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepciones sobre la intervención móvil en salud entre madres lactantes y su esposo
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
Percepciones sobre salud móvil (basadas en cualitativas)
|
después de 6 meses
|
|Experiencias de intervención móvil en salud entre madres lactantes y su esposo
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
Experiencias en salud móvil (cualitativas)
|
después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311/PPSK/4117626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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