Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna oparta na mZdrowiu dotycząca żywienia matek, niemowląt i małych dzieci w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu w kelantanie (stunting)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Opracowanie i skuteczność mobilnej interwencji edukacyjnej opartej na zdrowiu w zakresie żywienia matek, niemowląt i małych dzieci w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu w kelantanie

Badanie to miało na celu opracowanie modułu zdrowotnego związanego z odżywianiem za pośrednictwem telefonu komórkowego i uzyskanie dostępu do jego skuteczności wśród matek, niemowląt i dzieci (0-2 lat) w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu w Kelantan w Malezji. Poza tym ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu stresu u kobiet ciężarnych i karmiących. Mobilne interwencje w zakresie przesyłania wiadomości dotyczących zdrowia (mHealth) będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej znanej jako WhatsApp i przez połączenie telefoniczne. Łącznie będzie 50 komunikatów na 6 miesięcy interwencji, w tym 2 komunikaty tygodniowo (w każdy wtorek i czwartek). Zrozumienie informacji będzie oceniane 2 razy w miesiącu przez telefon. Rodzaje wiadomości, które będą używane, to wiadomości tekstowe, wiadomości głosowe, wiadomości wideo/graficzne i połączenia głosowe. Ocena za pomocą krótkiej ankiety i pomiaru antropometrycznego zostanie przeprowadzona podczas pierwszej i na końcu interwencji. Oceniona zostanie również skuteczność i postrzeganie, a także doświadczenia związane z mobilną interwencją zdrowotną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A) Cele badawcze

  1. Cel ogólny

    Ocena skuteczności programu mobilnej interwencji zdrowotnej oraz zbadanie percepcji i doświadczeń związanych z mobilną interwencją zdrowotną wśród matek w celu zapobiegania karłowatości u niemowląt i małych dzieci w Kelantan w Malezji

  2. Konkretne cele

Faza 1 - Opracowanie mobilnego pakietu edukacji zdrowotnej w celu zapobiegania karłowatości wśród matek, niemowląt i małych dzieci

  1. Opracowanie mobilnego pakietu edukacji zdrowotnej dla kobiet w ciąży, matek karmiących i matek małych dzieci w zakresie profilaktyki karłowatości wśród dzieci

    Faza 2 - Ocena skuteczności mobilnego programu interwencji zdrowotnych w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu

  2. Porównanie zmian w pomiarze antropometrycznym i spożyciu diety po 6 miesiącach interwencji wśród kobiet w ciąży, matek karmiących, niemowląt i dzieci w Kelantan
  3. Porównanie zmian w wiedzy, postawach i praktyce karmienia piersią po 6 miesiącach interwencji wśród matek karmiących piersią

    Faza 3 - Badanie jakościowe

  4. Zbadanie postrzegania i doświadczeń związanych z mobilną interwencją zdrowotną wśród karmiących matek i ich mężów

B) Lokalizacja badania

Badanie to zostanie przeprowadzone w wybranych 6 dystryktach Kelantan w Malezji, którymi są Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas i Kota Bharu

C) Wielkość próbki

Liczebność próby dla każdej badanej grupy (kobiety w ciąży, matki karmiące i dzieci) obliczono za pomocą oprogramowania G-power.

Całkowita wielkość próby dla każdej grupy = 150 osób Po uwzględnieniu 15% rekompensaty za odpadnięcie, ostateczna całkowita wielkość próby obliczona dla każdej grupy tego badania = 172 osób Zatem całkowita wielkość próby dla każdej grupy (grupy interwencyjne i kontrolne) dla każdej grupy studiów = 86 przedmiotów

W przypadku wywiadu bezpośredniego osoby badane będą rekrutowane do momentu osiągnięcia nasycenia. Szacuje się, że do tego badania zostanie zatrudnionych około 20-30 osób (Mason, 2010). Rozmowa twarzą w twarz zostanie nagrana w formie audio.

D) Metoda populacji i pobierania próbek

Badanie to obejmie matki przedporodowe z mężem, matki karmiące piersią z dzieckiem i mężem oraz dzieci z matką, które zostaną wybrane przy użyciu wieloetapowej metody doboru próby

E) Narzędzia badawcze

  1. Kwestionariusz

    1. Ankieta społeczno-demograficzna i społeczno-ekonomiczna
    2. Wiara w kwestionariusz praktyki żywieniowej
    3. Zwalidowany kwestionariusz bezpieczeństwa żywnościowego 10 elementów Skala głodu Radimer/Cornell
  2. Kwestionariusz spożycia składników odżywczych 3-dniowe 24-godzinne przypomnienie diety
  3. Zatwierdzony kwestionariusz zdrowia psychicznego Skala depresji, lęku i stresu
  4. Potwierdzona wiedza, postawa i praktyka w kwestionariuszu dotyczącym karmienia piersią oraz żywienia niemowląt i małych dzieci
  5. Ankieta satysfakcji z programu

F) Antropometryczny przyrząd pomiarowy:

  1. Waga do ważenia niemowląt
  2. Waga dla dorosłych
  3. Skala do pomiaru wysokości
  4. Miarka
  5. Analizator składu ciała

G) Pakiet Interwencyjny mZdrowia

Wszystkie wiadomości będą tworzone w języku malajskim w oparciu o książki, broszury, tematy i moduły, które zostały opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2012 i UNICEF 2012, a także są szeroko i oficjalnie wykorzystywane przez Ministerstwo Zdrowia Malezji do edukowania ich pacjenci. Zasadniczo źródła wiadomości, które zostaną utworzone i wykorzystane, pochodzą z:

  1. Wiedza na temat karmienia piersią (w oparciu o 13 tematów związanych z karmieniem piersią w okresie przedporodowym i poporodowym)
  2. Wiedza na temat żywienia niemowląt i małych dzieci (10 kluczowych przesłań dotyczących żywienia uzupełniającego według WHO 2012 oraz broszury z kluczowymi przesłaniami dotyczące praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) UNICEF, 2012 w uproszczonej formie)
  3. Wiedza na temat obsługi butelek i karmienia butelką
  4. Wiedza na temat przygotowania mleka modyfikowanego
  5. Wiedza na temat mycia rąk
  6. Informacje na temat zdrowego odżywiania

H) Tryb interwencji m-zdrowia

Interwencja będzie prowadzona przy użyciu telefonu komórkowego. W związku z tym w kampusie zdrowia Universiti Sains Malaysia (USM) zostanie utworzone „centrum obsługi telefonicznej” dla tego mobilnego programu interwencji zdrowotnej. Wszystkie informacje na temat karmienia piersią, karmienia niemowląt i małych dzieci, obsługi butelek i karmienia butelką, przygotowywania mleka modyfikowanego, mycia rąk i żywienia będą rozpowszechniane za pośrednictwem aplikacji mobilnej znanej jako WhatsApp i przez telefon. Będzie w sumie 50 wiadomości na 6 miesięcy interwencji, czyli 2 wiadomości tygodniowo (w każdy wtorek i czwartek). Zrozumienie informacji będzie oceniane 2 razy w miesiącu przez telefon. Rodzaje wiadomości, które będą używane to:

  1. Wiadomości SMS
  2. Wiadomości głosowe
  3. Komunikaty wideo/graficzne
  4. Połączenia głosowe

Ankietowani z niemowlętami i dziećmi otrzymają również miarkę wzrostu dziecka.

I) Procedura zbierania danych

Zbieranie danych będzie prowadzone w wybranych okręgach i przychodniach zdrowia po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań USM oraz Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki Ministerstwa Zdrowia Malezji. To badanie interwencyjne będzie prowadzone przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani z klinik zdrowia i zostaną skierowani do call center tego badania przez przeszkolonego dietetyka. Cel badania i proces randomizacji zostaną wyjaśnione uczestnikom przez dietetyka podczas rekrutacji uczestników.

Wszyscy badani (tylko żona i mąż) podpiszą formularz świadomej zgody i formularz zgody rodziców (dla niemowląt i dzieci). Dane wyjściowe i po 6 miesiącach interwencji zostaną zebrane przez badacza i asystentów badawczych tego badania, podczas gdy wywiad bezpośredni zostanie zebrany przez badacza. Zatem badania te obejmą kilka procedur dla matki, dzieci i męża/ojca.

Matka:

Każda matka weźmie udział w pomiarach antropometrycznych (w tym masy ciała, wzrostu/długości, składu ciała) i będzie musiała odpowiedzieć na kwestionariusz podczas pierwszej i na końcu sesji interwencyjnej. Kwestionariusz składa się z sosio-demografii, sosio-ekonomii, historia, przekonania na temat spożywania żywności, bezpieczeństwo żywnościowe, spożycie składników odżywczych, zdrowie psychiczne, wiedza, postawa i praktyka karmienia piersią i żywienia niemowląt i dzieci oraz zadowolenie z programu. Szacunkowy czas wypełnienia ankiety to 30 minut.

Dla każdej matki wybranej w grupie 2 dodatkowe informacje dotyczące stanu zdrowia będą przekazywane okresowo przez telefon komórkowy przez 6 miesięcy. Informacje o edukacji zdrowotnej będą również podawane tradycyjnie w przychodniach zdrowia. Natomiast matka z grupy 1 będzie otrzymywać informacje o edukacji zdrowotnej tradycyjnie w przychodni przez 6 miesięcy. Tematy będą przydzielane losowo. Wybrany podmiot zostanie również przesłuchany pod koniec badania.

Dzieci:

Wszystkie zaangażowane dzieci zostaną poddane pomiarom antropometrycznym (masy ciała, długości, składu ciała) podczas pierwszej i na końcu interwencji.

Mąż/Ojciec:

W przypadku męża/ojca, którego współmałżonek został wybrany w grupie 2, dodatkowe informacje dotyczące stanu zdrowia będą przekazywane okresowo przez telefon komórkowy przez 6 miesięcy. Informacje o edukacji zdrowotnej będą również podawane tradycyjnie w przychodniach zdrowia. Natomiast mąż/ojciec, którego małżonek zostanie wybrany w grupie 1, przez 6 miesięcy będzie otrzymywać informacje o edukacji zdrowotnej tradycyjnie w przychodni. Kilku mężów/ojców, których ich współmałżonek wybrało do wywiadu, również zostanie przesłuchanych pod koniec interwencji.

Każda rozmowa zajmie około 40 do 60 minut.

Grupa 1 - Grupa kontrolna; Grupa 2 - Grupa interwencyjna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Numer telefonu: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Główny śledczy:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Pod-śledczy:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Pod-śledczy:
          • Hafzan Yusoff
        • Pod-śledczy:
          • Yee Cheng Kueh
        • Pod-śledczy:
          • Surianti Sukeri
        • Pod-śledczy:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Pod-śledczy:
          • Puspawati Mohamad
        • Pod-śledczy:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży + mąż

  1. malezyjski
  2. Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat w trakcie badania
  3. Wzrost (<155 cm)
  4. lub B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej Ringgit Malaysia (RM) 2194 w Kelantan)
  5. lub historii karłowatego dziecka
  6. lub historia Gestional Diabetes Mellitus (GDM), niedokrwistość, stan przedrzucawkowy
  7. W drugim trymestrze ciąży (13-16 tydzień)
  8. Udaj się do tych samych wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
  9. Posiadać inteligentny telefon

Matka karmiąca + niemowlę + mąż

  1. malezyjski
  2. Matka karmiąca w wieku 18-35 lat w czasie badania
  3. Wzrost matki (<155 cm)
  4. lub B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej 2194 RM w Kelantan)
  5. lub historii karłowatego dziecka
  6. Nowe przypadki poporodowe zgłaszane do kliniki po porodzie
  7. Udaj się do wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
  8. Posiadać inteligentny telefon

Dzieci + matka + ojciec

  1. malezyjski
  2. Dzieci w wieku 6-18 miesięcy
  3. B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej 2194 RM w Kelantan)
  4. lub skarłowaciałe rodzeństwo
  5. Dzieci urodzone w terminie (poród po 37 tygodniu ciąży)
  6. Udaj się do wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
  7. Posiadać inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży + mąż

1) Ciąże mnogie

Matka karmiąca + niemowlę + mąż

  1. Dzieci z wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi
  2. Poród martwego płodu lub śmierć płodu po porodzie

Dzieci + matka + ojciec

  1. Dzieci z wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi
  2. Samotny rodzic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matka karmiąca piersią i małe dziecko (interwencja)
Interwencja edukacyjna mZdrowie na 6 miesięcy
Edukacja żywieniowa będzie prowadzona przez telefon komórkowy
Brak interwencji: Matka, karmiąca matka i małe dziecko (kontrola)
Konwencjonalna edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała w kg
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
6 miesięcy
Zmiany składu ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład ciała w %
6 miesięcy
Zmiany w sposobie żywienia po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24-godzinne przypomnienie diety (3 dni) w kcal
6 miesięcy
Ocena poziomu bezpieczeństwa żywnościowego po 6 miesiącach interwencji wśród matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe w wyniku (wszystkie pozycje są negatywne = bezpieczne; jeśli jedna lub więcej pozycji ma pozytywną odpowiedź = niepewne)
6 miesięcy
Ocena stresu psychicznego po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stres psychiczny w wyniku (depresja, jeśli wynik > 9; niepokój, jeśli wynik > 7; stres, jeśli wynik > 14)
6 miesięcy
Ocena statusu społeczno-ekonomicznego (SES) po 6 miesiącach interwencji wśród matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status społeczno-ekonomiczny (SES) w jednostce Ringgit Malaysia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy, postawach i praktyce karmienia piersią po 6 miesiącach interwencji wśród matek karmiących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sumaryczny wynik wiedzy w procentach (Wyższy procent oznacza dobrą wiedzę), Wyższy wynik postawy oznacza pozytywne nastawienie
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie mobilnej interwencji zdrowotnej wśród matek karmiących i ich męża
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Postrzeganie mobilnego zdrowia (oparte na jakości)
po 6 miesiącach
|Doświadczenia mobilnej interwencji zdrowotnej matek karmiących i ich mężów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Doświadczenia dotyczące mobilnego zdrowia (oparte na jakości)
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311/PPSK/4117626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj