炎症性関節炎における革新的な教育的介入の影響の測定 (I3A)
2020年10月27日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
炎症性関節炎における革新的な教育的介入の影響の測定: Center Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec の学際的な情報セッションの自然な進化
関節リウマチなどの慢性疾患の患者さんにとって、自己管理は非常に重要です。
このような管理では、患者が自分の状態を最善に管理するために何をすべきかを理解する必要があります。
この研究では、無作為化対照研究デザインを使用して、教育用デジタル ビデオ ディスク (DVD) と、患者のための医療提供者の学際的なチームとの自己管理サポート セッション/電話会議で構成される新しい教育的介入の影響を評価します (n= 150) 活動性関節リウマチ (RA) で生物学的製剤を開始または変更している。
この研究の目的は、この介入が介入の 3 か月後に行動の意図、知識、服薬アドヒアランスを改善するかどうか、および獲得した知識が介入の 6 か月後に保持されるかどうかをテストすることです。
このプロジェクトは、BioSecure と呼ばれる既存の有効なアンケートを使用して、実際の状況での患者の行動意図に対する教育的介入の影響を定量化することを可能にします。
疾患固有の知識と投薬アドヒアランスに対する教育的介入の影響は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、通常のケアを受けた患者と比較して、生物学的因子を開始または変更するアクティブな RA 患者が、BioSecure アンケートを使用して、実際の状況でより優れたセルフケア安全スキルを示すかどうかを判断することでした。 . 二次的な目的は、通常のケアと比較して、介入を受けた患者の行動の意図と信念、およびRA薬の遵守に対する教育的介入の影響を評価することでした。
試験デザイン これは、無作為化された非盲検のパイロット試験でした。 グループ 1 の参加者は、通常のケアに加えて、ベースラインで学際的な教育的介入を受けました。 グループ 2 の参加者は、最初に通常のケアを受け、3 か月後に介入が提案されました。 患者のセルフケアの安全スキルは、BioSecure アンケートを使用して測定され、投薬に関する行動の意図と信念は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で構造化されたアンケートを使用して評価されました。 参加者の承認を得て、登録前の 3 か月間および登録後 6 か月までの薬局記録を使用して、RA の服薬アドヒアランス、つまり生物学的製剤およびその他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (nbDMARDs) に関するデータを取得しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、RAと診断された、
- リウマチ専門医の評価による活動性疾患を有する、
- 2つの従来のnbDMARDs療法の試験を受け、
- 生物剤の追加または変更が必要な人
除外基準:
- 同意できない患者、
- 質問票に答えられない患者、
- 自宅でDVDを見ることができない患者
- 電話会議に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Arm1、参加者はベースラインで学際的な教育介入を受けました
アーム 1 の参加者は、通常のケアに加えて、教育用 DVD とそれに続くベースラインでの電話会議からなる学際的な教育的介入を受けました。
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無作為化時に、アーム 1 の参加者は、次の 2 週間以内にその内容を確認するよう指示された教育用 DVD を受け取りました。
無作為化後 2 週間から 4 週間の間に、セッションごとに最大 10 人の参加者の小グループで強化電話会議が行われ、DVD を見たと述べたすべての参加者が参加しました。
各参加者は 1 つの電話会議のみに参加しました。
通常のケアは、治療中のリウマチ専門医による定期的なフォローアップと、リウマチ科の看護師に電話で質問する可能性で構成されていました。
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他の：Arm2、Arm2 の参加者は 3 か月後に教育的介入を受けました
グループ 2 の参加者は、最初に通常のケアを受け、3 か月後に学際的な教育的介入が提供されました。
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無作為化時に、アーム 1 の参加者は、次の 2 週間以内にその内容を確認するよう指示された教育用 DVD を受け取りました。
無作為化後 2 週間から 4 週間の間に、セッションごとに最大 10 人の参加者の小グループで強化電話会議が行われ、DVD を見たと述べたすべての参加者が参加しました。
各参加者は 1 つの電話会議のみに参加しました。
通常のケアは、治療中のリウマチ専門医による定期的なフォローアップと、リウマチ科の看護師に電話で質問する可能性で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケアの安全スキルに関する知識の変化
時間枠：3 か月でのセルフケアの安全スキルに関するベースライン知識からの変化。
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セルフケアの安全スキルに関する知識を測定するために、BioSecure アンケートが使用されました。
この 55 項目のアンケートは、知識と対処項目の両方を使用して、生物学的製剤で治療された患者のセルフケアの安全性スキルを測定します。
このアンケートには、患者の知識を評価するための正誤問題が主に含まれています。
良い答えにはそれぞれ 1 ポイントが与えられます。
ポイントの合計は、パーセンテージに変換されます。
100% の値は、完全な知識を持つ患者を表します。
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3 か月でのセルフケアの安全スキルに関するベースライン知識からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動意図の変化
時間枠：6 か月でのベースラインの行動意図の変化。
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Theory of Planned Behavior に関する公表されたデータによると、行動の意図を評価するためのアンケートが開発され、感染の症状を示しながら生物学的製剤を注射する適切または不適切な意図に焦点を当てています。
「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの 7 段階のリッカート尺度を使用して回答する 12 の質問で構成されています。
高い値は、良い態度、規範、コントロール、または意図に対応します。
態度に関する 2 つの質問、認識された規範に関する 6 つの質問、認識された行動制御に関する 2 つの質問、意図に関する 1 つの質問、および過去の行動に関する 1 つの質問がありました。
意図は分析目的で二分され、値 1 ～ 3 は健康増進の意図と見なされ、値 4 ～ 7 は健康を害する意図と見なされました。
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6 か月でのベースラインの行動意図の変化。
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薬の信念の変化
時間枠：6か月でのベースラインの投薬信念の変化。
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薬の信念については、薬に関する信念に関する質問票 (BMQ) を文献から RA 薬に適合させました。
このアンケートは、BMQ の 4 つのサブスケール、つまり特定の必要性 (5 つの質問)、特定の懸念 (5 つの質問)、一般的な害 (4 つの質問)、および一般的な乱用 (4 つの質問) を評価するための 18 の質問で構成されています。 、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの5つの選択肢から1つを選んで完了。
各サブスケールのスコアはそのアイテムの合計であるため、アイテムの数に応じて最大値が 25 または 20 ポイントになります。
高い値は、より大きな必要性、懸念、害、または使いすぎに対応します。
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6か月でのベースラインの投薬信念の変化。
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：-研究の3か月前から6か月までの服薬アドヒアランスの変化
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薬の遵守は、薬局の記録データを使用して評価されました。
アドヒアランスの割合は、登録の 3 か月前から 6 か月後までの各月に、生物学的製剤と nbDMARD について別々に、受け取った量を処方された量で割ることによって計算されました。
各期間 (研究の 3 か月前からベースラインまで、ベースラインから 3 か月まで、および 3 か月から 6 か月まで) で、3 つの期間のそれぞれに含まれるすべての月の平均をとって、投薬ごとの平均アドヒアランスの割合が計算されました。
これらの期間のそれぞれについて、平均が 100% に等しい場合、患者は順守していると見なされました。
ただし、アドヒアランスの感度分析も、ほとんどの臨床研究で使用されている 80% 以上のしきい値を使用して実施されました。
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-研究の3か月前から6か月までの服薬アドヒアランスの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-20-2015-2242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。