Néphrolithotripsie percutanée guidée par fluoroscopie vs guidée par US pour le traitement de la maladie des calculs
27 octobre 2020 mis à jour par: Astana Medical University
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats chirurgicaux après PCNL sous contrôle échographique et PCNL sous contrôle fluoroscopique dans le traitement des calculs rénaux
Comparaison randomisée des résultats des patients après une PCNL guidée par fluoroscopie par rapport à une PCNL guidée par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui compare les résultats opératoires et les complications de la néphrolithotomie percutanée guidée par fluoroscopie par rapport à la PCNL guidée par ultrasons pour les calculs rénaux.
Cette étude sera un essai clinique contrôlé randomisé prospectif avec des patients qui ont déjà accepté de subir une PCNL.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit une PCNL sous guidage fluoroscopique, soit une PCNL sous guidage échographique.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie préopératoires et postopératoires et à autoriser le prélèvement d'un flacon de sang supplémentaire pour mesurer les facteurs associés à l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Numéro de téléphone: +77071652019
- E-mail: ulanbek.amu@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévus pour PCNL dans l'établissement participant
- Patients de toutes origines ethniques
- Taille de pierre supérieure à 10 mm de diamètre et densité supérieure à 900 unités Hounsfield
- Patients avec un gros calcul dans le tiers supérieur de l'uretère
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- maladie infectieuse des organes génitaux;
- conditions qui violent la configuration des reins (courbure de la colonne vertébrale)
- anomalies du développement des reins avec altération de la configuration et de la position des reins (rein en fer à cheval, rein en bisque, rein en forme de S, rein en forme de L, dystopie lombaire, dystopie iliaque, dystopie pelvienne)
- présence de drainage de néphrostomie dans le rein cible ;
- rétrécissement urétral ou autre raison entraînant l'incapacité d'effectuer un cathétérisme urétéral ;
- d'autres affections qui sont des contre-indications au traitement chirurgical, telles que le diabète sucré non contrôlé, les affections cardiovasculaires aiguës, l'insuffisance hépatique, l'alcoolisme et la toxicomanie ;
- les patients qui sont incapables de comprendre le but de l'étude ou refusent d'autres observations de suivi et des instructions après le traitement ;
- les patients ayant des antécédents de maladie mentale ;
- participation à une autre recherche qui interfère avec cette recherche ;
- insuffisance rénale aiguë;
- dissection d'un anévrisme aortique ;
- encéphalopathie hypertensive aiguë;
- saignements artériels abondants;
- infarctus du myocarde moins de six mois avant l'inscription à l'étude ;
- AVC moins de six mois avant l'inscription à l'étude ;
- Insuffisance de la circulation sanguine Classe III-IV de la New York Heart Association ;
- Troubles sévères du rythme et de la conduction ;
- Augmentation du taux de transaminases hépatiques de plus de trois fois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PCNL sous contrôle fluoroscopique
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Les patients reçoivent un traitement standard pour leur lithiase urinaire en utilisant le PCNL standard sous guidage fluoroscopique
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Comparateur actif: PCNL sous contrôle échographique
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Les patients reçoivent un traitement standard pour leur lithiase urinaire en utilisant la PCNL standard sous la direction des États-Unis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de sang estimée par les diminutions postopératoires de l'hémoglobine
Délai: Jour post-opératoire 1
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Jour post-opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats chirurgicaux
Délai: 6 mois
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Mesures des résultats en utilisant le système de classification clavien dindo
|
6 mois
|
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Évalue la facilité d'accessibilité de la pierre ciblée
Délai: En peropératoire
|
Mesures des résultats en comptant le nombre d'essais de ponction
|
En peropératoire
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Le temps de dépistage de la fluoroscopie de ponction
Délai: En peropératoire
|
évalué sur le moniteur de C-Arm.
|
En peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .