Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная нефролитотрипсия под рентгеноскопическим контролем в сравнении с чрескожной нефролитотрипсией под контролем США для лечения мочекаменной болезни

27 октября 2020 г. обновлено: Astana Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургические результаты после ЧНЛ под ультразвуковым контролем и ЧНЛ под рентгеноскопическим контролем при лечении камней в почках

Рандомизированное сравнение результатов лечения пациентов после ПНЛ под рентгеноскопическим контролем и после ПНЛ под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются оперативные результаты и осложнения чрескожной нефролитотомии под рентгеноскопическим контролем и ПНЛ под ультразвуковым контролем при камнях в почках. Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым клиническим испытанием с участием пациентов, которые уже согласились пройти ПНЛ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ПНЛ под рентгеноскопическим контролем, либо ПНЛ под ультразвуковым контролем. Пациентов попросят заполнить предоперационные и послеоперационные опросники качества жизни, а также разрешить сбор одного дополнительного флакона крови для измерения факторов, связанных с воспалением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulanbek Zhanbyrbekuly
  • Номер телефона: +77071652019
  • Электронная почта: ulanbek.amu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные для ПНЛ в участвующем учреждении
  • Пациенты всех национальностей
  • Размер камня более 10 мм в диаметре и плотность более 900 единиц Хаунсфилда
  • Пациенты с большим конкрементом в верхней трети мочеточника

Критерий исключения:

  • Беременность
  • инфекционное заболевание половых органов;
  • состояния, нарушающие конфигурацию почек (искривление позвоночного столба)
  • аномалии развития почек с нарушением конфигурации и положения почек (подковообразная почка, бисквитная почка, S-образная почка, L-образная почка, поясничная дистопия, подвздошная дистопия, тазовая дистопия)
  • наличие нефростомического дренажа в целевой почке;
  • стриктура уретры или другая причина, приводящая к невозможности проведения катетеризации мочеточника;
  • другие состояния, являющиеся противопоказаниями к хирургическому лечению, такие как неконтролируемый сахарный диабет, острые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, алкоголизм и наркомания;
  • пациенты, которые не могут понять цель исследования или отказываются от дальнейшего диспансерного наблюдения и инструктажа после лечения;
  • пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе;
  • участие в другом исследовании, которое мешает этому исследованию;
  • острая почечная недостаточность;
  • расслаивающая аневризма аорты;
  • острая гипертоническая энцефалопатия;
  • сильное артериальное кровотечение;
  • инфаркт миокарда менее чем за шесть месяцев до включения в исследование;
  • инсульт менее чем за шесть месяцев до включения в исследование;
  • Недостаточность кровообращения III-IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • выраженные нарушения ритма и проводимости;
  • Повышение уровня печеночных трансаминаз более чем в три раза;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПНЛ под рентгеноскопическим контролем
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием стандартной ПНЛ под рентгеноскопическим контролем.
Активный компаратор: ПНЛ под контролем УЗИ
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием стандартной ПНЛ под руководством США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результатов с использованием системы классификации clavien dindo
6 месяцев
Оценивает легкость доступа к целевому камню
Временное ограничение: Интраоперационно
Результаты измеряются путем подсчета количества пункций.
Интраоперационно
Время скрининга пункционной рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационно
оценивается на мониторе C-Arm.
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться