Fluoroskopisk guidet vs amerikansk guidet perkutan nefrolitotripsi til behandling af stensygdom
27. oktober 2020 opdateret af: Astana Medical University
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgiske resultater efter PCNL under ultralydskontrol og PCNL under fluoroskopisk kontrol ved behandling af nyresten
Randomiseret sammenligning af patientresultater efter fluoroskopisk guidet PCNL versus ultralydsguidet PCNL.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de operative resultater og komplikationer af fluoroskopisk guidet-perkutan nefrolitotomi versus ultralydsvejledt PCNL for nyresten.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der allerede har accepteret at gennemgå PCNL.
Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten PCNL under fluoroskopisk vejledning eller PCNL under ultralydsvejledning.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde præoperative og postoperative livskvalitetsspørgeskemaer og tillade indsamling af et ekstra hætteglas med blod til måling af faktorer forbundet med inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til PCNL på deltagende institution
- Patienter af alle etniske baggrunde
- Stenstørrelse over 10 mm i diameter og en tæthed over 900 Hounsfield-enheder
- Patienter med en stor tandsten i den øverste tredjedel af urinlederen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- infektionssygdom i kønsorganerne;
- tilstande, der krænker konfigurationen af nyrerne (krumning af rygsøjlen)
- anomalier i udviklingen af nyrerne med nedsat konfiguration og position af nyrerne (hestesko-nyre, bisque nyre, S-formet nyre, L-formet nyre, lumbal dystopi, iliac dystopi, bækkendystopi)
- tilstedeværelse af nefrostomidrænage i målnyren;
- urethral forsnævring eller anden årsag, der fører til manglende evne til at udføre ureteral kateterisation;
- andre tilstande, der er kontraindikationer for kirurgisk behandling, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, akutte kardiovaskulære tilstande, leversvigt, alkoholisme og stofmisbrug;
- patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller nægter yderligere opfølgende observation og instruktioner efter behandling;
- patienter med en historie med psykisk sygdom;
- deltagelse i anden forskning, der griber ind i denne forskning;
- akut nyresvigt;
- dissekere aortaaneurisme;
- akut hypertensiv encefalopati;
- kraftig arteriel blødning;
- myokardieinfarkt mindre end seks måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Slagtilfælde mindre end seks måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Insufficiens af blodcirkulation III-IV New York Heart Association klasse;
- Alvorlige rytme- og ledningsforstyrrelser;
- Forøgelse af niveauet af levertransaminaser med mere end tre gange;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontrol
|
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af standard PCNL under fluoroskopisk vejledning
|
|
Aktiv komparator: PCNL under ultralydskontrol
|
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af standard PCNL under amerikansk vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtab som estimeret ved postoperative fald i hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål ved brug af clavien dindo klassifikationssystemet
|
6 måneder
|
|
Vurderer let tilgængeligheden af den målrettede sten
Tidsramme: Intraoperativt
|
Resultatmål ved at tælle antallet af stikprøver
|
Intraoperativt
|
|
Punktur-fluoroskopi-screeningstiden
Tidsramme: Intraoperativt
|
vurderet på monitoren af C-Arm.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .