- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606758
Fluoroskopisk veiledet vs USA-veiledet perkutan nefrolitotripsi for behandling av steinsykdom
27. oktober 2020 oppdatert av: Astana Medical University
Randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske resultater etter PCNL under ultralydkontroll og PCNL under fluoroskopisk kontroll ved behandling av nyrestein
Randomisert sammenligning av pasientutfall etter fluoroskopisk veiledet PCNL versus ultralydveiledet PCNL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner de operative resultatene og komplikasjonene av fluoroskopisk veiledet-perkutan nefrolitotomi versus ultralydveiledet PCNL for nyrestein.
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter som allerede har samtykket til å gjennomgå PCNL.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten PCNL under fluoroskopisk veiledning eller PCNL under ultralydveiledning.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut preoperative og postoperative livskvalitetsspørreskjemaer, og tillate innsamling av ett ekstra hetteglass med blod for måling av faktorer assosiert med betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for PCNL ved deltakende institusjon
- Pasienter av alle etniske bakgrunner
- Steinstørrelse over 10 mm i diameter og en tetthet over 900 Hounsfield-enheter
- Pasienter med stor kalksten i øvre tredjedel av urinlederen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- smittsom sykdom i kjønnsorganene;
- forhold som krenker nyrenes konfigurasjon (krumning av ryggraden)
- anomalier i utviklingen av nyrene med nedsatt konfigurasjon og posisjon av nyrene (hestesko-nyre, bisque nyre, S-formet nyre, L-formet nyre, lumbal dystopi, iliac dystopi, bekkendystopi)
- tilstedeværelse av nefrostomidrenering i målnyren;
- urethral striktur eller annen grunn som fører til manglende evne til å utføre ureteral kateterisering;
- andre tilstander som er kontraindikasjoner for kirurgisk behandling, slik som ukontrollert diabetes mellitus, akutte kardiovaskulære tilstander, leversvikt, alkoholisme og narkotikaavhengighet;
- pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med studien eller nekter ytterligere oppfølgingsobservasjon og instruksjoner etter behandling;
- pasienter med en historie med psykisk sykdom;
- deltakelse i annen forskning som forstyrrer denne forskningen;
- akutt nyresvikt;
- dissekere aortaaneurisme;
- akutt hypertensiv encefalopati;
- kraftig arteriell blødning;
- hjerteinfarkt mindre enn seks måneder før innmelding i studien;
- Hjerneslag mindre enn seks måneder før påmelding til studiet;
- Insuffisiens av blodsirkulasjonen III-IV New York Heart Association klasse;
- Alvorlige rytme- og ledningsforstyrrelser;
- Økning i nivået av levertransaminaser med mer enn tre ganger;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontroll
|
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved bruk av standard PCNL under fluoroskopisk veiledning
|
Aktiv komparator: PCNL under ultralydkontroll
|
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved bruk av standard PCNL under amerikansk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfallsmål ved bruk av clavien dindo-klassifiseringssystemet
|
6 måneder
|
Vurderer tilgjengeligheten til den målrettede steinen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Utfallsmål ved å telle antall stikkprøver
|
Intraoperativt
|
Screeningtiden for punktering gjennomlysning
Tidsramme: Intraoperativt
|
vurdert på monitoren til C-Arm.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike