- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606706
Une intervention d'éducation basée sur la santé mobile sur la nutrition de la mère, du nourrisson et du jeune enfant pour prévenir le retard de croissance dans le Kelantan (stunting)
Développement et efficacité d'une intervention mobile d'éducation basée sur la santé sur la nutrition de la mère, du nourrisson et du jeune enfant pour prévenir le retard de croissance dans le Kelantan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A) Objectifs de recherche
Objectif général
Évaluer l'efficacité du programme d'intervention de santé mobile et explorer les perceptions et les expériences de l'intervention de santé mobile chez les mères pour prévenir le retard de croissance chez les nourrissons et les jeunes enfants à Kelantan, Malaisie
- Objectifs spécifiques
Phase 1 - Développement d'un module mobile d'éducation à la santé pour prévenir le retard de croissance chez les mères, les nourrissons et les jeunes enfants
Développer le module d'éducation sanitaire mobile pour les femmes enceintes, les mères allaitantes et les mères de jeunes enfants dans la prévention du retard de croissance chez les enfants
Phase 2 - Évaluation de l'efficacité du programme d'intervention sanitaire mobile pour prévenir le retard de croissance
- Comparer les changements dans les mesures anthropométriques et l'apport alimentaire après 6 mois d'intervention chez les femmes enceintes, les mères allaitantes, les nourrissons et les enfants à Kelantan
Comparer les changements dans les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement après 6 mois d'intervention chez les mères allaitantes
Phase 3 - Etude qualitative
- Explorer les perceptions et les expériences de l'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari
B) Lieu de l'étude
Cette étude sera menée dans 6 districts sélectionnés du Kelantan, en Malaisie, à savoir Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas et Kota Bharu.
C) Taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon pour chaque groupe d'étude (femmes enceintes, mères allaitantes et enfants) a été calculée à l'aide du logiciel G-power.
Taille totale de l'échantillon pour chaque groupe = 150 sujets Après avoir inclus 15 % de compensation d'abandon, la taille totale finale de l'échantillon calculée pour chaque groupe de cette étude = 172 sujets Ainsi, la taille totale de l'échantillon pour chaque bras (groupes d'intervention et de contrôle) pour chaque groupe d'étude = 86 sujets
Pour les entretiens en face à face, les sujets seront recrutés jusqu'à saturation. On estime que 20 à 30 sujets seront recrutés dans cette étude (Mason, 2010). L'entretien en face-à-face sera enregistré en audio.
D) Population et méthode d'échantillonnage
Cette étude impliquera des mères prénatales avec mari, des mères allaitantes avec bébé et mari, et des enfants avec mère qui seront sélectionnés en utilisant la méthode d'échantillonnage à plusieurs étapes.
E) Outils de recherche
Questionnaire
- Questionnaire socio-démographique et socio-économique
- Croyance envers le questionnaire sur les pratiques alimentaires
- Questionnaire validé sur la sécurité alimentaire i. 10 items Échelle de la faim Radimer/Cornell
- Questionnaire sur les apports nutritionnels i. Rappel de régime de 3 jours sur 24 heures
- Questionnaire validé sur la santé mentale i. Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
- Connaissances, attitudes et pratiques validées sur l'allaitement maternel et le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
- Questionnaire de satisfaction du programme
F) Instrument de mesure anthropométrique :
- Pèse-bébé
- Pèse-personne adulte
- Échelle de mesure de hauteur
- Mètre ruban
- Analyseur de composition corporelle
G) Ensemble d'interventions de santé mobile
Tous les messages seront créés en langue malaise sur la base des livres, brochures, sujets et modules qui ont été développés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2012 et l'UNICEF 2012, et ont également été largement et officiellement utilisés par le ministère de la Santé de Malaisie pour éduquer leurs les patients. Fondamentalement, la source des messages qui seront créés et utilisés provient de :
- Connaissances sur l'allaitement (basées sur 13 sujets d'allaitement pour les soins prénatals et postnatals)
- Connaissances sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (10 messages clés pour l'alimentation complémentaire par l'OMS 2012 et livrets de messages clés pour les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) de l'UNICEF, 2012 sous forme simplifiée)
- Connaissances sur la manipulation des biberons et l'alimentation au biberon
- Connaissances sur la préparation du lait maternisé
- Connaissances sur le lavage des mains
- Informations sur un apport nutritionnel sain
H) Mode d'intervention en santé mobile
L'intervention se fera à l'aide d'un téléphone portable. Ainsi, un "centre d'appel" pour ce programme d'intervention mobile en santé sera mis en place sur le campus de santé de l'Universiti Sains Malaysia (USM). Toutes les informations sur l'allaitement, l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la manipulation et l'alimentation au biberon, la préparation du lait maternisé, le lavage des mains et l'apport nutritionnel seront diffusées via une application mobile connue sous le nom de WhatsApp et par un appel téléphonique. Il y aura au total 50 messages pour 6 mois d'intervention soit 2 messages par semaine (tous les mardis & jeudis). La compréhension des informations sera évaluée 2 fois par mois par un appel téléphonique. Les types de messages qui seront utilisés sont :
- Des messages texte
- Messages vocaux
- Messages vidéo/graphiques
- Appels vocaux
Une courbe de croissance de l'enfant (taille) sera également remise aux répondants ayant des bébés et des enfants.
I) Procédure de collecte des données
La collecte de données sera effectuée dans des districts et des cliniques de santé sélectionnés après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'USM et du comité de recherche médicale et d'éthique du ministère de la Santé de Malaisie. Cette étude interventionnelle se déroulera sur 6 mois. Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans les cliniques de santé et seront référés au centre d'appel de cette étude par un nutritionniste qualifié. Le but de l'étude et le processus de randomisation seront expliqués aux sujets par un nutritionniste lors du recrutement des sujets.
Tous les sujets (épouse et mari uniquement) signeront le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation des parents (pour les nourrissons et les enfants). Les données de base et après 6 mois d'intervention seront collectées par un chercheur et les assistants de recherche de cette étude tandis qu'un entretien en face à face sera collecté par un chercheur. Ainsi, cette recherche impliquera plusieurs procédures pour la mère, les enfants et le mari/père.
Mère:
Chaque mère sera impliquée dans la mesure anthropométrique (y compris le poids corporel, la taille/longueur, la composition corporelle) et devra répondre au questionnaire au cours de la première et à la fin des séances d'intervention. Le questionnaire consiste en sosio-démographie, sosio-économie, l'histoire, la croyance envers l'apport alimentaire, la sécurité alimentaire, l'apport en nutriments, la santé mentale, les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement maternel et de la nutrition infantile et des enfants, et la satisfaction du programme. Le temps estimé pour remplir le questionnaire est de 30 minutes.
Pour chaque mère sélectionnée dans le groupe 2, des informations supplémentaires relatives à la santé seront fournies périodiquement par téléphone mobile pendant 6 mois. Des informations sur l'éducation à la santé seront également données de manière conventionnelle à la clinique de santé. Alors que la mère du groupe 1 recevra des informations d'éducation sanitaire de manière conventionnelle à la clinique de santé pendant 6 mois. Les sujets seront choisis au hasard. Le sujet sélectionné sera également interviewé à la fin de l'étude.
Enfants:
Tous les enfants concernés subiront des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, composition corporelle) au cours de la première et de la fin de l'intervention.
Mari/Père :
Pour le mari/père dont le conjoint est sélectionné dans le groupe 2, des informations supplémentaires relatives à la santé seront fournies périodiquement par téléphone portable pendant 6 mois. Des informations sur l'éducation à la santé seront également données de manière conventionnelle à la clinique de santé. Alors que le mari/père dont le conjoint est sélectionné dans le groupe 1 recevra des informations d'éducation sanitaire de manière conventionnelle à la clinique de santé pendant 6 mois. Quelques maris/pères que leur épouse a sélectionnés pour être interviewés seront également interviewés à la fin de l'intervention.
Chaque entretien prendra environ 40 à 60 minutes.
Groupe 1 - Groupe témoin ; Groupe 2 - Groupe d'intervention
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamid Jan Jan Mohamed
- Numéro de téléphone: 7618 +6097677508
- E-mail: hamidjan@usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norshafawati Abd Azimi
- Numéro de téléphone: 7680 +6097677508
- E-mail: shafa.azimi@gmail.com
Lieux d'étude
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Chercheur principal:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Sous-enquêteur:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Sous-enquêteur:
- Hafzan Yusoff
-
Sous-enquêteur:
- Yee Cheng Kueh
-
Sous-enquêteur:
- Surianti Sukeri
-
Sous-enquêteur:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Sous-enquêteur:
- Puspawati Mohamad
-
Sous-enquêteur:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes + mari
- Malaisien
- Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans au cours de l'étude
- Taille (<155 cm)
- ou B40 (revenu du ménage inférieur à Ringgit Malaysia (RM) 2194 à Kelantan)
- ou antécédents d'enfant rachitique
- ou Antécédents Gestional Diabetes Mellitus (GDM), anémie, pré-éclampsie
- Au deuxième trimestre de la grossesse (13-16 semaines)
- Assister aux mêmes cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
- Posséder un téléphone intelligent
Allaitement mère + nourrisson + mari
- Malaisien
- Allaitement mère âgée de 18 à 35 ans au cours de l'étude
- Taille de la mère (<155 cm)
- ou B40 (revenu du ménage inférieur à RM 2194 à Kelantan)
- ou antécédents d'enfant rachitique
- Nouveaux cas postnatals signalés à la clinique après l'accouchement
- Assister aux cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
- Posséder un téléphone intelligent
Enfants + mère + père
- Malaisien
- Enfants de 6 à 18 mois
- B40 (revenu du ménage inférieur à RM2194 à Kelantan)
- ou frères et sœurs rabougris
- Bébés nés à terme (accouchent après 37 semaines de gestation)
- Assister aux cliniques de santé sélectionnées pour le contrôle médical régulier
- Posséder un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes + mari
1) Grossesses multiples
Allaitement mère + nourrisson + mari
- Bébés qui ont des problèmes congénitaux / malformations congénitales
- Mortinaissance ou mort fœtale après l'accouchement
Enfants + mère + père
- Enfants qui ont des problèmes congénitaux / malformations congénitales
- Parent célibataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maternelle, mère allaitante & jeune enfant (Intervention)
Intervention d'éducation mHealth pendant 6 mois
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L'éducation nutritionnelle sera dispensée par téléphone mobile
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Aucune intervention: Maternelle, mère allaitante et jeune enfant (témoin)
Éducation à la santé conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du poids corporel après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
|
Poids corporel en kg
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6 mois
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Changements de l'indice de masse corporelle après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
|
Indice de masse corporelle en kg/m^2
|
6 mois
|
|
Modifications de la composition corporelle après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
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Composition corporelle en %
|
6 mois
|
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Modifications des apports alimentaires après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et l'enfant
Délai: 6 mois
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Rappel diététique de 24 heures (3 jours) en kcal
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6 mois
|
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Évaluation du niveau de sécurité alimentaire après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
|
Sécurité alimentaire dans le score (Tous les items ont une réponse négative = sécurisé ; Si un ou plusieurs items ont une réponse positive = non sécurisé)
|
6 mois
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|
Évaluation du stress mental après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
|
Stress mental dans le score (Dépression si score > 9 ; anxiété si score > 7 ; stress si score > 14)
|
6 mois
|
|
Évaluation du statut socio-économique (SES) après 6 mois d'intervention chez la mère, le nourrisson et les enfants
Délai: 6 mois
|
Statut socio-économique (SSE) dans l'unité Ringgit Malaysia
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les connaissances, l'attitude et la pratique de l'allaitement après 6 mois d'intervention chez les mères allaitantes
Délai: 6 mois
|
Score total de connaissances en pourcentage (un pourcentage plus élevé signifie une bonne connaissance), un score plus élevé d'attitude signifie une attitude positive
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions sur l'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari
Délai: après 6 mois
|
Perceptions sur la santé mobile (basées sur la qualité)
|
après 6 mois
|
|
|Expériences d'intervention de santé mobile chez les mères allaitantes et leur mari
Délai: après 6 mois
|
Expériences sur la santé mobile (basées sur la qualité)
|
après 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311/PPSK/4117626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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