- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606706
M-terveyteen perustuva koulutusinterventio äitien, vauvojen ja nuorten lasten ravitsemukseen hidastumisen estämiseksi Kelantanissa (stunting)
Äidin, vauvojen ja nuorten lasten ravitsemukseen liittyvän mobiilin terveyteen perustuvan koulutuksen kehittäminen ja tehokkuus hidastumisen estämiseksi Kelantanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Tutkimustavoitteet
Yleinen tavoite
Arvioida mobiilin terveysinterventio-ohjelman tehokkuutta ja tutkia käsityksiä ja kokemuksia äitien liikkuvasta terveydenhuollon interventiosta imeväisten ja pikkulasten hidastumisen ehkäisemiseksi Kelantanissa, Malesiassa
- Erityistavoitteet
Vaihe 1 - Mobiiliterveyskasvatuspaketin kehittäminen äitien, imeväisten ja pienten lasten kitutumisen estämiseksi
Kehittää raskaana oleville naisille, imettäville äideille ja pienten lasten äideille suunnattua mobiiliterveyskasvatuspakettia lasten kitutumisen ehkäisyyn
Vaihe 2 – Mobiiliterveydenhuollon interventio-ohjelman tehokkuuden arviointi hidastumisen estämiseksi
- Vertaa antropometristen mittausten ja ravinnonsaannin muutoksia 6 kuukauden intervention jälkeen raskaana olevien naisten, imettävien äitien, imeväisten ja lasten keskuudessa Kelantanissa
Vertaa imetystiedon, -asenteen ja -käytännön muutoksia 6 kuukauden intervention jälkeen imettävien äitien keskuudessa.
Vaihe 3 - Laadullinen tutkimus
- Tutkia käsityksiä ja kokemuksia mobiilista terveysinterventiosta imettävien äitien ja heidän aviomiehensä keskuudessa
B) Opiskelupaikka
Tämä tutkimus suoritetaan valituissa 6 piirissä Kelantanissa, Malesiassa, jotka ovat Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas ja Kota Bharu.
C) Näytteen koko
Otoskoko kullekin tutkimusryhmälle (raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja lapset) laskettiin G-power-ohjelmistolla.
Kokonaisotoskoko kussakin ryhmässä = 150 koehenkilöä Kun on otettu mukaan 15 % keskeyttämiskorvauksesta, tämän tutkimuksen kullekin ryhmälle laskettu lopullinen kokonaisotoskoko = 172 koehenkilöä. Näin ollen kunkin haaran (interventio- ja kontrolliryhmät) kokonaisotoskoko kussakin ryhmässä opiskelu = 86 kohdetta
Kasvokkain tapahtuvaa haastattelua varten koehenkilöitä rekrytoidaan, kunnes kylläisyys on saavutettu. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 20–30 henkilöä (Mason, 2010). Kasvokkain tapahtuva haastattelu äänitetään.
D) Populaatio- ja näytteenottomenetelmä
Tässä tutkimuksessa on mukana synnytystä edeltäviä äitejä aviomiehen kanssa, imettävät äidit vauvan ja aviomiehen kanssa sekä lapset äidin kanssa, jotka valitaan monivaiheisella näytteenottomenetelmällä
E) Tutkimusvälineet
Kyselylomake
- Sosiodemografinen ja sosioekonominen kyselylomake
- Usko ruokintakäytäntöön -kyselylomake
- Validoitu elintarviketurvakyselylomake i. 10 tuotetta Radimer/Cornell nälkävaaka
- Ravinteiden saantikyselylomake i. 3 päivän 24 tunnin ruokavalion muistutus
- Validoitu mielenterveyskysely i. Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko
- Validoitu tieto, asenne ja käytäntö imetykseen sekä imeväisten ja pikkulasten ruokintakyselyyn
- Ohjelmatyytyväisyyskysely
F) Antropometrinen mittauslaite:
- Vauvan vaaka
- Aikuisten vaaka
- Korkeuden mittausasteikko
- Mittanauha
- Kehonkoostumusanalysaattori
G) mHealth Intervention -paketti
Kaikki viestit luodaan malaijin kielellä Maailman terveysjärjestön (WHO) 2012 ja UNICEF 2012 kehittämien kirjojen, kirjasten, aiheiden ja moduulien pohjalta, ja joita Malesian terveysministeriö on myös laajalti ja virallisesti käyttänyt heidän kouluttamiseensa. potilaita. Pohjimmiltaan luotavien ja käytettävien viestien lähteet ovat peräisin:
- Imetystieto (perustuu 13 imetysaiheeseen synnytystä edeltävälle ja postnataaliselle)
- Tieto vauvojen ja pienten lasten ruokinnasta (10 avainviestiä täydentävälle ruokinnassa WHO 2012:ssa ja avainsanomavihkoset Infant and Young Child Feeding (IYCF) käytännöille UNICEF, 2012 yksinkertaistetussa muodossa)
- Pullonkäsittelyn ja pulloruokinnan tuntemus
- Maidon valmistuksen tuntemus
- Käsienpesun tuntemus
- Tietoa terveellisestä ravinnosta
H) mHealth Interventio
Interventio suoritetaan matkapuhelimella. Siten tämän mobiilin terveydenhuollon interventio-ohjelman "puhelukeskus" perustetaan Universiti Sains Malaysia (USM) -terveyskampukselle. Kaikki tieto imettämisestä, imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta, pullojen käsittelystä ja pulloruokinnasta, maidon valmistuksesta, käsienpesusta ja ravinnonsaannista levitetään WhatsApp-nimisen mobiilisovelluksen kautta ja puhelimitse. Viestejä tulee yhteensä 50 kuudessa kuukaudessa, mikä on 2 viestiä viikossa (joka tiistai ja torstai). Tiedon ymmärtämistä arvioidaan 2 kertaa kuukaudessa puhelinsoitolla. Käytettävät viestityypit ovat:
- Tekstiviestit
- Ääniviestit
- Video/graafiset viestit
- Äänipuhelut
Vastaajille, joilla on vauvoja ja lapsia, annetaan myös lasten kasvukaavio (pituus).
I) Tiedonkeruumenettely
Tiedonkeruu suoritetaan valituilla piireillä ja terveysklinikoilla saatuaan hyväksynnän USM:n tutkimuseettiseltä komitealta ja lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean Malesian terveysministeriöltä. Tämä interventiotutkimus tehdään 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt rekrytoidaan terveysklinikoilta, ja koulutettu ravitsemusterapeutti ohjaa heidät tämän tutkimuksen puhelinkeskukseen. Tutkimuksen tarkoitus ja satunnaistaminen selvitetään koehenkilöiden rekrytoinnin yhteydessä ravitsemusterapeutin toimesta.
Kaikki tutkittavat (vain vaimo ja aviomies) allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja vanhempien lupalomakkeen (vauvoille ja lapsille). Tämän tutkimuksen tutkija ja tutkimusavustajat keräävät lähtötilanteen ja kuuden kuukauden interventiotiedot, kun taas tutkija kerää kasvokkain haastattelun. Siten tämä tutkimus sisältää useita toimenpiteitä äidille, lapsille ja aviomiehelle/isälle.
Äiti:
Jokainen äiti osallistuu antropometriseen mittaukseen (mukaan lukien paino, pituus/pituus, kehon koostumus) ja hänen on vastattava kyselyyn interventioistuntojen ensimmäisen ja lopussa. Kyselylomake koostuu sosiodemografiasta, sosiotaloudesta, lääketieteellisestä historia, usko ravintoon, ruokaturva, ravintoaineiden saanti, mielenterveys, tieto, asenne ja käytäntö imetyksestä ja pikkulasten ruokinnasta ja lapsista sekä tyytyväisyys ohjelmaan. Arvioitu aika kyselyn täyttämiseen on 30 minuuttia.
Jokaiselle ryhmään 2 valitulle äidille annetaan ajoittain matkapuhelimella lisätietoa terveyteen liittyvistä asioista 6 kuukauden ajan. Terveyskasvatustietoa jaetaan myös perinteisesti terveysasemalla. Sen sijaan ryhmän 1 äiti saa terveyskasvatustietoa perinteisesti terveyskeskuksessa 6 kuukauden ajan. Aiheet jaetaan satunnaisesti. Valittua kohdetta haastatellaan myös tutkimuksen lopussa.
Lapset:
Kaikille mukana oleville lapsille tehdään antropometriset mittaukset (paino, pituus, kehon koostumus) ensimmäisen toimenpiteen aikana ja sen lopussa.
Aviomies/isä:
Miehelle/isälle, jonka puoliso on valittu ryhmään 2, terveyteen liittyvää lisätietoa annetaan määräajoin matkapuhelimella 6 kuukauden ajan. Terveyskasvatustietoa jaetaan myös perinteisesti terveysasemalla. Sen sijaan aviomies/isä, jonka puoliso on valittu ryhmään 1, saa terveyskasvatustietoa perinteisesti terveyskeskuksessa 6 kuukauden ajan. Muutama mies/isä, jotka heidän puolisonsa valitsi myös haastateltavaksi, haastatellaan intervention lopussa.
Jokainen haastattelu kestää noin 40-60 minuuttia.
Ryhmä 1 - Kontrolliryhmä; Ryhmä 2 - Interventioryhmä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamid Jan Jan Mohamed
- Puhelinnumero: 7618 +6097677508
- Sähköposti: hamidjan@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Norshafawati Abd Azimi
- Puhelinnumero: 7680 +6097677508
- Sähköposti: shafa.azimi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Päätutkija:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Alatutkija:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Alatutkija:
- Hafzan Yusoff
-
Alatutkija:
- Yee Cheng Kueh
-
Alatutkija:
- Surianti Sukeri
-
Alatutkija:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Alatutkija:
- Puspawati Mohamad
-
Alatutkija:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset + aviomies
- malesialainen
- Raskaana olevat naiset iältään 18-35 vuotta tutkimuksen aikana
- Korkeus (<155 cm)
- tai B40 (kotitalouden tulot alle Ringgit Malaysia (RM) 2194 Kelantanissa)
- tai kitukasvuisen lapsen historia
- tai historia Gestational Diabetes Mellitus (GDM), anemia, pre-eklampsia
- Raskauden toisella kolmanneksella (13-16 viikkoa)
- Käy samoilla valituilla klinikoilla säännöllisesti lääkärintarkastuksessa
- Oma älypuhelin
Imetysäiti + vauva + aviomies
- malesialainen
- Imettävä äiti tutkimuksen aikana 18-35 vuotta
- Äidin pituus (<155 cm)
- tai B40 (kotitalouden tulot alle 2194 RM Kelantanissa)
- tai kitukasvuisen lapsen historia
- Uusista synnytyksen jälkeisistä tapauksista ilmoitettiin klinikalle synnytyksen jälkeen
- Käy valituilla terveysasemilla säännöllisissä terveystarkastuksissa
- Oma älypuhelin
Lapset + äiti + isä
- malesialainen
- Lapset 6-18 kk
- B40 (kotitalouden tulot alle 2194 RM Kelantanissa)
- tai kitukasvuiset sisarukset
- Täysiaikaiset vauvat (synnyttävät 37 raskausviikon jälkeen)
- Käy valituilla terveysasemilla säännöllisissä terveystarkastuksissa
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset + aviomies
1) Useita raskauksia
Imetysäiti + vauva + aviomies
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä ongelmia/sikiövaurioita
- Kuolleena syntymä tai sikiön kuolema synnytyksen jälkeen
Lapset + äiti + isä
- Lapset, joilla on synnynnäisiä ongelmia/sikiövaurioita
- Yksinhuoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti, imettävä äiti ja pieni lapsi (interventio)
m-terveyskasvatusinterventio 6 kuukauden ajan
|
Ravitsemuskoulutusta annetaan matkapuhelimella
|
|
Ei väliintuloa: Äiti, imettävä äiti ja pieni lapsi (vertailu)
Perinteinen terveyskasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutokset 6 kuukauden hoidon jälkeen äidin, vauvan ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon paino kg
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksin muutokset 6 kuukauden hoidon jälkeen äidin, vauvan ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen äidin, vauvan ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus %
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa 6 kuukauden hoidon jälkeen äidin, vauvan ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin ruokavalion palautus (3 päivää) kcal
|
6 kuukautta
|
|
Elintarviketurvatason arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen äidin, vauvan ja lasten kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokaturva pisteissä (kaikki kohteet ovat negatiivinen vastaus = turvallinen; jos yhdellä tai useammalla tuotteella on myönteinen vastaus = epävarma)
|
6 kuukautta
|
|
Äidin, vauvan ja lasten henkisen stressin arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Henkinen stressi pistemäärässä (masennus, jos pistemäärä > 9; ahdistus, jos pistemäärä > 7; stressi, jos pistemäärä > 14)
|
6 kuukautta
|
|
Sosioekonomisen aseman (SES) arviointi 6 kuukauden intervention jälkeen äidin, vauvan ja lasten kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosioekonominen asema (SES) Ringgit Malesian yksikössä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset imettämisen tiedossa, asenteessa ja käytännössä 6 kuukauden intervention jälkeen imettävien äitien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedon kokonaispistemäärä prosentteina (Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa hyvää tietoa), Korkeampi asennepistemäärä tarkoittaa positiivista asennetta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imettävien äitien ja heidän aviomiehensä käsitykset mobiilista terveysinterventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Käsitykset mobiiliterveydestä (laadullisesti)
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
| Kokemuksia mobiilista terveydenhuollon interventiosta imettävien äitien ja heidän aviomiehensä keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Kokemuksia mobiiliterveydestä (laadullinen)
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311/PPSK/4117626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .