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염증성 관절염에 대한 혁신적인 교육 개입의 영향 측정 (I3A)

2020년 10월 27일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

염증성 관절염에 대한 혁신적인 교육 개입의 영향 측정: Center Hospitalier Universitaire(CHU) de Québec의 종합 정보 세션의 자연스러운 진화

류마티스 관절염과 같은 만성 질환을 앓고 있는 환자에게는 자가 관리가 매우 중요합니다. 이러한 관리를 위해서는 환자가 자신의 상태를 가장 잘 관리하기 위해 무엇을 해야 하는지 이해해야 합니다. 이 연구는 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 교육용 디지털 비디오 디스크(DVD)와 자가 관리 지원 세션/다학제적 의료 제공자 팀과 함께 환자를 위한 원격 회의로 구성된 새로운 교육 개입의 영향을 평가할 것입니다(n= 150) 활성 류마티스 관절염(RA)이 생물학적 제제를 시작하거나 변경하는 경우. 이 연구는 이 개입이 개입 3개월 후 행동 의도, 지식 및 복약 순응도를 향상시키는지 여부와 습득한 지식이 개입 6개월 후 유지되는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트를 통해 BioSecure라는 기존의 검증된 설문지를 사용하여 실제 상황에서 환자의 행동 의도에 대한 교육적 개입의 영향을 정량화할 수 있습니다. 질병 특정 지식 및 약물 순응도에 대한 교육 개입의 영향은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 생물학적 제제를 시작하거나 변경하는 활성 RA가 있는 환자가 일반적인 치료를 받은 환자와 비교하여 종합 교육 중재를 받은 지 3개월 후 BioSecure 설문지를 사용하여 실제 상황에서 더 나은 자가 관리 안전 기술을 나타내는지 여부를 확인하는 것이었습니다. . 2차 목표는 일반적인 치료와 비교하여 개입을 받는 환자의 행동 의도 및 신념 및 RA 약물 준수에 대한 교육 개입의 영향을 평가하는 것이 었습니다.

시험 설계 이것은 파일럿, 비맹검, 무작위 연구였습니다. 그룹 1의 참가자는 기준선에서 일반적인 치료와 다학제적 교육 개입을 받았습니다. 그룹 2의 참가자는 처음에는 일반적인 치료를 받았고 3개월 후에 중재를 제안 받았습니다. BioSecure 설문지를 사용하여 환자의 자가 관리 안전 기술을 측정했고, 기준선, 3개월 및 6개월에 구조화된 설문지를 사용하여 약물에 대한 행동 의도 및 신념을 평가했습니다. 참가자 승인을 통해 등록 전 3개월과 등록 후 최대 6개월 동안 생물학적 제제 및 기타 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(nbDMARD)과 같은 RA 약물 순응도에 대한 데이터를 약국 기록을 사용하여 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 RA 진단을 ​​받은 자,
  • 류마티스 전문의의 평가에 따라 활동성 질병이 있는 경우,
  • 두 가지 전통적인 nbDMARD 요법의 시험을 받았고,
  • 생물학적 제제의 추가 또는 변경이 필요한 사람

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자,
  • 질문에 답할 수 없는 환자,
  • 집에서 DVD를 볼 수 없는 환자
  • 화상회의에 참여할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, 참가자는 기준선에서 다학제적 교육 개입을 받았습니다.
Arm1의 참가자는 기본적으로 원격 회의가 뒤따르는 교육 DVD로 구성된 일반적인 치료와 다학제적 교육 개입을 받았습니다.
다른: 종합 교육 개입
무작위화에서 1군 참가자는 다음 2주 이내에 내용을 검토하라는 지침이 포함된 교육용 DVD를 받았습니다. 무작위화 후 2주에서 4주 사이에 DVD 시청을 언급한 모든 참가자와 함께 세션당 최대 10명의 참가자로 구성된 소규모 그룹에서 강화 원격 회의가 이루어졌습니다. 각 참가자는 하나의 원격 회의에만 참석했습니다. 일반적인 치료는 담당 류마티스 전문의와의 정기적인 후속 조치와 전화로 류마티스 전문 간호사에게 질문할 수 있는 가능성으로 구성되었습니다.
다른: Arm2, arm2 참가자는 3개월 후 교육적 중재를 받았습니다.
그룹 2의 참가자들은 처음에는 일반적인 치료를 받았고, 3개월 후에는 다학제적 교육 개입을 제공받았다.
다른: 종합 교육 개입
무작위화에서 1군 참가자는 다음 2주 이내에 내용을 검토하라는 지침이 포함된 교육용 DVD를 받았습니다. 무작위화 후 2주에서 4주 사이에 DVD 시청을 언급한 모든 참가자와 함께 세션당 최대 10명의 참가자로 구성된 소규모 그룹에서 강화 원격 회의가 이루어졌습니다. 각 참가자는 하나의 원격 회의에만 참석했습니다. 일반적인 치료는 담당 류마티스 전문의와의 정기적인 후속 조치와 전화로 류마티스 전문 간호사에게 질문할 수 있는 가능성으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기간호 안전기술 지식의 변화
기간: 3개월에 자가 관리 안전 기술에 대한 기본 지식에서 변경합니다.
자기 관리 안전 기술에 대한 지식을 측정하기 위해 BioSecure 설문지를 사용했습니다. 이 55개 항목 설문지는 지식과 대처 항목을 모두 사용하여 생물학 제제로 치료받은 환자의 자가 관리 안전 기술을 측정합니다. 이 설문지는 주로 환자의 지식을 평가하기 위한 참 또는 거짓 질문을 포함합니다. 각각의 좋은 답변에는 1점이 주어집니다. 포인트의 합은 백분율로 변환됩니다. 100% 값은 완벽한 지식을 가진 환자를 나타냅니다.
3개월에 자가 관리 안전 기술에 대한 기본 지식에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 의도의 변화
기간: 6개월 시점에서 기본 행동 의도의 변화.
계획된 행동 이론(Theory of Planned Behavior)에 발표된 데이터에 따르면, 감염 증상을 보이는 동안 생물학적 제제를 주사하는 적절한 또는 부적절한 의도에 초점을 맞춰 행동 의도를 평가하기 위한 설문지가 개발되었습니다. 12개의 질문으로 구성되어 있으며 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다. 높은 가치는 좋은 태도, 규범, 통제 또는 의도에 해당합니다. 태도 2문항, 지각된 규범 6문항, 지각된 행동통제 2문항, 의도 1문항, 과거행동 1문항이었다. 의도는 분석 목적을 위해 1~3의 값은 건강 증진 의도로, 4~7 값은 건강 손상 의도로 이분법화되었습니다.
6개월 시점에서 기본 행동 의도의 변화.
약물 신념의 변화
기간: 6개월 시점에서 베이스라인 투약 믿음의 변화.
의약 신념의 경우, BMQ(의약에 대한 신념)는 문헌에서 RA 약물에 적용되었습니다. 이 설문지는 BMQ의 4가지 하위 척도인 특정 필요성(5개 질문), 특정 관심(5개 질문), 일반 피해(4개 질문) 및 일반 남용(4개 질문)을 평가하기 위한 18개 질문으로 구성됩니다. , "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5개의 선택 항목 중 하나를 선택하여 작성합니다. 각 하위 척도의 점수는 해당 항목의 합계이므로 항목 수에 따라 최대 값은 25 또는 20점입니다. 높은 가치는 더 큰 필요성, 우려, 피해 또는 남용에 해당합니다.
6개월 시점에서 베이스라인 투약 믿음의 변화.
복약순응도의 변화
기간: 연구 전 3개월에서 6개월로 복약순응도 변화
약물 순응도는 약국 기록 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 순응도 비율은 등록 전 3개월부터 등록 후 6개월까지 매달 생물학적 제제와 nbDMARD에 대해 별도로 처방된 양으로 받은 양을 나누어 계산했습니다. 각 기간(연구 전 3개월에서 베이스라인까지, 베이스라인에서 3개월, 3개월에서 6개월)에 대해 각 기간에 포함된 모든 개월의 평균을 취하여 약물별 평균 순응도 비율을 계산했습니다. 각 기간 동안 평균이 100%이면 환자는 순응도가 있는 것으로 간주되었습니다. 그러나 순응도에 대한 민감도 분석도 대부분의 임상 연구에서 사용되는 80% 이상의 임계값을 사용하여 수행되었습니다.
연구 전 3개월에서 6개월로 복약순응도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2015-2242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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