Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence založená na mHealth o výživě matek, kojenců a malých dětí, aby se zabránilo zakrnění v Kelantanu (stunting)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Norshafawati Binti Abd. Azimi, Universiti Sains Malaysia

Vývoj a účinnost mobilní zdravotní edukační intervence o výživě matek, kojenců a malých dětí k prevenci zakrnění v Kelantanu

Cílem tohoto výzkumu bylo vyvinout zdravotní modul související s výživou prostřednictvím mobilního telefonu a zpřístupnit jeho účinnost u matek, kojenců a dětí (0-2 let), aby se zabránilo zakrnění v Kelantanu v Malajsii. Kromě toho zhodnotit účinnost intervence při snižování stresu u těhotných a kojících žen. Zásahy zasílání zpráv o mobilním zdraví (mHealth) budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace známé jako WhatsApp a prostřednictvím telefonního hovoru. Celkem bude 50 zpráv za 6 měsíců zásahu, ve kterých budou doručeny 2 zprávy týdně (každé úterý a čtvrtek). Porozumění informacím bude vyhodnocováno 2x měsíčně telefonicky. Typy zpráv, které budou použity, jsou textové zprávy, hlasové zprávy, video/grafické zprávy a hlasové hovory. Hodnocení pomocí krátkého dotazníku a antropometrického měření bude provedeno během první a na konci intervence. Posouzena bude také účinnost a vnímání i zkušenosti s mobilní zdravotní intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

A) Cíle výzkumu

  1. Obecný cíl

    Vyhodnotit účinnost mobilního zdravotního intervenčního programu a prozkoumat vnímání a zkušenosti s mobilní zdravotní intervencí mezi matkami, aby se zabránilo zakrnění u kojenců a malých dětí v Kelantanu v Malajsii

  2. Specifické cíle

Fáze 1 – Vývoj mobilního zdravotnického vzdělávacího balíčku pro prevenci zakrnění u matek, kojenců a malých dětí

  1. Vyvinout balíček mobilní zdravotní výchovy pro těhotné ženy, kojící matky a matky malých dětí v prevenci zakrnění u dětí

    Fáze 2 - Vyhodnocení účinnosti mobilního zdravotního intervenčního programu k prevenci zakrnění

  2. Porovnat změny v antropometrickém měření a dietním příjmu po 6 měsících intervence u těhotných žen, kojících matek, kojenců a dětí v Kelantanu
  3. Porovnat změny ve znalostech, přístupu a praxi kojení po 6 měsících intervence u kojících matek

    Fáze 3 - Kvalitativní studie

  4. Prozkoumat vnímání a zkušenosti mobilní zdravotní intervence mezi kojícími matkami a jejich manželem

B) Místo studie

Tato studie bude provedena ve vybraných 6 okresech v Kelantanu v Malajsii, kterými jsou Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas a Kota Bharu.

C) Velikost vzorku

Velikost vzorku pro každou studijní skupinu (těhotné ženy, kojící matky a děti) byla vypočtena pomocí softwaru G-power.

Celková velikost vzorku pro každou skupinu = 150 subjektů Po zahrnutí 15 % kompenzace předčasného ukončení školní docházky je konečná celková velikost vzorku vypočtená pro každou skupinu této studie = 172 subjektů. Celková velikost vzorku pro každé rameno (intervenční a kontrolní skupiny) pro každou skupinu studia = 86 předmětů

Pro osobní rozhovor budou subjekty přijímány, dokud nebude dosaženo nasycení. Odhaduje se, že do této studie bude přijato 20–30 subjektů (Mason, 2010). Osobní rozhovor bude pořízen audio záznamem.

D) Populační a výběrová metoda

Tato studie bude zahrnovat prenatální matky s manželem, kojící matky s dítětem a manželem a děti s matkou, které budou vybrány pomocí vícestupňové metody odběru vzorků

E) Výzkumné nástroje

  1. Dotazník

    1. Sociodemografický a socioekonomický dotazník
    2. Dotazník o víře v praxi krmení
    3. Validovaný dotazník potravinové bezpečnosti i. 10 položek Radimer/Cornellova stupnice hladu
  2. Dotazník příjmu živin i. 3denní 24hodinové stažení diety
  3. Validovaný dotazník duševního zdraví i. Stupnice deprese, úzkosti a stresu
  4. Ověřené znalosti, přístup a praxe ohledně kojení a dotazníku o výživě kojenců a malých dětí
  5. Dotazník spokojenosti s programem

F) Antropometrický měřicí přístroj:

  1. Dětská váha
  2. Váha pro dospělé
  3. Stupnice pro měření výšky
  4. Měřicí páska
  5. Analyzátor složení těla

G) Intervenční balíček mHealth

Všechny zprávy budou vytvořeny v malajštině na základě knih, brožur, témat a modulů, které byly vyvinuty Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2012 a UNICEF 2012 a které také široce a oficiálně používá Ministerstvo zdravotnictví Malajsie ke vzdělávání svých pacientů. V zásadě zdroje zpráv, které budou vytvořeny a použity, jsou z:

  1. Znalosti o kojení (na základě 13 témat kojení pro prenatální a postnatální období)
  2. Znalosti o krmení kojenců a malých dětí (10 klíčových sdělení pro doplňkovou výživu podle WHO 2012 a brožury klíčových sdělení pro postupy krmení kojenců a malých dětí (IYCF) od UNICEF, 2012 ve zjednodušené formě)
  3. Znalost manipulace s lahví a krmení z lahve
  4. Znalosti o přípravě umělého mléka
  5. Znalosti o mytí rukou
  6. Informace o příjmu zdravé výživy

H) Způsob intervence mHealth

Zásah bude veden pomocí mobilního telefonu. Ve zdravotnickém kampusu Universiti Sains Malaysia (USM) tak bude zřízeno „call centrum“ pro tento mobilní zdravotní intervenční program. Veškeré informace o kojení, krmení kojenců a malých dětí, manipulaci s lahvemi a krmení z lahví, přípravě umělého mléka, mytí rukou a příjmu výživy budou šířeny prostřednictvím mobilní aplikace známé jako WhatsApp a telefonicky. Celkem bude 50 zpráv za 6 měsíců zásahu, což jsou 2 zprávy za týden (každé úterý a čtvrtek). Porozumění informacím bude vyhodnocováno 2x měsíčně telefonicky. Typy zpráv, které budou použity, jsou:

  1. Textové zprávy
  2. Hlasové zprávy
  3. Video/grafické zprávy
  4. Hlasové hovory

Respondentům s kojenci a dětmi bude poskytnut také graf růstu dítěte (výška).

I) Postup sběru dat

Sběr dat bude prováděn ve vybraných okresech a na zdravotnických klinikách po získání souhlasu Etického výboru pro výzkum USM a Výboru pro lékařský výzkum a etiku Ministerstva zdravotnictví Malajsie. Tato intervenční studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou rekrutovány ze zdravotních klinik a vyškolený odborník na výživu je odkáže do call centra této studie. Účel studie a proces randomizace bude subjektům vysvětlen odborníkem na výživu během náboru subjektů.

Všechny subjekty (pouze manželka a manžel) podepíší formulář informovaného souhlasu a formulář povolení rodičů (pro kojence a děti). Základní údaje a údaje po 6 měsících intervence budou shromažďovány výzkumníkem a výzkumnými asistenty této studie, zatímco výzkumník bude shromažďovat osobní rozhovor. Tento výzkum tedy bude zahrnovat několik postupů pro matku, děti a manžela/otce.

Matka:

Každá matka se zapojí do antropometrického měření (včetně tělesné hmotnosti, výšky/délky, tělesného složení) a během prvního a na konci intervenčního sezení musí odpovědět na dotazník. historie, víra v příjem potravy, potravinová bezpečnost, příjem živin, duševní zdraví, znalosti, postoj a praxe kojení a kojenecké výživy a dětí a spokojenost s programem. Odhadovaný čas na vyplnění dotazníku je 30 minut.

Pro každou matku vybranou ve skupině 2 budou pravidelně prostřednictvím mobilního telefonu po dobu 6 měsíců poskytovány další zdravotní informace. Informace o zdravotní výchově budou také poskytovány konvenčně na zdravotní klinice. Zatímco matka ve skupině 1 bude dostávat informace o zdravotní výchově konvenčně na zdravotní klinice po dobu 6 měsíců. Subjekty budou přiděleny náhodně. S vybraným subjektem bude na konci studia také pohovor.

Děti:

Všechny zúčastněné děti podstoupí antropometrická měření (tělesná hmotnost, délka, složení těla) během první a na konci intervence.

Manžel/otec:

Manželovi/otci, jehož manžel/manželka je vybrán ve skupině 2, budou pravidelně po dobu 6 měsíců poskytovány další zdravotní informace prostřednictvím mobilního telefonu. Informace o zdravotní výchově budou také poskytovány konvenčně na zdravotní klinice. Zatímco manžel/otec, jehož manželé jsou vybráni do skupiny 1, budou dostávat informace o zdravotní výchově konvenčně na zdravotní klinice po dobu 6 měsíců. Několik manželů/otců, které jejich manželka vybrala k pohovoru, bude také vyslechnuto na konci intervence.

Vyplnění každého rozhovoru zabere přibližně 40 až 60 minut.

Skupina 1 - Kontrolní skupina; Skupina 2 - Zásahová skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hamid Jan Jan Mohamed
  • Telefonní číslo: 7618 +6097677508
  • E-mail: hamidjan@usm.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norshafawati Abd Azimi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tengku Alina Tengku Ismail
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hafzan Yusoff
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yee Cheng Kueh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Surianti Sukeri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Puspawati Mohamad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy + manžel

  1. malajský
  2. Těhotné ženy ve věku 18-35 let během studie
  3. Výška (<155 cm)
  4. nebo B40 (příjem domácnosti nižší než Ringgit Malajsie (RM) 2194 v Kelantanu)
  5. nebo anamnéza zakrnělého dítěte
  6. anamnéza Gestální diabetes mellitus (GDM), anémie, preeklampsie
  7. Ve druhém trimestru těhotenství (13-16 týdnů)
  8. Navštěvujte stejné vybrané kliniky na pravidelné lékařské prohlídky
  9. Vlastnit chytrý telefon

Kojící matka + kojenec + manžel

  1. malajský
  2. Věk kojící matky 18-35 let během studie
  3. Výška matky (<155 cm)
  4. nebo B40 (příjem domácnosti nižší než 2 194 RM v Kelantanu)
  5. nebo anamnéza zakrnělého dítěte
  6. Nové postnatální případy hlášené na klinice po porodu
  7. Dostavte se na pravidelné lékařské prohlídky do vybraných ambulancí
  8. Vlastnit chytrý telefon

Děti + matka + otec

  1. malajský
  2. Děti ve věku 6-18 měsíců
  3. B40 (příjem domácnosti nižší než RM2194 v Kelantanu)
  4. nebo zakrslí sourozenci
  5. Plnoleté děti (porodit po 37 týdnech těhotenství)
  6. Dostavte se na pravidelné lékařské prohlídky do vybraných ambulancí
  7. Vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy + manžel

1) Vícečetná těhotenství

Kojící matka + kojenec + manžel

  1. Děti, které mají vrozené problémy/vrozené vady
  2. Mrtvé narození nebo smrt plodu po porodu

Děti + matka + otec

  1. Děti, které mají vrozené problémy/vrozené vady
  2. S jedním rodičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matka, kojící matka a malé dítě (Intervence)
edukační intervence mHealth po dobu 6 měsíců
Výživová výchova bude probíhat prostřednictvím mobilního telefonu
Žádný zásah: Matka, kojící matka a malé dítě (kontrola)
Konvenční zdravotní výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost v kg
6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
6 měsíců
Změny tělesného složení po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla v %
6 měsíců
Změny v příjmu potravy po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové stažení diety (3 dny) v kcal
6 měsíců
Posouzení úrovně zabezpečení potravin po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Zabezpečení potravin ve skóre (všechny položky jsou záporné odpovědi = bezpečné; Pokud jedna nebo více položek má kladnou odpověď = nejisté)
6 měsíců
Hodnocení psychické zátěže po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Psychický stres ve skóre (deprese, pokud skóre > 9; úzkost, pokud skóre > 7; stres, pokud skóre > 14)
6 měsíců
Hodnocení socioekonomického statusu (SES) po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
Socioekonomický status (SES) v jednotce Ringgit Malajsie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, přístupu a praxi kojení po 6 měsících intervence u kojících matek
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre znalostí v procentech (vyšší procento znamená dobré znalosti), vyšší skóre přístupu znamená pozitivní přístup
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory na mobilní zdravotní intervenci mezi kojícími matkami a jejich manželem
Časové okno: po 6 měsících
Názory na mobilní zdraví (založené na kvalitativním základě)
po 6 měsících
|Zkušenosti s mobilní zdravotní intervencí mezi kojícími matkami a jejich manželem
Časové okno: po 6 měsících
Zkušenosti s mobilním zdravím (založené na kvalitě)
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311/PPSK/4117626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mobilní osvětová intervence o zdravé výživě

Předplatit