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Uma intervenção educacional baseada em mHealth sobre nutrição materna, infantil e infantil para prevenir o atraso no crescimento em Kelantan (stunting)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Desenvolvimento e eficácia de uma intervenção educacional móvel baseada em saúde sobre nutrição materna, infantil e infantil para prevenir o atraso no crescimento em Kelantan

Esta pesquisa teve como objetivo desenvolver o módulo de saúde relacionado à nutrição por meio do telefone celular e acessá-lo com eficácia entre mães, bebês e crianças (0-2 anos de idade) para prevenir o retardo de crescimento em Kelantan, na Malásia. Além disso, avaliar a efetividade da intervenção na redução do estresse entre gestantes e lactantes. As intervenções de mensagens de saúde móvel (mHealth) serão entregues por meio de um aplicativo móvel conhecido como WhatsApp e por telefone. Haverá um total de 50 mensagens para 6 meses de intervenção em que 2 mensagens serão entregues por semana (todas as terças e quintas-feiras). A compreensão das informações será avaliada 2 vezes por mês por meio de ligação telefônica. O tipo de mensagens que serão usadas são mensagens de texto, mensagens de voz, mensagens de vídeo/gráficos e chamadas de voz. A avaliação por meio de um breve questionário e medição antropométrica será realizada no início e no final da intervenção. A eficácia e as percepções, bem como as experiências de intervenção móvel em saúde, também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A) Objetivos da Pesquisa

  1. Objetivo geral

    Avaliar a eficácia do programa de intervenção de saúde móvel e explorar as percepções e experiências de intervenção de saúde móvel entre as mães para prevenir o atraso no crescimento entre bebês e crianças pequenas em Kelantan, Malásia

  2. Objetivos específicos

Fase 1 - Desenvolvimento de um pacote móvel de educação em saúde para prevenir o atraso no crescimento entre mães, bebês e crianças pequenas

  1. Desenvolver o pacote móvel de educação em saúde para mulheres grávidas, lactantes e mães de crianças pequenas na prevenção do retardo de crescimento infantil

    Fase 2 - Avaliação da eficácia do programa de intervenção móvel em saúde para prevenir o atraso no crescimento

  2. Comparar as mudanças na medida antropométrica e ingestão alimentar após 6 meses de intervenção entre mulheres grávidas, lactantes, lactentes e crianças em Kelantan
  3. Comparar as mudanças no conhecimento, atitude e prática da amamentação após 6 meses de intervenção entre mães lactantes

    Fase 3 - Estudo qualitativo

  4. Explorar as percepções e experiências de intervenção móvel de saúde entre mães lactantes e seus maridos

B) Local do estudo

Este estudo será realizado em 6 distritos selecionados em Kelantan, Malásia, que são Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas e Kota Bharu

C) Tamanho da amostra

O tamanho da amostra para cada grupo de estudo (grávidas, lactantes e crianças) foi calculado usando o software G-power.

Tamanho total da amostra para cada grupo = 150 indivíduos Depois de incluir 15% da compensação de abandono, o tamanho total da amostra final calculado para cada grupo deste estudo = 172 indivíduos Assim, o tamanho total da amostra para cada braço (grupos de intervenção e controle) para cada grupo de estudo = 86 indivíduos

Para entrevista face a face, os sujeitos serão recrutados até que a saturação seja alcançada. Estima-se que 20 a 30 indivíduos serão recrutados neste estudo (Mason, 2010). A entrevista presencial será gravada em áudio.

D) População e Método de Amostragem

Este estudo envolverá mães pré-natais com marido, mães lactantes com bebê e marido e crianças com mãe que serão selecionadas usando o método de amostragem em vários estágios

E) Ferramentas de pesquisa

  1. Questionário

    1. Questionário sociodemográfico e socioeconômico
    2. Questionário sobre práticas alimentares
    3. Questionário de segurança alimentar validado i. Escala de fome de 10 itens de Radimer/Cornell
  2. Questionário de ingestão de nutrientes i. Recordatório alimentar de 3 dias de 24 horas
  3. Questionário de saúde mental validado i. Escala de depressão, ansiedade e estresse
  4. Conhecimento validado, atitude e prática sobre amamentação e questionário de alimentação de lactentes e crianças pequenas
  5. Questionário de satisfação do programa

F) Instrumento de medida antropométrica:

  1. Balança de bebê
  2. Balança para adultos
  3. escala de medição de altura
  4. Fita métrica
  5. Analisador de composição corporal

G) Pacote de intervenção mHealth

Todas as mensagens serão criadas no idioma malaio com base nos livros, livretos, tópicos e módulos que foram desenvolvidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) 2012 e UNICEF 2012, e também amplamente e oficialmente usados ​​pelo Ministério da Saúde da Malásia para educar seus pacientes. Basicamente, a origem das mensagens que serão criadas e utilizadas são:

  1. Conhecimento sobre amamentação (baseado em 13 tópicos de amamentação para pré-natal e pós-natal)
  2. Conhecimento sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas (10 mensagens-chave para alimentação complementar da OMS 2012 e livretos de mensagens-chave para práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) da UNICEF, 2012 de forma simplificada)
  3. Conhecimento em manuseio de mamadeira e alimentação com mamadeira
  4. Conhecimento em preparo de leite em pó
  5. Conhecimento sobre lavagem das mãos
  6. Informações sobre alimentação saudável

H) Modo de intervenção mHealth

A intervenção será realizada por meio de um telefone celular. Assim, um "call center" para este programa de intervenção de saúde móvel será criado no Campus de Saúde da Universiti Sains Malaysia (USM). Todas as informações sobre aleitamento materno, alimentação de lactentes e crianças pequenas, manuseio de mamadeira e alimentação com mamadeira, preparo de leite em pó, lavagem das mãos e alimentação serão divulgadas por meio de um aplicativo móvel conhecido como WhatsApp e por telefone. Haverá um total de 50 mensagens para 6 meses de intervenção, que são 2 mensagens por semana (todas as terças e quintas-feiras). A compreensão das informações será avaliada 2 vezes por mês por meio de um telefonema. Os tipos de mensagens que serão utilizadas são:

  1. Mensagens de texto
  2. Mensagens de voz
  3. Mensagens gráficas/de vídeo
  4. Chamadas de voz

Um gráfico de crescimento infantil (altura) também será fornecido aos entrevistados com bebês e crianças.

I) Procedimento de coleta de dados

A coleta de dados será realizada em distritos e clínicas de saúde selecionados após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da USM e do Comitê de Ética e Pesquisa Médica do Ministério da Saúde da Malásia. Este estudo de intervenção será conduzido ao longo de 6 meses. Todos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados nas unidades de saúde e encaminhados para a central de atendimento deste estudo por uma nutricionista treinada. O objetivo do estudo e o processo de randomização serão explicados aos sujeitos por um nutricionista durante o recrutamento dos sujeitos.

Todos os sujeitos (somente esposa e marido) assinarão o formulário de consentimento informado e o formulário de permissão dos pais (para bebês e crianças). Os dados da linha de base e após 6 meses de intervenção serão coletados por um pesquisador e assistentes de pesquisa deste estudo, enquanto uma entrevista face a face será coletada por um pesquisador. Assim, esta pesquisa envolverá vários procedimentos para mãe, filhos e marido/pai.

Mãe:

Cada mãe será envolvida na medição antropométrica (incluindo peso corporal, altura/comprimento, composição corporal) e terá de responder ao questionário durante a primeira e no final das sessões de intervenção. O questionário consiste em sociodemografia, socioeconómica, médica história, crença em relação à ingestão de alimentos, segurança alimentar, ingestão de nutrientes, saúde mental, conhecimento, atitude e prática de amamentação e nutrição infantil e infantil e satisfação com o programa. O tempo estimado para o preenchimento do questionário é de 30 minutos.

Para cada mãe selecionada no grupo 2, informações adicionais relacionadas à saúde serão fornecidas periodicamente por telefone celular durante 6 meses. Informações sobre educação em saúde também serão dadas convencionalmente na clínica de saúde. Considerando que a mãe do grupo 1 receberá informações de educação em saúde convencionalmente na unidade de saúde por 6 meses. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente. O sujeito selecionado também será entrevistado ao final do estudo.

Crianças:

Todas as crianças envolvidas serão submetidas a medidas antropométricas (peso corporal, comprimento, composição corporal) durante a primeira e ao final da intervenção.

Marido/Pai:

Para o marido/pai cujos cônjuges são selecionados no grupo 2, informações adicionais relacionadas à saúde serão fornecidas periodicamente por telefone celular por 6 meses. Informações sobre educação em saúde também serão dadas convencionalmente na clínica de saúde. Considerando que o marido/pai cujo cônjuge é selecionado no grupo 1 receberá informações sobre educação em saúde convencionalmente na clínica de saúde por 6 meses. Alguns maridos/pais que seus cônjuges selecionaram para serem entrevistados também serão entrevistados no final da intervenção.

Cada entrevista levará cerca de 40 a 60 minutos para ser concluída.

Grupo 1 - Grupo controle; Grupo 2 - Grupo de intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Número de telefone: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Recrutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contato:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Investigador principal:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Subinvestigador:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Subinvestigador:
          • Hafzan Yusoff
        • Subinvestigador:
          • Yee Cheng Kueh
        • Subinvestigador:
          • Surianti Sukeri
        • Subinvestigador:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Subinvestigador:
          • Puspawati Mohamad
        • Subinvestigador:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

gestantes + marido

  1. malaio
  2. Mulheres grávidas com idade entre 18 e 35 anos durante o estudo
  3. Altura (<155 cm)
  4. ou B40 (renda familiar abaixo de Ringgit Malaysia (RM) 2194 em Kelantan)
  5. ou história de criança atrofiada
  6. ou História Diabetes Mellitus gestacional (DMG), anemia, pré-eclâmpsia
  7. No segundo trimestre da gravidez (13-16 semanas)
  8. Compareça às mesmas clínicas de saúde selecionadas para o check-up médico regular
  9. Possuir um telefone inteligente

Mãe em lactação + bebê + marido

  1. malaio
  2. Idade da mãe em lactação 18-35 anos durante o estudo
  3. Altura da mãe (<155 cm)
  4. ou B40 (renda familiar abaixo de RM 2194 em Kelantan)
  5. ou história de criança atrofiada
  6. Novos casos pós-natais notificados à clínica após o parto
  7. Comparecer às clínicas de saúde selecionadas para o check-up médico regular
  8. Possuir um telefone inteligente

Filhos + mãe + pai

  1. malaio
  2. Crianças de 6 a 18 meses
  3. B40 (renda familiar abaixo de RM2194 em Kelantan)
  4. ou irmãos atrofiados
  5. Bebês nascidos a termo (entregar após 37 semanas de gestação)
  6. Comparecer às clínicas de saúde selecionadas para o check-up médico regular
  7. Possuir um telefone inteligente

Critério de exclusão:

gestantes + marido

1) Gravidez múltipla

Mãe em lactação + bebê + marido

  1. Bebês com problemas congênitos/defeitos congênitos
  2. Natimorto ou morte fetal após o parto

Filhos + mãe + pai

  1. Crianças com problemas congênitos/defeitos congênitos
  2. Pai solteiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mãe, lactante e criança pequena (intervenção)
Intervenção de educação mHealth por 6 meses
A educação nutricional será dada através do telefone celular
Sem intervenção: Materna, mãe lactante e criança pequena (Controle)
Educação em saúde convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal após 6 meses de intervenção entre mãe, bebê e crianças
Prazo: 6 meses
Peso corporal em kg
6 meses
Mudanças no índice de massa corporal após 6 meses de intervenção entre mães, bebês e crianças
Prazo: 6 meses
Índice de massa corporal em kg/m^2
6 meses
Mudanças na composição corporal após 6 meses de intervenção entre mãe, bebê e crianças
Prazo: 6 meses
Composição corporal em %
6 meses
Mudanças na ingestão alimentar após 6 meses de intervenção entre mãe, lactente e crianças
Prazo: 6 meses
Recordatório alimentar de 24 horas (3 dias) em kcal
6 meses
Avaliação do nível de segurança alimentar após 6 meses de intervenção entre mãe, lactente e crianças
Prazo: 6 meses
Segurança alimentar na pontuação (Todos os itens são resposta negativa = seguro; Se um ou mais itens tiverem resposta positiva = inseguro)
6 meses
Avaliação do estresse mental após 6 meses de intervenção entre mãe, bebê e crianças
Prazo: 6 meses
Estresse mental na pontuação (Depressão se pontuação > 9; ansiedade se pontuação > 7; estresse se pontuação > 14)
6 meses
Avaliação do status socioeconômico (SES) após 6 meses de intervenção entre mãe, bebê e crianças
Prazo: 6 meses
Status socioeconômico (SES) na unidade Ringgit Malaysia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no conhecimento, atitude e prática da amamentação após 6 meses de intervenção entre mães lactantes
Prazo: 6 meses
Pontuação total de conhecimento em porcentagem (uma porcentagem mais alta significa bom conhecimento), pontuação mais alta de atitude significa atitude positiva
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções sobre intervenção móvel em saúde entre mães lactantes e seus maridos
Prazo: após 6 meses
Percepções sobre saúde móvel (de base qualitativa)
após 6 meses
|Experiências de intervenção móvel em saúde entre mães lactantes e seus maridos
Prazo: após 6 meses
Experiências em saúde móvel (base qualitativa)
após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311/PPSK/4117626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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