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Mesurer l'impact d'une intervention éducative innovante dans l'arthrite inflammatoire (I3A)

27 octobre 2020 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Mesurer l'impact d'une intervention éducative novatrice en arthrite inflammatoire : une évolution naturelle de la séance d'information multidisciplinaire du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

L'autogestion est essentielle pour les patients atteints de maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde. Une telle prise en charge nécessite que les patients comprennent ce qu'il faut faire pour gérer au mieux leur état. Cette étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée pour évaluer l'impact d'une nouvelle intervention éducative consistant en un disque vidéo numérique éducatif (DVD) et une séance/téléconférence de soutien à l'autogestion avec une équipe multidisciplinaire de fournisseurs de soins de santé pour les patients (n= 150) avec une polyarthrite rhumatoïde (PR) active commençant ou changeant d'agents biologiques. Cette étude vise à tester si cette intervention améliore les intentions comportementales, les connaissances et l'adhésion aux médicaments trois mois après l'intervention et si les connaissances acquises sont conservées six mois après l'intervention. Ce projet permettra de quantifier l'impact de l'intervention éducative sur les intentions comportementales des patients dans des situations pratiques à l'aide d'un questionnaire validé existant appelé BioSecure. L'impact de l'intervention éducative sur les connaissances spécifiques à la maladie et sur l'observance thérapeutique sera évalué à l'aide de questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si les patients atteints de PR active commençant ou changeant d'agents biologiques démontrent de meilleures compétences en matière de sécurité des soins personnels dans des situations pratiques en utilisant le questionnaire BioSecure trois mois après avoir reçu une intervention éducative multidisciplinaire, par rapport aux patients qui ont reçu des soins habituels. . Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'impact de l'intervention éducative sur les intentions et les croyances comportementales et l'adhésion aux médicaments contre la PR chez les patients recevant l'intervention par rapport aux soins habituels.

Conception de l'essai Il s'agissait d'une étude pilote, sans insu et randomisée. Les participants du groupe 1 ont reçu les soins habituels plus l'intervention éducative multidisciplinaire au départ. Les participants du groupe 2 ont d'abord reçu les soins habituels, et après 3 mois se sont vu proposer l'intervention. Les compétences des patients en matière de sécurité des soins personnels ont été mesurées à l'aide du questionnaire BioSecure, et les intentions comportementales et les croyances à l'égard des médicaments ont été évaluées à l'aide de questionnaires structurés au départ, à 3 et 6 mois. Avec l'autorisation du participant, des données sur l'observance du traitement de la PR, c'est-à-dire des agents biologiques et d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (nbDMARD) ont été obtenues pour les 3 mois précédant l'inscription et jusqu'à 6 mois après en utilisant leurs dossiers de pharmacie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans et avait un diagnostic de PR,
  • avec une maladie active selon l'évaluation du rhumatologue,
  • avoir reçu un essai de deux traitements traditionnels nbDMARD, et
  • qui nécessite l'ajout ou le changement d'un agent biologique

Critère d'exclusion:

  • patient incapable de consentir,
  • patient incapable de répondre aux questionnaires,
  • patient incapable de visionner un DVD à la maison
  • patient incapable de participer à une téléconférence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, les participants ont reçu l'intervention éducative multidisciplinaire au départ
Les participants du bras 1 ont reçu les soins habituels plus l'intervention éducative multidisciplinaire consistant en un DVD éducatif suivi d'une téléconférence au départ.
Autre: intervention éducative pluridisciplinaire
Lors de la randomisation, les participants du bras 1 ont reçu le DVD éducatif avec l'instruction de revoir son contenu dans les deux semaines suivantes. Entre 2 et 4 semaines après la randomisation, des téléconférences de renforcement ont été faites en petits groupes de 10 participants maximum par session avec chaque participant ayant mentionné avoir regardé le DVD. Chaque participant n'a assisté qu'à une seule téléconférence. La prise en charge habituelle consistait en un suivi régulier avec le rhumatologue traitant et la possibilité de poser des questions à l'infirmière rhumatologue par téléphone.
AUTRE: Bras 2, les participants du bras 2 ont reçu l'intervention éducative après 3 mois
Les participants du groupe 2 ont d'abord reçu les soins habituels, et après 3 mois se sont vu proposer l'intervention éducative multidisciplinaire.
Autre: intervention éducative pluridisciplinaire
Lors de la randomisation, les participants du bras 1 ont reçu le DVD éducatif avec l'instruction de revoir son contenu dans les deux semaines suivantes. Entre 2 et 4 semaines après la randomisation, des téléconférences de renforcement ont été faites en petits groupes de 10 participants maximum par session avec chaque participant ayant mentionné avoir regardé le DVD. Chaque participant n'a assisté qu'à une seule téléconférence. La prise en charge habituelle consistait en un suivi régulier avec le rhumatologue traitant et la possibilité de poser des questions à l'infirmière rhumatologue par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances sur les compétences en matière de sécurité des soins personnels
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base sur les compétences de sécurité des soins personnels à 3 mois.
Pour mesurer les connaissances sur les compétences en matière de sécurité des soins personnels, le questionnaire BioSecure a été utilisé. Ce questionnaire de 55 items mesure les compétences de sécurité des patients traités par agent biologique en utilisant à la fois des items de connaissance et d'adaptation. Ce questionnaire contient principalement des questions vrai ou faux pour évaluer les connaissances du patient. Chaque bonne réponse rapporte un point. La somme des points est ensuite transformée en pourcentage. Une valeur de 100% représente un patient avec une connaissance parfaite.
Changement par rapport aux connaissances de base sur les compétences de sécurité des soins personnels à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intention comportementale
Délai: Changement d'intention comportementale de base à 6 mois.
Selon les données publiées sur la Théorie du comportement planifié, un questionnaire d'évaluation de l'intention comportementale a été développé, se concentrant sur l'intention appropriée ou inappropriée de prendre une injection d'un agent biologique tout en présentant des symptômes d'infection. Il comprend 12 questions auxquelles il faut répondre à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, de « Complètement en désaccord » à « Complètement d'accord ». Les valeurs élevées correspondent à une bonne attitude, norme, contrôle ou intention. Il y avait 2 questions sur l'attitude, 6 questions sur les normes perçues, 2 questions sur le contrôle comportemental perçu, 1 question sur l'intention et 1 question sur le comportement passé. L'intention a été dichotomisée à des fins d'analyse, les valeurs 1 à 3 étant considérées comme des intentions favorables à la santé, tandis que les valeurs 4 à 7 étaient des intentions néfastes pour la santé.
Changement d'intention comportementale de base à 6 mois.
Changement de croyances sur les médicaments
Délai: Changement des croyances de base sur les médicaments à 6 mois.
Pour les croyances sur les médicaments, le Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) a été adapté de la littérature aux médicaments de la PR. Ce questionnaire se compose de 18 questions pour évaluer les quatre sous-échelles du BMQ, à savoir nécessité spécifique (5 questions), préoccupation spécifique (5 questions), préjudice général (4 questions) et surutilisation générale (4 questions) , à compléter en sélectionnant un item parmi cinq choix allant de "tout à fait d'accord" à "tout à fait en désaccord". Le score de chaque sous-échelle est la somme de ses items, et a donc une valeur maximale de 25 ou 20 points selon son nombre d'items. Une valeur élevée correspond à une plus grande nécessité, préoccupation, préjudice ou surutilisation.
Changement des croyances de base sur les médicaments à 6 mois.
Changement d'observance médicamenteuse
Délai: Changement de l'observance médicamenteuse de 3 mois avant l'étude à 6 mois
L'adhésion aux médicaments a été évaluée à l'aide des données des dossiers pharmaceutiques. La proportion d'adhésion a été calculée en divisant la quantité reçue par la quantité prescrite, séparément pour les agents biologiques et les nbDMARD, pour chaque mois commençant 3 mois avant l'inscription jusqu'à 6 mois après. Pour chaque période (3 mois avant l'étude jusqu'au départ, départ jusqu'à 3 mois et 3 mois jusqu'à 6 mois), la proportion moyenne d'observance par médicament a ensuite été calculée en prenant la moyenne de tous les mois inclus dans chacune des trois périodes. Pour chacune de ces périodes, le patient était considéré comme observant si la moyenne était égale à 100 %. Cependant, des analyses de sensibilité pour l'observance ont également été menées en utilisant un seuil supérieur ou égal à 80 %, qui est utilisé dans la plupart des études cliniques.
Changement de l'observance médicamenteuse de 3 mois avant l'étude à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2015-2242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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