Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu innowacyjnej interwencji edukacyjnej w zapaleniu stawów (I3A)

27 października 2020 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Pomiar wpływu innowacyjnej interwencji edukacyjnej w zapaleniu stawów: naturalna ewolucja wielodyscyplinarnej sesji informacyjnej Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

Samodzielne leczenie ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów. Takie postępowanie wymaga, aby pacjenci rozumieli, co robić, aby jak najlepiej zarządzać swoim stanem. W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany projekt badania kontrolowanego w celu oceny wpływu nowej interwencji edukacyjnej składającej się z edukacyjnego cyfrowego dysku wideo (DVD) oraz sesji/telekonferencji dotyczącej samodzielnego zarządzania z multidyscyplinarnym zespołem pracowników służby zdrowia dla pacjentów (n= 150) z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rozpoczynającym lub zmieniającym leki biologiczne. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta interwencja poprawia intencje behawioralne, wiedzę i przestrzeganie leków trzy miesiące po interwencji oraz czy nabyta wiedza jest zachowywana sześć miesięcy po interwencji. Projekt ten pozwoli na ilościowe określenie wpływu interwencji edukacyjnej na intencje behawioralne pacjentów w praktycznych sytuacjach przy użyciu istniejącego zatwierdzonego kwestionariusza o nazwie BioSecure. Wpływ interwencji edukacyjnej na wiedzę na temat choroby i przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy pacjenci z aktywnym RZS rozpoczynającym lub zmieniającym leki biologiczne wykazują lepsze umiejętności w zakresie samoopieki w sytuacjach praktycznych przy użyciu kwestionariusza BioSecure trzy miesiące po otrzymaniu interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali zwykłą opiekę . Celami drugorzędowymi była ocena wpływu interwencji edukacyjnej na intencje i przekonania behawioralne oraz stosowanie się do leków na RZS u pacjentów otrzymujących interwencję w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania Było to pilotażowe, niezaślepione, randomizowane badanie. Uczestnicy w grupie 1 otrzymali standardową opiekę oraz multidyscyplinarną interwencję edukacyjną na początku badania. Uczestnicy z grupy 2 otrzymali najpierw zwykłą opiekę, a po 3 miesiącach zaproponowano im interwencję. Umiejętności pacjentów w zakresie samoopieki mierzono za pomocą kwestionariusza BioSecure, a intencje behawioralne i przekonania dotyczące leków oceniano za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Za zgodą uczestnika uzyskano dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw RZS, tj. czynników biologicznych i innych niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (nbDMARD) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację i do 6 miesięcy później, korzystając z ich dokumentacji aptecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat i miał rozpoznanie RZS,
  • z aktywną chorobą według oceny reumatologa,
  • po otrzymaniu próby dwóch tradycyjnych terapii nbDMARDs i
  • który wymaga dodania lub zmiany czynnika biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent niezdolny do wyrażenia zgody,
  • pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze,
  • pacjent nie może obejrzeć DVD w domu
  • pacjent nie może uczestniczyć w telekonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1. Uczestnicy otrzymali interdyscyplinarną interwencję edukacyjną na początku badania
Uczestnicy grupy 1 otrzymali zwykłą opiekę oraz multidyscyplinarną interwencję edukacyjną składającą się z edukacyjnego DVD, po którym następowała telekonferencja na początku badania.
Inny: wielodyscyplinarna interwencja edukacyjna
Podczas randomizacji uczestnicy ramienia 1 otrzymali edukacyjną płytę DVD z instrukcją przejrzenia jej zawartości w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Pomiędzy 2 a 4 tygodniem po randomizacji przeprowadzono telekonferencje wzmacniające w małych grupach maksymalnie 10 uczestników na sesję z każdym uczestnikiem, który wspomniał o obejrzeniu DVD. Każdy uczestnik wziął udział tylko w jednej telekonferencji. Zwykła opieka polegała na regularnej kontroli z prowadzącym reumatologiem oraz możliwości telefonicznego zadawania pytań pielęgniarce reumatologicznej.
INNY: Ramię 2 Uczestnicy ramienia 2 otrzymali interwencję edukacyjną po 3 miesiącach
Uczestnicy z grupy 2 otrzymali najpierw zwykłą opiekę, a po 3 miesiącach zaproponowano interdyscyplinarną interwencję edukacyjną.
Inny: wielodyscyplinarna interwencja edukacyjna
Podczas randomizacji uczestnicy ramienia 1 otrzymali edukacyjną płytę DVD z instrukcją przejrzenia jej zawartości w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Pomiędzy 2 a 4 tygodniem po randomizacji przeprowadzono telekonferencje wzmacniające w małych grupach maksymalnie 10 uczestników na sesję z każdym uczestnikiem, który wspomniał o obejrzeniu DVD. Każdy uczestnik wziął udział tylko w jednej telekonferencji. Zwykła opieka polegała na regularnej kontroli z prowadzącym reumatologiem oraz możliwości telefonicznego zadawania pytań pielęgniarce reumatologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat umiejętności samoobsługowych w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat umiejętności samoobsługi w zakresie bezpieczeństwa po 3 miesiącach.
Do pomiaru wiedzy na temat umiejętności samoobsługi użyto kwestionariusza BioSecure. Ten 55-punktowy kwestionariusz mierzy umiejętności w zakresie bezpieczeństwa samoopieki pacjentów leczonych środkiem biologicznym, wykorzystując zarówno wiedzę, jak i elementy radzenia sobie. Kwestionariusz ten zawiera głównie pytania prawdziwe lub fałszywe, mające na celu ocenę wiedzy pacjenta. Za każdą dobrą odpowiedź przyznawany jest jeden punkt. Suma punktów jest następnie zamieniana na procent. Wartość 100% reprezentuje pacjenta z doskonałą wiedzą.
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat umiejętności samoobsługi w zakresie bezpieczeństwa po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji behawioralnej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego zamiaru behawioralnego po 6 miesiącach.
Zgodnie z opublikowanymi danymi z Teorii Zaplanowanego Zachowania opracowano kwestionariusz do oceny intencji behawioralnej, skupiający się na właściwym lub niewłaściwym zamiarze przyjęcia iniekcji czynnika biologicznego w przypadku wystąpienia objawów infekcji. Składa się z 12 pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Wysokie wartości odpowiadają dobrej postawie, normie, kontroli lub intencji. Były 2 pytania dotyczące postawy, 6 pytań dotyczących postrzeganych norm, 2 pytania dotyczące postrzeganej kontroli zachowania, 1 pytanie dotyczące intencji i 1 pytanie dotyczące zachowania w przeszłości. Intencje zostały podzielone na potrzeby analizy, przy czym wartości od 1 do 3 uznano za intencje prozdrowotne, a wartości od 4 do 7 za intencje szkodliwe dla zdrowia.
Zmiana wyjściowego zamiaru behawioralnego po 6 miesiącach.
Zmiana przekonań lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych przekonań dotyczących leków po 6 miesiącach.
Jeśli chodzi o przekonania dotyczące leków, Kwestionariusz przekonań dotyczących leków (BMQ) został zaadaptowany z literatury na leki na RZS. Kwestionariusz ten składa się z 18 pytań do oceny czterech podskal BMQ, tj. szczególnej konieczności (5 pytań), szczególnej troski (5 pytań), ogólnej szkody (4 pytania) i ogólnego nadużywania (4 pytania) , do wypełnienia poprzez wybranie jednej pozycji spośród pięciu opcji od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a zatem przyjmuje maksymalną wartość 25 lub 20 punktów w zależności od liczby jej pozycji. Wysoka wartość odpowiada większej konieczności, trosce, szkodzie lub nadużywaniu.
Zmiana podstawowych przekonań dotyczących leków po 6 miesiącach.
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich z 3 miesięcy przed badaniem na 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano na podstawie danych z dokumentacji aptecznej. Odsetek przylegania obliczono, dzieląc otrzymaną ilość przez przepisaną ilość, oddzielnie dla czynników biologicznych i nbDMARD, na każdy miesiąc rozpoczynający się 3 miesiące przed rejestracją do 6 miesięcy później. Dla każdego okresu (3 miesiące przed badaniem do wartości początkowej, wartość wyjściowa do 3 miesięcy i 3 miesiące do 6 miesięcy) następnie obliczono średni odsetek przestrzegania zaleceń na lek, biorąc średnią ze wszystkich miesięcy zawartych w każdym z trzech okresów. Dla każdego z tych okresów pacjenta uznawano za przestrzegającego, jeśli średnia wynosiła 100%. Jednak analizy wrażliwości na przestrzeganie zaleceń przeprowadzono również przy użyciu progu większego lub równego 80%, który jest stosowany w większości badań klinicznych
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich z 3 miesięcy przed badaniem na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2015-2242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wielodyscyplinarna interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj