Het meten van de impact van een innovatieve educatieve interventie bij inflammatoire artritis (I3A)
27 oktober 2020 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Het meten van de impact van een innovatieve educatieve interventie bij inflammatoire artritis: een natuurlijke evolutie van de multidisciplinaire informatiesessie van het Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec
Zelfmanagement is van cruciaal belang voor patiënten met chronische aandoeningen zoals reumatoïde artritis.
Een dergelijk beheer vereist dat patiënten begrijpen wat ze moeten doen om hun aandoening het beste te beheersen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken om de impact te evalueren van een nieuwe educatieve interventie bestaande uit een educatieve digitale videoschijf (DVD) en een ondersteuningssessie/teleconferentie voor zelfmanagement met een multidisciplinair team van zorgverleners voor patiënten (n= 150) met actieve reumatoïde artritis (RA) beginnend met of veranderend van biologische agentia.
Dit onderzoek beoogt te testen of deze interventie drie maanden na de interventie de gedragsintenties, kennis en therapietrouw verbetert en of de opgedane kennis zes maanden na de interventie behouden blijft.
Dit project zal het mogelijk maken om de impact van de educatieve interventie op de gedragsintenties van patiënten in praktijksituaties te kwantificeren met behulp van een bestaande gevalideerde vragenlijst genaamd BioSecure.
De impact van de educatieve interventie op ziektespecifieke kennis en op therapietrouw zal geëvalueerd worden aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of patiënten met actieve RA die beginnen met of veranderen van biologische agentia, drie maanden na het ontvangen van een multidisciplinaire educatieve interventie betere zelfzorgveiligheidsvaardigheden vertonen in praktische situaties met behulp van de BioSecure-vragenlijst, in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg kregen. . De secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de impact van de educatieve interventie op gedragsintenties en -overtuigingen en het vasthouden aan reuma-medicatie bij patiënten die de interventie kregen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Proefopzet Dit was een pilot, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek. Deelnemers in groep 1 kregen bij baseline de gebruikelijke zorg plus de multidisciplinaire educatieve interventie. Deelnemers in groep 2 kregen eerst de gebruikelijke zorg en kregen na 3 maanden de interventie aangeboden. De zelfzorgvaardigheden van de patiënten werden gemeten met behulp van de BioSecure-vragenlijst, en de gedragsintenties en -overtuigingen met betrekking tot medicatie werden beoordeeld met behulp van gestructureerde vragenlijsten bij aanvang, 3 en 6 maanden. Met de toestemming van de deelnemer werden gegevens over de therapietrouw van RA-medicatie, d.w.z. biologische agentia en andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (nbDMARD's) verkregen voor de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tot 6 maanden daarna met behulp van hun apotheekdossiers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar en had een diagnose van RA,
- met actieve ziekte volgens evaluatie door reumatoloog,
- een proef hebben gekregen van twee traditionele nbDMARD's-therapie, en
- die de toevoeging of wijziging van een biologisch agens nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- patiënt kan niet instemmen,
- patiënt niet in staat om vragenlijsten te beantwoorden,
- patiënt kan thuis geen dvd bekijken
- patiënt niet in staat is om deel te nemen aan een teleconferentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deelnemers ontvingen de multidisciplinaire educatieve interventie bij baseline
Deelnemers in arm1 kregen de gebruikelijke zorg plus de multidisciplinaire educatieve interventie bestaande uit een educatieve dvd gevolgd door een teleconferentie bij baseline.
|
Bij randomisatie ontvingen de deelnemers in arm 1 de educatieve dvd met de instructie om de inhoud ervan binnen de komende twee weken te bekijken.
Tussen 2 en 4 weken na randomisatie werden teleconferenties gehouden in kleine groepen van maximaal 10 deelnemers per sessie met elke deelnemer die aangaf de dvd te hebben bekeken.
Elke deelnemer woonde slechts één teleconferentie bij.
De gebruikelijke zorg bestond uit regelmatige nacontrole bij de behandelend reumatoloog en de mogelijkheid om telefonisch vragen te stellen aan de reumaverpleegkundige.
|
|
ANDER: Arm2, Deelnemers aan arm2 ontvingen de educatieve interventie na 3 maanden
Deelnemers in groep 2 kregen eerst de gebruikelijke zorg en kregen na 3 maanden de multidisciplinaire onderwijsinterventie aangeboden.
|
Bij randomisatie ontvingen de deelnemers in arm 1 de educatieve dvd met de instructie om de inhoud ervan binnen de komende twee weken te bekijken.
Tussen 2 en 4 weken na randomisatie werden teleconferenties gehouden in kleine groepen van maximaal 10 deelnemers per sessie met elke deelnemer die aangaf de dvd te hebben bekeken.
Elke deelnemer woonde slechts één teleconferentie bij.
De gebruikelijke zorg bestond uit regelmatige nacontrole bij de behandelend reumatoloog en de mogelijkheid om telefonisch vragen te stellen aan de reumaverpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kennis over veiligheidsvaardigheden voor zelfzorg
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis over veiligheidsvaardigheden voor zelfzorg na 3 maanden.
|
Om de kennis over zelfzorgveiligheidsvaardigheden te meten, werd de BioSecure-vragenlijst gebruikt.
Deze vragenlijst met 55 items meet de zelfzorgveiligheidsvaardigheden van patiënten die worden behandeld met biologische agentia door zowel kennis- als coping-items te gebruiken.
Deze vragenlijst bevat voornamelijk waar of niet waar vragen om de kennis van de patiënt te beoordelen.
Elk goed antwoord krijgt één punt.
De som van de punten wordt dan omgezet in een percentage.
Een waarde van 100% vertegenwoordigt een patiënt met perfecte kennis.
|
Verandering van basiskennis over veiligheidsvaardigheden voor zelfzorg na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gedragsintentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gedragsintentie na 6 maanden.
|
Volgens gepubliceerde gegevens over de Theory of Planned Behavior is er een vragenlijst ontwikkeld om de gedragsintentie te evalueren, waarbij de nadruk ligt op de juiste of ongepaste intentie om een injectie met een biologisch middel te nemen terwijl er symptomen van infectie optreden.
Het bestaat uit 12 vragen die moeten worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal, gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Hoge waarden komen overeen met een goede houding, norm, controle of intentie.
Er waren 2 vragen over attitude, 6 vragen over waargenomen normen, 2 vragen over waargenomen gedragscontrole, 1 vraag over intentie en 1 vraag over gedrag in het verleden.
Intentie werd gedichotomiseerd voor analysedoeleinden, waarbij waarden 1 tot 3 werden beschouwd als gezondheidsbevorderende intenties, terwijl waarden 4 tot 7 gezondheidsschadelijke intenties waren.
|
Verandering van baseline gedragsintentie na 6 maanden.
|
|
Verandering van medicatieovertuigingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmedicatie-opvattingen na 6 maanden.
|
Voor medicatieopvattingen werd de Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) aangepast vanuit de literatuur naar RA-medicatie.
Deze vragenlijst bestaat uit 18 vragen om de vier subschalen van de BMQ te evalueren, namelijk specifieke noodzaak (5 vragen), specifieke zorg (5 vragen), algemene schade (4 vragen) en algemeen overmatig gebruik (4 vragen). , in te vullen door één item te kiezen uit vijf keuzes van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
De score van elke subschaal is de som van de items en heeft dus een maximale waarde van 25 of 20 punten, afhankelijk van het aantal items.
Een hoge waarde komt overeen met een grotere noodzaak, zorg, schade of overmatig gebruik.
|
Verandering van basislijnmedicatie-opvattingen na 6 maanden.
|
|
Verandering van medicatietrouw
Tijdsspanne: Verandering van therapietrouw van 3 maanden voor het onderzoek naar 6 maanden
|
Medicatietrouw werd beoordeeld aan de hand van gegevens uit de apotheekdossiers.
Het percentage therapietrouw werd berekend door de ontvangen hoeveelheid te delen door de voorgeschreven hoeveelheid, afzonderlijk voor biologische agentia en nbDMARD's, voor elke maand vanaf 3 maanden vóór inschrijving tot 6 maanden daarna.
Voor elke tijdsperiode (3 maanden vóór de studie tot baseline, baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden) werd vervolgens het gemiddelde aandeel van therapietrouw per medicatie berekend door het gemiddelde te nemen van alle maanden in elk van de drie perioden.
Voor elk van deze perioden werd de patiënt als therapietrouw beschouwd als het gemiddelde gelijk was aan 100%.
Er werden echter ook sensitiviteitsanalyses voor therapietrouw uitgevoerd met een drempel groter dan of gelijk aan 80%, die in de meeste klinische onderzoeken wordt gebruikt
|
Verandering van therapietrouw van 3 maanden voor het onderzoek naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-20-2015-2242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .