Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-baseret uddannelsesintervention om ernæring for mødre, spædbørn og småbørn for at forhindre stunting i Kelantan (stunting)

16. november 2021 opdateret af: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Udvikling og effektivitet af en mobil sundhedsbaseret uddannelsesintervention i ernæring for mødre, spædbørn og småbørn for at forhindre hæmning i Kelantan

Denne forskning havde til formål at udvikle sundhedsmodul relateret til ernæring via mobiltelefon og at få adgang til dets effektivitet blandt mor, spædbarn og børn (0-2 år) for at forhindre stunting i Kelantan, Malaysia. Desuden for at evaluere effektiviteten af ​​intervention til at reducere stress blandt gravide og ammende kvinder. Indgrebene til mobil sundhed (mHealth) vil blive leveret via en mobilapp kendt som WhatsApp og ved et telefonopkald. Der vil være i alt 50 beskeder til 6 måneders intervention, hvor der vil blive leveret 2 beskeder om ugen (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen af ​​information vil blive evalueret 2 gange om måneden ved et telefonopkald. Den type beskeder, der vil blive brugt, er tekstbeskeder, talebeskeder, video/grafiske beskeder og taleopkald. Vurderingen ved hjælp af et kort spørgeskema og antropometrimåling vil blive udført under den første og ved slutningen af ​​interventionen. Effektiviteten og opfattelserne samt erfaringerne med mobil sundhedsintervention vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

A) Forskningsmål

  1. Generel målsætning

    At evaluere effektiviteten af ​​et mobilt sundhedsinterventionsprogram og at udforske opfattelsen og erfaringerne med mobil sundhedsintervention blandt mødre for at forhindre stunting blandt spædbørn og småbørn i Kelantan, Malaysia

  2. Specifikke mål

Fase 1 - Udvikling af en mobil sundhedsuddannelsespakke til forebyggelse af stunting blandt mødre, spædbørn og småbørn

  1. At udvikle den mobile sundhedsuddannelsespakke til gravide kvinder, ammende mødre og småbørnsmødre med henblik på at forhindre stunting blandt børn

    Fase 2 - Evaluering af effektiviteten af ​​mobilt sundhedsinterventionsprogram for at forhindre stunting

  2. At sammenligne ændringerne i antropometrisk måling og diætindtag efter 6 måneders intervention blandt gravide kvinder, ammende mødre, spædbørn og børn i Kelantan
  3. At sammenligne ændringerne i viden, holdning og praksis ved amning efter 6 måneders intervention blandt ammende mødre

    Fase 3 - Kvalitativ undersøgelse

  4. At udforske opfattelser og erfaringer med mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand

B) Studiested

Denne undersøgelse vil blive udført i udvalgte 6 distrikter i Kelantan, Malaysia, som er Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas og Kota Bharu

C) Prøvestørrelse

Prøvestørrelse for hver undersøgelsesgruppe (gravide kvinder, ammende mødre og børn) blev beregnet ved at bruge G-power software.

Samlet stikprøvestørrelse for hver gruppe = 150 forsøgspersoner Efter at have inkluderet 15 % af frafaldskompensation, er den endelige samlede prøvestørrelse beregnet for hver gruppe i denne undersøgelse = 172 forsøgspersoner. Således er den samlede prøvestørrelse for hver arm (interventions- og kontrolgrupper) for hver gruppe studie = 86 fag

Til et ansigt-til-ansigt interview vil forsøgspersoner blive rekrutteret, indtil mætning er opnået. Anslået 20-30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse (Mason, 2010). Det ansigt-til-ansigt interview vil blive optaget på lyd.

D) Population og prøveudtagningsmetode

Denne undersøgelse vil involvere prænatale mødre med mand, ammende mødre med spædbarn og mand, og børn med mor, som vil blive udvalgt ved hjælp af flertrins prøvetagningsmetode

E) Forskningsværktøjer

  1. Spørgeskema

    1. Sociodemografisk og socioøkonomisk spørgeskema
    2. Tro på spørgeskema om fodringspraksis
    3. Valideret fødevaresikkerhedsspørgeskema i. 10 stk Radimer/Cornell sultevægt
  2. Spørgeskema om næringsindtag i. 3-dages 24-timers diæt tilbagekaldelse
  3. Valideret mental sundhed spørgeskema i. Depression, angst og stress skala
  4. Valideret viden, holdning og praksis om amning og spædbørns- og småbørnsernæringsspørgeskema
  5. Spørgeskema til programtilfredshed

F) Antropometrisk måleinstrument:

  1. Babyvægt
  2. Voksenvægt
  3. Højdemåleskala
  4. Målebånd
  5. Kropssammensætningsanalysator

G) mHealth interventionspakke

Alle meddelelserne vil blive oprettet på malaysisk sprog baseret på de bøger, hæfter, emner og moduler, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2012 og UNICEF 2012, og som også i vid udstrækning og officielt er blevet brugt af Malaysias sundhedsministerium til at uddanne deres patienter. Grundlæggende er kilden til meddelelser, der vil blive oprettet og brugt, fra:

  1. Viden om amning (baseret på 13 ammeemner for prænatal og postnatal)
  2. Viden om spædbørns- og småbørnsfodring (10 nøglebudskaber til supplerende fodring af WHO 2012 & nøglebudskabshæfter for spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) praksis fra UNICEF, 2012 i forenklet form)
  3. Viden om flaskehåndtering og flaskefodring
  4. Viden om tilberedning af modermælkserstatning
  5. Kendskab til håndvask
  6. Information om sundt ernæringsindtag

H) mHealth Interventionsmetode

Indsatsen vil foregå ved brug af mobiltelefon. Der vil således blive oprettet et "opkaldscenter" for dette mobile sundhedsinterventionsprogram på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. Al information om amning, spædbørns- og småbørnsmadning, flaskehåndtering og flaskemadning, tilberedning af modermælkserstatning, håndvask og ernæringsindtag vil blive formidlet gennem en mobilapp kendt som WhatsApp og ved et telefonopkald. Der vil være i alt 50 beskeder for 6 måneders intervention, hvilket er 2 beskeder om ugen (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen af ​​information vil blive evalueret 2 gange om måneden ved et telefonopkald. Den type beskeder, der vil blive brugt, er:

  1. Tekstbeskeder
  2. Stemmebeskeder
  3. Video/grafiske beskeder
  4. Stemmeopkald

Et børnevækstdiagram (højde) vil også blive givet til respondenter med spædbørn og børn.

I) Dataindsamlingsprocedure

Dataindsamling vil blive udført på udvalgte distrikter og sundhedsklinikker efter opnåelse af godkendelse fra USM Research Ethics Committee og Medical Research and Ethics Committee, Malaysia Sundhedsministeriet. Denne interventionsundersøgelse vil blive gennemført over 6 måneder. Alle de forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra sundhedsklinikkerne og vil blive henvist til denne undersøgelses callcenter af en uddannet ernæringsekspert. Formålet med undersøgelsen og randomiseringsprocessen vil blive forklaret for forsøgspersonerne af en ernæringsekspert under forsøgspersoners rekruttering.

Alle forsøgspersoner (kun hustru og mand) vil underskrive formularen til informeret samtykke og forældretilladelsesformularen (for spædbørn og børn). Baseline og efter 6 måneders interventionsdata vil blive indsamlet af en forsker og forskningsassistenter i denne undersøgelse, mens et ansigt-til-ansigt interview vil blive indsamlet af en forsker. Denne forskning vil således involvere flere procedurer for mor, børn og mand/far.

Mor:

Hver mor vil involvere sig i antropometrisk måling (inklusive kropsvægt, højde/længde, kropssammensætning) og skal besvare spørgeskemaet under den første og ved slutningen af ​​interventionssessionerne. Spørgeskemaet består af sosio-demografi, sosio-økonomi, medicinsk historie, tro på madindtagelse, fødevaresikkerhed, næringsstofindtag, mental sundhed, viden, holdning og praksis for amning og spædbørnsernæring og børn, og tilfredshed med programmet. Den estimerede tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, er 30 minutter.

For hver mor udvalgt i gruppe 2 vil yderligere helbredsrelateret information blive givet periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Sundhedsuddannelsesinformation vil også blive givet konventionelt på sundhedsklinikken. Hvorimod mor i gruppe 1 vil modtage sundhedspædagogisk information konventionelt på sundhedsklinikken i 6 måneder. Emnerne vil blive tilfældigt tildelt. Det valgte emne vil også blive interviewet i slutningen af ​​undersøgelsen.

Børn:

Alle involverede børn vil gennemgå antropometriske målinger (kropsvægt, længde, kropssammensætning) under den første og ved slutningen af ​​interventionen.

Mand/far:

For ægtefælle/far, hvis ægtefælle er udvalgt i gruppe 2, vil yderligere helbredsrelaterede oplysninger blive givet periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Sundhedsuddannelsesinformation vil også blive givet konventionelt på sundhedsklinikken. Hvorimod ægtefælle/far, hvis ægtefælle er udvalgt i gruppe 1, vil modtage sundhedsuddannelsesoplysninger konventionelt på sundhedsklinikken i 6 måneder. Nogle få ægtefæller/far, som deres ægtefælle valgte til at blive interviewet, vil også blive interviewet ved afslutningen af ​​interventionen.

Hvert interview vil tage omkring 40 til 60 minutter at gennemføre.

Gruppe 1 - Kontrolgruppe; Gruppe 2 - Interventionsgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Telefonnummer: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Ledende efterforsker:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Underforsker:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Underforsker:
          • Hafzan Yusoff
        • Underforsker:
          • Yee Cheng Kueh
        • Underforsker:
          • Surianti Sukeri
        • Underforsker:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Underforsker:
          • Puspawati Mohamad
        • Underforsker:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide + mand

  1. malaysisk
  2. Gravide kvinder i alderen 18-35 år under undersøgelsen
  3. Højde (<155 cm)
  4. eller B40 (husstandsindkomst under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
  5. eller historie med hæmmet barn
  6. eller Historie Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anæmi, præeklampsi
  7. I andet trimester af graviditeten (13-16 uger)
  8. Gå til de samme udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
  9. Ejer en smartphone

Ammende mor + spædbarn + mand

  1. malaysisk
  2. Ammende mor i alderen 18-35 år under undersøgelsen
  3. Mors højde (<155 cm)
  4. eller B40 (husstandsindkomst under RM 2194 i Kelantan)
  5. eller historie med hæmmet barn
  6. Nye postnatale tilfælde indberettet til klinikken efter fødslen
  7. Mød op på de udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
  8. Ejer en smartphone

Børn + mor + far

  1. malaysisk
  2. Børn i alderen 6-18 måneder
  3. B40 (husstandsindkomst under RM2194 i Kelantan)
  4. eller hæmmede søskende
  5. Babyer med fuld termin (føder efter 37 ugers graviditet)
  6. Mød op på de udvalgte sundhedsklinikker til det almindelige lægetjek
  7. Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

Gravide + mand

1) Flerfoldsgraviditet

Ammende mor + spædbarn + mand

  1. Babyer, der har medfødte problemer/fødselsskader
  2. Dødfødsel eller fosterdød efter fødslen

Børn + mor + far

  1. Børn, der har medfødte problemer/fødselsskader
  2. Enlig forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor, ammende mor og lille barn (intervention)
mSundhedspædagogisk intervention i 6 måneder
Ernæringsundervisning vil blive givet via mobiltelefon
Ingen indgriben: Mor, ammende mor og lille barn (kontrol)
Konventionel sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt i kg
6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Kropsmasseindeks i kg/m^2
6 måneder
Ændringer i kropssammensætning efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning i %
6 måneder
Ændringer i kostindtaget efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
24-timers kosttilbagekaldelse (3 dage) i kcal
6 måneder
Vurdering af fødevaresikkerhedsniveau efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Fødevaresikkerhed i score (Alle elementer er negative svar = sikker; Hvis en eller flere varer har positivt svar = usikker)
6 måneder
Vurdering af psykisk stress efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Psykisk stress i score (Depression hvis score >9; angst hvis score > 7; stress hvis score > 14)
6 måneder
Vurdering af socioøkonomisk status (SES) efter 6 måneders intervention blandt mor, spædbarn og børn
Tidsramme: 6 måneder
Socioøkonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viden, holdning og praksis for amning efter 6 måneders intervention blandt ammende mødre
Tidsramme: 6 måneder
Samlet vidensscore i procent (En højere procentdel betyder god viden), Højere holdningsscore betyder positiv holdning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelser om mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand
Tidsramme: efter 6 måneder
Opfattelser om mobil sundhed (kvalitativt baseret)
efter 6 måneder
|Erfaringer med mobil sundhedsintervention blandt ammende mødre og deres mand
Tidsramme: efter 6 måneder
Erfaringer med mobil sundhed (kvalitativt baseret)
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311/PPSK/4117626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsernæringsundervisningsintervention

Abonner