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Nefrolitotricia percutánea guiada por fluoroscopia frente a guiada por ecografía para el tratamiento de la litiasis

27 de octubre de 2020 actualizado por: Astana Medical University

Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos después de la NLPC bajo control ultrasónico y la NLPC bajo control fluoroscópico en el tratamiento de cálculos renales

Comparación aleatoria de los resultados de los pacientes después de la NLPC guiada por fluoroscopia versus la NLPC guiada por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos y las complicaciones de la nefrolitotomía percutánea guiada por fluoroscopia versus la NLPC guiada por ultrasonido para cálculos renales. Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo con pacientes que ya aceptaron someterse a NLP. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir PCNL bajo guía fluoroscópica o PCNL bajo guía de ultrasonido. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida preoperatorios y posoperatorios, y que permitan la recolección de un vial adicional de sangre para medir los factores asociados con la inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulanbek Zhanbyrbekuly
  • Número de teléfono: +77071652019
  • Correo electrónico: ulanbek.amu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes planificados para NLP en la institución participante
  • Pacientes de todos los orígenes étnicos.
  • Tamaño de piedra de más de 10 mm de diámetro y una densidad de más de 900 unidades Hounsfield
  • Pacientes con un gran cálculo en el tercio superior del uréter

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • enfermedad infecciosa de los genitales;
  • condiciones que violan la configuración de los riñones (curvatura de la columna vertebral)
  • anomalías en el desarrollo de los riñones con alteración de la configuración y posición de los riñones (riñón en herradura, riñón en bisque, riñón en forma de S, riñón en forma de L, distopía lumbar, distopía ilíaca, distopía pélvica)
  • presencia de drenaje de nefrostomía en el riñón diana;
  • estenosis uretral u otra razón que impida realizar un cateterismo ureteral;
  • otras condiciones que contraindican el tratamiento quirúrgico, como diabetes mellitus no controlada, condiciones cardiovasculares agudas, insuficiencia hepática, alcoholismo y drogadicción;
  • pacientes que son incapaces de comprender el objetivo del estudio o que se niegan a realizar más observaciones de seguimiento e instrucciones después del tratamiento;
  • pacientes con antecedentes de enfermedad mental;
  • participación en otra investigación que interfiere con esta investigación;
  • fallo renal agudo;
  • aneurisma aórtico disecante;
  • encefalopatía hipertensiva aguda;
  • sangrado arterial abundante;
  • infarto de miocardio menos de seis meses antes de la inscripción en el estudio;
  • Accidente cerebrovascular menos de seis meses antes de la inscripción en el estudio;
  • Insuficiencia de la circulación sanguínea III-IV Clase de la New York Heart Association;
  • Alteraciones severas del ritmo y la conducción;
  • Aumento en el nivel de transaminasas hepáticas en más de tres veces;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NLP bajo control fluoroscópico
Los pacientes reciben el tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando PCNL estándar bajo guía fluoroscópica
Comparador activo: NLP bajo control ecográfico
Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar para su urolitiasis utilizando PCNL estándar bajo la guía de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado mediante el uso del sistema de clasificación clavien dindo
6 meses
Evalúa la facilidad de accesibilidad de la piedra objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Medidas de resultado contando el número de pruebas de punción
Intraoperatoriamente
El tiempo de detección de fluoroscopia de punción
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
evaluada en el monitor de C-Arm.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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