- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606758
Nefrolitotricia percutánea guiada por fluoroscopia frente a guiada por ecografía para el tratamiento de la litiasis
27 de octubre de 2020 actualizado por: Astana Medical University
Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos después de la NLPC bajo control ultrasónico y la NLPC bajo control fluoroscópico en el tratamiento de cálculos renales
Comparación aleatoria de los resultados de los pacientes después de la NLPC guiada por fluoroscopia versus la NLPC guiada por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos y las complicaciones de la nefrolitotomía percutánea guiada por fluoroscopia versus la NLPC guiada por ultrasonido para cálculos renales.
Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo con pacientes que ya aceptaron someterse a NLP.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir PCNL bajo guía fluoroscópica o PCNL bajo guía de ultrasonido.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida preoperatorios y posoperatorios, y que permitan la recolección de un vial adicional de sangre para medir los factores asociados con la inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Número de teléfono: +77071652019
- Correo electrónico: ulanbek.amu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para NLP en la institución participante
- Pacientes de todos los orígenes étnicos.
- Tamaño de piedra de más de 10 mm de diámetro y una densidad de más de 900 unidades Hounsfield
- Pacientes con un gran cálculo en el tercio superior del uréter
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- enfermedad infecciosa de los genitales;
- condiciones que violan la configuración de los riñones (curvatura de la columna vertebral)
- anomalías en el desarrollo de los riñones con alteración de la configuración y posición de los riñones (riñón en herradura, riñón en bisque, riñón en forma de S, riñón en forma de L, distopía lumbar, distopía ilíaca, distopía pélvica)
- presencia de drenaje de nefrostomía en el riñón diana;
- estenosis uretral u otra razón que impida realizar un cateterismo ureteral;
- otras condiciones que contraindican el tratamiento quirúrgico, como diabetes mellitus no controlada, condiciones cardiovasculares agudas, insuficiencia hepática, alcoholismo y drogadicción;
- pacientes que son incapaces de comprender el objetivo del estudio o que se niegan a realizar más observaciones de seguimiento e instrucciones después del tratamiento;
- pacientes con antecedentes de enfermedad mental;
- participación en otra investigación que interfiere con esta investigación;
- fallo renal agudo;
- aneurisma aórtico disecante;
- encefalopatía hipertensiva aguda;
- sangrado arterial abundante;
- infarto de miocardio menos de seis meses antes de la inscripción en el estudio;
- Accidente cerebrovascular menos de seis meses antes de la inscripción en el estudio;
- Insuficiencia de la circulación sanguínea III-IV Clase de la New York Heart Association;
- Alteraciones severas del ritmo y la conducción;
- Aumento en el nivel de transaminasas hepáticas en más de tres veces;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NLP bajo control fluoroscópico
|
Los pacientes reciben el tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando PCNL estándar bajo guía fluoroscópica
|
Comparador activo: NLP bajo control ecográfico
|
Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar para su urolitiasis utilizando PCNL estándar bajo la guía de EE. UU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de resultado mediante el uso del sistema de clasificación clavien dindo
|
6 meses
|
Evalúa la facilidad de accesibilidad de la piedra objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado contando el número de pruebas de punción
|
Intraoperatoriamente
|
El tiempo de detección de fluoroscopia de punción
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
evaluada en el monitor de C-Arm.
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .