- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606758
Nefrolitotripsia percutânea guiada por fluoroscopia vs guiada por US para o tratamento de litíase
27 de outubro de 2020 atualizado por: Astana Medical University
Ensaio controlado randomizado comparando resultados cirúrgicos após PCNL sob controle ultrassônico e PCNL sob controle fluoroscópico no tratamento de cálculos renais
Comparação aleatória de resultados de pacientes após PCNL guiada por fluoroscopia versus PCNL guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado que compara os resultados operatórios e as complicações da nefrolitotomia percutânea guiada por fluoroscopia versus PCNL guiada por ultrassom para cálculos renais.
Este estudo será um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo com pacientes que já concordaram em se submeter a PCNL.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber PCNL sob orientação fluoroscópica ou PCNL sob orientação de ultrassom.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida pré-operatórios e pós-operatórios e permitir a coleta de um frasco adicional de sangue para medição de fatores associados à inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para PCNL na instituição participante
- Pacientes de todas as origens étnicas
- Tamanho da pedra superior a 10 mm de diâmetro e densidade superior a 900 unidades Hounsfield
- Pacientes com cálculo grande no terço superior do ureter
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doença infecciosa dos órgãos genitais;
- condições que violam a configuração dos rins (curvatura da coluna vertebral)
- anomalias no desenvolvimento dos rins com configuração e posição prejudicadas dos rins (rim em ferradura, rim bisque, rim em forma de S, rim em forma de L, distopia lombar, distopia ilíaca, distopia pélvica)
- presença de drenagem de nefrostomia no rim alvo;
- estenose uretral ou outro motivo que impossibilite a realização de cateterismo ureteral;
- outras condições que contraindicam o tratamento cirúrgico, como diabetes melito não controlado, doenças cardiovasculares agudas, insuficiência hepática, alcoolismo e dependência de drogas;
- pacientes que são incapazes de entender o propósito do estudo ou recusam observação de acompanhamento e instruções após o tratamento;
- pacientes com histórico de doença mental;
- participação em outra pesquisa que interfira nesta pesquisa;
- Insuficiência renal aguda;
- aneurisma dissecante da aorta;
- encefalopatia hipertensiva aguda;
- sangramento arterial intenso;
- infarto do miocárdio menos de seis meses antes da inclusão no estudo;
- AVC menos de seis meses antes da inclusão no estudo;
- Insuficiência de circulação sanguínea Classe III-IV da New York Heart Association;
- Distúrbios graves do ritmo e da condução;
- Aumento do nível de transaminases hepáticas em mais de três vezes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PCNL sob controle fluoroscópico
|
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando PCNL padrão sob orientação fluoroscópica
|
Comparador Ativo: PCNL sob controle de ultrassom
|
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando PCNL padrão sob orientação dos EUA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de sangue estimada por diminuições pós-operatórias na hemoglobina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados cirúrgicos
Prazo: 6 meses
|
Medidas de resultado usando o sistema de classificação clavien dindo
|
6 meses
|
Avalia a facilidade de acessibilidade da pedra alvo
Prazo: No intraoperatório
|
Medidas de resultado contando números de tentativas de punção
|
No intraoperatório
|
O tempo de triagem de fluoroscopia de punção
Prazo: No intraoperatório
|
avaliados no monitor do C-Arm.
|
No intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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