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結石疾患の治療のための蛍光透視ガイド vs 米国ガイドの経皮的腎結石破砕術

2020年10月27日 更新者:Astana Medical University

腎臓結石の治療における超音波制御下の PCNL と透視制御下の PCNL 後の外科的転帰を比較するランダム化比較試験

透視ガイド PCNL と超音波ガイド PCNL 後の患者転帰の無作為化比較。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腎結石に対する蛍光透視ガイド下経皮的腎切石術と超音波ガイド下 PCNL の手術成績と合併症を比較するランダム化比較試験です。 この研究は、PCNLを受けることにすでに同意している患者を対象とした前向きランダム化比較臨床試験です。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、透視下で PCNL を受け取るか、超音波ガイドで PCNL を受け取ります。 患者は、術前および術後の生活の質に関する質問票に記入し、炎症に関連する因子を測定するために 1 バイアルの血液を追加で採取できるように求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加施設でPCNLが予定されている患者
  • すべての民族的背景の患者
  • 直径 10 mm 以上の石のサイズと 900 ハウンズフィールド単位以上の密度
  • 尿管の上部3分の1に大きな結石がある患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 性器の感染症;
  • 腎臓の構成に違反する状態 (脊柱の湾曲)
  • 腎臓の構成と位置の障害を伴う腎臓の発達の異常(馬蹄腎、ビスク腎臓、S字型腎臓、L字型腎臓、腰椎ディストピア、腸骨ディストピア、骨盤ディストピア)
  • 標的腎臓における腎瘻ドレナージの存在;
  • 尿道狭窄または尿管カテーテル法を実施できない原因となるその他の理由;
  • コントロールされていない真性糖尿病、急性心血管疾患、肝不全、アルコール依存症、薬物中毒など、外科的治療の禁忌であるその他の状態;
  • 研究の目的を理解できない患者、または治療後の経過観察および指示を拒否する患者;
  • 精神疾患の既往歴のある患者;
  • この研究を妨害する別の研究への参加。
  • 急性腎不全;
  • 大動脈瘤の解剖;
  • 急性高血圧性脳症;
  • 重い動脈出血;
  • -研究への登録前6か月未満の心筋梗塞;
  • -研究への登録前6か月未満の脳卒中;
  • 血液循環の不全 III-IV ニューヨーク心臓協会クラス;
  • 重度のリズムと伝導障害;
  • 肝トランスアミナーゼのレベルが 3 倍以上増加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:透視下のPCNL
患者は、X線透視下で標準的なPCNLを使用して、尿路結石の標準治療を受けます
アクティブコンパレータ:超音波制御下の PCNL
患者は、米国のガイダンスの下で標準的なPCNLを使用して、尿路結石の標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後のヘモグロビンの減少によって推定される出血量
時間枠:術後1日目
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績
時間枠:6ヵ月
Clavien dindo分類システムを使用した結果測定
6ヵ月
対象石へのアクセスのしやすさを評価
時間枠:術中
穿刺試行回数カウントによるアウトカム対策
術中
穿刺透視検査のスクリーニング時間
時間枠:術中
C-Armのモニターで評価。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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