- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606706
Vzdělávací intervence založená na mHealth o výživě matek, kojenců a malých dětí, aby se zabránilo zakrnění v Kelantanu (stunting)
Vývoj a účinnost mobilní zdravotní edukační intervence o výživě matek, kojenců a malých dětí k prevenci zakrnění v Kelantanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A) Cíle výzkumu
Obecný cíl
Vyhodnotit účinnost mobilního zdravotního intervenčního programu a prozkoumat vnímání a zkušenosti s mobilní zdravotní intervencí mezi matkami, aby se zabránilo zakrnění u kojenců a malých dětí v Kelantanu v Malajsii
- Specifické cíle
Fáze 1 – Vývoj mobilního zdravotnického vzdělávacího balíčku pro prevenci zakrnění u matek, kojenců a malých dětí
Vyvinout balíček mobilní zdravotní výchovy pro těhotné ženy, kojící matky a matky malých dětí v prevenci zakrnění u dětí
Fáze 2 - Vyhodnocení účinnosti mobilního zdravotního intervenčního programu k prevenci zakrnění
- Porovnat změny v antropometrickém měření a dietním příjmu po 6 měsících intervence u těhotných žen, kojících matek, kojenců a dětí v Kelantanu
Porovnat změny ve znalostech, přístupu a praxi kojení po 6 měsících intervence u kojících matek
Fáze 3 - Kvalitativní studie
- Prozkoumat vnímání a zkušenosti mobilní zdravotní intervence mezi kojícími matkami a jejich manželem
B) Místo studie
Tato studie bude provedena ve vybraných 6 okresech v Kelantanu v Malajsii, kterými jsou Jeli, Gua Musang, Kuala Krai, Tanah Merah, Pasir Mas a Kota Bharu.
C) Velikost vzorku
Velikost vzorku pro každou studijní skupinu (těhotné ženy, kojící matky a děti) byla vypočtena pomocí softwaru G-power.
Celková velikost vzorku pro každou skupinu = 150 subjektů Po zahrnutí 15 % kompenzace předčasného ukončení školní docházky je konečná celková velikost vzorku vypočtená pro každou skupinu této studie = 172 subjektů. Celková velikost vzorku pro každé rameno (intervenční a kontrolní skupiny) pro každou skupinu studia = 86 předmětů
Pro osobní rozhovor budou subjekty přijímány, dokud nebude dosaženo nasycení. Odhaduje se, že do této studie bude přijato 20–30 subjektů (Mason, 2010). Osobní rozhovor bude pořízen audio záznamem.
D) Populační a výběrová metoda
Tato studie bude zahrnovat prenatální matky s manželem, kojící matky s dítětem a manželem a děti s matkou, které budou vybrány pomocí vícestupňové metody odběru vzorků
E) Výzkumné nástroje
Dotazník
- Sociodemografický a socioekonomický dotazník
- Dotazník o víře v praxi krmení
- Validovaný dotazník potravinové bezpečnosti i. 10 položek Radimer/Cornellova stupnice hladu
- Dotazník příjmu živin i. 3denní 24hodinové stažení diety
- Validovaný dotazník duševního zdraví i. Stupnice deprese, úzkosti a stresu
- Ověřené znalosti, přístup a praxe ohledně kojení a dotazníku o výživě kojenců a malých dětí
- Dotazník spokojenosti s programem
F) Antropometrický měřicí přístroj:
- Dětská váha
- Váha pro dospělé
- Stupnice pro měření výšky
- Měřicí páska
- Analyzátor složení těla
G) Intervenční balíček mHealth
Všechny zprávy budou vytvořeny v malajštině na základě knih, brožur, témat a modulů, které byly vyvinuty Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2012 a UNICEF 2012 a které také široce a oficiálně používá Ministerstvo zdravotnictví Malajsie ke vzdělávání svých pacientů. V zásadě zdroje zpráv, které budou vytvořeny a použity, jsou z:
- Znalosti o kojení (na základě 13 témat kojení pro prenatální a postnatální období)
- Znalosti o krmení kojenců a malých dětí (10 klíčových sdělení pro doplňkovou výživu podle WHO 2012 a brožury klíčových sdělení pro postupy krmení kojenců a malých dětí (IYCF) od UNICEF, 2012 ve zjednodušené formě)
- Znalost manipulace s lahví a krmení z lahve
- Znalosti o přípravě umělého mléka
- Znalosti o mytí rukou
- Informace o příjmu zdravé výživy
H) Způsob intervence mHealth
Zásah bude veden pomocí mobilního telefonu. Ve zdravotnickém kampusu Universiti Sains Malaysia (USM) tak bude zřízeno „call centrum“ pro tento mobilní zdravotní intervenční program. Veškeré informace o kojení, krmení kojenců a malých dětí, manipulaci s lahvemi a krmení z lahví, přípravě umělého mléka, mytí rukou a příjmu výživy budou šířeny prostřednictvím mobilní aplikace známé jako WhatsApp a telefonicky. Celkem bude 50 zpráv za 6 měsíců zásahu, což jsou 2 zprávy za týden (každé úterý a čtvrtek). Porozumění informacím bude vyhodnocováno 2x měsíčně telefonicky. Typy zpráv, které budou použity, jsou:
- Textové zprávy
- Hlasové zprávy
- Video/grafické zprávy
- Hlasové hovory
Respondentům s kojenci a dětmi bude poskytnut také graf růstu dítěte (výška).
I) Postup sběru dat
Sběr dat bude prováděn ve vybraných okresech a na zdravotnických klinikách po získání souhlasu Etického výboru pro výzkum USM a Výboru pro lékařský výzkum a etiku Ministerstva zdravotnictví Malajsie. Tato intervenční studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou rekrutovány ze zdravotních klinik a vyškolený odborník na výživu je odkáže do call centra této studie. Účel studie a proces randomizace bude subjektům vysvětlen odborníkem na výživu během náboru subjektů.
Všechny subjekty (pouze manželka a manžel) podepíší formulář informovaného souhlasu a formulář povolení rodičů (pro kojence a děti). Základní údaje a údaje po 6 měsících intervence budou shromažďovány výzkumníkem a výzkumnými asistenty této studie, zatímco výzkumník bude shromažďovat osobní rozhovor. Tento výzkum tedy bude zahrnovat několik postupů pro matku, děti a manžela/otce.
Matka:
Každá matka se zapojí do antropometrického měření (včetně tělesné hmotnosti, výšky/délky, tělesného složení) a během prvního a na konci intervenčního sezení musí odpovědět na dotazník. historie, víra v příjem potravy, potravinová bezpečnost, příjem živin, duševní zdraví, znalosti, postoj a praxe kojení a kojenecké výživy a dětí a spokojenost s programem. Odhadovaný čas na vyplnění dotazníku je 30 minut.
Pro každou matku vybranou ve skupině 2 budou pravidelně prostřednictvím mobilního telefonu po dobu 6 měsíců poskytovány další zdravotní informace. Informace o zdravotní výchově budou také poskytovány konvenčně na zdravotní klinice. Zatímco matka ve skupině 1 bude dostávat informace o zdravotní výchově konvenčně na zdravotní klinice po dobu 6 měsíců. Subjekty budou přiděleny náhodně. S vybraným subjektem bude na konci studia také pohovor.
Děti:
Všechny zúčastněné děti podstoupí antropometrická měření (tělesná hmotnost, délka, složení těla) během první a na konci intervence.
Manžel/otec:
Manželovi/otci, jehož manžel/manželka je vybrán ve skupině 2, budou pravidelně po dobu 6 měsíců poskytovány další zdravotní informace prostřednictvím mobilního telefonu. Informace o zdravotní výchově budou také poskytovány konvenčně na zdravotní klinice. Zatímco manžel/otec, jehož manželé jsou vybráni do skupiny 1, budou dostávat informace o zdravotní výchově konvenčně na zdravotní klinice po dobu 6 měsíců. Několik manželů/otců, které jejich manželka vybrala k pohovoru, bude také vyslechnuto na konci intervence.
Vyplnění každého rozhovoru zabere přibližně 40 až 60 minut.
Skupina 1 - Kontrolní skupina; Skupina 2 - Zásahová skupina
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamid Jan Jan Mohamed
- Telefonní číslo: 7618 +6097677508
- E-mail: hamidjan@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Norshafawati Abd Azimi
- Telefonní číslo: 7680 +6097677508
- E-mail: shafa.azimi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norshafawati Abd Azimi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tengku Alina Tengku Ismail
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hafzan Yusoff
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yee Cheng Kueh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Surianti Sukeri
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zabidi Azhar Mohd Hussin Zabidi-Hussin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Puspawati Mohamad
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy + manžel
- malajský
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let během studie
- Výška (<155 cm)
- nebo B40 (příjem domácnosti nižší než Ringgit Malajsie (RM) 2194 v Kelantanu)
- nebo anamnéza zakrnělého dítěte
- anamnéza Gestální diabetes mellitus (GDM), anémie, preeklampsie
- Ve druhém trimestru těhotenství (13-16 týdnů)
- Navštěvujte stejné vybrané kliniky na pravidelné lékařské prohlídky
- Vlastnit chytrý telefon
Kojící matka + kojenec + manžel
- malajský
- Věk kojící matky 18-35 let během studie
- Výška matky (<155 cm)
- nebo B40 (příjem domácnosti nižší než 2 194 RM v Kelantanu)
- nebo anamnéza zakrnělého dítěte
- Nové postnatální případy hlášené na klinice po porodu
- Dostavte se na pravidelné lékařské prohlídky do vybraných ambulancí
- Vlastnit chytrý telefon
Děti + matka + otec
- malajský
- Děti ve věku 6-18 měsíců
- B40 (příjem domácnosti nižší než RM2194 v Kelantanu)
- nebo zakrslí sourozenci
- Plnoleté děti (porodit po 37 týdnech těhotenství)
- Dostavte se na pravidelné lékařské prohlídky do vybraných ambulancí
- Vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy + manžel
1) Vícečetná těhotenství
Kojící matka + kojenec + manžel
- Děti, které mají vrozené problémy/vrozené vady
- Mrtvé narození nebo smrt plodu po porodu
Děti + matka + otec
- Děti, které mají vrozené problémy/vrozené vady
- S jedním rodičem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matka, kojící matka a malé dítě (Intervence)
edukační intervence mHealth po dobu 6 měsíců
|
Výživová výchova bude probíhat prostřednictvím mobilního telefonu
|
|
Žádný zásah: Matka, kojící matka a malé dítě (kontrola)
Konvenční zdravotní výchova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost v kg
|
6 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Změny tělesného složení po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla v %
|
6 měsíců
|
|
Změny v příjmu potravy po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení diety (3 dny) v kcal
|
6 měsíců
|
|
Posouzení úrovně zabezpečení potravin po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zabezpečení potravin ve skóre (všechny položky jsou záporné odpovědi = bezpečné; Pokud jedna nebo více položek má kladnou odpověď = nejisté)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení psychické zátěže po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychický stres ve skóre (deprese, pokud skóre > 9; úzkost, pokud skóre > 7; stres, pokud skóre > 14)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení socioekonomického statusu (SES) po 6 měsících intervence u matky, kojence a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Socioekonomický status (SES) v jednotce Ringgit Malajsie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech, přístupu a praxi kojení po 6 měsících intervence u kojících matek
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre znalostí v procentech (vyšší procento znamená dobré znalosti), vyšší skóre přístupu znamená pozitivní přístup
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory na mobilní zdravotní intervenci mezi kojícími matkami a jejich manželem
Časové okno: po 6 měsících
|
Názory na mobilní zdraví (založené na kvalitativním základě)
|
po 6 měsících
|
|
|Zkušenosti s mobilní zdravotní intervencí mezi kojícími matkami a jejich manželem
Časové okno: po 6 měsících
|
Zkušenosti s mobilním zdravím (založené na kvalitě)
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311/PPSK/4117626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Mobilní osvětová intervence o zdravé výživě
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor