基于移动健康的孕产妇、婴幼儿营养教育干预以预防吉兰丹发育迟缓 (stunting)
吉兰丹预防发育迟缓的孕产妇和婴幼儿营养移动健康教育干预的发展和有效性
研究概览
详细说明
一）研究目标
总体目标
评估移动健康干预计划的有效性，探索马来西亚吉兰丹州母亲对移动健康干预预防婴幼儿发育迟缓的看法和经验
- 具体的目标
第一阶段——开发移动健康教育包以预防孕产妇、婴幼儿发育迟缓
开发针对孕妇、哺乳期母亲和幼儿母亲的预防儿童发育迟缓移动健康教育包
第 2 阶段——评估移动健康干预计划预防发育迟缓的有效性
- 比较吉兰丹州孕妇、哺乳期母亲、婴儿和儿童干预6个月后人体测量和膳食摄入量的变化
比较干预6个月后母乳喂养知识、态度和行为的变化
第 3 阶段 - 定性研究
- 探讨乳母及其丈夫对移动健康干预的认知与体验
B) 学习地点
这项研究将在马来西亚吉兰丹选定的 6 个地区进行，即 Jeli、Gua Musang、Kuala Krai、Tanah Merah、Pasir Mas 和 Kota Bharu
C) 样本量
使用 G-power 软件计算每个研究组（孕妇、哺乳期母亲和儿童）的样本量。
每组总样本量 = 150 名受试者 在包括 15% 的辍学补偿后，为本研究每组计算的最终总样本量 = 172 名受试者 因此，每组（干预组和对照组）的总样本量研究 = 86 科目
对于面对面的采访，将招募受试者直到达到饱和。 预计本研究将招募 20-30 名受试者（Mason，2010 年）。 面对面的采访将被录音。
D) 人口和抽样方法
本研究将采用多阶段抽样的方法，选取有丈夫的产前母亲、有婴儿和丈夫的哺乳母亲、有母亲的孩子
E) 研究工具
调查问卷
- 社会人口和社会经济问卷
- 对喂养实践问卷的信念
- 经过验证的食品安全问卷 i. 10 项 Radimer/Cornell 饥饿量表
- 营养素摄入问卷 i. 3天24小时饮食回忆
- 经过验证的心理健康问卷 i.抑郁、焦虑和压力量表
- 经验证的母乳喂养和婴幼儿喂养知识、态度和实践问卷
- 项目满意度问卷
F) 人体测量仪：
- 婴儿体重秤
- 成人体重秤
- 身高测量尺
- 卷尺
- 人体成分分析仪
G) 移动健康干预包
所有信息都将根据世界卫生组织（WHO）2012 年和联合国儿童基金会 2012 年开发的书籍、小册子、主题和模块以马来语创建，这些书籍、小册子、主题和模块也被马来西亚卫生部广泛和正式用于教育他们患者。 基本上，将创建和使用的消息来源来自：
- 母乳喂养知识（基于13个产前产后母乳喂养专题）
- 婴幼儿喂养知识（世卫组织 2012 年补充喂养的 10 条关键信息和联合国儿童基金会 2012 年婴幼儿喂养 (IYCF) 做法的关键信息小册子，简化版）
- 奶瓶处理和奶瓶喂养知识
- 配方奶冲调知识
- 洗手知识
- 有关健康营养摄入的信息
H) mHealth 干预模式
干预将通过手机进行。 因此，将在马来西亚理科大学（USM）健康校区设立此移动健康干预计划的“呼叫中心”。 所有关于母乳喂养、婴幼儿喂养、奶瓶处理和奶瓶喂养、配方奶冲调、洗手和营养摄入的信息都将通过名为 WhatsApp 的移动应用程序和电话传播。 在为期 6 个月的干预中，总共将有 50 条消息，即每周 2 条消息（每周二和周四）。 每月2次通过电话对信息的理解进行评价。 将使用的消息类型是：
- 短信
- 语音留言
- 视频/图形信息
- 语音电话
儿童生长图表（身高）也将提供给有婴儿和儿童的受访者。
一）数据收集程序
在获得 USM 研究伦理委员会和马来西亚卫生部医学研究与伦理委员会的批准后，将在选定的地区和卫生诊所进行数据收集。 这项干预研究将进行 6 个月以上。 所有符合纳入和排除标准的受试者将从健康诊所招募，并由训练有素的营养师转介至本研究的呼叫中心。 研究的目的和随机化过程将在受试者招募期间由营养师向受试者解释。
所有受试者（仅限妻子和丈夫）都将签署知情同意书和父母同意书（适用于婴儿和儿童）。 本研究的研究人员和研究助理将收集基线和干预 6 个月后的数据，而面对面访谈将由研究人员收集。 因此，这项研究将涉及母亲、孩子和丈夫/父亲的几个程序。
母亲：
每位母亲都将参与人体测量（包括体重、身高/身长、身体成分），并且必须在干预的第一次和结束时回答问卷。问卷包括社会人口学、社会经济、医学历史、对食物摄入的信念、食品安全、营养摄入、心理健康、母乳喂养和婴儿营养与儿童的知识、态度和实践，以及对计划的满意度。 完成问卷所需的估计时间为 30 分钟。
对于第 2 组中选定的每位母亲，将通过手机定期提供额外的健康相关信息，为期 6 个月。 健康教育信息也将按惯例在健康诊所提供。 而第一组的母亲将在健康诊所接受为期 6 个月的常规健康教育信息。 受试者将被随机分配。 选定的主题也将在研究结束时接受采访。
孩子们：
所有参与的儿童将在第一次干预和干预结束时接受人体测量（体重、身长、身体成分）。
丈夫/父亲：
对于配偶选择在第 2 组的丈夫/父亲，将通过手机定期提供额外的健康相关信息，为期 6 个月。 健康教育信息也将按惯例在健康诊所提供。 而其配偶被选入第1组的丈夫/父亲将在健康诊所接受为期6个月的常规健康教育信息。 其配偶选择接受采访的一些丈夫/父亲也将在干预结束时接受采访。
每次面试大约需要 40 到 60 分钟才能完成。
第 1 组——对照组；第 2 组 - 干预组
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hamid Jan Jan Mohamed
- 电话号码：7618 +6097677508
- 邮箱：hamidjan@usm.my
研究联系人备份
- 姓名：Norshafawati Abd Azimi
- 电话号码：7680 +6097677508
- 邮箱：shafa.azimi@gmail.com
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
首席研究员：
- Norshafawati Abd Azimi
-
副研究员：
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
副研究员：
- Hafzan Yusoff
-
副研究员：
- Yee Cheng Kueh
-
副研究员：
- Surianti Sukeri
-
副研究员：
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
副研究员：
- Puspawati Mohamad
-
副研究员：
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
孕妇+老公
- 马来西亚人
- 研究期间年龄在 18-35 岁之间的孕妇
- 身高（<155 厘米）
- 或 B40（吉兰丹的家庭收入低于马币 (RM) 2194）
- 或发育迟缓儿童史
- 或历史 妊娠糖尿病 (GDM)、贫血、先兆子痫
- 妊娠中期（13-16 周）
- 到同一指定的健康诊所进行定期体检
- 拥有一部智能手机
哺乳期母亲+婴儿+丈夫
- 马来西亚人
- 研究期间年龄18-35岁的哺乳期母亲
- 母亲身高（<155厘米）
- 或 B40（吉兰丹家庭收入低于 2194 令吉）
- 或发育迟缓儿童史
- 分娩后向诊所报告的新产后病例
- 到选定的健康诊所进行定期体检
- 拥有一部智能手机
孩子+妈妈+爸爸
- 马来西亚人
- 6-18 个月的儿童
- B40（吉兰丹家庭收入低于 RM2194）
- 或发育迟缓的兄弟姐妹
- 足月婴儿（妊娠 37 周后分娩）
- 到选定的健康诊所进行定期体检
- 拥有一部智能手机
排除标准：
孕妇+老公
1) 多胎妊娠
哺乳期母亲+婴儿+丈夫
- 有先天问题/先天缺陷的婴儿
- 分娩后死产或死胎
孩子+妈妈+爸爸
- 有先天性问题/先天缺陷的儿童
- 单身父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：母亲、哺乳期母亲和幼儿（干预）
移动健康教育干预6个月
|
将通过手机进行营养教育
|
|
无干预：母亲、哺乳期母亲和幼儿（对照）
常规健康教育
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母婴儿童干预6个月后体重变化
大体时间：6个月
|
体重公斤
|
6个月
|
|
母婴儿童干预6个月后体重指数变化
大体时间：6个月
|
以 kg/m^2 为单位的体重指数
|
6个月
|
|
母婴儿童干预6个月后身体成分变化
大体时间：6个月
|
身体成分百分比
|
6个月
|
|
母婴儿童干预6个月后膳食摄入量变化
大体时间：6个月
|
以千卡为单位的 24 小时饮食回忆（3 天）
|
6个月
|
|
母婴儿童干预6个月后食品安全水平评估
大体时间：6个月
|
食品安全得分（所有项目均为否定答案=安全；如果一项或多项为肯定答案=不安全）
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6个月
|
|
母婴儿童干预6个月后心理压力评估
大体时间：6个月
|
精神压力得分（如果得分>9则抑郁；如果得分>7则焦虑；如果得分>14则压力大）
|
6个月
|
|
母亲、婴儿和儿童干预 6 个月后社会经济状况 (SES) 的评估
大体时间：6个月
|
马来西亚令吉单位的社会经济地位 (SES)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哺乳期妈妈干预6个月后母乳喂养知识、态度和行为的变化
大体时间：6个月
|
知识总分百分比（百分比越高表示知识好），态度得分越高表示态度积极
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哺乳期妇女及其丈夫对移动健康干预的看法
大体时间：6个月后
|
对移动医疗的看法（基于定性）
|
6个月后
|
|
|乳母及其丈夫移动健康干预的经验
大体时间：6个月后
|
移动医疗经验（定性）
|
6个月后
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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