- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606706
Образовательное вмешательство на основе мобильного здравоохранения в области питания матерей, младенцев и детей раннего возраста для предотвращения задержки роста в Келантане (stunting)
Разработка и эффективность мобильного медико-санитарного образовательного мероприятия по питанию матерей, младенцев и детей раннего возраста для предотвращения задержки роста в Келантане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А) Цели исследования
Общая цель
Оценить эффективность программы мобильных медицинских вмешательств и изучить восприятие и опыт мобильных медицинских вмешательств среди матерей для предотвращения задержки роста у детей грудного и раннего возраста в Келантане, Малайзия.
- Конкретные цели
Фаза 1 – Разработка мобильного комплекта медико-санитарного просвещения для предотвращения задержки роста у матерей, детей грудного и раннего возраста
Разработать мобильный пакет медико-санитарного просвещения для беременных женщин, кормящих матерей и матерей детей раннего возраста по профилактике задержки роста у детей.
Фаза 2 - Оценка эффективности программы мобильного медицинского вмешательства для предотвращения задержки роста
- Сравнить изменения антропометрических показателей и рациона питания через 6 месяцев вмешательства среди беременных женщин, кормящих матерей, младенцев и детей в Келантане.
Сравнить изменения в знаниях, отношении и практике грудного вскармливания после 6 месяцев вмешательства среди кормящих матерей.
Фаза 3 - Качественное исследование
- Изучить восприятие и опыт мобильных медицинских вмешательств среди кормящих матерей и их мужей.
Б) Место учебы
Это исследование будет проводиться в выбранных 6 районах Келантана, Малайзия: Джели, Гуа Мусанг, Куала Край, Танах Мерах, Пасир Мас и Кота Бару.
В) Размер выборки
Размер выборки для каждой исследуемой группы (беременные женщины, кормящие матери и дети) рассчитывали с помощью программного обеспечения G-power.
Общий размер выборки для каждой группы = 150 субъектов. После включения 15% компенсации отсева окончательный общий размер выборки, рассчитанный для каждой группы этого исследования, = 172 субъекта. Таким образом, общий размер выборки для каждой группы (интервенционная и контрольная группы) для каждой группы изучения = 86 предметов
Для личного интервью испытуемые будут набираться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение. По оценкам, в этом исследовании будет задействовано 20–30 человек (Mason, 2010). Интервью с глазу на глаз будет записано на аудио.
D) Население и метод выборки
В этом исследовании будут участвовать дородовые матери с мужем, кормящие матери с младенцем и мужем, а также дети с матерью, которые будут отобраны с использованием многоэтапного метода выборки.
Д) Инструменты исследования
Анкета
- Социально-демографический и социально-экономический опросник
- Анкета о вере в практику кормления
- Утвержденный вопросник по пищевой безопасности i. 10 предметов Радимер/Корнеллская шкала голода
- Анкета по потреблению питательных веществ i. 3-дневный 24-часовой отзыв о диете
- Утвержденный опросник по психическому здоровью i. Шкала депрессии, тревоги и стресса
- Подтвержденные знания, отношение и практика в отношении вопросов грудного вскармливания и кормления детей грудного и раннего возраста
- Анкета удовлетворенности программой
F) Инструмент антропометрических измерений:
- Детские весы
- Весы для взрослых
- Шкала измерения высоты
- Рулетка
- Анализатор состава тела
G) Пакет мер мобильного здравоохранения
Все сообщения будут созданы на малайском языке на основе книг, буклетов, тем и модулей, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2012 г. и ЮНИСЕФ в 2012 г., а также широко и официально используемых Министерством здравоохранения Малайзии для обучения своих пациенты. По сути, источником сообщений, которые будут созданы и использованы, являются:
- Знание грудного вскармливания (на основе 13 тем по грудному вскармливанию в дородовой и послеродовой периоды)
- Знания о кормлении детей грудного и раннего возраста (10 ключевых идей для прикорма от ВОЗ, 2012 г. и буклеты с ключевыми идеями для практики вскармливания детей грудного и раннего возраста (IYCF) от ЮНИСЕФ, 2012 г. в упрощенной форме)
- Знание правил обращения с бутылочками и кормления из бутылочки
- Знание технологии приготовления молочных смесей
- Знания о мытье рук
- Информация о здоровом питании
H) Метод вмешательства mHealth
Вмешательство будет проводиться с помощью мобильного телефона. Таким образом, «колл-центр» для этой мобильной программы медицинского вмешательства будет создан в медицинском кампусе Universiti Sains Malaysia (USM). Вся информация о грудном вскармливании, кормлении детей грудного и раннего возраста, обращении с бутылочками и кормлении из бутылочек, приготовлении молочных смесей, мытье рук и потреблении пищи будет распространяться через мобильное приложение, известное как WhatsApp, и по телефону. Всего будет отправлено 50 сообщений за 6 месяцев вмешательства, то есть 2 сообщения в неделю (каждый вторник и четверг). Понимание информации будет оцениваться 2 раза в месяц по телефону. Типы сообщений, которые будут использоваться:
- Текстовые сообщения
- Голосовые сообщения
- Видео/графические сообщения
- Голосовые звонки
Таблица роста ребенка (рост) также будет предоставлена респондентам с младенцами и детьми.
I) Процедура сбора данных
Сбор данных будет проводиться в отдельных районах и медицинских клиниках после получения одобрения Комитета по этике исследований USM и Комитета по медицинским исследованиям и этике Министерства здравоохранения Малайзии. Это интервенционное исследование будет проводиться в течение 6 месяцев. Все субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут набраны из медицинских клиник и будут направлены в колл-центр этого исследования обученным диетологом. Цель исследования и процесс рандомизации будут объяснены испытуемым диетологом во время набора испытуемых.
Все субъекты (только жена и муж) подпишут форму информированного согласия и форму разрешения родителей (для младенцев и детей). Исходные данные и данные после 6 месяцев вмешательства будут собираться исследователем и научными ассистентами этого исследования, в то время как личный опрос будет собираться исследователем. Таким образом, это исследование будет включать несколько процедур для матери, детей и мужа/отца.
Мать:
Каждая мать будет участвовать в антропометрических измерениях (включая массу тела, рост/длину тела, состав тела) и должна будет ответить на вопросник во время первого и в конце сеансов вмешательства. Анкета состоит из социально-демографических, социально-экономических, медицинских история, убеждение в отношении приема пищи, продовольственная безопасность, потребление питательных веществ, психическое здоровье, знание, отношение и практика грудного вскармливания, питания младенцев и детей, а также удовлетворенность программой. Расчетное время, необходимое для заполнения анкеты, составляет 30 минут.
Для каждой матери, выбранной в группу 2, дополнительная информация, связанная со здоровьем, будет периодически предоставляться по мобильному телефону в течение 6 месяцев. Информация о санитарном просвещении также будет традиционно предоставляться в поликлиниках. В то время как мать в группе 1 будет получать санитарно-просветительскую информацию традиционно в поликлинике в течение 6 месяцев. Субъекты будут распределены случайным образом. Выбранный субъект также будет опрошен в конце исследования.
Дети:
Всем участвующим детям будут проведены антропометрические измерения (масса тела, длина тела, состав тела) во время первого и в конце вмешательства.
Муж/Отец:
Для мужа/отца, чей супруг выбран в группу 2, дополнительная информация, связанная со здоровьем, будет периодически предоставляться по мобильному телефону в течение 6 месяцев. Информация о санитарном просвещении также будет традиционно предоставляться в поликлиниках. Принимая во внимание, что муж/отец, выбранный их супругой в группе 1, будет получать санитарно-просветительскую информацию в поликлинике в течение 6 месяцев. Несколько мужей/отцов, которых их супруги выбрали для интервью, также будут опрошены в конце вмешательства.
Каждое интервью займет от 40 до 60 минут.
Группа 1 - Контрольная группа; Группа 2 - Группа вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamid Jan Jan Mohamed
- Номер телефона: 7618 +6097677508
- Электронная почта: hamidjan@usm.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Norshafawati Abd Azimi
- Номер телефона: 7680 +6097677508
- Электронная почта: shafa.azimi@gmail.com
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Главный следователь:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Младший исследователь:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Младший исследователь:
- Hafzan Yusoff
-
Младший исследователь:
- Yee Cheng Kueh
-
Младший исследователь:
- Surianti Sukeri
-
Младший исследователь:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Младший исследователь:
- Puspawati Mohamad
-
Младший исследователь:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины + муж
- малазийский
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет во время исследования
- Рост (<155 см)
- или B40 (доход семьи ниже 2194 ринггитов Малайзии (RM) в Келантан)
- или история низкорослого ребенка
- или в анамнезе гестационный сахарный диабет (ГСД), анемия, преэклампсия
- Во втором триместре беременности (13-16 недель)
- Посещайте те же выбранные медицинские клиники для регулярного медицинского осмотра
- Иметь смартфон
Кормящая мать + младенец + муж
- малазийский
- Лактация матери в возрасте 18-35 лет на момент исследования
- Рост матери (<155 см)
- или B40 (доход семьи ниже 2194 ринггитов в Келантан)
- или история низкорослого ребенка
- Новые послеродовые случаи, зарегистрированные в клинике после родов
- Посещайте выбранные медицинские клиники для регулярного медицинского осмотра
- Иметь смартфон
Дети + мать + отец
- малазийский
- Дети в возрасте 6-18 месяцев
- B40 (доход семьи ниже 2194 ринггитов в Келантан)
- или низкорослые братья и сестры
- Дети доношенные (роды после 37 недель беременности)
- Посещайте выбранные медицинские клиники для регулярного медицинского осмотра
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
Беременные женщины + муж
1) Многоплодная беременность
Кормящая мать + младенец + муж
- Младенцы с врожденными проблемами / врожденными дефектами
- Мертворождение или смерть плода после родов
Дети + мать + отец
- Дети с врожденными проблемами / врожденными дефектами
- Одинокий родитель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мать, кормящая мать и маленький ребенок (Вмешательство)
Вмешательство по обучению мобильному здоровью в течение 6 месяцев
|
Обучение правильному питанию будет проводиться через мобильный телефон
|
|
Без вмешательства: Мать, кормящая мать и маленький ребенок (контроль)
Традиционное санитарное просвещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела через 6 месяцев вмешательства у матери, младенца и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела в кг
|
6 месяцев
|
|
Изменения индекса массы тела через 6 месяцев вмешательства у матери, младенца и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела в кг/м^2
|
6 месяцев
|
|
Изменения в составе тела после 6 месяцев вмешательства у матери, младенца и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав тела в %
|
6 месяцев
|
|
Изменения в рационе питания матери, младенца и детей через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовой отзыв диеты (3 дня) в ккал
|
6 месяцев
|
|
Оценка уровня продовольственной безопасности через 6 месяцев вмешательства среди матерей, младенцев и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продовольственная безопасность в баллах (Отрицательный ответ по всем пунктам = безопасность; Если один или несколько пунктов имеют положительный ответ = небезопасно)
|
6 месяцев
|
|
Оценка психического стресса через 6 месяцев вмешательства у матери, младенца и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Психический стресс в баллах (депрессия, если балл >9; тревога, если балл >7; стресс, если балл >14)
|
6 месяцев
|
|
Оценка социально-экономического статуса (СЭС) через 6 месяцев вмешательства у матери, младенца и детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социально-экономический статус (СЭС) в единицах малайзийского ринггита
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях, отношении и практике грудного вскармливания после 6 месяцев вмешательства среди кормящих матерей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл знаний в процентах (более высокий процент означает хорошее знание), более высокий балл отношения означает положительное отношение
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие мобильного медицинского вмешательства среди кормящих матерей и их мужей
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Восприятие мобильного здравоохранения (на качественной основе)
|
через 6 месяцев
|
|
|Опыт мобильного медицинского вмешательства среди кормящих матерей и их мужей
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Опыт мобильного здравоохранения (на качественной основе)
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311/PPSK/4117626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .