Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av virkningen av en innovativ pedagogisk intervensjon i inflammatorisk leddgikt (I3A)

27. oktober 2020 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Måling av virkningen av en innovativ pedagogisk intervensjon i inflammatorisk leddgikt: en naturlig utvikling av Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs flerfaglige informasjonsøkt

Selvledelse er kritisk for pasienter med kroniske lidelser som revmatoid artritt. Slik behandling krever at pasientene forstår hva de skal gjøre for å best mulig håndtere tilstanden sin. Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere virkningen av en ny pedagogisk intervensjon bestående av en pedagogisk digital videoplate (DVD) og en selvledelsesstøtteøkt/telekonferanse med et tverrfaglig team av helsepersonell for pasienter (n= 150) med aktiv revmatoid artritt (RA) som starter på eller endrer biologiske midler. Denne studien tar sikte på å teste om denne intervensjonen forbedrer atferdsintensjoner, kunnskap og etterlevelse av medisiner tre måneder etter intervensjon og om tilegnet kunnskap beholdes seks måneder etter intervensjonen. Dette prosjektet vil tillate å kvantifisere effekten av den pedagogiske intervensjonen på pasienters atferdsintensjoner i praktiske situasjoner ved å bruke et eksisterende validert spørreskjema kalt BioSecure. Effekten av den pedagogiske intervensjonen på sykdomsspesifikk kunnskap og på medikamentoverholdelse vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å finne ut om pasienter med aktiv RA som starter eller skifter biologiske agenser viser bedre egenomsorgssikkerhetsferdigheter i praktiske situasjoner ved å bruke BioSecure-spørreskjemaet tre måneder etter å ha mottatt en tverrfaglig pedagogisk intervensjon, sammenlignet med pasienter som mottok vanlig behandling . De sekundære målene var å vurdere virkningen av den pedagogiske intervensjonen på atferdsintensjoner og tro og etterlevelse av RA-medisiner hos pasienter som mottok intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.

