Fluoroskooppisesti ohjattu vs USA:n ohjaama perkutaaninen nefrolitotripsia kivitaudin hoitoon
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Astana Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia tuloksia ultraäänivalvonnan alaisen PCNL:n ja fluoroskooppisen PCNL:n jälkeen munuaiskivien hoidossa
Potilastulosten satunnaistettu vertailu fluoroskooppisesti ohjatun PCNL:n ja ultraääniohjatun PCNL:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan fluoroskopisen ohjatun perkutaanisen nefrolitotomian operatiivisia tuloksia ja komplikaatioita munuaiskivien ultraääniohjatun PCNL:n kanssa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, jotka ovat jo suostuneet PCNL:ään.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko PCNL:ää fluoroskopiassa tai PCNL:ää ultraääniohjauksessa.
Potilaita pyydetään täyttämään ennen leikkausta ja postoperatiivisia elämänlaatukyselyitä ja sallimaan yhden ylimääräisen veripullon kerääminen tulehdukseen liittyvien tekijöiden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu PCNL:ään osallistuvassa laitoksessa
- Potilaita kaikista etnisistä taustoista
- Kiven koko halkaisijaltaan yli 10 mm ja tiheys yli 900 Hounsfield-yksikköä
- Potilaat, joilla on suuri hammaskivi virtsanjohtimen yläosassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- sukuelinten tartuntatauti;
- tilat, jotka rikkovat munuaisten rakennetta (selkärangan kaarevuus)
- poikkeavuuksia munuaisten kehityksessä, jossa munuaisten rakenne ja sijainti ovat heikentyneet (hevosenkengän munuainen, munuainen, S-muotoinen munuainen, L-muotoinen munuainen, lannerangan dystopia, suoliluun dystopia, lantion dystopia)
- nefrostomian vedenpoiston esiintyminen kohdemunuaisessa;
- virtsaputken ahtauma tai muu syy, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa virtsaputken katetrointia;
- muut tilat, jotka ovat vasta-aiheita kirurgiselle hoidolle, kuten hallitsematon diabetes mellitus, akuutit sydän- ja verisuonitilat, maksan vajaatoiminta, alkoholismi ja huumeriippuvuus;
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyvät jatkoseurannasta ja ohjeista hoidon jälkeen;
- potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta;
- akuutti munuaisten vajaatoiminta;
- aortan aneurysman leikkaaminen;
- akuutti hypertensiivinen enkefalopatia;
- raskas valtimoverenvuoto;
- sydäninfarkti alle kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aivohalvaus alle kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Verenkierron vajaatoiminta III-IV New York Heart Associationin luokka;
- Vakavat rytmi- ja johtumishäiriöt;
- Maksan transaminaasien tason nousu yli kolme kertaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCNL fluoroskopiassa
|
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä tavanomaista PCNL:ää fluoroskopian ohjauksessa
|
|
Active Comparator: PCNL ultraäänivalvonnassa
|
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä standardia PCNL:ää Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenmenetys leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskun perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosmittaukset käyttämällä clavien dindo -luokitusjärjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kohteena olevan kiven saavutettavuuden helppoutta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tulos mitataan laskemalla pistokokeiden lukumäärät
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Punktion fluoroskopian seulontaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
arvioitiin C-Armin näytössä.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .