Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk guidet vs amerikansk guidet perkutan nefrolitotripsi til behandling af stensygdom

27. oktober 2020 opdateret af: Astana Medical University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgiske resultater efter PCNL under ultralydskontrol og PCNL under fluoroskopisk kontrol ved behandling af nyresten

Randomiseret sammenligning af patientresultater efter fluoroskopisk guidet PCNL versus ultralydsguidet PCNL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de operative resultater og komplikationer af fluoroskopisk guidet-perkutan nefrolitotomi versus ultralydsvejledt PCNL for nyresten. Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der allerede har accepteret at gennemgå PCNL. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten PCNL under fluoroskopisk vejledning eller PCNL under ultralydsvejledning. Patienterne vil blive bedt om at udfylde præoperative og postoperative livskvalitetsspørgeskemaer og tillade indsamling af et ekstra hætteglas med blod til måling af faktorer forbundet med inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til PCNL på deltagende institution
  • Patienter af alle etniske baggrunde
  • Stenstørrelse over 10 mm i diameter og en tæthed over 900 Hounsfield-enheder
  • Patienter med en stor tandsten i den øverste tredjedel af urinlederen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • infektionssygdom i kønsorganerne;
  • tilstande, der krænker konfigurationen af ​​nyrerne (krumning af rygsøjlen)
  • anomalier i udviklingen af ​​nyrerne med nedsat konfiguration og position af nyrerne (hestesko-nyre, bisque nyre, S-formet nyre, L-formet nyre, lumbal dystopi, iliac dystopi, bækkendystopi)
  • tilstedeværelse af nefrostomidrænage i målnyren;
  • urethral forsnævring eller anden årsag, der fører til manglende evne til at udføre ureteral kateterisation;
  • andre tilstande, der er kontraindikationer for kirurgisk behandling, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, akutte kardiovaskulære tilstande, leversvigt, alkoholisme og stofmisbrug;
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller nægter yderligere opfølgende observation og instruktioner efter behandling;
  • patienter med en historie med psykisk sygdom;
  • deltagelse i anden forskning, der griber ind i denne forskning;
  • akut nyresvigt;
  • dissekere aortaaneurisme;
  • akut hypertensiv encefalopati;
  • kraftig arteriel blødning;
  • myokardieinfarkt mindre end seks måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Slagtilfælde mindre end seks måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Insufficiens af blodcirkulation III-IV New York Heart Association klasse;
  • Alvorlige rytme- og ledningsforstyrrelser;
  • Forøgelse af niveauet af levertransaminaser med mere end tre gange;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontrol
Procedure: PCNL under fluoroskopisk kontrol
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af standard PCNL under fluoroskopisk vejledning
Aktiv komparator: PCNL under ultralydskontrol
Procedure: PCNL under ultralydskontrol
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af standard PCNL under amerikansk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab som estimeret ved postoperative fald i hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål ved brug af clavien dindo klassifikationssystemet
6 måneder
Vurderer let tilgængeligheden af ​​den målrettede sten
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatmål ved at tælle antallet af stikprøver
Intraoperativt
Punktur-fluoroskopi-screeningstiden
Tidsramme: Intraoperativt
vurderet på monitoren af ​​C-Arm.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astana Medical University

Samarbejdspartnere

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med PCNL under fluoroskopisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner