- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606758
Fluoroskopisk guidad vs USA-guided perkutan nefrolitotripsi för behandling av stensjukdom
27 oktober 2020 uppdaterad av: Astana Medical University
Randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska resultat efter PCNL under ultraljudskontroll och PCNL under fluoroskopisk kontroll vid behandling av njursten
Randomiserad jämförelse av patientresultat efter fluoroskopisk guidad PCNL kontra ultraljudsvägledd PCNL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför de operativa resultaten och komplikationerna av fluoroskopisk guidad perkutan nefrolitotomi kontra ultraljudsvägledd PCNL för njursten.
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som redan har gått med på att genomgå PCNL.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen PCNL under fluoroskopisk vägledning eller PCNL under ultraljudsvägledning.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i preoperativa och postoperativa frågeformulär om livskvalitet och att tillåta insamling av ytterligare en injektionsflaska med blod för mätning av faktorer associerade med inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Telefonnummer: +77071652019
- E-post: ulanbek.amu@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för PCNL vid deltagande institution
- Patienter av alla etniska bakgrunder
- Stenstorlek över 10 mm i diameter och en densitet över 900 Hounsfield-enheter
- Patienter med stor tandsten i den övre tredjedelen av urinledaren
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- infektionssjukdom i könsorganen;
- tillstånd som bryter mot njurarnas konfiguration (ryggradens krökning)
- anomalier i utvecklingen av njurarna med nedsatt konfiguration och position av njurarna (hästskonjure, bisque njure, S-formad njure, L-formad njure, lumbal dystopi, höftbensdystopi, bäckendystopi)
- förekomst av nefrostomidränage i målnjuren;
- urinrörsförträngning eller annan orsak som leder till oförmåga att utföra urinrörskateterisering;
- andra tillstånd som är kontraindikationer för kirurgisk behandling, såsom okontrollerad diabetes mellitus, akuta kardiovaskulära tillstånd, leversvikt, alkoholism och drogberoende;
- patienter som är oförmögna att förstå syftet med studien eller vägrar ytterligare uppföljande observationer och instruktioner efter behandling;
- patienter med en historia av psykisk sjukdom;
- deltagande i annan forskning som stör denna forskning;
- akut njursvikt;
- dissekera aortaaneurysm;
- akut hypertensiv encefalopati;
- kraftig arteriell blödning;
- hjärtinfarkt mindre än sex månader före inskrivning i studien;
- Stroke mindre än sex månader före inskrivning i studien;
- Otillräcklig blodcirkulation III-IV New York Heart Association klass;
- Allvarliga rytm- och ledningsstörningar;
- Ökning av nivån av levertransaminaser med mer än tre gånger;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontroll
|
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med standard PCNL under fluoroskopisk vägledning
|
Aktiv komparator: PCNL under ultraljudskontroll
|
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med standard PCNL under amerikansk vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodförlust som uppskattas av postoperativa minskningar av hemoglobin
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmått genom att använda klassificeringssystemet clavien dindo
|
6 månader
|
Bedömer lättillgängligheten för den riktade stenen
Tidsram: Intraoperativt
|
Resultatmått genom att räkna antalet punkteringsförsök
|
Intraoperativt
|
Undersökningstiden för punktering genomlysning
Tidsram: Intraoperativt
|
bedöms på monitorn av C-Arm.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på PCNL under fluoroskopisk kontroll
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... och andra samarbetspartnersOkändKirurgi | Sten, njure | Lithiasis Renal
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia... och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Njure Calculi | Urolithiasis | Ureteral Calculi | NjurstenFörenta staterna
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
Mansoura UniversityOkändKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Böjd position | Perkutan nefrolitotomi (PCNL) | Böjd positionEgypten
-
Auris Health, Inc.Rekrytering