Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk veiledet vs USA-veiledet perkutan nefrolitotripsi for behandling av steinsykdom

27. oktober 2020 oppdatert av: Astana Medical University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske resultater etter PCNL under ultralydkontroll og PCNL under fluoroskopisk kontroll ved behandling av nyrestein

Randomisert sammenligning av pasientutfall etter fluoroskopisk veiledet PCNL versus ultralydveiledet PCNL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner de operative resultatene og komplikasjonene av fluoroskopisk veiledet-perkutan nefrolitotomi versus ultralydveiledet PCNL for nyrestein. Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter som allerede har samtykket til å gjennomgå PCNL. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten PCNL under fluoroskopisk veiledning eller PCNL under ultralydveiledning. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut preoperative og postoperative livskvalitetsspørreskjemaer, og tillate innsamling av ett ekstra hetteglass med blod for måling av faktorer assosiert med betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for PCNL ved deltakende institusjon
  • Pasienter av alle etniske bakgrunner
  • Steinstørrelse over 10 mm i diameter og en tetthet over 900 Hounsfield-enheter
  • Pasienter med stor kalksten i øvre tredjedel av urinlederen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • smittsom sykdom i kjønnsorganene;
  • forhold som krenker nyrenes konfigurasjon (krumning av ryggraden)
  • anomalier i utviklingen av nyrene med nedsatt konfigurasjon og posisjon av nyrene (hestesko-nyre, bisque nyre, S-formet nyre, L-formet nyre, lumbal dystopi, iliac dystopi, bekkendystopi)
  • tilstedeværelse av nefrostomidrenering i målnyren;
  • urethral striktur eller annen grunn som fører til manglende evne til å utføre ureteral kateterisering;
  • andre tilstander som er kontraindikasjoner for kirurgisk behandling, slik som ukontrollert diabetes mellitus, akutte kardiovaskulære tilstander, leversvikt, alkoholisme og narkotikaavhengighet;
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med studien eller nekter ytterligere oppfølgingsobservasjon og instruksjoner etter behandling;
  • pasienter med en historie med psykisk sykdom;
  • deltakelse i annen forskning som forstyrrer denne forskningen;
  • akutt nyresvikt;
  • dissekere aortaaneurisme;
  • akutt hypertensiv encefalopati;
  • kraftig arteriell blødning;
  • hjerteinfarkt mindre enn seks måneder før innmelding i studien;
  • Hjerneslag mindre enn seks måneder før påmelding til studiet;
  • Insuffisiens av blodsirkulasjonen III-IV New York Heart Association klasse;
  • Alvorlige rytme- og ledningsforstyrrelser;
  • Økning i nivået av levertransaminaser med mer enn tre ganger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontroll
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved bruk av standard PCNL under fluoroskopisk veiledning
Aktiv komparator: PCNL under ultralydkontroll
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved bruk av standard PCNL under amerikansk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
Utfallsmål ved bruk av clavien dindo-klassifiseringssystemet
6 måneder
Vurderer tilgjengeligheten til den målrettede steinen
Tidsramme: Intraoperativt
Utfallsmål ved å telle antall stikkprøver
Intraoperativt
Screeningtiden for punktering gjennomlysning
Tidsramme: Intraoperativt
vurdert på monitoren til C-Arm.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere