Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nefrolitotripse vedená fluoroskopem vs. US vedená perkutánní nefrolitotripse pro léčbu kamenných onemocnění

27. října 2020 aktualizováno: Astana Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající chirurgické výsledky po PCNL pod ultrazvukovou kontrolou a PCNL pod fluoroskopickou kontrolou při léčbě ledvinových kamenů

Randomizované srovnání výsledků pacientů po fluoroskopicky řízené PCNL versus ultrazvukem řízené PCNL.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává operační výsledky a komplikace perkutánní nefrolitotomie řízené skiaskopem oproti ultrazvukem řízené PCNL pro renální kameny. Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií s pacienty, kteří již souhlasili s podstoupením PCNL. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď PCNL pod skiaskopickým vedením, nebo PCNL pod ultrazvukovým vedením. Pacienti budou požádáni o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků kvality života ao umožnění odběru jedné další lahvičky krve pro měření faktorů spojených se zánětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na PCNL v zúčastněné instituci
  • Pacienti všech etnických skupin
  • Velikost kamene přes 10 mm v průměru a hustota přes 900 Hounsfieldových jednotek
  • Pacienti s velkým kamenem v horní třetině močovodu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • infekční onemocnění pohlavních orgánů;
  • stavy, které narušují konfiguraci ledvin (zakřivení páteře)
  • anomálie ve vývoji ledvin s poruchou konfigurace a postavení ledvin (podkovovitá ledvina, bisque ledvina, ledvina ve tvaru S, ledvina ve tvaru L, dystopie beder, dystopie kyčelní, dystopie pánve)
  • přítomnost nefrostomické drenáže v cílové ledvině;
  • uretrální striktura nebo jiný důvod vedoucí k nemožnosti provést ureterální katetrizaci;
  • další stavy, které jsou kontraindikací chirurgické léčby, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, akutní kardiovaskulární stavy, selhání jater, alkoholismus a drogová závislost;
  • pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel studie nebo odmítají další následné pozorování a pokyny po léčbě;
  • pacienti s anamnézou duševního onemocnění;
  • účast na jiném výzkumu, který zasahuje do tohoto výzkumu;
  • akutní selhání ledvin;
  • disekující aneuryzma aorty;
  • akutní hypertenzní encefalopatie;
  • těžké arteriální krvácení;
  • infarkt myokardu méně než šest měsíců před zařazením do studie;
  • Cévní mozková příhoda méně než šest měsíců před zařazením do studie;
  • Insuficience krevního oběhu III-IV třída New York Heart Association;
  • Závažné poruchy rytmu a vedení;
  • Zvýšení hladiny jaterních transamináz o více než trojnásobek;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCNL pod fluoroskopickou kontrolou
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí standardního PCNL pod skiaskopickým vedením
Aktivní komparátor: PCNL pod ultrazvukovou kontrolou
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí standardního PCNL pod vedením USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačního poklesu hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku pomocí klasifikačního systému clavien dindo
6 měsíců
Posuzuje snadnou dostupnost cíleného kamene
Časové okno: Intraoperačně
Měření výsledku počítáním počtu pokusů o punkci
Intraoperačně
Čas screeningu punkční fluoroskopie
Časové okno: Intraoperačně
hodnoceno na monitoru C-Arm.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit