Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningen af ​​en innovativ pædagogisk intervention i inflammatorisk arthritis (I3A)

27. oktober 2020 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Måling af virkningen af ​​en innovativ pædagogisk intervention i inflammatorisk arthritis: en naturlig udvikling af Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs tværfaglige informationssession

Selvledelse er afgørende for patienter med kroniske lidelser såsom leddegigt. En sådan behandling kræver, at patienterne forstår, hvad de skal gøre for bedst at håndtere deres tilstand. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign til at evaluere virkningen af ​​en ny pædagogisk intervention bestående af en pædagogisk digital videodisk (DVD) og en selvstyringsstøttesession/telekonference med et tværfagligt team af sundhedsudbydere for patienter (n= 150) med aktiv reumatoid arthritis (RA), der starter på eller skifter biologiske midler. Denne undersøgelse har til formål at teste, om denne intervention forbedrer adfærdsmæssige intentioner, viden og medicinadhærens tre måneder efter intervention, og om erhvervet viden bevares seks måneder efter interventionen. Dette projekt vil gøre det muligt at kvantificere effekten af ​​den pædagogiske intervention på patienters adfærdsmæssige hensigter i praktiske situationer ved hjælp af et eksisterende valideret spørgeskema kaldet BioSecure. Effekten af ​​den pædagogiske intervention på sygdomsspecifik viden og på medicinadhærens vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om patienter med aktiv RA, der starter eller skifter biologiske agenser, udviser bedre egenomsorgssikkerhedsfærdigheder i praktiske situationer ved hjælp af BioSecure-spørgeskemaet tre måneder efter at have modtaget en multidisciplinær pædagogisk intervention, sammenlignet med patienter, der modtog sædvanlig pleje . De sekundære mål var at vurdere effekten af ​​den pædagogiske intervention på adfærdsmæssige intentioner og overbevisninger og overholdelse af RA-medicin hos patienter, der modtog interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Forsøgsdesign Dette var en pilot, ublindet, randomiseret undersøgelse. Deltagerne i gruppe 1 modtog den sædvanlige pleje plus den tværfaglige pædagogiske intervention ved baseline. Deltagerne i gruppe 2 fik først sædvanlig pleje, og blev efter 3 måneder tilbudt interventionen. Patienternes egenomsorgssikkerhedsfærdigheder blev målt ved hjælp af BioSecure-spørgeskemaet, og de adfærdsmæssige intentioner og overbevisninger med hensyn til medicin blev vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Med deltagergodkendelsen blev der indhentet data om RA-medicinadhærens, dvs. biologiske agenser og andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (nbDMARDs) for de 3 måneder forud for indskrivning og op til 6 måneder efter ved hjælp af deres apoteksjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år og havde en diagnose af RA,
  • med aktiv sygdom i henhold til reumatologevaluering,
  • efter at have modtaget et forsøg med to traditionelle nbDMARDs-terapi, og
  • som kræver tilføjelse eller ændring af et biologisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • patient ude af stand til at give samtykke,
  • patient ude af stand til at besvare spørgeskemaer,
  • patienten kan ikke se en dvd derhjemme
  • patient ude af stand til at deltage i en telekonference

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltagerne modtog den tværfaglige pædagogiske intervention ved baseline
Deltagerne i arm1 modtog den sædvanlige pleje plus den tværfaglige pædagogiske intervention bestående af en pædagogisk DVD efterfulgt af en telekonference ved baseline.
Ved randomisering modtog deltagere i arm 1 den pædagogiske DVD med instruktionen om at gennemgå indholdet inden for de næste to uger. Mellem 2 og 4 uger efter randomisering blev forstærkende telekonferencer foretaget i små grupper på højst 10 deltagere pr. session med hver deltager, der nævnte at have set DVD'en. Hver deltager deltog kun i én telekonference. Sædvanlig pleje bestod i løbende opfølgning hos den behandlende reumatolog og mulighed for telefonisk at stille spørgsmål til den reumatologiske sygeplejerske.
ANDET: Arm2, Deltagerne i arm2 modtog den pædagogiske intervention efter 3 måneder
Deltagerne i gruppe 2 fik først sædvanlig pleje, og blev efter 3 måneder tilbudt den tværfaglige pædagogiske intervention.
Ved randomisering modtog deltagere i arm 1 den pædagogiske DVD med instruktionen om at gennemgå indholdet inden for de næste to uger. Mellem 2 og 4 uger efter randomisering blev forstærkende telekonferencer foretaget i små grupper på højst 10 deltagere pr. session med hver deltager, der nævnte at have set DVD'en. Hver deltager deltog kun i én telekonference. Sædvanlig pleje bestod i løbende opfølgning hos den behandlende reumatolog og mulighed for telefonisk at stille spørgsmål til den reumatologiske sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af viden om egenomsorgssikkerhedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline viden om egenomsorg sikkerhedsfærdigheder efter 3 måneder.
For at måle viden om egenomsorgssikkerhedsfærdigheder blev BioSecure-spørgeskemaet brugt. Dette spørgeskema med 55 punkter måler sikkerhedens egenomsorgsfærdigheder hos patienter, der behandles med biologiske agenser, ved brug af både viden og mestring. Dette spørgeskema indeholder hovedsageligt sande eller falske spørgsmål for at vurdere patientens viden. Hvert godt svar giver et point. Summen af ​​point omdannes derefter til en procentdel. En værdi på 100 % repræsenterer en patient med perfekt viden.
Ændring fra baseline viden om egenomsorg sikkerhedsfærdigheder efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af adfærdsintention
Tidsramme: Ændring af baseline adfærdsintention efter 6 måneder.
Ifølge offentliggjorte data om Theory of Planned Behavior blev der udviklet et spørgeskema til evaluering af adfærdsmæssige hensigter, med fokus på den passende eller uhensigtsmæssige intention om at tage en injektion af et biologisk middel, mens det viser symptomer på infektion. Den består af 12 spørgsmål, der skal besvares ved brug af en 7-punkts Likert-skala, fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig". Høje værdier svarer til god holdning, norm, kontrol eller hensigt. Der var 2 spørgsmål om holdning, 6 spørgsmål om opfattede normer, 2 spørgsmål om opfattet adfærdskontrol, 1 spørgsmål om intention og 1 spørgsmål om tidligere adfærd. Hensigten blev dikotomiseret til analyseformål, hvor værdierne 1 til 3 blev betragtet som sundhedsfremmende intentioner, mens værdierne 4 til 7 var sundhedsskadelige intentioner.
Ændring af baseline adfærdsintention efter 6 måneder.
Ændring af medicinoverbevisning
Tidsramme: Ændring af baseline medicinoverbevisning efter 6 måneder.
For medicinoverbevisninger blev Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) tilpasset fra litteraturen til RA-medicin. Dette spørgeskema består af 18 spørgsmål til at evaluere de fire underskalaer af BMQ, dvs. specifik-nødvendighed (5 spørgsmål), specifik-bekymring (5 spørgsmål), generel-skade (4 spørgsmål) og generel-overbrug (4 spørgsmål). , udfyldes ved at vælge ét punkt blandt fem valg fra "helt enig" til "helt uenig". Scoren for hver underskala er summen af ​​dens elementer, og har således en maksimal værdi på 25 eller 20 point afhængigt af antallet af elementer. En høj værdi svarer til større nødvendighed, bekymring, skade eller overforbrug.
Ændring af baseline medicinoverbevisning efter 6 måneder.
Ændring af medicinadhærens
Tidsramme: Ændring af medicinadhærens fra 3 måneder før undersøgelsen til 6 måneder
Medicinadhærens blev vurderet ved hjælp af apoteksjournaldata. Andelen af ​​overholdelse blev beregnet ved at dividere den modtagede mængde med den foreskrevne mængde, separat for biologiske midler og nbDMARD'er, for hver måned, der startede 3 måneder før tilmelding til 6 måneder efter. For hver tidsperiode (3 måneder før undersøgelsen til baseline, baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder), blev den gennemsnitlige andel af adhærens pr. medicin derefter beregnet ved at tage gennemsnittet af alle måneder inkluderet i hver af de tre perioder. For hver af disse perioder blev patienten anset for at være adherent, hvis gennemsnittet var lig med 100 %. Følsomhedsanalyser for adhærens blev dog også udført med en tærskel på eller lig med 80 %, som bruges i de fleste kliniske undersøgelser
Ændring af medicinadhærens fra 3 måneder før undersøgelsen til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tværfaglig pædagogisk indsats

3
Abonner