Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mhelsebasert utdanningsintervensjon på ernæring for mødre, spedbarn og småbarn for å forhindre stunting i Kelantan (stunting)

16. november 2021 oppdatert av: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Utvikling og effektivitet av en mobil helsebasert utdanningsintervensjon på ernæring for mødre, spedbarn og småbarn for å forhindre stunting i Kelantan

Denne forskningen hadde som mål å utvikle helsemodul relatert til ernæring via mobiltelefon og få tilgang til dens effektivitet blant mor, spedbarn og barn (0-2 år) for å forhindre stunting i Kelantan, Malaysia. Dessuten, for å evaluere effektiviteten av intervensjon for å redusere stress blant gravide og ammende kvinner. Inngrepene for mobil helse (mHealth) vil bli levert via en mobilapp kjent som WhatsApp og ved en telefonsamtale. Det vil være totalt 50 meldinger for 6 måneders intervensjon, hvor 2 meldinger vil bli levert per uke (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen av informasjon vil bli evaluert 2 ganger per måned ved en telefonsamtale. Typen meldinger som vil bli brukt er tekstmeldinger, talemeldinger, video-/grafiske meldinger og taleanrop. Vurderingen ved hjelp av et kort spørreskjema og antropometrimåling vil bli utført under den første og ved slutten av intervensjonen. Effektiviteten og oppfatningene samt erfaringer med mobil helseintervensjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

A) Forskningsmål

  1. Generelt mål

    For å evaluere effektiviteten av mobilt helseintervensjonsprogram og å utforske oppfatningene og opplevelsene av mobil helseintervensjon blant mødre for å forhindre stunting blant spedbarn og små barn i Kelantan, Malaysia

  2. Spesifikke mål

Fase 1 – Utvikling av en mobil helseopplæringspakke for å forhindre stunting blant mødre, spedbarn og små barn

  1. Å utvikle den mobile helseopplæringspakken for gravide kvinner, ammende mødre og småbarnsmødre for å forhindre stunting blant barn

    Fase 2 - Evaluering av effektiviteten til mobilt helseintervensjonsprogram for å forhindre stunting

  2. For å sammenligne endringene i antropometriske målinger og diettinntak etter 6 måneders intervensjon blant gravide kvinner, ammende mødre, spedbarn og barn i Kelantan
  3. For å sammenligne endringene i kunnskap, holdning og praksis ved amming etter 6 måneders intervensjon blant ammende mødre

    Fase 3 - Kvalitativ studie

  4. Å utforske oppfatningene og opplevelsene av mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann

B) Studiested

Denne studien vil bli utført i utvalgte 6 distrikter i Kelantan, Malaysia som er Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas og Kota Bharu

C) Prøvestørrelse

Prøvestørrelse for hver studiegruppe (gravide kvinner, ammende mødre og barn) ble beregnet ved å bruke G-power-programvare.

Total prøvestørrelse for hver gruppe = 150 forsøkspersoner Etter å ha inkludert 15 % av frafallskompensasjonen, ble den endelige totale prøvestørrelsen beregnet for hver gruppe i denne studien = 172 forsøkspersoner. Dermed er den totale prøvestørrelsen for hver arm (intervensjons- og kontrollgrupper) for hver gruppe studie = 86 fag

For ansikt-til-ansikt-intervju vil forsøkspersoner bli rekruttert inntil metning er oppnådd. Anslagsvis 20-30 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien (Mason, 2010). Ansikt-til-ansikt-intervjuet vil bli tatt opp på lyd.

D) Populasjon og prøvetakingsmetode

Denne studien vil involvere svangerskapsmødre med mann, ammende mødre med spedbarn og ektemann, og barn med mor som vil bli valgt ved hjelp av flertrinns prøvetakingsmetode

E) Forskningsverktøy

  1. Spørreskjema

    1. Sosiodemografisk og sosioøkonomisk spørreskjema
    2. Tro på spørreskjema for matingspraksis
    3. Validert spørreskjema om matsikkerhet i. 10 stk Radimer/Cornell sultvekt
  2. Spørreskjema for næringsinntak i. 3-dagers 24-timers diett tilbakekalling
  3. Validert spørreskjema for psykisk helse i. Depresjon, angst og stress skala
  4. Validert kunnskap, holdning og praksis på amming og spedbarns- og småbarnsspørreskjema
  5. Spørreskjema om programtilfredshet

F) Antropometrisk måleinstrument:

  1. Babyvekt
  2. Voksenvekt
  3. Høydemåleskala
  4. Målebånd
  5. Kroppssammensetningsanalysator

G) mHealth intervensjonspakke

Alle meldingene vil bli laget på malaysisk språk basert på bøkene, heftene, emnene og modulene som er utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2012 og UNICEF 2012, og som også er mye og offisielt brukt av helsedepartementet Malaysia for å utdanne deres pasienter. I utgangspunktet er kilden til meldinger som vil bli opprettet og brukt fra:

  1. Kunnskap om amming (basert på 13 ammetemaer for prenatal og postnatal)
  2. Kunnskap om spedbarns- og småbarnsfôring (10 nøkkelmeldinger for komplementær fôring av WHO 2012 og nøkkelmeldingshefter for spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) fra UNICEF, 2012 i forenklet form)
  3. Kunnskap om flaskehåndtering og flaskemating
  4. Kunnskap om tilberedning av formelmelk
  5. Kunnskap om håndvask
  6. Informasjon om sunt ernæringsinntak

H) mHealth Intervensjonsmåte

Intervensjonen vil skje ved bruk av mobiltelefon. Dermed vil et "call-senter" for dette mobile helseintervensjonsprogrammet bli satt opp på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. All informasjon om amming, spedbarns- og småbarnsmating, flaskehåndtering og flaskemating, tilberedning av morsmelkerstatning, håndvask og ernæringsinntak vil bli formidlet gjennom en mobilapp kjent som WhatsApp og via en telefonsamtale. Det vil være totalt 50 meldinger for 6 måneders intervensjon som er 2 meldinger per uke (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen av informasjon vil bli evaluert 2 ganger per måned ved en telefonsamtale. Type meldinger som vil bli brukt er:

  1. Tekstmeldinger
  2. Talemeldinger
  3. Video/grafiske meldinger
  4. Taleanrop

Et barnevekstdiagram (høyde) vil også bli gitt til respondenter med spedbarn og barn.

I) Datainnsamlingsprosedyre

Datainnsamling vil bli utført ved utvalgte distrikter og helseklinikker etter å ha fått godkjenning fra USM Research Ethics Committee og Medical Research and Ethics Committee, Malaysia helsedepartementet. Denne intervensjonsstudien vil bli gjennomført over 6 måneder. Alle forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra helseklinikkene og vil bli henvist til callsenteret for denne studien av en utdannet ernæringsfysiolog. Hensikten med studien og randomiseringsprosessen vil bli forklart for forsøkspersonene av en ernæringsfysiolog ved rekruttering av fag.

Alle forsøkspersoner (kun kone og mann) vil signere skjemaet for informert samtykke og foreldretillatelsesskjemaet (for spedbarn og barn). Grunnlinjen og etter 6 måneders intervensjonsdata vil bli samlet inn av en forsker og forskningsassistenter i denne studien, mens et ansikt-til-ansikt-intervju vil bli samlet inn av en forsker. Dermed vil denne forskningen innebære flere prosedyrer for mor, barn og mann/far.

Mor:

Hver mor vil involvere seg i antropometriske målinger (inkludert kroppsvekt, høyde/lengde, kroppssammensetning) og må svare på spørreskjemaet under den første og på slutten av intervensjonsøktene. Spørreskjemaet består av sosio-demografi, sosioøkonomi, medisinsk historie, tro på matinntak, matsikkerhet, næringsinntak, mental helse, kunnskap, holdning og praksis for amming og spedbarnsernæring og barn, og tilfredshet med programmet. Estimert tid det tar å fylle ut spørreskjemaet er 30 minutter.

For hver mor valgt i gruppe 2 vil ytterligere helserelatert informasjon bli gitt periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Helseutdanningsinformasjon vil også bli gitt konvensjonelt på helseklinikken. Mens mor i gruppe 1 vil motta helseopplysning på vanlig måte på helsestasjonen i 6 måneder. Emnene vil bli tilfeldig tildelt. Det valgte emnet vil også bli intervjuet på slutten av studien.

Barn:

Alle involverte barn vil gjennomgå antropometriske målinger (kroppsvekt, lengde, kroppssammensetning) under den første og ved slutten av intervensjonen.

Ektemann/far:

For ektemann/far som deres ektefelle er valgt i gruppe 2, vil ytterligere helserelatert informasjon bli gitt periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Helseutdanningsinformasjon vil også bli gitt konvensjonelt på helseklinikken. Mens ektefelle/far som deres ektefelle er valgt i gruppe 1 vil motta helseopplysning på vanlig måte på helseklinikken i 6 måneder. Noen få ektemenn/far som deres ektefelle valgte å bli intervjuet, vil også bli intervjuet på slutten av intervensjonen.

Hvert intervju vil ta ca. 40 til 60 minutter å gjennomføre.

Gruppe 1 - Kontrollgruppe; Gruppe 2 - Intervensjonsgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Telefonnummer: 7618 +6097677508
  • E-post: hamidjan@usm.my

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Hovedetterforsker:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Underetterforsker:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Underetterforsker:
          • Hafzan Yusoff
        • Underetterforsker:
          • Yee Cheng Kueh
        • Underetterforsker:
          • Surianti Sukeri
        • Underetterforsker:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Underetterforsker:
          • Puspawati Mohamad
        • Underetterforsker:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide + mann

  1. malaysisk
  2. Gravide kvinner i alderen 18-35 år under studien
  3. Høyde (<155 cm)
  4. eller B40 (husholdningsinntekt under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
  5. eller historie med forkrøplet barn
  6. eller historie Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), anemi, svangerskapsforgiftning
  7. I andre trimester av svangerskapet (13-16 uker)
  8. Gå til de samme utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
  9. Eier en smarttelefon

Amming mor + spedbarn + mann

  1. malaysisk
  2. Ammende mor alder 18-35 år under studien
  3. Mors høyde (<155 cm)
  4. eller B40 (husholdningsinntekt under RM 2194 i Kelantan)
  5. eller historie med forkrøplet barn
  6. Nye postnatale tilfeller meldt til klinikken etter fødsel
  7. Delta på de utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
  8. Eier en smarttelefon

Barn + mor + far

  1. malaysisk
  2. Barn i alderen 6-18 måneder
  3. B40 (husholdningsinntekt under RM2194 i Kelantan)
  4. eller forkrøplede søsken
  5. Hele terminens babyer (fødes etter 37 ukers svangerskap)
  6. Delta på de utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
  7. Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

Gravide + mann

1) Flergangsgraviditet

Amming mor + spedbarn + mann

  1. Babyer som har medfødte problemer/ fødselsskader
  2. Dødfødsel eller fosterdød etter fødsel

Barn + mor + far

  1. Barn som har medfødte problemer/ fødselsskader
  2. Eneforsørger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mor, ammende mor og små barn (intervensjon)
mHelseutdanningsintervensjon i 6 måneder
Ernæringsundervisning vil bli gitt via mobiltelefon
Ingen inngripen: Mors, ammende mor og små barn (kontroll)
Konvensjonell helseutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekt i kg
6 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
6 måneder
Endringer i kroppssammensetning etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning i %
6 måneder
Endringer i kostinntaket etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
24-timers diettgjenkalling (3 dager) i kcal
6 måneder
Vurdering av matsikkerhetsnivå etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Matsikkerhet i poengsum (Alle elementer er negative svar = sikkert; Hvis ett eller flere element har positivt svar = usikkert)
6 måneder
Vurdering av psykisk stress etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Psykisk stress i poengsum (depresjon hvis score >9; angst hvis score > 7; stress hvis score > 14)
6 måneder
Vurdering av sosioøkonomisk status (SES) etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
Sosioøkonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kunnskap, holdning og praksis for amming etter 6 måneders intervensjon blant ammende mødre
Tidsramme: 6 måneder
Totalscore for kunnskap i prosent (En høyere prosentandel betyr god kunnskap), Høyere score for holdning betyr positiv holdning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger om mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann
Tidsramme: etter 6 måneder
Oppfatninger om mobil helse (kvalitativt basert)
etter 6 måneder
|Erfaringer med mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann
Tidsramme: etter 6 måneder
Erfaringer med mobil helse (kvalitativt basert)
etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311/PPSK/4117626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere