- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606758
Fluoroscopisch geleide versus US-geleide percutane nefrolithotripsie voor de behandeling van steenziekte
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Astana Medical University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin chirurgische resultaten worden vergeleken na PCNL onder echografische controle en PCNL onder fluoroscopische controle bij de behandeling van nierstenen
Gerandomiseerde vergelijking van patiëntuitkomsten na fluoroscopisch geleide PCNL versus echogeleide PCNL.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de operatieve uitkomsten en complicaties van fluoroscopisch geleide percutane nefrolithotomie vergelijkt met echogeleide PCNL voor nierstenen.
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn met patiënten die al hebben ingestemd met het ondergaan van PCNL.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel PCNL onder fluoroscopie of PCNL onder echogeleide te krijgen.
Patiënten zullen worden gevraagd om preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en om het verzamelen van één extra flesje bloed toe te staan voor het meten van factoren die verband houden met ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor PCNL bij deelnemende instelling
- Patiënten van alle etnische achtergronden
- Steengrootte van meer dan 10 mm in diameter en een dichtheid van meer dan 900 Hounsfield-eenheden
- Patiënten met een grote tandsteen in het bovenste derde deel van de urineleider
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- besmettelijke ziekte van de geslachtsorganen;
- aandoeningen die de configuratie van de nieren schenden (kromming van de wervelkolom)
- afwijkingen in de ontwikkeling van de nieren met verminderde configuratie en positie van de nieren (hoefijzernier, bisque-nier, S-vormige nier, L-vormige nier, lumbale dystopie, iliacale dystopie, bekkendystopie)
- aanwezigheid van nefrostomiedrainage in de doelnier;
- urethrale strictuur of een andere reden die leidt tot het onvermogen om ureterkatheterisatie uit te voeren;
- andere aandoeningen die contra-indicaties zijn voor chirurgische behandeling, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, acute cardiovasculaire aandoeningen, leverfalen, alcoholisme en drugsverslaving;
- patiënten die het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen of verdere follow-upobservatie en instructies na de behandeling weigeren;
- patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek verstoort;
- acuut nierfalen;
- het ontleden van aorta-aneurysma;
- acute hypertensieve encefalopathie;
- zware arteriële bloedingen;
- myocardinfarct minder dan zes maanden vóór deelname aan het onderzoek;
- Beroerte minder dan zes maanden voor deelname aan de studie;
- Insufficiëntie van de bloedsomloop III-IV klasse New York Heart Association;
- Ernstige ritme- en geleidingsstoornissen;
- Verhoging van het niveau van levertransaminasen met meer dan drie keer;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCNL onder fluoroscopische controle
|
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van standaard PCNL onder fluoroscopische begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: PCNL onder ultrasone controle
|
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van standaard PCNL onder Amerikaanse begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve afname van hemoglobine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaten met behulp van het clavien dindo classificatiesysteem
|
6 maanden
|
|
Beoordeelt het gemak van toegankelijkheid van de beoogde steen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Uitkomstmaten door het aantal punctieproeven te tellen
|
Intraoperatief
|
|
De screeningstijd van doorlichting door middel van punctie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
beoordeeld op de monitor van C-Arm.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .