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Messung der Auswirkungen einer innovativen pädagogischen Intervention bei entzündlicher Arthritis (I3A)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Messung der Auswirkungen einer innovativen pädagogischen Intervention bei entzündlicher Arthritis: eine natürliche Evolution der multidisziplinären Informationsveranstaltung des Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

Selbstmanagement ist für Patienten mit chronischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis von entscheidender Bedeutung. Ein solches Management erfordert, dass die Patienten verstehen, was zu tun ist, um ihren Zustand am besten zu bewältigen. Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung einer neuen pädagogischen Intervention zu bewerten, die aus einer pädagogischen digitalen Video-Disc (DVD) und einer Selbstmanagement-Unterstützungssitzung/Telefonkonferenz mit einem multidisziplinären Team von Gesundheitsdienstleistern für Patienten besteht (n= 150) mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Beginn oder Wechsel biologischer Wirkstoffe. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob diese Intervention die Verhaltensabsichten, das Wissen und die Medikamentenadhärenz drei Monate nach der Intervention verbessert und ob das erworbene Wissen sechs Monate nach der Intervention erhalten bleibt. Dieses Projekt wird es ermöglichen, die Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf die Verhaltensabsichten der Patienten in praktischen Situationen unter Verwendung eines bestehenden validierten Fragebogens namens BioSecure zu quantifizieren. Der Einfluss der edukativen Intervention auf das krankheitsspezifische Wissen und die Medikamentenadhärenz wird anhand validierter Fragebögen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war es, festzustellen, ob Patienten mit aktiver RA, die mit biologischen Wirkstoffen beginnen oder wechseln, in praktischen Situationen unter Verwendung des BioSecure-Fragebogens drei Monate nach Erhalt einer multidisziplinären Aufklärungsintervention bessere Sicherheitsfähigkeiten zur Selbstversorgung zeigen als Patienten, die die übliche Versorgung erhalten haben . Die sekundären Ziele bestanden darin, die Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf Verhaltensabsichten und -überzeugungen sowie die Einhaltung von RA-Medikamenten bei Patienten, die die Intervention erhielten, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.

Studiendesign Dies war eine unverblindete, randomisierte Pilotstudie. Teilnehmer in Gruppe 1 erhielten die übliche Betreuung plus die multidisziplinäre pädagogische Intervention zu Studienbeginn. Teilnehmer in Gruppe 2 erhielten zunächst die übliche Versorgung und nach 3 Monaten wurde die Intervention angeboten. Die Sicherheitsfähigkeiten der Patienten zur Selbstversorgung wurden mit dem BioSecure-Fragebogen gemessen, und die Verhaltensabsichten und Überzeugungen in Bezug auf Medikamente wurden mit strukturierten Fragebögen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bewertet. Mit der Genehmigung der Teilnehmer wurden Daten zur RA-Medikationsadhärenz, d. h. zu biologischen Wirkstoffen und anderen nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (nbDMARDs) für die 3 Monate vor der Aufnahme und bis zu 6 Monate danach anhand ihrer Apothekenunterlagen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und hatte eine Diagnose von RA,
  • mit aktiver Krankheit nach rheumatologischer Beurteilung,
  • eine Studie mit zwei traditionellen nbDMARDs-Therapie erhalten haben, und
  • der die Hinzufügung oder Änderung eines biologischen Arbeitsstoffs benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht einwilligungsfähig,
  • Patient kann Fragebögen nicht beantworten,
  • Patient kann zu Hause keine DVD ansehen
  • Patient kann nicht an einer Telefonkonferenz teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, die Teilnehmer erhielten die multidisziplinäre pädagogische Intervention zu Studienbeginn
Die Teilnehmer in Arm 1 erhielten die übliche Betreuung plus die multidisziplinäre pädagogische Intervention, bestehend aus einer pädagogischen DVD, gefolgt von einer Telefonkonferenz zu Studienbeginn.
Sonstiges: multidisziplinäre pädagogische Intervention
Bei der Randomisierung erhielten die Teilnehmer in Arm 1 die Schulungs-DVD mit der Anweisung, ihren Inhalt innerhalb der nächsten zwei Wochen zu wiederholen. Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung wurden bestärkende Telefonkonferenzen in kleinen Gruppen von maximal 10 Teilnehmern pro Sitzung durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer angaben, die DVD gesehen zu haben. Jeder Teilnehmer nahm nur an einer Telefonkonferenz teil. Die übliche Betreuung bestand in einer regelmäßigen Nachsorge mit dem behandelnden Rheumatologen und der Möglichkeit, telefonisch Fragen an die Rheumatologieschwester zu stellen.
ANDERE: Arm2, Teilnehmer in Arm2 erhielten die edukative Intervention nach 3 Monaten
Teilnehmer in Gruppe 2 erhielten zunächst die übliche Betreuung und nach 3 Monaten wurde die multidisziplinäre pädagogische Intervention angeboten.
Sonstiges: multidisziplinäre pädagogische Intervention
Bei der Randomisierung erhielten die Teilnehmer in Arm 1 die Schulungs-DVD mit der Anweisung, ihren Inhalt innerhalb der nächsten zwei Wochen zu wiederholen. Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Randomisierung wurden bestärkende Telefonkonferenzen in kleinen Gruppen von maximal 10 Teilnehmern pro Sitzung durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer angaben, die DVD gesehen zu haben. Jeder Teilnehmer nahm nur an einer Telefonkonferenz teil. Die übliche Betreuung bestand in einer regelmäßigen Nachsorge mit dem behandelnden Rheumatologen und der Möglichkeit, telefonisch Fragen an die Rheumatologieschwester zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über Selbstfürsorge-Sicherheitsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung des Basiswissens zu Selbstpflege-Sicherheitsfähigkeiten nach 3 Monaten.
Um das Wissen über die Fähigkeiten zur Selbstversorgung zu messen, wurde der BioSecure-Fragebogen verwendet. Dieser 55-Punkte-Fragebogen misst die Selbstversorgungsfähigkeiten von Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden, indem sowohl Wissens- als auch Bewältigungspunkte verwendet werden. Dieser Fragebogen enthält hauptsächlich richtige oder falsche Fragen, um das Wissen des Patienten zu beurteilen. Jede gute Antwort wird mit einem Punkt bewertet. Die Summe der Punkte wird dann in Prozent umgewandelt. Ein Wert von 100 % repräsentiert einen Patienten mit perfektem Wissen.
Änderung des Basiswissens zu Selbstpflege-Sicherheitsfähigkeiten nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensabsicht
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Verhaltensabsicht nach 6 Monaten.
Gemäß veröffentlichten Daten zur Theorie des geplanten Verhaltens wurde ein Fragebogen zur Bewertung der Verhaltensabsicht entwickelt, der sich auf die angemessene oder unangemessene Absicht konzentriert, eine Injektion eines biologischen Mittels zu nehmen, während Symptome einer Infektion auftreten. Er umfasst 12 Fragen, die anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ zu beantworten sind. Hohe Werte entsprechen einer guten Einstellung, Norm, Kontrolle oder Absicht. Es gab 2 Fragen zur Einstellung, 6 Fragen zu wahrgenommenen Normen, 2 Fragen zur wahrgenommenen Verhaltenskontrolle, 1 Frage zur Absicht und 1 Frage zum Verhalten in der Vergangenheit. Für die Analyse wurde die Absicht dichotomisiert, wobei die Werte 1 bis 3 als gesundheitsfördernde Absichten und die Werte 4 bis 7 als gesundheitsschädigende Absichten gewertet wurden.
Änderung der grundlegenden Verhaltensabsicht nach 6 Monaten.
Änderung der Medikamentenüberzeugungen
Zeitfenster: Veränderung der Annahmen zur Medikation zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Für die Medikationsüberzeugungen wurde der Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) aus der Literatur auf die RA-Medikamente angepasst. Dieser Fragebogen besteht aus 18 Fragen zur Bewertung der vier Unterskalen des BMQ, d. h. spezifische Notwendigkeit (5 Fragen), spezifische Besorgnis (5 Fragen), allgemeine Schädigung (4 Fragen) und allgemeine Überbeanspruchung (4 Fragen). , auszufüllen, indem Sie einen Punkt aus fünf Auswahlmöglichkeiten von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“ auswählen. Die Punktzahl jeder Subskala ist die Summe ihrer Items und hat somit je nach Anzahl der Items einen Maximalwert von 25 bzw. 20 Punkten. Ein hoher Wert entspricht größerer Notwendigkeit, Sorge, Schaden oder Überbeanspruchung.
Veränderung der Annahmen zur Medikation zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Änderung der Medikationsadhärenz von 3 Monaten vor der Studie auf 6 Monate
Die Medikationsadhärenz wurde anhand von Apothekenaufzeichnungsdaten bewertet. Der Anteil der Adhärenz wurde berechnet, indem die erhaltene Menge durch die verschriebene Menge geteilt wurde, getrennt für biologische Wirkstoffe und nbDMARDs, für jeden Monat, beginnend 3 Monate vor der Aufnahme bis 6 Monate danach. Für jeden Zeitraum (3 Monate vor der Studie bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 3 Monate und 3 Monate bis 6 Monate) wurde dann der mittlere Anteil der Adhärenz pro Medikation berechnet, indem der Mittelwert aller Monate genommen wurde, die in jedem der drei Zeiträume enthalten waren. Für jeden dieser Zeiträume galt der Patient als adhärent, wenn der Mittelwert gleich 100 % war. Es wurden jedoch auch Sensitivitätsanalysen für die Adhärenz unter Verwendung eines Schwellenwerts von größer oder gleich 80 % durchgeführt, der in den meisten klinischen Studien verwendet wird
Änderung der Medikationsadhärenz von 3 Monaten vor der Studie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2015-2242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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