透视引导与超声引导经皮肾镜碎石术治疗结石病的比较
2020年10月27日 更新者:Astana Medical University
比较超声控制下 PCNL 和透视控制下 PCNL 治疗肾结石的手术结果的随机对照试验
荧光镜引导 PCNL 与超声引导 PCNL 后患者预后的随机比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验,比较了透视引导经皮肾镜取石术与超声引导 PCNL 治疗肾结石的手术结果和并发症。
这项研究将是一项前瞻性随机对照临床试验,对象是已经同意接受 PCNL 的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受荧光镜引导下的 PCNL 或超声引导下的 PCNL。
将要求患者完成术前和术后生活质量调查问卷,并允许额外收集一小瓶血液以测量与炎症相关的因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划在参与机构进行 PCNL 的患者
- 所有种族背景的患者
- 直径超过 10 毫米且密度超过 900 亨斯菲尔德单位的结石
- 输尿管上三分之一处有大结石的患者
排除标准:
- 怀孕
- 生殖器传染病;
- 违反肾脏结构的情况(脊柱弯曲)
- 肾脏发育异常,肾脏结构和位置受损(马蹄肾、浓汤肾、S 形肾、L 形肾、腰椎异位症、髂骨异位症、骨盆异位症)
- 目标肾脏存在肾造口引流;
- 尿道狭窄或其他原因导致无法进行输尿管插管;
- 其他禁忌手术治疗的情况,例如不受控制的糖尿病、急性心血管疾病、肝功能衰竭、酒精中毒和药物成瘾;
- 不能理解研究目的或治疗后拒绝进一步随访观察和指导的患者;
- 有精神病史的患者;
- 参与干扰本研究的另一项研究;
- 急性肾功能衰竭;
- 夹层主动脉瘤;
- 急性高血压脑病;
- 严重的动脉出血;
- 在参加研究前不到六个月发生心肌梗塞;
- 在参加研究前不到六个月发生中风;
- 血液循环不足 III-IV 纽约心脏协会等级;
- 严重的节律和传导障碍;
- 肝转氨酶水平增加三倍以上;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:透视控制下的 PCNL
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患者在透视引导下使用标准 PCNL 接受尿石症的标准护理治疗
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有源比较器:超声控制下的 PCNL
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患者在美国指导下使用标准 PCNL 接受尿石症的标准护理治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过术后血红蛋白减少来估计失血量
大体时间:术后第一天
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术结果
大体时间:6个月
|
使用 clavien dindo 分类系统的结果测量
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6个月
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评估目标结石的可及性
大体时间:术中
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通过计算穿刺试验的次数来衡量结果
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术中
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穿刺透视筛查时间
大体时间:术中
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在 C 型臂的监视器上进行评估。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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