- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606706
Een op mHealth gebaseerde onderwijsinterventie over voeding voor moeders, baby's en jonge kinderen om groeiachterstand in Kelantan te voorkomen (stunting)
Ontwikkeling en effectiviteit van een mobiele, op gezondheid gebaseerde onderwijsinterventie voor voeding van moeders, baby's en jonge kinderen om groeiachterstand in Kelantan te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) Onderzoeksdoelstellingen
Algemene doelstelling
Om de effectiviteit van het mobiele gezondheidsinterventieprogramma te evalueren en om de percepties en ervaringen van mobiele gezondheidsinterventie bij moeders te onderzoeken om groeiachterstand bij baby's en jonge kinderen in Kelantan, Maleisië te voorkomen
- Specifieke doelen
Fase 1 - Ontwikkeling van een mobiel gezondheidsvoorlichtingspakket om groeiachterstand bij moeders, zuigelingen en jonge kinderen te voorkomen
Ontwikkeling van het mobiele gezondheidsvoorlichtingspakket voor zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en moeders van jonge kinderen ter voorkoming van groeiachterstand bij kinderen
Fase 2 - Evaluatie van de effectiviteit van een mobiel gezondheidsinterventieprogramma om dwerggroei te voorkomen
- Om de veranderingen in antropometrische meting en inname via de voeding na 6 maanden interventie bij zwangere vrouwen, zogende moeders, baby's en kinderen in Kelantan te vergelijken
Vergelijken van de veranderingen in kennis, houding en praktijk van borstvoeding na 6 maanden interventie bij moeders die borstvoeding geven
Fase 3 - Kwalitatief onderzoek
- Onderzoeken van de percepties en ervaringen van mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot
B) Studielocatie
Deze studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde 6 districten in Kelantan, Maleisië, namelijk Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas en Kota Bharu
C) Steekproefgrootte
De steekproefomvang voor elke studiegroep (zwangere vrouwen, zogende moeders en kinderen) werd berekend met behulp van G-power-software.
Totale steekproefomvang voor elke groep = 150 proefpersonen Na inclusief 15% van de uitvalcompensatie, is de uiteindelijke totale steekproefomvang berekend voor elke groep van deze studie = 172 proefpersonen Dus de totale steekproefomvang voor elke arm (interventie- en controlegroep) voor elke groep studie = 86 proefpersonen
Voor face-to-face-interviews worden proefpersonen gerekruteerd totdat verzadiging is bereikt. Voor dit onderzoek zullen naar schatting 20-30 proefpersonen worden gerekruteerd (Mason, 2010). Van het face-to-face interview wordt een audio-opname gemaakt.
D) Bevolkings- en bemonsteringsmethode
Bij deze studie zullen prenatale moeders met echtgenoot, zogende moeders met baby en echtgenoot en kinderen met moeder worden betrokken die zullen worden geselecteerd met behulp van een meertrapssteekproefmethode
E) Onderzoeksmiddelen
Vragenlijst
- Sociaal-demografische en sociaal-economische vragenlijst
- Vragenlijst geloof in voedingspraktijken
- Gevalideerde vragenlijst over voedselzekerheid i. 10 stuks Radimer/Cornell hongerweegschaal
- Vragenlijst voor de inname van voedingsstoffen i. 3 dagen 24-uurs dieetherinnering
- Gevalideerde vragenlijst over geestelijke gezondheid i. Depressie, angst en stress schaal
- Gevalideerde kennis, houding en praktijk op het gebied van borstvoeding en de vragenlijst voor zuigelingen en jonge kinderen
- Programma tevredenheidsvragenlijst
F) Antropometrisch meetinstrument:
- Weegschaal voor baby's
- Weegschaal voor volwassenen
- Hoogte meetschaal
- Meetlint
- Analyse van de lichaamssamenstelling
G) mHealth-interventiepakket
Alle berichten zullen in het Maleis worden gemaakt op basis van de boeken, boekjes, onderwerpen en modules die zijn ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2012 en UNICEF 2012, en die ook op grote schaal en officieel zijn gebruikt door het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië om hun patiënten. Kortom, de bron van berichten die worden gemaakt en gebruikt, is afkomstig van:
- Kennis over borstvoeding (gebaseerd op 13 onderwerpen over borstvoeding voor prenatale en postnatale borstvoeding)
- Kennis over voeding voor baby's en jonge kinderen (10 kernboodschappen voor aanvullende voeding door de WHO 2012 & kernboodschappen voor de voeding van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) van UNICEF, 2012 in vereenvoudigde vorm)
- Kennis van flesbehandeling en flesvoeding
- Kennis over de bereiding van flesvoeding
- Kennis over handen wassen
- Informatie over gezonde voeding
H) mHealth-interventiemethode
Interventie vindt plaats met behulp van een mobiele telefoon. Zo zal er een "callcenter" voor dit mobiele gezondheidsinterventieprogramma worden opgezet op de gezondheidscampus van de Universiti Sains Malaysia (USM). Alle informatie over borstvoeding, voeding voor baby's en jonge kinderen, flesbehandeling en flesvoeding, bereiding van flesvoeding, handen wassen en voedingsinname zal worden verspreid via een mobiele app die bekend staat als WhatsApp en via een telefoontje. Er zullen in totaal 50 berichten zijn voor 6 maanden interventie, dat zijn 2 berichten per week (elke dinsdag en donderdag). Het begrip van informatie wordt 2 keer per maand door middel van een telefoongesprek geëvalueerd. Het type berichten dat zal worden gebruikt, is:
- Tekstberichten
- Spraakberichten
- Video/grafische berichten
- Spraakoproepen
Er zal ook een groeigrafiek (lengte) voor kinderen worden gegeven aan respondenten met baby's en kinderen.
I) Procedure voor gegevensverzameling
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in geselecteerde districten en gezondheidsklinieken na goedkeuring van de USM Research Ethics Committee en Medical Research and Ethics Committee, Ministry of Health Malaysia. Deze interventiestudie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd. Alle proefpersonen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerekruteerd uit de gezondheidsklinieken en worden door een opgeleide voedingsdeskundige doorverwezen naar het callcenter van dit onderzoek. Het doel van het onderzoek en het randomisatieproces zullen door een voedingsdeskundige aan de proefpersonen worden uitgelegd tijdens de werving van proefpersonen.
Alle proefpersonen (alleen echtgenote en echtgenoot) ondertekenen het toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier van de ouders (voor baby's en kinderen). De basislijn en na 6 maanden interventiegegevens zullen worden verzameld door een onderzoeker en onderzoeksassistenten van deze studie, terwijl een persoonlijk interview zal worden verzameld door een onderzoeker. Dit onderzoek omvat dus verschillende procedures voor moeder, kinderen en echtgenoot/vader.
Moeder:
Elke moeder zal antropometrische metingen uitvoeren (inclusief lichaamsgewicht, lengte/lengte, lichaamssamenstelling) en de vragenlijst moeten beantwoorden tijdens de eerste en aan het einde van de interventiesessies. De vragenlijst bestaat uit sosio-demography, sosio-economy, medical geschiedenis, geloof in voedselinname, voedselzekerheid, inname van voedingsstoffen, geestelijke gezondheid, kennis, houding en praktijk van borstvoeding en kindervoeding en kinderen, en tevredenheid over het programma. De geschatte tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen is 30 minuten.
Voor elke geselecteerde moeder in groep 2 wordt gedurende 6 maanden periodiek aanvullende gezondheidsinformatie verstrekt via de mobiele telefoon. Informatie over gezondheidseducatie zal ook conventioneel worden gegeven in de gezondheidskliniek. Terwijl moeder in groep 1 gedurende 6 maanden conventioneel gezondheidsvoorlichting krijgt in de gezondheidskliniek. De onderwerpen worden willekeurig toegewezen. Het geselecteerde onderwerp zal ook aan het einde van het onderzoek worden geïnterviewd.
Kinderen:
Alle betrokken kinderen ondergaan tijdens de eerste en aan het einde van de ingreep antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, lichaamssamenstelling).
Echtgenoot/Vader:
Voor de echtgenoot/vader van wie de echtgenoot/echtgeno(o)t(e) in groep 2 is geselecteerd, wordt gedurende 6 maanden periodiek aanvullende gezondheidsinformatie verstrekt via de mobiele telefoon. Informatie over gezondheidseducatie zal ook conventioneel worden gegeven in de gezondheidskliniek. Terwijl de echtgenoot/vader van wie hun echtgenoot in groep 1 is geselecteerd, gedurende 6 maanden conventioneel gezondheidsvoorlichting zal krijgen in de gezondheidskliniek. Enkele echtgenoten/vaders die door hun echtgenoot zijn uitgekozen om te worden geïnterviewd, zullen ook worden geïnterviewd aan het einde van de interventie.
Elk interview zal ongeveer 40 tot 60 minuten in beslag nemen.
Groep 1 - Controlegroep; Groep 2 - Interventiegroep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamid Jan Jan Mohamed
- Telefoonnummer: 7618 +6097677508
- E-mail: hamidjan@usm.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Norshafawati Abd Azimi
- Telefoonnummer: 7680 +6097677508
- E-mail: shafa.azimi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Hoofdonderzoeker:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Onderonderzoeker:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Onderonderzoeker:
- Hafzan Yusoff
-
Onderonderzoeker:
- Yee Cheng Kueh
-
Onderonderzoeker:
- Surianti Sukeri
-
Onderonderzoeker:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Onderonderzoeker:
- Puspawati Mohamad
-
Onderonderzoeker:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen + man
- Maleisisch
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar tijdens het onderzoek
- Hoogte (<155cm)
- of B40 (gezinsinkomen lager dan Ringgit Malaysia (RM) 2194 in Kelantan)
- of geschiedenis van een onvolgroeid kind
- of Geschiedenis Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM), bloedarmoede, pre-eclampsie
- In het tweede trimester van de zwangerschap (13-16 weken)
- Bezoek dezelfde geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
- Bezit een smartphone
Borstvoeding moeder + kind + echtgenoot
- Maleisisch
- Lactatiemoeder leeftijd 18-35 jaar tijdens het onderzoek
- Moederhoogte (<155 cm)
- of B40 (gezinsinkomen lager dan RM 2194 in Kelantan)
- of geschiedenis van een onvolgroeid kind
- Nieuwe postnatale gevallen die na de bevalling aan de kliniek werden gemeld
- Bezoek de geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
- Bezit een smartphone
Kinderen + moeder + vader
- Maleisisch
- Kinderen van 6-18 maanden
- B40 (gezinsinkomen lager dan RM2194 in Kelantan)
- of onvolgroeide broers en zussen
- Baby's met volledige voorwaarden (bevallen na 37 weken zwangerschap)
- Bezoek de geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen + man
1) Meerlingzwangerschappen
Borstvoeding moeder + kind + echtgenoot
- Baby's met aangeboren problemen/geboorteafwijkingen
- Doodgeboorte of foetale dood na bevalling
Kinderen + moeder + vader
- Kinderen met aangeboren problemen/geboorteafwijkingen
- Alleenstaande ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeder, zogende moeder & jong kind (Interventie)
mHealth-voorlichtingsinterventie gedurende 6 maanden
|
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via de mobiele telefoon
|
|
Geen tussenkomst: Moeder, zogende moeder en jong kind (controle)
Conventionele gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsgewicht kg
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in body mass index na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsmassa-index in kg/m^2
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling in %
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24-uurs dieetherinnering (3 dagen) in kcal
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het niveau van voedselzekerheid na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselzekerheid in score (alle items zijn negatief antwoord = veilig; als een of meer items een positief antwoord hebben = onveilig)
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van mentale stress na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mentale stress in score (depressie bij score >9; angst bij score >7; stress bij score >14)
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van sociaaleconomische status (SES) na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociaaleconomische status (SES) in de eenheid Ringgit Maleisië
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kennis, houding en praktijk van borstvoeding na 6 maanden interventie bij zogende moeders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale kennisscore in procenten (Een hoger percentage betekent goede kennis), Hogere houdingsscore betekent positieve houding
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties op mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Percepties over mobiele gezondheid (op basis van kwaliteit)
|
na 6 maanden
|
|
|Ervaringen met mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Ervaringen op het gebied van mobiele gezondheid (kwalitatief)
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311/PPSK/4117626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .