- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606706
En mhelsebasert utdanningsintervensjon på ernæring for mødre, spedbarn og småbarn for å forhindre stunting i Kelantan (stunting)
Utvikling og effektivitet av en mobil helsebasert utdanningsintervensjon på ernæring for mødre, spedbarn og småbarn for å forhindre stunting i Kelantan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Forskningsmål
Generelt mål
For å evaluere effektiviteten av mobilt helseintervensjonsprogram og å utforske oppfatningene og opplevelsene av mobil helseintervensjon blant mødre for å forhindre stunting blant spedbarn og små barn i Kelantan, Malaysia
- Spesifikke mål
Fase 1 – Utvikling av en mobil helseopplæringspakke for å forhindre stunting blant mødre, spedbarn og små barn
Å utvikle den mobile helseopplæringspakken for gravide kvinner, ammende mødre og småbarnsmødre for å forhindre stunting blant barn
Fase 2 - Evaluering av effektiviteten til mobilt helseintervensjonsprogram for å forhindre stunting
- For å sammenligne endringene i antropometriske målinger og diettinntak etter 6 måneders intervensjon blant gravide kvinner, ammende mødre, spedbarn og barn i Kelantan
For å sammenligne endringene i kunnskap, holdning og praksis ved amming etter 6 måneders intervensjon blant ammende mødre
Fase 3 - Kvalitativ studie
- Å utforske oppfatningene og opplevelsene av mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann
B) Studiested
Denne studien vil bli utført i utvalgte 6 distrikter i Kelantan, Malaysia som er Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas og Kota Bharu
C) Prøvestørrelse
Prøvestørrelse for hver studiegruppe (gravide kvinner, ammende mødre og barn) ble beregnet ved å bruke G-power-programvare.
Total prøvestørrelse for hver gruppe = 150 forsøkspersoner Etter å ha inkludert 15 % av frafallskompensasjonen, ble den endelige totale prøvestørrelsen beregnet for hver gruppe i denne studien = 172 forsøkspersoner. Dermed er den totale prøvestørrelsen for hver arm (intervensjons- og kontrollgrupper) for hver gruppe studie = 86 fag
For ansikt-til-ansikt-intervju vil forsøkspersoner bli rekruttert inntil metning er oppnådd. Anslagsvis 20-30 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien (Mason, 2010). Ansikt-til-ansikt-intervjuet vil bli tatt opp på lyd.
D) Populasjon og prøvetakingsmetode
Denne studien vil involvere svangerskapsmødre med mann, ammende mødre med spedbarn og ektemann, og barn med mor som vil bli valgt ved hjelp av flertrinns prøvetakingsmetode
E) Forskningsverktøy
Spørreskjema
- Sosiodemografisk og sosioøkonomisk spørreskjema
- Tro på spørreskjema for matingspraksis
- Validert spørreskjema om matsikkerhet i. 10 stk Radimer/Cornell sultvekt
- Spørreskjema for næringsinntak i. 3-dagers 24-timers diett tilbakekalling
- Validert spørreskjema for psykisk helse i. Depresjon, angst og stress skala
- Validert kunnskap, holdning og praksis på amming og spedbarns- og småbarnsspørreskjema
- Spørreskjema om programtilfredshet
F) Antropometrisk måleinstrument:
- Babyvekt
- Voksenvekt
- Høydemåleskala
- Målebånd
- Kroppssammensetningsanalysator
G) mHealth intervensjonspakke
Alle meldingene vil bli laget på malaysisk språk basert på bøkene, heftene, emnene og modulene som er utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2012 og UNICEF 2012, og som også er mye og offisielt brukt av helsedepartementet Malaysia for å utdanne deres pasienter. I utgangspunktet er kilden til meldinger som vil bli opprettet og brukt fra:
- Kunnskap om amming (basert på 13 ammetemaer for prenatal og postnatal)
- Kunnskap om spedbarns- og småbarnsfôring (10 nøkkelmeldinger for komplementær fôring av WHO 2012 og nøkkelmeldingshefter for spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) fra UNICEF, 2012 i forenklet form)
- Kunnskap om flaskehåndtering og flaskemating
- Kunnskap om tilberedning av formelmelk
- Kunnskap om håndvask
- Informasjon om sunt ernæringsinntak
H) mHealth Intervensjonsmåte
Intervensjonen vil skje ved bruk av mobiltelefon. Dermed vil et "call-senter" for dette mobile helseintervensjonsprogrammet bli satt opp på Universiti Sains Malaysia (USM) Health Campus. All informasjon om amming, spedbarns- og småbarnsmating, flaskehåndtering og flaskemating, tilberedning av morsmelkerstatning, håndvask og ernæringsinntak vil bli formidlet gjennom en mobilapp kjent som WhatsApp og via en telefonsamtale. Det vil være totalt 50 meldinger for 6 måneders intervensjon som er 2 meldinger per uke (hver tirsdag og torsdag). Forståelsen av informasjon vil bli evaluert 2 ganger per måned ved en telefonsamtale. Type meldinger som vil bli brukt er:
- Tekstmeldinger
- Talemeldinger
- Video/grafiske meldinger
- Taleanrop
Et barnevekstdiagram (høyde) vil også bli gitt til respondenter med spedbarn og barn.
I) Datainnsamlingsprosedyre
Datainnsamling vil bli utført ved utvalgte distrikter og helseklinikker etter å ha fått godkjenning fra USM Research Ethics Committee og Medical Research and Ethics Committee, Malaysia helsedepartementet. Denne intervensjonsstudien vil bli gjennomført over 6 måneder. Alle forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra helseklinikkene og vil bli henvist til callsenteret for denne studien av en utdannet ernæringsfysiolog. Hensikten med studien og randomiseringsprosessen vil bli forklart for forsøkspersonene av en ernæringsfysiolog ved rekruttering av fag.
Alle forsøkspersoner (kun kone og mann) vil signere skjemaet for informert samtykke og foreldretillatelsesskjemaet (for spedbarn og barn). Grunnlinjen og etter 6 måneders intervensjonsdata vil bli samlet inn av en forsker og forskningsassistenter i denne studien, mens et ansikt-til-ansikt-intervju vil bli samlet inn av en forsker. Dermed vil denne forskningen innebære flere prosedyrer for mor, barn og mann/far.
Mor:
Hver mor vil involvere seg i antropometriske målinger (inkludert kroppsvekt, høyde/lengde, kroppssammensetning) og må svare på spørreskjemaet under den første og på slutten av intervensjonsøktene. Spørreskjemaet består av sosio-demografi, sosioøkonomi, medisinsk historie, tro på matinntak, matsikkerhet, næringsinntak, mental helse, kunnskap, holdning og praksis for amming og spedbarnsernæring og barn, og tilfredshet med programmet. Estimert tid det tar å fylle ut spørreskjemaet er 30 minutter.
For hver mor valgt i gruppe 2 vil ytterligere helserelatert informasjon bli gitt periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Helseutdanningsinformasjon vil også bli gitt konvensjonelt på helseklinikken. Mens mor i gruppe 1 vil motta helseopplysning på vanlig måte på helsestasjonen i 6 måneder. Emnene vil bli tilfeldig tildelt. Det valgte emnet vil også bli intervjuet på slutten av studien.
Barn:
Alle involverte barn vil gjennomgå antropometriske målinger (kroppsvekt, lengde, kroppssammensetning) under den første og ved slutten av intervensjonen.
Ektemann/far:
For ektemann/far som deres ektefelle er valgt i gruppe 2, vil ytterligere helserelatert informasjon bli gitt periodisk via mobiltelefon i 6 måneder. Helseutdanningsinformasjon vil også bli gitt konvensjonelt på helseklinikken. Mens ektefelle/far som deres ektefelle er valgt i gruppe 1 vil motta helseopplysning på vanlig måte på helseklinikken i 6 måneder. Noen få ektemenn/far som deres ektefelle valgte å bli intervjuet, vil også bli intervjuet på slutten av intervensjonen.
Hvert intervju vil ta ca. 40 til 60 minutter å gjennomføre.
Gruppe 1 - Kontrollgruppe; Gruppe 2 - Intervensjonsgruppe
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamid Jan Jan Mohamed
- Telefonnummer: 7618 +6097677508
- E-post: hamidjan@usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norshafawati Abd Azimi
- Telefonnummer: 7680 +6097677508
- E-post: shafa.azimi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Hovedetterforsker:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Underetterforsker:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Underetterforsker:
- Hafzan Yusoff
-
Underetterforsker:
- Yee Cheng Kueh
-
Underetterforsker:
- Surianti Sukeri
-
Underetterforsker:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Underetterforsker:
- Puspawati Mohamad
-
Underetterforsker:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide + mann
- malaysisk
- Gravide kvinner i alderen 18-35 år under studien
- Høyde (<155 cm)
- eller B40 (husholdningsinntekt under Ringgit Malaysia (RM) 2194 i Kelantan)
- eller historie med forkrøplet barn
- eller historie Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), anemi, svangerskapsforgiftning
- I andre trimester av svangerskapet (13-16 uker)
- Gå til de samme utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
- Eier en smarttelefon
Amming mor + spedbarn + mann
- malaysisk
- Ammende mor alder 18-35 år under studien
- Mors høyde (<155 cm)
- eller B40 (husholdningsinntekt under RM 2194 i Kelantan)
- eller historie med forkrøplet barn
- Nye postnatale tilfeller meldt til klinikken etter fødsel
- Delta på de utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
- Eier en smarttelefon
Barn + mor + far
- malaysisk
- Barn i alderen 6-18 måneder
- B40 (husholdningsinntekt under RM2194 i Kelantan)
- eller forkrøplede søsken
- Hele terminens babyer (fødes etter 37 ukers svangerskap)
- Delta på de utvalgte helseklinikkene for den vanlige legesjekken
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
Gravide + mann
1) Flergangsgraviditet
Amming mor + spedbarn + mann
- Babyer som har medfødte problemer/ fødselsskader
- Dødfødsel eller fosterdød etter fødsel
Barn + mor + far
- Barn som har medfødte problemer/ fødselsskader
- Eneforsørger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mor, ammende mor og små barn (intervensjon)
mHelseutdanningsintervensjon i 6 måneder
|
Ernæringsundervisning vil bli gitt via mobiltelefon
|
|
Ingen inngripen: Mors, ammende mor og små barn (kontroll)
Konvensjonell helseutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt i kg
|
6 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning i %
|
6 måneder
|
|
Endringer i kostinntaket etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers diettgjenkalling (3 dager) i kcal
|
6 måneder
|
|
Vurdering av matsikkerhetsnivå etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Matsikkerhet i poengsum (Alle elementer er negative svar = sikkert; Hvis ett eller flere element har positivt svar = usikkert)
|
6 måneder
|
|
Vurdering av psykisk stress etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk stress i poengsum (depresjon hvis score >9; angst hvis score > 7; stress hvis score > 14)
|
6 måneder
|
|
Vurdering av sosioøkonomisk status (SES) etter 6 måneders intervensjon blant mor, spedbarn og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosioøkonomisk status (SES) i Ringgit Malaysia-enheten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap, holdning og praksis for amming etter 6 måneders intervensjon blant ammende mødre
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalscore for kunnskap i prosent (En høyere prosentandel betyr god kunnskap), Høyere score for holdning betyr positiv holdning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger om mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Oppfatninger om mobil helse (kvalitativt basert)
|
etter 6 måneder
|
|
|Erfaringer med mobil helseintervensjon blant ammende mødre og deres mann
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Erfaringer med mobil helse (kvalitativt basert)
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311/PPSK/4117626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .