- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606758
Perkutánní nefrolitotripse vedená fluoroskopem vs. US vedená perkutánní nefrolitotripse pro léčbu kamenných onemocnění
27. října 2020 aktualizováno: Astana Medical University
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající chirurgické výsledky po PCNL pod ultrazvukovou kontrolou a PCNL pod fluoroskopickou kontrolou při léčbě ledvinových kamenů
Randomizované srovnání výsledků pacientů po fluoroskopicky řízené PCNL versus ultrazvukem řízené PCNL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává operační výsledky a komplikace perkutánní nefrolitotomie řízené skiaskopem oproti ultrazvukem řízené PCNL pro renální kameny.
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií s pacienty, kteří již souhlasili s podstoupením PCNL.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď PCNL pod skiaskopickým vedením, nebo PCNL pod ultrazvukovým vedením.
Pacienti budou požádáni o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků kvality života ao umožnění odběru jedné další lahvičky krve pro měření faktorů spojených se zánětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Telefonní číslo: +77071652019
- E-mail: ulanbek.amu@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na PCNL v zúčastněné instituci
- Pacienti všech etnických skupin
- Velikost kamene přes 10 mm v průměru a hustota přes 900 Hounsfieldových jednotek
- Pacienti s velkým kamenem v horní třetině močovodu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- infekční onemocnění pohlavních orgánů;
- stavy, které narušují konfiguraci ledvin (zakřivení páteře)
- anomálie ve vývoji ledvin s poruchou konfigurace a postavení ledvin (podkovovitá ledvina, bisque ledvina, ledvina ve tvaru S, ledvina ve tvaru L, dystopie beder, dystopie kyčelní, dystopie pánve)
- přítomnost nefrostomické drenáže v cílové ledvině;
- uretrální striktura nebo jiný důvod vedoucí k nemožnosti provést ureterální katetrizaci;
- další stavy, které jsou kontraindikací chirurgické léčby, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, akutní kardiovaskulární stavy, selhání jater, alkoholismus a drogová závislost;
- pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel studie nebo odmítají další následné pozorování a pokyny po léčbě;
- pacienti s anamnézou duševního onemocnění;
- účast na jiném výzkumu, který zasahuje do tohoto výzkumu;
- akutní selhání ledvin;
- disekující aneuryzma aorty;
- akutní hypertenzní encefalopatie;
- těžké arteriální krvácení;
- infarkt myokardu méně než šest měsíců před zařazením do studie;
- Cévní mozková příhoda méně než šest měsíců před zařazením do studie;
- Insuficience krevního oběhu III-IV třída New York Heart Association;
- Závažné poruchy rytmu a vedení;
- Zvýšení hladiny jaterních transamináz o více než trojnásobek;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PCNL pod fluoroskopickou kontrolou
|
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí standardního PCNL pod skiaskopickým vedením
|
Aktivní komparátor: PCNL pod ultrazvukovou kontrolou
|
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí standardního PCNL pod vedením USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačního poklesu hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledku pomocí klasifikačního systému clavien dindo
|
6 měsíců
|
Posuzuje snadnou dostupnost cíleného kamene
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření výsledku počítáním počtu pokusů o punkci
|
Intraoperačně
|
Čas screeningu punkční fluoroskopie
Časové okno: Intraoperačně
|
hodnoceno na monitoru C-Arm.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .