결석 질환 치료를 위한 형광투시 유도 대 미국 유도 경피적 신장 쇄석술
2020년 10월 27일 업데이트: Astana Medical University
신장 결석 치료에서 초음파 제어 하의 PCNL과 형광 투시 제어 하의 PCNL 후 수술 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
형광 투시 유도 PCNL 대 초음파 유도 PCNL에 따른 환자 결과의 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신결석에 대한 형광투시 유도 경피 신장절개술과 초음파 유도 PCNL의 수술 결과 및 합병증을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 이미 PCNL을 받기로 동의한 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 형광 투시 안내에 따라 PCNL을 받거나 초음파 안내에 따라 PCNL을 받습니다.
환자는 수술 전 및 수술 후 삶의 질 설문지를 작성하고 염증과 관련된 요인을 측정하기 위해 혈액 한 병을 추가로 수집하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여기관에서 PCNL 예정인 환자
- 모든 민족 배경의 환자
- 직경 10mm 이상의 돌 크기 및 900 Hounsfield 단위 이상의 밀도
- 요관 상부 1/3에 큰 결석이 있는 환자
제외 기준:
- 임신
- 생식기의 전염병;
- 신장 구성을 위반하는 상태(척추 만곡)
- 신장의 구성 및 위치가 손상된 신장 발달의 이상(말굽 신장, 비스크 신장, S자형 신장, L자형 신장, 요추 디스토피아, 장골 디스토피아, 골반 디스토피아)
- 표적 신장에 신루배액의 존재;
- 요도 협착 또는 요도 카테터 삽입을 수행할 수 없는 기타 원인;
- 통제되지 않는 진성 당뇨병, 급성 심혈관 질환, 간부전, 알코올 중독 및 약물 중독과 같은 외과적 치료가 금기인 기타 상태;
- 연구의 목적을 이해할 수 없거나 치료 후 추가 관찰 및 지시를 거부하는 환자;
- 정신 질환 병력이 있는 환자;
- 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여;
- 급성 신부전;
- 대동맥류 해부;
- 급성 고혈압성 뇌병증;
- 심한 동맥 출혈;
- 연구 등록 전 6개월 미만의 심근경색;
- 연구 등록 전 6개월 미만의 뇌졸중;
- 혈액 순환 부전 III-IV 뉴욕심장협회급;
- 심한 리듬 및 전도 장애;
- 간 트랜스아미나제 수치가 3배 이상 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투시 제어 하의 PCNL
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환자는 형광 투시 지침에 따라 표준 PCNL을 사용하여 요로 결석증에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 초음파 제어 하의 PCNL
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환자는 미국 지침에 따라 표준 PCNL을 사용하여 요로 결석증에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 결과
기간: 6 개월
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Clavien dindo 분류 체계를 사용한 결과 측정
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6 개월
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대상 스톤의 접근 용이성을 평가합니다.
기간: 수술 중
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펑크 시도 횟수를 세어 결과 측정
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수술 중
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펑크 형광 투시 검사 시간
기간: 수술 중
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C-Arm의 모니터에서 평가됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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