- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606706
Interwencja edukacyjna oparta na mZdrowiu dotycząca żywienia matek, niemowląt i małych dzieci w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu w kelantanie (stunting)
Opracowanie i skuteczność mobilnej interwencji edukacyjnej opartej na zdrowiu w zakresie żywienia matek, niemowląt i małych dzieci w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu w kelantanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A) Cele badawcze
Cel ogólny
Ocena skuteczności programu mobilnej interwencji zdrowotnej oraz zbadanie percepcji i doświadczeń związanych z mobilną interwencją zdrowotną wśród matek w celu zapobiegania karłowatości u niemowląt i małych dzieci w Kelantan w Malezji
- Konkretne cele
Faza 1 - Opracowanie mobilnego pakietu edukacji zdrowotnej w celu zapobiegania karłowatości wśród matek, niemowląt i małych dzieci
Opracowanie mobilnego pakietu edukacji zdrowotnej dla kobiet w ciąży, matek karmiących i matek małych dzieci w zakresie profilaktyki karłowatości wśród dzieci
Faza 2 - Ocena skuteczności mobilnego programu interwencji zdrowotnych w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu
- Porównanie zmian w pomiarze antropometrycznym i spożyciu diety po 6 miesiącach interwencji wśród kobiet w ciąży, matek karmiących, niemowląt i dzieci w Kelantan
Porównanie zmian w wiedzy, postawach i praktyce karmienia piersią po 6 miesiącach interwencji wśród matek karmiących piersią
Faza 3 - Badanie jakościowe
- Zbadanie postrzegania i doświadczeń związanych z mobilną interwencją zdrowotną wśród karmiących matek i ich mężów
B) Lokalizacja badania
Badanie to zostanie przeprowadzone w wybranych 6 dystryktach Kelantan w Malezji, którymi są Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas i Kota Bharu
C) Wielkość próbki
Liczebność próby dla każdej badanej grupy (kobiety w ciąży, matki karmiące i dzieci) obliczono za pomocą oprogramowania G-power.
Całkowita wielkość próby dla każdej grupy = 150 osób Po uwzględnieniu 15% rekompensaty za odpadnięcie, ostateczna całkowita wielkość próby obliczona dla każdej grupy tego badania = 172 osób Zatem całkowita wielkość próby dla każdej grupy (grupy interwencyjne i kontrolne) dla każdej grupy studiów = 86 przedmiotów
W przypadku wywiadu bezpośredniego osoby badane będą rekrutowane do momentu osiągnięcia nasycenia. Szacuje się, że do tego badania zostanie zatrudnionych około 20-30 osób (Mason, 2010). Rozmowa twarzą w twarz zostanie nagrana w formie audio.
D) Metoda populacji i pobierania próbek
Badanie to obejmie matki przedporodowe z mężem, matki karmiące piersią z dzieckiem i mężem oraz dzieci z matką, które zostaną wybrane przy użyciu wieloetapowej metody doboru próby
E) Narzędzia badawcze
Kwestionariusz
- Ankieta społeczno-demograficzna i społeczno-ekonomiczna
- Wiara w kwestionariusz praktyki żywieniowej
- Zwalidowany kwestionariusz bezpieczeństwa żywnościowego 10 elementów Skala głodu Radimer/Cornell
- Kwestionariusz spożycia składników odżywczych 3-dniowe 24-godzinne przypomnienie diety
- Zatwierdzony kwestionariusz zdrowia psychicznego Skala depresji, lęku i stresu
- Potwierdzona wiedza, postawa i praktyka w kwestionariuszu dotyczącym karmienia piersią oraz żywienia niemowląt i małych dzieci
- Ankieta satysfakcji z programu
F) Antropometryczny przyrząd pomiarowy:
- Waga do ważenia niemowląt
- Waga dla dorosłych
- Skala do pomiaru wysokości
- Miarka
- Analizator składu ciała
G) Pakiet Interwencyjny mZdrowia
Wszystkie wiadomości będą tworzone w języku malajskim w oparciu o książki, broszury, tematy i moduły, które zostały opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2012 i UNICEF 2012, a także są szeroko i oficjalnie wykorzystywane przez Ministerstwo Zdrowia Malezji do edukowania ich pacjenci. Zasadniczo źródła wiadomości, które zostaną utworzone i wykorzystane, pochodzą z:
- Wiedza na temat karmienia piersią (w oparciu o 13 tematów związanych z karmieniem piersią w okresie przedporodowym i poporodowym)
- Wiedza na temat żywienia niemowląt i małych dzieci (10 kluczowych przesłań dotyczących żywienia uzupełniającego według WHO 2012 oraz broszury z kluczowymi przesłaniami dotyczące praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) UNICEF, 2012 w uproszczonej formie)
- Wiedza na temat obsługi butelek i karmienia butelką
- Wiedza na temat przygotowania mleka modyfikowanego
- Wiedza na temat mycia rąk
- Informacje na temat zdrowego odżywiania
H) Tryb interwencji m-zdrowia
Interwencja będzie prowadzona przy użyciu telefonu komórkowego. W związku z tym w kampusie zdrowia Universiti Sains Malaysia (USM) zostanie utworzone „centrum obsługi telefonicznej” dla tego mobilnego programu interwencji zdrowotnej. Wszystkie informacje na temat karmienia piersią, karmienia niemowląt i małych dzieci, obsługi butelek i karmienia butelką, przygotowywania mleka modyfikowanego, mycia rąk i żywienia będą rozpowszechniane za pośrednictwem aplikacji mobilnej znanej jako WhatsApp i przez telefon. Będzie w sumie 50 wiadomości na 6 miesięcy interwencji, czyli 2 wiadomości tygodniowo (w każdy wtorek i czwartek). Zrozumienie informacji będzie oceniane 2 razy w miesiącu przez telefon. Rodzaje wiadomości, które będą używane to:
- Wiadomości SMS
- Wiadomości głosowe
- Komunikaty wideo/graficzne
- Połączenia głosowe
Ankietowani z niemowlętami i dziećmi otrzymają również miarkę wzrostu dziecka.
I) Procedura zbierania danych
Zbieranie danych będzie prowadzone w wybranych okręgach i przychodniach zdrowia po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań USM oraz Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki Ministerstwa Zdrowia Malezji. To badanie interwencyjne będzie prowadzone przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani z klinik zdrowia i zostaną skierowani do call center tego badania przez przeszkolonego dietetyka. Cel badania i proces randomizacji zostaną wyjaśnione uczestnikom przez dietetyka podczas rekrutacji uczestników.
Wszyscy badani (tylko żona i mąż) podpiszą formularz świadomej zgody i formularz zgody rodziców (dla niemowląt i dzieci). Dane wyjściowe i po 6 miesiącach interwencji zostaną zebrane przez badacza i asystentów badawczych tego badania, podczas gdy wywiad bezpośredni zostanie zebrany przez badacza. Zatem badania te obejmą kilka procedur dla matki, dzieci i męża/ojca.
Matka:
Każda matka weźmie udział w pomiarach antropometrycznych (w tym masy ciała, wzrostu/długości, składu ciała) i będzie musiała odpowiedzieć na kwestionariusz podczas pierwszej i na końcu sesji interwencyjnej. Kwestionariusz składa się z sosio-demografii, sosio-ekonomii, historia, przekonania na temat spożywania żywności, bezpieczeństwo żywnościowe, spożycie składników odżywczych, zdrowie psychiczne, wiedza, postawa i praktyka karmienia piersią i żywienia niemowląt i dzieci oraz zadowolenie z programu. Szacunkowy czas wypełnienia ankiety to 30 minut.
Dla każdej matki wybranej w grupie 2 dodatkowe informacje dotyczące stanu zdrowia będą przekazywane okresowo przez telefon komórkowy przez 6 miesięcy. Informacje o edukacji zdrowotnej będą również podawane tradycyjnie w przychodniach zdrowia. Natomiast matka z grupy 1 będzie otrzymywać informacje o edukacji zdrowotnej tradycyjnie w przychodni przez 6 miesięcy. Tematy będą przydzielane losowo. Wybrany podmiot zostanie również przesłuchany pod koniec badania.
Dzieci:
Wszystkie zaangażowane dzieci zostaną poddane pomiarom antropometrycznym (masy ciała, długości, składu ciała) podczas pierwszej i na końcu interwencji.
Mąż/Ojciec:
W przypadku męża/ojca, którego współmałżonek został wybrany w grupie 2, dodatkowe informacje dotyczące stanu zdrowia będą przekazywane okresowo przez telefon komórkowy przez 6 miesięcy. Informacje o edukacji zdrowotnej będą również podawane tradycyjnie w przychodniach zdrowia. Natomiast mąż/ojciec, którego małżonek zostanie wybrany w grupie 1, przez 6 miesięcy będzie otrzymywać informacje o edukacji zdrowotnej tradycyjnie w przychodni. Kilku mężów/ojców, których ich współmałżonek wybrało do wywiadu, również zostanie przesłuchanych pod koniec interwencji.
Każda rozmowa zajmie około 40 do 60 minut.
Grupa 1 - Grupa kontrolna; Grupa 2 - Grupa interwencyjna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamid Jan Jan Mohamed
- Numer telefonu: 7618 +6097677508
- E-mail: hamidjan@usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norshafawati Abd Azimi
- Numer telefonu: 7680 +6097677508
- E-mail: shafa.azimi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Główny śledczy:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Pod-śledczy:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Pod-śledczy:
- Hafzan Yusoff
-
Pod-śledczy:
- Yee Cheng Kueh
-
Pod-śledczy:
- Surianti Sukeri
-
Pod-śledczy:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Pod-śledczy:
- Puspawati Mohamad
-
Pod-śledczy:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży + mąż
- malezyjski
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat w trakcie badania
- Wzrost (<155 cm)
- lub B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej Ringgit Malaysia (RM) 2194 w Kelantan)
- lub historii karłowatego dziecka
- lub historia Gestional Diabetes Mellitus (GDM), niedokrwistość, stan przedrzucawkowy
- W drugim trymestrze ciąży (13-16 tydzień)
- Udaj się do tych samych wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
- Posiadać inteligentny telefon
Matka karmiąca + niemowlę + mąż
- malezyjski
- Matka karmiąca w wieku 18-35 lat w czasie badania
- Wzrost matki (<155 cm)
- lub B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej 2194 RM w Kelantan)
- lub historii karłowatego dziecka
- Nowe przypadki poporodowe zgłaszane do kliniki po porodzie
- Udaj się do wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
- Posiadać inteligentny telefon
Dzieci + matka + ojciec
- malezyjski
- Dzieci w wieku 6-18 miesięcy
- B40 (dochód gospodarstwa domowego poniżej 2194 RM w Kelantan)
- lub skarłowaciałe rodzeństwo
- Dzieci urodzone w terminie (poród po 37 tygodniu ciąży)
- Udaj się do wybranych przychodni na regularne badania kontrolne
- Posiadać inteligentny telefon
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży + mąż
1) Ciąże mnogie
Matka karmiąca + niemowlę + mąż
- Dzieci z wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi
- Poród martwego płodu lub śmierć płodu po porodzie
Dzieci + matka + ojciec
- Dzieci z wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi
- Samotny rodzic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matka karmiąca piersią i małe dziecko (interwencja)
Interwencja edukacyjna mZdrowie na 6 miesięcy
|
Edukacja żywieniowa będzie prowadzona przez telefon komórkowy
|
|
Brak interwencji: Matka, karmiąca matka i małe dziecko (kontrola)
Konwencjonalna edukacja zdrowotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała w kg
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany składu ciała po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład ciała w %
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w sposobie żywienia po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
24-godzinne przypomnienie diety (3 dni) w kcal
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poziomu bezpieczeństwa żywnościowego po 6 miesiącach interwencji wśród matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo żywnościowe w wyniku (wszystkie pozycje są negatywne = bezpieczne; jeśli jedna lub więcej pozycji ma pozytywną odpowiedź = niepewne)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stresu psychicznego po 6 miesiącach interwencji u matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres psychiczny w wyniku (depresja, jeśli wynik > 9; niepokój, jeśli wynik > 7; stres, jeśli wynik > 14)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena statusu społeczno-ekonomicznego (SES) po 6 miesiącach interwencji wśród matki, niemowlęcia i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Status społeczno-ekonomiczny (SES) w jednostce Ringgit Malaysia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy, postawach i praktyce karmienia piersią po 6 miesiącach interwencji wśród matek karmiących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sumaryczny wynik wiedzy w procentach (Wyższy procent oznacza dobrą wiedzę), Wyższy wynik postawy oznacza pozytywne nastawienie
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie mobilnej interwencji zdrowotnej wśród matek karmiących i ich męża
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Postrzeganie mobilnego zdrowia (oparte na jakości)
|
po 6 miesiącach
|
|
|Doświadczenia mobilnej interwencji zdrowotnej matek karmiących i ich mężów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Doświadczenia dotyczące mobilnego zdrowia (oparte na jakości)
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311/PPSK/4117626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .