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Une intervention d'éducation basée sur la santé mobile sur la nutrition de la mère, du nourrisson et du jeune enfant pour prévenir le retard de croissance dans le Kelantan (stunting)

16 novembre 2021 mis à jour par: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Développement et efficacité d'une intervention mobile d'éducation basée sur la santé sur la nutrition de la mère, du nourrisson et du jeune enfant pour prévenir le retard de croissance dans le Kelantan

Cette recherche visait à développer un module de santé lié à la nutrition via le téléphone mobile et à accéder à son efficacité chez la mère, le nourrisson et les enfants (0-2 ans) pour prévenir le retard de croissance à Kelantan, en Malaisie. En outre, pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction du stress chez les femmes enceintes et allaitantes. Les interventions de messagerie de santé mobile (mHealth) seront livrées via une application mobile connue sous le nom de WhatsApp et par un appel téléphonique. Il y aura un total de 50 messages pour 6 mois d'intervention au cours desquels 2 messages seront délivrés par semaine (chaque mardi & jeudi). La compréhension des informations sera évaluée 2 fois par mois par un appel téléphonique. Les types de messages qui seront utilisés sont les messages texte, les messages vocaux, les messages vidéo/graphiques et les appels vocaux. L'évaluation à l'aide d'un bref questionnaire et d'une mesure anthropométrique sera effectuée au cours de la première et à la fin de l'intervention. L'efficacité et les perceptions ainsi que les expériences de l'intervention de santé mobile seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A) Objectifs de recherche

  1. Objectif général

    Évaluer l'efficacité du programme d'intervention de santé mobile et explorer les perceptions et les expériences de l'intervention de santé mobile chez les mères pour prévenir le retard de croissance chez les nourrissons et les jeunes enfants à Kelantan, Malaisie

  2. Objectifs spécifiques

Phase 1 - Développement d'un module mobile d'éducation à la santé pour prévenir le retard de croissance chez les mères, les nourrissons et les jeunes enfants

  1. Développer le module d'éducation sanitaire mobile pour les femmes enceintes, les mères allaitantes et les mères de jeunes enfants dans la prévention du retard de croissance chez les enfants

    Phase 2 - Évaluation de l'efficacité du programme d'intervention sanitaire mobile pour prévenir le retard de croissance

  2. Comparer les changements dans les mesures anthropométriques et l'apport alimentaire après 6 mois d'intervention chez les femmes enceintes, les mères allaitantes, les nourrissons et les enfants à Kelantan
  3. Comparer les changements dans les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement après 6 mois d'intervention chez les mères allaitantes

    Phase 3 - Etude qualitative

  4. Explorer les perceptions et les expériences de l'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari

B) Lieu de l'étude

Cette étude sera menée dans 6 districts sélectionnés du Kelantan, en Malaisie, à savoir Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas et Kota Bharu.

C) Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon pour chaque groupe d'étude (femmes enceintes, mères allaitantes et enfants) a été calculée à l'aide du logiciel G-power.

Taille totale de l'échantillon pour chaque groupe = 150 sujets Après avoir inclus 15 % de compensation d'abandon, la taille totale finale de l'échantillon calculée pour chaque groupe de cette étude = 172 sujets Ainsi, la taille totale de l'échantillon pour chaque bras (groupes d'intervention et de contrôle) pour chaque groupe d'étude = 86 sujets

Pour les entretiens en face à face, les sujets seront recrutés jusqu'à saturation. On estime que 20 à 30 sujets seront recrutés dans cette étude (Mason, 2010). L'entretien en face-à-face sera enregistré en audio.

D) Population et méthode d'échantillonnage

Cette étude impliquera des mères prénatales avec mari, des mères allaitantes avec bébé et mari, et des enfants avec mère qui seront sélectionnés en utilisant la méthode d'échantillonnage à plusieurs étapes.

E) Outils de recherche

  1. Questionnaire

    1. Questionnaire socio-démographique et socio-économique
    2. Croyance envers le questionnaire sur les pratiques alimentaires
    3. Questionnaire validé sur la sécurité alimentaire i. 10 items Échelle de la faim Radimer/Cornell
  2. Questionnaire sur les apports nutritionnels i. Rappel de régime de 3 jours sur 24 heures
  3. Questionnaire validé sur la santé mentale i. Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
  4. Connaissances, attitudes et pratiques validées sur l'allaitement maternel et le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
  5. Questionnaire de satisfaction du programme

F) Instrument de mesure anthropométrique :

  1. Pèse-bébé
  2. Pèse-personne adulte
  3. Échelle de mesure de hauteur
  4. Mètre ruban
  5. Analyseur de composition corporelle

G) Ensemble d'interventions de santé mobile

Tous les messages seront créés en langue malaise sur la base des livres, brochures, sujets et modules qui ont été développés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2012 et l'UNICEF 2012, et ont également été largement et officiellement utilisés par le ministère de la Santé de Malaisie pour éduquer leurs les patients. Fondamentalement, la source des messages qui seront créés et utilisés provient de :

  1. Connaissances sur l'allaitement (basées sur 13 sujets d'allaitement pour les soins prénatals et postnatals)
  2. Connaissances sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (10 messages clés pour l'alimentation complémentaire par l'OMS 2012 et livrets de messages clés pour les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) de l'UNICEF, 2012 sous forme simplifiée)
  3. Connaissances sur la manipulation des biberons et l'alimentation au biberon
  4. Connaissances sur la préparation du lait maternisé
  5. Connaissances sur le lavage des mains
  6. Informations sur un apport nutritionnel sain

H) Mode d'intervention en santé mobile

L'intervention se fera à l'aide d'un téléphone portable. Ainsi, un "centre d'appel" pour ce programme d'intervention mobile en santé sera mis en place sur le campus de santé de l'Universiti Sains Malaysia (USM). Toutes les informations sur l'allaitement, l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la manipulation et l'alimentation au biberon, la préparation du lait maternisé, le lavage des mains et l'apport nutritionnel seront diffusées via une application mobile connue sous le nom de WhatsApp et par un appel téléphonique. Il y aura au total 50 messages pour 6 mois d'intervention soit 2 messages par semaine (tous les mardis & jeudis). La compréhension des informations sera évaluée 2 fois par mois par un appel téléphonique. Les types de messages qui seront utilisés sont :

  1. Des messages texte
  2. Messages vocaux
  3. Messages vidéo/graphiques
  4. Appels vocaux

Une courbe de croissance de l'enfant (taille) sera également remise aux répondants ayant des bébés et des enfants.

I) Procédure de collecte des données

La collecte de données sera effectuée dans des districts et des cliniques de santé sélectionnés après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'USM et du comité de recherche médicale et d'éthique du ministère de la Santé de Malaisie. Cette étude interventionnelle se déroulera sur 6 mois. Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans les cliniques de santé et seront référés au centre d'appel de cette étude par un nutritionniste qualifié. Le but de l'étude et le processus de randomisation seront expliqués aux sujets par un nutritionniste lors du recrutement des sujets.

Tous les sujets (épouse et mari uniquement) signeront le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation des parents (pour les nourrissons et les enfants). Les données de base et après 6 mois d'intervention seront collectées par un chercheur et les assistants de recherche de cette étude tandis qu'un entretien en face à face sera collecté par un chercheur. Ainsi, cette recherche impliquera plusieurs procédures pour la mère, les enfants et le mari/père.

Mère:

Chaque mère sera impliquée dans la mesure anthropométrique (y compris le poids corporel, la taille/longueur, la composition corporelle) et devra répondre au questionnaire au cours de la première et à la fin des séances d'intervention. Le questionnaire consiste en sosio-démographie, sosio-économie, l'histoire, la croyance envers l'apport alimentaire, la sécurité alimentaire, l'apport en nutriments, la santé mentale, les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement maternel et de la nutrition infantile et des enfants, et la satisfaction du programme. Le temps estimé pour remplir le questionnaire est de 30 minutes.

Pour chaque mère sélectionnée dans le groupe 2, des informations supplémentaires relatives à la santé seront fournies périodiquement par téléphone mobile pendant 6 mois. Des informations sur l'éducation à la santé seront également données de manière conventionnelle à la clinique de santé. Alors que la mère du groupe 1 recevra des informations d'éducation sanitaire de manière conventionnelle à la clinique de santé pendant 6 mois. Les sujets seront choisis au hasard. Le sujet sélectionné sera également interviewé à la fin de l'étude.

Enfants:

Tous les enfants concernés subiront des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, composition corporelle) au cours de la première et de la fin de l'intervention.

Mari/Père :

Pour le mari/père dont le conjoint est sélectionné dans le groupe 2, des informations supplémentaires relatives à la santé seront fournies périodiquement par téléphone portable pendant 6 mois. Des informations sur l'éducation à la santé seront également données de manière conventionnelle à la clinique de santé. Alors que le mari/père dont le conjoint est sélectionné dans le groupe 1 recevra des informations d'éducation sanitaire de manière conventionnelle à la clinique de santé pendant 6 mois. Quelques maris/pères que leur épouse a sélectionnés pour être interviewés seront également interviewés à la fin de l'intervention.

Chaque entretien prendra environ 40 à 60 minutes.

Groupe 1 - Groupe témoin ; Groupe 2 - Groupe d'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Numéro de téléphone: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Chercheur principal:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Sous-enquêteur:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Sous-enquêteur:
          • Hafzan Yusoff
        • Sous-enquêteur:
          • Yee Cheng Kueh
        • Sous-enquêteur:
          • Surianti Sukeri
        • Sous-enquêteur:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Sous-enquêteur:
          • Puspawati Mohamad
        • Sous-enquêteur:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes + mari

  1. Malaisien
  2. Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans au cours de l'étude
  3. Taille (<155 cm)
  4. ou B40 (revenu du ménage inférieur à Ringgit Malaysia (RM) 2194 à Kelantan)
  5. ou antécédents d'enfant rachitique
  6. ou Antécédents Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anémie, pré-éclampsie
  7. Au deuxième trimestre de la grossesse (13-16 semaines)
  8. Assister aux mêmes cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
  9. Posséder un téléphone intelligent

Allaitement mère + nourrisson + mari

  1. Malaisien
  2. Allaitement mère âgée de 18 à 35 ans au cours de l'étude
  3. Taille de la mère (<155 cm)
  4. ou B40 (revenu du ménage inférieur à RM 2194 à Kelantan)
  5. ou antécédents d'enfant rachitique
  6. Nouveaux cas postnatals signalés à la clinique après l'accouchement
  7. Assister aux cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
  8. Posséder un téléphone intelligent

Enfants + mère + père

  1. Malaisien
  2. Enfants de 6 à 18 mois
  3. B40 (revenu du ménage inférieur à RM2194 à Kelantan)
  4. ou frères et sœurs rabougris
  5. Bébés nés à terme (accouchent après 37 semaines de gestation)
  6. Assister aux cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
  7. Posséder un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes + mari

1) Grossesses multiples

Allaitement mère + nourrisson + mari

  1. Bébés qui ont des problèmes congénitaux / malformations congénitales
  2. Mortinaissance ou mort fœtale après l'accouchement

Enfants + mère + père

  1. Enfants qui ont des problèmes congénitaux / malformations congénitales
  2. Parent célibataire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maternelle, mère allaitante & jeune enfant (Intervention)
Intervention d'éducation mHealth pendant 6 mois
L'éducation nutritionnelle sera dispensée par téléphone mobile
Aucune intervention: Maternelle, mère allaitante et jeune enfant (témoin)
Éducation à la santé conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
Poids corporel en kg
6 mois
Changements de l'indice de masse corporelle après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
Indice de masse corporelle en kg/m^2
6 mois
Modifications de la composition corporelle après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
Composition corporelle en %
6 mois
Modifications des apports alimentaires après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
Rappel diététique de 24 heures (3 jours) en kcal
6 mois
Évaluation du niveau de sécurité alimentaire après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
Sécurité alimentaire dans le score (Tous les items ont une réponse négative = sécurisé ; Si un ou plusieurs items ont une réponse positive = non sécurisé)
6 mois
Évaluation du stress mental après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
Stress mental dans le score (Dépression si score > 9 ; anxiété si score > 7 ; stress si score > 14)
6 mois
Évaluation du statut socio-économique (SES) après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
Statut socio-économique (SSE) dans l'unité Ringgit Malaysia
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement après 6 mois d'intervention chez les mères allaitantes
Délai: 6 mois
Score total de connaissances en pourcentage (un pourcentage plus élevé signifie une bonne connaissance), un score plus élevé d'attitude signifie une attitude positive
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions sur l'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari
Délai: après 6 mois
Perceptions sur la santé mobile (basées sur la qualité)
après 6 mois
|Expériences d'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari
Délai: après 6 mois
Expériences sur la santé mobile (basées sur la qualité)
après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311/PPSK/4117626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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