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Nefrolitotripsia percutânea guiada por fluoroscopia vs guiada por US para o tratamento de litíase

27 de outubro de 2020 atualizado por: Astana Medical University

Ensaio controlado randomizado comparando resultados cirúrgicos após PCNL sob controle ultrassônico e PCNL sob controle fluoroscópico no tratamento de cálculos renais

Comparação aleatória de resultados de pacientes após PCNL guiada por fluoroscopia versus PCNL guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado que compara os resultados operatórios e as complicações da nefrolitotomia percutânea guiada por fluoroscopia versus PCNL guiada por ultrassom para cálculos renais. Este estudo será um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo com pacientes que já concordaram em se submeter a PCNL. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber PCNL sob orientação fluoroscópica ou PCNL sob orientação de ultrassom. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida pré-operatórios e pós-operatórios e permitir a coleta de um frasco adicional de sangue para medição de fatores associados à inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para PCNL na instituição participante
  • Pacientes de todas as origens étnicas
  • Tamanho da pedra superior a 10 mm de diâmetro e densidade superior a 900 unidades Hounsfield
  • Pacientes com cálculo grande no terço superior do ureter

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • doença infecciosa dos órgãos genitais;
  • condições que violam a configuração dos rins (curvatura da coluna vertebral)
  • anomalias no desenvolvimento dos rins com configuração e posição prejudicadas dos rins (rim em ferradura, rim bisque, rim em forma de S, rim em forma de L, distopia lombar, distopia ilíaca, distopia pélvica)
  • presença de drenagem de nefrostomia no rim alvo;
  • estenose uretral ou outro motivo que impossibilite a realização de cateterismo ureteral;
  • outras condições que contraindicam o tratamento cirúrgico, como diabetes melito não controlado, doenças cardiovasculares agudas, insuficiência hepática, alcoolismo e dependência de drogas;
  • pacientes que são incapazes de entender o propósito do estudo ou recusam observação de acompanhamento e instruções após o tratamento;
  • pacientes com histórico de doença mental;
  • participação em outra pesquisa que interfira nesta pesquisa;
  • Insuficiência renal aguda;
  • aneurisma dissecante da aorta;
  • encefalopatia hipertensiva aguda;
  • sangramento arterial intenso;
  • infarto do miocárdio menos de seis meses antes da inclusão no estudo;
  • AVC menos de seis meses antes da inclusão no estudo;
  • Insuficiência de circulação sanguínea Classe III-IV da New York Heart Association;
  • Distúrbios graves do ritmo e da condução;
  • Aumento do nível de transaminases hepáticas em mais de três vezes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCNL sob controle fluoroscópico
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando PCNL padrão sob orientação fluoroscópica
Comparador Ativo: PCNL sob controle de ultrassom
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando PCNL padrão sob orientação dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue estimada por diminuições pós-operatórias na hemoglobina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos
Prazo: 6 meses
Medidas de resultado usando o sistema de classificação clavien dindo
6 meses
Avalia a facilidade de acessibilidade da pedra alvo
Prazo: No intraoperatório
Medidas de resultado contando números de tentativas de punção
No intraoperatório
O tempo de triagem de fluoroscopia de punção
Prazo: No intraoperatório
avaliados no monitor do C-Arm.
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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