- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606810
Måling av virkningen av en innovativ pedagogisk intervensjon i inflammatorisk leddgikt (I3A)
Måling av virkningen av en innovativ pedagogisk intervensjon i inflammatorisk leddgikt: en naturlig utvikling av Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs flerfaglige informasjonsøkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å finne ut om pasienter med aktiv RA som starter eller skifter biologiske agenser viser bedre egenomsorgssikkerhetsferdigheter i praktiske situasjoner ved å bruke BioSecure-spørreskjemaet tre måneder etter å ha mottatt en tverrfaglig pedagogisk intervensjon, sammenlignet med pasienter som mottok vanlig behandling . De sekundære målene var å vurdere virkningen av den pedagogiske intervensjonen på atferdsintensjoner og tro og etterlevelse av RA-medisiner hos pasienter som mottok intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.
Forsøksdesign Dette var en pilot, ublindet, randomisert studie. Deltakerne i gruppe 1 fikk vanlig omsorg pluss den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen ved baseline. Deltakerne i gruppe 2 fikk først vanlig pleie, og ble etter 3 måneder tilbudt intervensjonen. Pasientenes egenomsorgssikkerhetsferdigheter ble målt ved hjelp av BioSecure-spørreskjemaet, og atferdsintensjoner og oppfatninger med hensyn til medisiner ble vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Med deltakergodkjenningen ble data om RA-medisinoverholdelse, det vil si biologiske midler og andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (nbDMARDs) innhentet for de 3 månedene før registreringen og opptil 6 måneder etterpå ved bruk av deres apotekjournal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år og hadde diagnosen RA,
- med aktiv sykdom i henhold til revmatologevaluering,
- etter å ha mottatt en utprøving av to tradisjonelle nbDMARDs-terapi, og
- som krever tilsetning eller endring av et biologisk middel
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke kan samtykke,
- pasienten ikke kan svare på spørreskjemaer,
- pasienten kan ikke se en DVD hjemme
- pasienten ikke kan delta i en telefonkonferanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltakerne mottok den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen ved baseline
Deltakerne i arm1 fikk vanlig behandling pluss den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen bestående av en pedagogisk DVD etterfulgt av en telefonkonferanse ved baseline.
|
Ved randomisering mottok deltakerne i arm 1 den pedagogiske DVD-en med instruksjonen om å gjennomgå innholdet i løpet av de neste to ukene.
Mellom 2 og 4 uker etter randomisering ble forsterkende telekonferanser utført i små grupper på maksimalt 10 deltakere per økt med hver deltaker som nevnte å ha sett DVD-en.
Hver deltaker deltok kun på én telefonkonferanse.
Vanlig omsorg bestod i jevnlig oppfølging hos behandlende revmatolog og mulighet for å stille spørsmål til revmatologisk sykepleier på telefon.
|
ANNEN: Arm2, Deltakerne i arm2 fikk den pedagogiske intervensjonen etter 3 måneder
Deltakerne i gruppe 2 fikk først vanlig pleie, og ble etter 3 måneder tilbudt den tverrfaglige pedagogiske intervensjonen.
|
Ved randomisering mottok deltakerne i arm 1 den pedagogiske DVD-en med instruksjonen om å gjennomgå innholdet i løpet av de neste to ukene.
Mellom 2 og 4 uker etter randomisering ble forsterkende telekonferanser utført i små grupper på maksimalt 10 deltakere per økt med hver deltaker som nevnte å ha sett DVD-en.
Hver deltaker deltok kun på én telefonkonferanse.
Vanlig omsorg bestod i jevnlig oppfølging hos behandlende revmatolog og mulighet for å stille spørsmål til revmatologisk sykepleier på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter etter 3 måneder.
|
For å måle kunnskapen om egenomsorgssikkerhetsferdigheter ble BioSecure-spørreskjemaet brukt.
Dette spørreskjemaet med 55 elementer måler egenomsorgssikkerhetsferdighetene til pasienter behandlet med biologiske midler ved bruk av både kunnskap og mestringsutstyr.
Dette spørreskjemaet inneholder hovedsakelig sanne eller usanne spørsmål for å vurdere pasientens kunnskap.
Hvert godt svar gis ett poeng.
Summen av poeng transformeres deretter til en prosentandel.
En verdi på 100 % representerer en pasient med perfekt kunnskap.
|
Endring fra grunnleggende kunnskap om egenomsorgssikkerhetsferdigheter etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av atferdsintensjon
Tidsramme: Endring av baseline atferdsintensjon ved 6 måneder.
|
I følge publiserte data om Theory of Planned Behavior, ble det utviklet et spørreskjema for å evaluere atferdsintensjon, med fokus på passende eller upassende intensjon om å ta en injeksjon av et biologisk middel mens det viser symptomer på infeksjon.
Den består av 12 spørsmål som skal besvares ved bruk av en 7-punkts Likert-skala, fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Høye verdier tilsvarer god holdning, norm, kontroll eller intensjon.
Det var 2 spørsmål om holdning, 6 spørsmål om opplevde normer, 2 spørsmål om opplevd atferdskontroll, 1 spørsmål om intensjon og 1 spørsmål om tidligere atferd.
Intensjonen ble dikotomisert for analyseformål, med verdier 1 til 3 betraktet som helsefremmende intensjoner, mens verdier 4 til 7 var helseskadelige intensjoner.
|
Endring av baseline atferdsintensjon ved 6 måneder.
|
Endring av tro på medisiner
Tidsramme: Endring av grunnlinjemedisinering ved 6 måneder.
|
For medisintro, ble Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) tilpasset fra litteraturen til RA-medisin.
Dette spørreskjemaet består av 18 spørsmål for å evaluere de fire underskalaene til BMQ, dvs. spesifikk nødvendighet (5 spørsmål), spesifikk bekymring (5 spørsmål), generell skade (4 spørsmål) og generell overbruk (4 spørsmål). , fullføres ved å velge ett element blant fem valg fra "helt enig" til "helt uenig".
Poengsummen til hver underskala er summen av dens elementer, og har dermed en maksimal verdi på 25 eller 20 poeng avhengig av antall elementer.
En høy verdi tilsvarer større nødvendighet, bekymring, skade eller overbruk.
|
Endring av grunnlinjemedisinering ved 6 måneder.
|
Endring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring av medisinetterlevelse fra 3 måneder før studien til 6 måneder
|
Medisinoverholdelse ble vurdert ved hjelp av apotekjournaldata.
Andelen av etterlevelse ble beregnet ved å dele den mottatte mengden med den foreskrevet mengde, separat for biologiske midler og nbDMARDs, for hver måned som startet 3 måneder før påmelding til 6 måneder etter.
For hver tidsperiode (3 måneder før studien til baseline, baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder), ble den gjennomsnittlige andelen av etterlevelse per medisin så beregnet med gjennomsnittet av alle månedene inkludert i hver av de tre periodene.
For hver av disse periodene ble pasienten ansett for å være adherent hvis gjennomsnittet var lik 100 %.
Imidlertid ble sensitivitetsanalyser for etterlevelse også utført med en terskel større eller lik 80 %, som brukes i de fleste kliniske studier
|
Endring av medisinetterlevelse fra 3 måneder før studien til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-20-2015-2242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tverrfaglig pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse