Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk guidad vs USA-guided perkutan nefrolitotripsi för behandling av stensjukdom

27 oktober 2020 uppdaterad av: Astana Medical University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska resultat efter PCNL under ultraljudskontroll och PCNL under fluoroskopisk kontroll vid behandling av njursten

Randomiserad jämförelse av patientresultat efter fluoroskopisk guidad PCNL kontra ultraljudsvägledd PCNL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför de operativa resultaten och komplikationerna av fluoroskopisk guidad perkutan nefrolitotomi kontra ultraljudsvägledd PCNL för njursten. Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som redan har gått med på att genomgå PCNL. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen PCNL under fluoroskopisk vägledning eller PCNL under ultraljudsvägledning. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i preoperativa och postoperativa frågeformulär om livskvalitet och att tillåta insamling av ytterligare en injektionsflaska med blod för mätning av faktorer associerade med inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för PCNL vid deltagande institution
  • Patienter av alla etniska bakgrunder
  • Stenstorlek över 10 mm i diameter och en densitet över 900 Hounsfield-enheter
  • Patienter med stor tandsten i den övre tredjedelen av urinledaren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • infektionssjukdom i könsorganen;
  • tillstånd som bryter mot njurarnas konfiguration (ryggradens krökning)
  • anomalier i utvecklingen av njurarna med nedsatt konfiguration och position av njurarna (hästskonjure, bisque njure, S-formad njure, L-formad njure, lumbal dystopi, höftbensdystopi, bäckendystopi)
  • förekomst av nefrostomidränage i målnjuren;
  • urinrörsförträngning eller annan orsak som leder till oförmåga att utföra urinrörskateterisering;
  • andra tillstånd som är kontraindikationer för kirurgisk behandling, såsom okontrollerad diabetes mellitus, akuta kardiovaskulära tillstånd, leversvikt, alkoholism och drogberoende;
  • patienter som är oförmögna att förstå syftet med studien eller vägrar ytterligare uppföljande observationer och instruktioner efter behandling;
  • patienter med en historia av psykisk sjukdom;
  • deltagande i annan forskning som stör denna forskning;
  • akut njursvikt;
  • dissekera aortaaneurysm;
  • akut hypertensiv encefalopati;
  • kraftig arteriell blödning;
  • hjärtinfarkt mindre än sex månader före inskrivning i studien;
  • Stroke mindre än sex månader före inskrivning i studien;
  • Otillräcklig blodcirkulation III-IV New York Heart Association klass;
  • Allvarliga rytm- och ledningsstörningar;
  • Ökning av nivån av levertransaminaser med mer än tre gånger;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCNL under fluoroskopisk kontroll
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med standard PCNL under fluoroskopisk vägledning
Aktiv komparator: PCNL under ultraljudskontroll
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med standard PCNL under amerikansk vägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodförlust som uppskattas av postoperativa minskningar av hemoglobin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: 6 månader
Resultatmått genom att använda klassificeringssystemet clavien dindo
6 månader
Bedömer lättillgängligheten för den riktade stenen
Tidsram: Intraoperativt
Resultatmått genom att räkna antalet punkteringsförsök
Intraoperativt
Undersökningstiden för punktering genomlysning
Tidsram: Intraoperativt
bedöms på monitorn av C-Arm.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på PCNL under fluoroskopisk kontroll

3
Prenumerera