Forsøksdesign Dette var en pilot, ublindet, randomisert studie. Deltakerne i gruppe 1 fikk vanlig omsorg pluss den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen ved baseline. Deltakerne i gruppe 2 fikk først vanlig pleie, og ble etter 3 måneder tilbudt intervensjonen. Pasientenes egenomsorgssikkerhetsferdigheter ble målt ved hjelp av BioSecure-spørreskjemaet, og atferdsintensjoner og oppfatninger med hensyn til medisiner ble vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Med deltakergodkjenningen ble data om RA-medisinoverholdelse, det vil si biologiske midler og andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (nbDMARDs) innhentet for de 3 månedene før registreringen og opptil 6 måneder etterpå ved bruk av deres apotekjournal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år og hadde diagnosen RA,
  • med aktiv sykdom i henhold til revmatologevaluering,
  • etter å ha mottatt en utprøving av to tradisjonelle nbDMARDs-terapi, og
  • som krever tilsetning eller endring av et biologisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke kan samtykke,
  • pasienten ikke kan svare på spørreskjemaer,
  • pasienten kan ikke se en DVD hjemme
  • pasienten ikke kan delta i en telefonkonferanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltakerne mottok den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen ved baseline
Deltakerne i arm1 fikk vanlig behandling pluss den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen bestående av en pedagogisk DVD etterfulgt av en telefonkonferanse ved baseline.
Ved randomisering mottok deltakerne i arm 1 den pedagogiske DVD-en med instruksjonen om å gjennomgå innholdet i løpet av de neste to ukene. Mellom 2 og 4 uker etter randomisering ble forsterkende telekonferanser utført i små grupper på maksimalt 10 deltakere per økt med hver deltaker som nevnte å ha sett DVD-en. Hver deltaker deltok kun på én telefonkonferanse. Vanlig omsorg bestod i jevnlig oppfølging hos behandlende revmatolog og mulighet for å stille spørsmål til revmatologisk sykepleier på telefon.
ANNEN: Arm2, Deltakerne i arm2 fikk den pedagogiske intervensjonen etter 3 måneder
Deltakerne i gruppe 2 fikk først vanlig pleie, og ble etter 3 måneder tilbudt den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen.
Ved randomisering mottok deltakerne i arm 1 den pedagogiske DVD-en med instruksjonen om å gjennomgå innholdet i løpet av de neste to ukene. Mellom 2 og 4 uker etter randomisering ble forsterkende telekonferanser utført i små grupper på maksimalt 10 deltakere per økt med hver deltaker som nevnte å ha sett DVD-en. Hver deltaker deltok kun på én telefonkonferanse. Vanlig omsorg bestod i jevnlig oppfølging hos behandlende revmatolog og mulighet for å stille spørsmål til revmatologisk sykepleier på telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter etter 3 måneder.
For å måle kunnskapen om egenomsorgssikkerhetsferdigheter ble BioSecure-spørreskjemaet brukt. Dette spørreskjemaet med 55 elementer måler egenomsorgssikkerhetsferdighetene til pasienter behandlet med biologiske midler ved bruk av både kunnskap og mestringsutstyr. Dette spørreskjemaet inneholder hovedsakelig sanne eller usanne spørsmål for å vurdere pasientens kunnskap. Hvert godt svar gis ett poeng. Summen av poeng transformeres deretter til en prosentandel. En verdi på 100 % representerer en pasient med perfekt kunnskap.
Endring fra grunnleggende kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av atferdsintensjon
Tidsramme: Endring av baseline atferdsintensjon ved 6 måneder.
I følge publiserte data om Theory of Planned Behavior, ble det utviklet et spørreskjema for å evaluere atferdsintensjon, med fokus på passende eller upassende intensjon om å ta en injeksjon av et biologisk middel mens det viser symptomer på infeksjon. Den består av 12 spørsmål som skal besvares ved bruk av en 7-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" til "Helt enig". Høye verdier tilsvarer god holdning, norm, kontroll eller intensjon. Det var 2 spørsmål om holdning, 6 spørsmål om opplevde normer, 2 spørsmål om opplevd atferdskontroll, 1 spørsmål om intensjon og 1 spørsmål om tidligere atferd. Intensjonen ble dikotomisert for analyseformål, med verdier 1 til 3 betraktet som helsefremmende intensjoner, mens verdier 4 til 7 var helseskadelige intensjoner.
Endring av baseline atferdsintensjon ved 6 måneder.
Endring av tro på medisiner
Tidsramme: Endring av grunnlinjemedisinering ved 6 måneder.
For medisintro, ble Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) tilpasset fra litteraturen til RA-medisin. Dette spørreskjemaet består av 18 spørsmål for å evaluere de fire underskalaene til BMQ, dvs. spesifikk nødvendighet (5 spørsmål), spesifikk bekymring (5 spørsmål), generell skade (4 spørsmål) og generell overbruk (4 spørsmål). , fullføres ved å velge ett element blant fem valg fra "helt enig" til "helt uenig". Poengsummen til hver underskala er summen av dens elementer, og har dermed en maksimal verdi på 25 eller 20 poeng avhengig av antall elementer. En høy verdi tilsvarer større nødvendighet, bekymring, skade eller overbruk.
Endring av grunnlinjemedisinering ved 6 måneder.
Endring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring av medisinetterlevelse fra 3 måneder før studien til 6 måneder
Medisinoverholdelse ble vurdert ved hjelp av apotekjournaldata. Andelen av etterlevelse ble beregnet ved å dele den mottatte mengden med den foreskrevet mengde, separat for biologiske midler og nbDMARDs, for hver måned som startet 3 måneder før påmelding til 6 måneder etter. For hver tidsperiode (3 måneder før studien til baseline, baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder), ble den gjennomsnittlige andelen av etterlevelse per medisin så beregnet med gjennomsnittet av alle månedene inkludert i hver av de tre periodene. For hver av disse periodene ble pasienten ansett for å være adherent hvis gjennomsnittet var lik 100 %. Imidlertid ble sensitivitetsanalyser for etterlevelse også utført med en terskel større eller lik 80 %, som brukes i de fleste kliniske studier
Endring av medisinetterlevelse fra 3 måneder før studien til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tverrfaglig pedagogisk intervensjon

3
Abonnere