- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606810
Måling af virkningen af en innovativ pædagogisk intervention i inflammatorisk arthritis (I3A)
Måling af virkningen af en innovativ pædagogisk intervention i inflammatorisk arthritis: en naturlig udvikling af Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs tværfaglige informationssession
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om patienter med aktiv RA, der starter eller skifter biologiske agenser, udviser bedre egenomsorgssikkerhedsfærdigheder i praktiske situationer ved hjælp af BioSecure-spørgeskemaet tre måneder efter at have modtaget en multidisciplinær pædagogisk intervention, sammenlignet med patienter, der modtog sædvanlig pleje . De sekundære mål var at vurdere effekten af den pædagogiske intervention på adfærdsmæssige intentioner og overbevisninger og overholdelse af RA-medicin hos patienter, der modtog interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Forsøgsdesign Dette var en pilot, ublindet, randomiseret undersøgelse. Deltagerne i gruppe 1 modtog den sædvanlige pleje plus den tværfaglige pædagogiske intervention ved baseline. Deltagerne i gruppe 2 fik først sædvanlig pleje, og blev efter 3 måneder tilbudt interventionen. Patienternes egenomsorgssikkerhedsfærdigheder blev målt ved hjælp af BioSecure-spørgeskemaet, og de adfærdsmæssige intentioner og overbevisninger med hensyn til medicin blev vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Med deltagergodkendelsen blev der indhentet data om RA-medicinadhærens, dvs. biologiske agenser og andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (nbDMARDs) for de 3 måneder forud for indskrivning og op til 6 måneder efter ved hjælp af deres apoteksjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og havde en diagnose af RA,
- med aktiv sygdom i henhold til reumatologevaluering,
- efter at have modtaget et forsøg med to traditionelle nbDMARDs-terapi, og
- som kræver tilføjelse eller ændring af et biologisk middel
Ekskluderingskriterier:
- patient ude af stand til at give samtykke,
- patient ude af stand til at besvare spørgeskemaer,
- patienten kan ikke se en dvd derhjemme
- patient ude af stand til at deltage i en telekonference
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltagerne modtog den tværfaglige pædagogiske intervention ved baseline
Deltagerne i arm1 modtog den sædvanlige pleje plus den tværfaglige pædagogiske intervention bestående af en pædagogisk DVD efterfulgt af en telekonference ved baseline.
|
Ved randomisering modtog deltagere i arm 1 den pædagogiske DVD med instruktionen om at gennemgå indholdet inden for de næste to uger.
Mellem 2 og 4 uger efter randomisering blev forstærkende telekonferencer foretaget i små grupper på højst 10 deltagere pr. session med hver deltager, der nævnte at have set DVD'en.
Hver deltager deltog kun i én telekonference.
Sædvanlig pleje bestod i løbende opfølgning hos den behandlende reumatolog og mulighed for telefonisk at stille spørgsmål til den reumatologiske sygeplejerske.
|
ANDET: Arm2, Deltagerne i arm2 modtog den pædagogiske intervention efter 3 måneder
Deltagerne i gruppe 2 fik først sædvanlig pleje, og blev efter 3 måneder tilbudt den tværfaglige pædagogiske intervention.
|
Ved randomisering modtog deltagere i arm 1 den pædagogiske DVD med instruktionen om at gennemgå indholdet inden for de næste to uger.
Mellem 2 og 4 uger efter randomisering blev forstærkende telekonferencer foretaget i små grupper på højst 10 deltagere pr. session med hver deltager, der nævnte at have set DVD'en.
Hver deltager deltog kun i én telekonference.
Sædvanlig pleje bestod i løbende opfølgning hos den behandlende reumatolog og mulighed for telefonisk at stille spørgsmål til den reumatologiske sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af viden om egenomsorgssikkerhedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline viden om egenomsorg sikkerhedsfærdigheder efter 3 måneder.
|
For at måle viden om egenomsorgssikkerhedsfærdigheder blev BioSecure-spørgeskemaet brugt.
Dette spørgeskema med 55 punkter måler sikkerhedens egenomsorgsfærdigheder hos patienter, der behandles med biologiske agenser, ved brug af både viden og mestring.
Dette spørgeskema indeholder hovedsageligt sande eller falske spørgsmål for at vurdere patientens viden.
Hvert godt svar giver et point.
Summen af point omdannes derefter til en procentdel.
En værdi på 100 % repræsenterer en patient med perfekt viden.
|
Ændring fra baseline viden om egenomsorg sikkerhedsfærdigheder efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af adfærdsintention
Tidsramme: Ændring af baseline adfærdsintention efter 6 måneder.
|
Ifølge offentliggjorte data om Theory of Planned Behavior blev der udviklet et spørgeskema til evaluering af adfærdsmæssige hensigter, med fokus på den passende eller uhensigtsmæssige intention om at tage en injektion af et biologisk middel, mens det viser symptomer på infektion.
Den består af 12 spørgsmål, der skal besvares ved brug af en 7-punkts Likert-skala, fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Høje værdier svarer til god holdning, norm, kontrol eller hensigt.
Der var 2 spørgsmål om holdning, 6 spørgsmål om opfattede normer, 2 spørgsmål om opfattet adfærdskontrol, 1 spørgsmål om intention og 1 spørgsmål om tidligere adfærd.
Hensigten blev dikotomiseret til analyseformål, hvor værdierne 1 til 3 blev betragtet som sundhedsfremmende intentioner, mens værdierne 4 til 7 var sundhedsskadelige intentioner.
|
Ændring af baseline adfærdsintention efter 6 måneder.
|
Ændring af medicinoverbevisning
Tidsramme: Ændring af baseline medicinoverbevisning efter 6 måneder.
|
For medicinoverbevisninger blev Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) tilpasset fra litteraturen til RA-medicin.
Dette spørgeskema består af 18 spørgsmål til at evaluere de fire underskalaer af BMQ, dvs. specifik-nødvendighed (5 spørgsmål), specifik-bekymring (5 spørgsmål), generel-skade (4 spørgsmål) og generel-overbrug (4 spørgsmål). , udfyldes ved at vælge ét punkt blandt fem valg fra "helt enig" til "helt uenig".
Scoren for hver underskala er summen af dens elementer, og har således en maksimal værdi på 25 eller 20 point afhængigt af antallet af elementer.
En høj værdi svarer til større nødvendighed, bekymring, skade eller overforbrug.
|
Ændring af baseline medicinoverbevisning efter 6 måneder.
|
Ændring af medicinadhærens
Tidsramme: Ændring af medicinadhærens fra 3 måneder før undersøgelsen til 6 måneder
|
Medicinadhærens blev vurderet ved hjælp af apoteksjournaldata.
Andelen af overholdelse blev beregnet ved at dividere den modtagede mængde med den foreskrevne mængde, separat for biologiske midler og nbDMARD'er, for hver måned, der startede 3 måneder før tilmelding til 6 måneder efter.
For hver tidsperiode (3 måneder før undersøgelsen til baseline, baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder), blev den gennemsnitlige andel af adhærens pr. medicin derefter beregnet ved at tage gennemsnittet af alle måneder inkluderet i hver af de tre perioder.
For hver af disse perioder blev patienten anset for at være adherent, hvis gennemsnittet var lig med 100 %.
Følsomhedsanalyser for adhærens blev dog også udført med en tærskel på eller lig med 80 %, som bruges i de fleste kliniske undersøgelser
|
Ændring af medicinadhærens fra 3 måneder før undersøgelsen til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-20-2015-2242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med tværfaglig pædagogisk indsats
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater