Przezskórna nefrolitotrypsja pod kontrolą fluoroskopii a przezskórna nefrolitotrypsja pod kontrolą USG w leczeniu kamicy
27 października 2020 zaktualizowane przez: Astana Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki leczenia chirurgicznego po PCNL pod kontrolą USG i PCNL pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu kamicy nerkowej
Randomizowane porównanie wyników pacjentów po PCNL pod kontrolą fluoroskopii z PCNL pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które porównuje wyniki operacyjne i powikłania nefrolitotomii przezskórnej pod kontrolą fluoroskopii z PCNL pod kontrolą USG w przypadku kamieni nerkowych.
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów, którzy już wyrazili zgodę na poddanie się PCNL.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PCNL pod kontrolą fluoroskopii lub PCNL pod kontrolą USG.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy jakości życia oraz o wyrażenie zgody na pobranie jednej dodatkowej fiolki krwi do pomiaru czynników związanych ze stanem zapalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do PCNL w uczestniczącej instytucji
- Pacjenci wszystkich grup etnicznych
- Rozmiar kamienia ponad 10 mm średnicy i gęstość ponad 900 jednostek Hounsfielda
- Pacjenci z dużym kamieniem w górnej jednej trzeciej moczowodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- choroba zakaźna narządów płciowych;
- warunki naruszające konfigurację nerek (skrzywienie kręgosłupa)
- nieprawidłowości w rozwoju nerek z zaburzoną konfiguracją i położeniem nerek (nerka podkowiasta, nerka biskwitowa, nerka S-kształtna, nerka L-kształtna, dystopia lędźwiowa, dystopia biodrowa, dystopia miednicy)
- obecność drenażu nefrostomii w nerce docelowej;
- zwężenie cewki moczowej lub inna przyczyna uniemożliwiająca wykonanie cewnikowania moczowodu;
- inne stany, które są przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ostre choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność wątroby, alkoholizm i narkomania;
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu badania lub odmawiają dalszej obserwacji i zaleceń po leczeniu;
- pacjenci z historią chorób psychicznych;
- udział w innym badaniu kolidującym z tym badaniem;
- ostra niewydolność nerek;
- rozwarstwienie tętniaka aorty;
- ostra encefalopatia nadciśnieniowa;
- ciężkie krwawienie tętnicze;
- zawał mięśnia sercowego mniej niż sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
- Udar w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
- Niewydolność krążenia III-IV klasa New York Heart Association;
- Ciężkie zaburzenia rytmu i przewodzenia;
- Ponad trzykrotny wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCNL pod kontrolą fluoroskopii
|
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej przy użyciu standardowego PCNL pod kontrolą fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: PCNL pod kontrolą USG
|
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej przy użyciu standardowego PCNL pod wytycznymi US
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnego spadku stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary wyników przy użyciu systemu klasyfikacji clavien dindo
|
6 miesięcy
|
|
Ocenia łatwość dostępu do docelowego kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Miary wyników poprzez zliczanie liczby prób nakłucia
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas badania przesiewowego fluoroskopii Puncture
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
oceniane na monitorze ramienia C.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .