- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606706
En mHealth-baseret uddannelsesintervention om ernæring for mødre, spædbørn og småbørn for at forhindre stunting i Kelantan (stunting)
Udvikling og effektivitet af en mobil sundhedsbaseret uddannelsesintervention i ernæring for mødre, spædbørn og småbørn for at forhindre hæmning i Kelantan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Forskningsmål
Generel målsætning
At evaluere effektiviteten af et mobilt sundhedsinterventionsprogram og at udforske opfattelsen og erfaringerne med mobil sundhedsintervention blandt mødre for at forhindre stunting blandt spædbørn og småbørn i Kelantan, Malaysia
- Specifikke mål
Fase 1 - Udvikling af en mobil sundhedsuddannelsespakke til forebyggelse af stunting blandt mødre, spædbørn og småbørn
At udvikle den mobile sundhedsuddannelsespakke til gravide kvinder, ammende mødre og småbørnsmødre med henblik på at forhindre stunting blandt børn
Fase 2 - Evaluering af effektiviteten af mobilt sundhedsinterventionsprogram for at forhindre stunting
- At sammenligne ændringerne i antropometrisk måling og diætindtag efter 6 måneders intervention blandt gravide kvinder, ammende mødre, spædbørn og børn i Kelantan
At sammenligne ændringerne i viden, holdning og praksis ved amning efter 6 måneders intervention blandt ammende mødre
Fase 3 - Kvalitativ undersøgelse
- At udforske opfattelser og erfaringer med mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand
B) Studiested
Denne undersøgelse vil blive udført i udvalgte 6 distrikter i Kelantan, Malaysia, som er Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas og Kota Bharu
C) Prøvestørrelse
Prøvestørrelse for hver undersøgelsesgruppe (gravide kvinder, ammende mødre og børn) blev beregnet ved at bruge G-power software.
Samlet stikprøvestørrelse for hver gruppe = 150 forsøgspersoner Efter at have inkluderet 15 % af frafaldskompensation, er den endelige samlede prøvestørrelse beregnet for hver gruppe i denne undersøgelse = 172 forsøgspersoner. Således er den samlede prøvestørrelse for hver arm (interventions- og kontrolgrupper) for hver gruppe studie = 86 fag
Til et ansigt-til-ansigt interview vil forsøgspersoner blive rekrutteret, indtil mætning er opnået. Anslået 20-30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse (Mason, 2010). Det ansigt-til-ansigt interview vil blive optaget på lyd.
D) Population og prøveudtagningsmetode
Denne undersøgelse vil involvere prænatale mødre med mand, ammende mødre med spædbarn og mand, og børn med mor, som vil blive udvalgt ved hjælp af flertrins prøvetagningsmetode
E) Forskningsværktøjer
Spørgeskema
- Sociodemografisk og socioøkonomisk spørgeskema
- Tro på spørgeskema om fodringspraksis
- Valideret fødevaresikkerhedsspørgeskema i. 10 stk Radimer/Cornell sultevægt
- Spørgeskema om næringsindtag i. 3-dages 24-timers diæt tilbagekaldelse
- Valideret mental sundhed spørgeskema i. Depression, angst og stress skala
- Valideret viden, holdning og praksis om amning og spædbørns- og småbørnsernæringsspørgeskema
- Spørgeskema til programtilfredshed
F) Antropometrisk måleinstrument:
- Babyvægt
- Voksenvægt
- Højdemåleskala
- Målebånd
- Kropssammensætningsanalysator
G) mHealth interventionspakke
Alle meddelelserne vil blive oprettet på malaysisk sprog baseret på de bøger, hæfter, emner og moduler, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2012 og UNICEF 2012, og som også i vid udstrækning og officielt er blevet brugt af Malaysias sundhedsministerium til at uddanne deres patienter. Grundlæggende er kilden til meddelelser, der vil blive oprettet og brugt, fra:
- Viden om amning (baseret på 13 ammeemner for prænatal og postnatal)
- Viden om spædbørns- og småbørnsfodring (10 nøglebudskaber til supplerende fodring af WHO 2012 & nøglebudskabshæfter for spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) praksis fra UNICEF, 2012 i forenklet form)
- Viden om flaskehåndtering og flaskefodring
- Viden om tilberedning af modermælkserstatning
- Kendskab til håndvask
- Information om sundt ernæringsindtag
H) mHealth Interventionsmetode
Indsatsen vil foregå ved brug af mobiltelefon. Der vil således blive oprettet et "opkaldscenter" for dette mobile sundhedsinterventionsprogram på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. Al information om amning, spædbørns- og småbørnsmadning, flaskehåndtering og flaskemadning, tilberedning af modermælkserstatning, håndvask og ernæringsindtag vil blive formidlet gennem en mobilapp kendt som WhatsApp og ved et telefonopkald. Der vil være i alt 50 beskeder for 6 måneders intervention, hvilket er 2 beskeder om ugen (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen af information vil blive evalueret 2 gange om måneden ved et telefonopkald. Den type beskeder, der vil blive brugt, er:
- Tekstbeskeder
- Stemmebeskeder
- Video/grafiske beskeder
- Stemmeopkald
Et børnevækstdiagram (højde) vil også blive givet til respondenter med spædbørn og børn.
I) Dataindsamlingsprocedure
Dataindsamling vil blive udført på udvalgte distrikter og sundhedsklinikker efter opnåelse af godkendelse fra USM Research Ethics Committee og Medical Research and Ethics Committee, Malaysia Sundhedsministeriet. Denne interventionsundersøgelse vil blive gennemført over 6 måneder. Alle de forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra sundhedsklinikkerne og vil blive henvist til denne undersøgelses callcenter af en uddannet ernæringsekspert. Formålet med undersøgelsen og randomiseringsprocessen vil blive forklaret for forsøgspersonerne af en ernæringsekspert under forsøgspersoners rekruttering.
Alle forsøgspersoner (kun hustru og mand) vil underskrive formularen til informeret samtykke og forældretilladelsesformularen (for spædbørn og børn). Baseline og efter 6 måneders interventionsdata vil blive indsamlet af en forsker og forskningsassistenter i denne undersøgelse, mens et ansigt-til-ansigt interview vil blive indsamlet af en forsker. Denne forskning vil således involvere flere procedurer for mor, børn og mand/far.
Mor:
Hver mor vil involvere sig i antropometrisk måling (inklusive kropsvægt, højde/længde, kropssammensætning) og skal besvare spørgeskemaet under den første og ved slutningen af interventionssessionerne. Spørgeskemaet består af sosio-demografi, sosio-økonomi, medicinsk historie, tro på madindtagelse, fødevaresikkerhed, næringsstofindtag, mental sundhed, viden, holdning og praksis for amning og spædbørnsernæring og børn, og tilfredshed med programmet. Den estimerede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er 30 minutter.
For hver mor udvalgt i gruppe 2 vil yderligere helbredsrelateret information blive givet periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Sundhedsuddannelsesinformation vil også blive givet konventionelt på sundhedsklinikken. Hvorimod mor i gruppe 1 vil modtage sundhedspædagogisk information konventionelt på sundhedsklinikken i 6 måneder. Emnerne vil blive tilfældigt tildelt. Det valgte emne vil også blive interviewet i slutningen af undersøgelsen.
Børn:
Alle involverede børn vil gennemgå antropometriske målinger (kropsvægt, længde, kropssammensætning) under den første og ved slutningen af interventionen.
Mand/far:
For ægtefælle/far, hvis ægtefælle er udvalgt i gruppe 2, vil yderligere helbredsrelaterede oplysninger blive givet periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Sundhedsuddannelsesinformation vil også blive givet konventionelt på sundhedsklinikken. Hvorimod ægtefælle/far, hvis ægtefælle er udvalgt i gruppe 1, vil modtage sundhedsuddannelsesoplysninger konventionelt på sundhedsklinikken i 6 måneder. Nogle få ægtefæller/far, som deres ægtefælle valgte til at blive interviewet, vil også blive interviewet ved afslutningen af interventionen.
Hvert interview vil tage omkring 40 til 60 minutter at gennemføre.
Gruppe 1 - Kontrolgruppe; Gruppe 2 - Interventionsgruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamid Jan Jan Mohamed
- Telefonnummer: 7618 +6097677508
- E-mail: hamidjan@usm.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Norshafawati Abd Azimi
- Telefonnummer: 7680 +6097677508
- E-mail: shafa.azimi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Ledende efterforsker:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Underforsker:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Underforsker:
- Hafzan Yusoff
-
Underforsker:
- Yee Cheng Kueh
-
Underforsker:
- Surianti Sukeri
-
Underforsker:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Underforsker:
- Puspawati Mohamad
-
Underforsker:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide + mand
- malaysisk
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år under undersøgelsen
- Højde (<155 cm)
- eller B40 (husstandsindkomst under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
- eller historie med hæmmet barn
- eller Historie Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anæmi, præeklampsi
- I andet trimester af graviditeten (13-16 uger)
- Gå til de samme udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
- Ejer en smartphone
Ammende mor + spædbarn + mand
- malaysisk
- Ammende mor i alderen 18-35 år under undersøgelsen
- Mors højde (<155 cm)
- eller B40 (husstandsindkomst under RM 2194 i Kelantan)
- eller historie med hæmmet barn
- Nye postnatale tilfælde indberettet til klinikken efter fødslen
- Mød op på de udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
- Ejer en smartphone
Børn + mor + far
- malaysisk
- Børn i alderen 6-18 måneder
- B40 (husstandsindkomst under RM2194 i Kelantan)
- eller hæmmede søskende
- Babyer med fuld termin (føder efter 37 ugers graviditet)
- Mød op på de udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
Gravide + mand
1) Flerfoldsgraviditet
Ammende mor + spædbarn + mand
- Babyer, der har medfødte problemer/fødselsskader
- Dødfødsel eller fosterdød efter fødslen
Børn + mor + far
- Børn, der har medfødte problemer/fødselsskader
- Enlig forælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mor, ammende mor og lille barn (intervention)
mSundhedspædagogisk intervention i 6 måneder
|
Ernæringsundervisning vil blive givet via mobiltelefon
|
|
Ingen indgriben: Mor, ammende mor og lille barn (kontrol)
Konventionel sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt i kg
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsmasseindeks i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kropssammensætning efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning i %
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse (3 dage) i kcal
|
6 måneder
|
|
Vurdering af fødevaresikkerhedsniveau efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Fødevaresikkerhed i score (Alle elementer er negative svar = sikker; Hvis en eller flere varer har positivt svar = usikker)
|
6 måneder
|
|
Vurdering af psykisk stress efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk stress i score (Depression hvis score >9; angst hvis score > 7; stress hvis score > 14)
|
6 måneder
|
|
Vurdering af socioøkonomisk status (SES) efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Socioøkonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i viden, holdning og praksis for amning efter 6 måneders intervention blandt ammende mødre
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet vidensscore i procent (En højere procentdel betyder god viden), Højere holdningsscore betyder positiv holdning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelser om mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Opfattelser om mobil sundhed (kvalitativt baseret)
|
efter 6 måneder
|
|
|Erfaringer med mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Erfaringer med mobil sundhed (kvalitativt baseret)
|
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311/PPSK/4117626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil sundhedsernæringsundervisningsintervention
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenAfsluttetFedmekirurgiskandidatTyskland
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun