Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mHealth gebaseerde onderwijsinterventie over voeding voor moeders, baby's en jonge kinderen om groeiachterstand in Kelantan te voorkomen (stunting)

16 november 2021 bijgewerkt door: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Ontwikkeling en effectiviteit van een mobiele, op gezondheid gebaseerde onderwijsinterventie voor voeding van moeders, baby's en jonge kinderen om groeiachterstand in Kelantan te voorkomen

Dit onderzoek was gericht op het ontwikkelen van een gezondheidsmodule met betrekking tot voeding via de mobiele telefoon en om toegang te krijgen tot de effectiviteit ervan bij moeder, baby en kinderen (0-2 jaar oud) om dwerggroei te voorkomen in Kelantan, Maleisië. Bovendien, om de effectiviteit van interventies bij het verminderen van stress bij zwangere en zogende vrouwen te evalueren. De interventies op het gebied van mobiele gezondheid (mHealth) worden geleverd via een mobiele app die bekend staat als WhatsApp en door middel van een telefoontje. Er zullen in totaal 50 berichten zijn voor 6 maanden interventie waarin 2 berichten per week worden bezorgd (elke dinsdag & donderdag). Het begrip van informatie wordt 2 keer per maand telefonisch geëvalueerd. Het type berichten dat zal worden gebruikt, zijn tekstberichten, spraakberichten, video-/grafische berichten en spraakoproepen. De beoordeling met behulp van een korte vragenlijst en antropometrische meting vindt plaats tijdens de eerste en aan het einde van de interventie. Ook de effectiviteit en percepties en ervaringen van mobiele gezondheidsinterventie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

A) Onderzoeksdoelstellingen

  1. Algemene doelstelling

    Om de effectiviteit van het mobiele gezondheidsinterventieprogramma te evalueren en om de percepties en ervaringen van mobiele gezondheidsinterventie bij moeders te onderzoeken om groeiachterstand bij baby's en jonge kinderen in Kelantan, Maleisië te voorkomen

  2. Specifieke doelen

Fase 1 - Ontwikkeling van een mobiel gezondheidsvoorlichtingspakket om groeiachterstand bij moeders, zuigelingen en jonge kinderen te voorkomen

  1. Ontwikkeling van het mobiele gezondheidsvoorlichtingspakket voor zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en moeders van jonge kinderen ter voorkoming van groeiachterstand bij kinderen

    Fase 2 - Evaluatie van de effectiviteit van een mobiel gezondheidsinterventieprogramma om dwerggroei te voorkomen

  2. Om de veranderingen in antropometrische meting en inname via de voeding na 6 maanden interventie bij zwangere vrouwen, zogende moeders, baby's en kinderen in Kelantan te vergelijken
  3. Vergelijken van de veranderingen in kennis, houding en praktijk van borstvoeding na 6 maanden interventie bij moeders die borstvoeding geven

    Fase 3 - Kwalitatief onderzoek

  4. Onderzoeken van de percepties en ervaringen van mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot

B) Studielocatie

Deze studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde 6 districten in Kelantan, Maleisië, namelijk Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas en Kota Bharu

C) Steekproefgrootte

De steekproefomvang voor elke studiegroep (zwangere vrouwen, zogende moeders en kinderen) werd berekend met behulp van G-power-software.

Totale steekproefomvang voor elke groep = 150 proefpersonen Na inclusief 15% van de uitvalcompensatie, is de uiteindelijke totale steekproefomvang berekend voor elke groep van deze studie = 172 proefpersonen Dus de totale steekproefomvang voor elke arm (interventie- en controlegroep) voor elke groep studie = 86 proefpersonen

Voor face-to-face-interviews worden proefpersonen gerekruteerd totdat verzadiging is bereikt. Voor dit onderzoek zullen naar schatting 20-30 proefpersonen worden gerekruteerd (Mason, 2010). Van het face-to-face interview wordt een audio-opname gemaakt.

D) Bevolkings- en bemonsteringsmethode

Bij deze studie zullen prenatale moeders met echtgenoot, zogende moeders met baby en echtgenoot en kinderen met moeder worden betrokken die zullen worden geselecteerd met behulp van een meertrapssteekproefmethode

E) Onderzoeksmiddelen

  1. Vragenlijst

    1. Sociaal-demografische en sociaal-economische vragenlijst
    2. Vragenlijst geloof in voedingspraktijken
    3. Gevalideerde vragenlijst over voedselzekerheid i. 10 stuks Radimer/Cornell hongerweegschaal
  2. Vragenlijst voor de inname van voedingsstoffen i. 3 dagen 24-uurs dieetherinnering
  3. Gevalideerde vragenlijst over geestelijke gezondheid i. Depressie, angst en stress schaal
  4. Gevalideerde kennis, houding en praktijk op het gebied van borstvoeding en de vragenlijst voor zuigelingen en jonge kinderen
  5. Programma tevredenheidsvragenlijst

F) Antropometrisch meetinstrument:

  1. Weegschaal voor baby's
  2. Weegschaal voor volwassenen
  3. Hoogte meetschaal
  4. Meetlint
  5. Analyse van de lichaamssamenstelling

G) mHealth-interventiepakket

Alle berichten zullen in het Maleis worden gemaakt op basis van de boeken, boekjes, onderwerpen en modules die zijn ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2012 en UNICEF 2012, en die ook op grote schaal en officieel zijn gebruikt door het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië om hun patiënten. Kortom, de bron van berichten die worden gemaakt en gebruikt, is afkomstig van:

  1. Kennis over borstvoeding (gebaseerd op 13 onderwerpen over borstvoeding voor prenatale en postnatale borstvoeding)
  2. Kennis over voeding voor baby's en jonge kinderen (10 kernboodschappen voor aanvullende voeding door de WHO 2012 & kernboodschappen voor de voeding van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) van UNICEF, 2012 in vereenvoudigde vorm)
  3. Kennis van flesbehandeling en flesvoeding
  4. Kennis over de bereiding van flesvoeding
  5. Kennis over handen wassen
  6. Informatie over gezonde voeding

H) mHealth-interventiemethode

Interventie vindt plaats met behulp van een mobiele telefoon. Zo zal er een "callcenter" voor dit mobiele gezondheidsinterventieprogramma worden opgezet op de gezondheidscampus van de Universiti Sains Malaysia (USM). Alle informatie over borstvoeding, voeding voor baby's en jonge kinderen, flesbehandeling en flesvoeding, bereiding van flesvoeding, handen wassen en voedingsinname zal worden verspreid via een mobiele app die bekend staat als WhatsApp en via een telefoontje. Er zullen in totaal 50 berichten zijn voor 6 maanden interventie, dat zijn 2 berichten per week (elke dinsdag en donderdag). Het begrip van informatie wordt 2 keer per maand door middel van een telefoongesprek geëvalueerd. Het type berichten dat zal worden gebruikt, is:

  1. Tekstberichten
  2. Spraakberichten
  3. Video/grafische berichten
  4. Spraakoproepen

Er zal ook een groeigrafiek (lengte) voor kinderen worden gegeven aan respondenten met baby's en kinderen.

I) Procedure voor gegevensverzameling

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in geselecteerde districten en gezondheidsklinieken na goedkeuring van de USM Research Ethics Committee en Medical Research and Ethics Committee, Ministry of Health Malaysia. Deze interventiestudie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd. Alle proefpersonen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerekruteerd uit de gezondheidsklinieken en worden door een opgeleide voedingsdeskundige doorverwezen naar het callcenter van dit onderzoek. Het doel van het onderzoek en het randomisatieproces zullen door een voedingsdeskundige aan de proefpersonen worden uitgelegd tijdens de werving van proefpersonen.

Alle proefpersonen (alleen echtgenote en echtgenoot) ondertekenen het toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier van de ouders (voor baby's en kinderen). De basislijn en na 6 maanden interventiegegevens zullen worden verzameld door een onderzoeker en onderzoeksassistenten van deze studie, terwijl een persoonlijk interview zal worden verzameld door een onderzoeker. Dit onderzoek omvat dus verschillende procedures voor moeder, kinderen en echtgenoot/vader.

Moeder:

Elke moeder zal antropometrische metingen uitvoeren (inclusief lichaamsgewicht, lengte/lengte, lichaamssamenstelling) en de vragenlijst moeten beantwoorden tijdens de eerste en aan het einde van de interventiesessies. De vragenlijst bestaat uit sosio-demography, sosio-economy, medical geschiedenis, geloof in voedselinname, voedselzekerheid, inname van voedingsstoffen, geestelijke gezondheid, kennis, houding en praktijk van borstvoeding en kindervoeding en kinderen, en tevredenheid over het programma. De geschatte tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen is 30 minuten.

Voor elke geselecteerde moeder in groep 2 wordt gedurende 6 maanden periodiek aanvullende gezondheidsinformatie verstrekt via de mobiele telefoon. Informatie over gezondheidseducatie zal ook conventioneel worden gegeven in de gezondheidskliniek. Terwijl moeder in groep 1 gedurende 6 maanden conventioneel gezondheidsvoorlichting krijgt in de gezondheidskliniek. De onderwerpen worden willekeurig toegewezen. Het geselecteerde onderwerp zal ook aan het einde van het onderzoek worden geïnterviewd.

Kinderen:

Alle betrokken kinderen ondergaan tijdens de eerste en aan het einde van de ingreep antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, lichaamssamenstelling).

Echtgenoot/Vader:

Voor de echtgenoot/vader van wie de echtgenoot/echtgeno(o)t(e) in groep 2 is geselecteerd, wordt gedurende 6 maanden periodiek aanvullende gezondheidsinformatie verstrekt via de mobiele telefoon. Informatie over gezondheidseducatie zal ook conventioneel worden gegeven in de gezondheidskliniek. Terwijl de echtgenoot/vader van wie hun echtgenoot in groep 1 is geselecteerd, gedurende 6 maanden conventioneel gezondheidsvoorlichting zal krijgen in de gezondheidskliniek. Enkele echtgenoten/vaders die door hun echtgenoot zijn uitgekozen om te worden geïnterviewd, zullen ook worden geïnterviewd aan het einde van de interventie.

Elk interview zal ongeveer 40 tot 60 minuten in beslag nemen.

Groep 1 - Controlegroep; Groep 2 - Interventiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Telefoonnummer: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Onderonderzoeker:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Onderonderzoeker:
          • Hafzan Yusoff
        • Onderonderzoeker:
          • Yee Cheng Kueh
        • Onderonderzoeker:
          • Surianti Sukeri
        • Onderonderzoeker:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Onderonderzoeker:
          • Puspawati Mohamad
        • Onderonderzoeker:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen + man

  1. Maleisisch
  2. Zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar tijdens het onderzoek
  3. Hoogte (<155cm)
  4. of B40 (gezinsinkomen lager dan Ringgit Malaysia (RM) 2194 in Kelantan)
  5. of geschiedenis van een onvolgroeid kind
  6. of Geschiedenis Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM), bloedarmoede, pre-eclampsie
  7. In het tweede trimester van de zwangerschap (13-16 weken)
  8. Bezoek dezelfde geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
  9. Bezit een smartphone

Borstvoeding moeder + kind + echtgenoot

  1. Maleisisch
  2. Lactatiemoeder leeftijd 18-35 jaar tijdens het onderzoek
  3. Moederhoogte (<155 cm)
  4. of B40 (gezinsinkomen lager dan RM 2194 in Kelantan)
  5. of geschiedenis van een onvolgroeid kind
  6. Nieuwe postnatale gevallen die na de bevalling aan de kliniek werden gemeld
  7. Bezoek de geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
  8. Bezit een smartphone

Kinderen + moeder + vader

  1. Maleisisch
  2. Kinderen van 6-18 maanden
  3. B40 (gezinsinkomen lager dan RM2194 in Kelantan)
  4. of onvolgroeide broers en zussen
  5. Baby's met volledige voorwaarden (bevallen na 37 weken zwangerschap)
  6. Bezoek de geselecteerde gezondheidsklinieken voor de reguliere medische controle
  7. Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen + man

1) Meerlingzwangerschappen

Borstvoeding moeder + kind + echtgenoot

  1. Baby's met aangeboren problemen/geboorteafwijkingen
  2. Doodgeboorte of foetale dood na bevalling

Kinderen + moeder + vader

  1. Kinderen met aangeboren problemen/geboorteafwijkingen
  2. Alleenstaande ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeder, zogende moeder & jong kind (Interventie)
mHealth-voorlichtingsinterventie gedurende 6 maanden
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via de mobiele telefoon
Geen tussenkomst: Moeder, zogende moeder en jong kind (controle)
Conventionele gezondheidseducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsgewicht kg
6 maanden
Veranderingen in body mass index na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsmassa-index in kg/m^2
6 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling in %
6 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs dieetherinnering (3 dagen) in kcal
6 maanden
Beoordeling van het niveau van voedselzekerheid na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedselzekerheid in score (alle items zijn negatief antwoord = veilig; als een of meer items een positief antwoord hebben = onveilig)
6 maanden
Beoordeling van mentale stress na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Mentale stress in score (depressie bij score >9; angst bij score >7; stress bij score >14)
6 maanden
Beoordeling van sociaaleconomische status (SES) na 6 maanden interventie bij moeder, baby en kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Sociaaleconomische status (SES) in de eenheid Ringgit Maleisië
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kennis, houding en praktijk van borstvoeding na 6 maanden interventie bij zogende moeders
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale kennisscore in procenten (Een hoger percentage betekent goede kennis), Hogere houdingsscore betekent positieve houding
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties op mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot
Tijdsspanne: na 6 maanden
Percepties over mobiele gezondheid (op basis van kwaliteit)
na 6 maanden
|Ervaringen met mobiele gezondheidsinterventie bij zogende moeders en hun echtgenoot
Tijdsspanne: na 6 maanden
Ervaringen op het gebied van mobiele gezondheid (kwalitatief)
na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311/PPSK/4117626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren