Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy innovatív oktatási beavatkozás hatásának mérése gyulladásos ízületi gyulladásban (I3A)

2020. október 27. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Egy innovatív oktatási beavatkozás hatásának mérése gyulladásos ízületi gyulladásban: a Center Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec multidiszciplináris információs szekciójának természetes fejlődése

Az önkezelés kritikus fontosságú a krónikus betegségekben, például a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára. Az ilyen kezelés megköveteli, hogy a betegek megértsék, mit kell tenniük állapotuk legjobb kezelése érdekében. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet használ egy új oktatási beavatkozás hatásának értékelésére, amely egy oktatási digitális videólemezből (DVD) és egy önigazgatást támogató munkamenetből/telekonferenciából áll a betegek multidiszciplináris egészségügyi szolgáltatói csapatával (n = 150) aktív reumás ízületi gyulladással (RA), amely biológiai ágensekkel kezdõdik vagy megváltozik. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy ez a beavatkozás javítja-e a viselkedési szándékokat, a tudást és a gyógyszerszedést három hónappal a beavatkozás után, és hogy a megszerzett tudás megmarad-e hat hónappal a beavatkozás után. Ez a projekt lehetővé teszi az oktatási beavatkozásnak a betegek viselkedési szándékaira gyakorolt ​​hatásának számszerűsítését a gyakorlati helyzetekben egy létező, hitelesített BioSecure kérdőív segítségével. Az oktatási beavatkozás betegség-specifikus ismeretekre és a gyógyszeres adherenciára gyakorolt ​​hatását validált kérdőívek segítségével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az aktív RA-ban szenvedő betegek, akiknél aktív RA-ban kezdődő vagy biológiai ágenseket váltanak ki, a BioSecure kérdőív segítségével a gyakorlati helyzetekben jobb önellátási biztonsági készségeket mutatnak-e a multidiszciplináris oktatási beavatkozás után három hónappal, mint a szokásos ellátásban részesült betegek. . A másodlagos cél az volt, hogy felmérjük az oktatási beavatkozás hatását a viselkedési szándékokra és hiedelmekre, valamint az RA-gyógyszerekhez való ragaszkodásra a beavatkozásban részesülő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.

Próbatervezés Ez egy kísérleti, vak nélküli, randomizált vizsgálat volt. Az 1. csoport résztvevői a szokásos ellátást, valamint a multidiszciplináris oktatási beavatkozást kapták a kiinduláskor. A 2. csoport résztvevői először a szokásos ellátásban részesültek, majd 3 hónap elteltével felajánlották nekik a beavatkozást. A betegek önellátásbiztonsági készségeit a BioSecure kérdőív segítségével mérték, a gyógyszerekkel kapcsolatos viselkedési szándékokat és meggyőződéseket pedig strukturált kérdőívek segítségével értékelték kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban. A résztvevő engedélyével az RA-gyógyszer-adherenciára, azaz a biológiai szerekre és más nem biológiai, betegségmódosító reumaellenes szerekre (nbDMARD) vonatkozó adatokat a beiratkozást megelőző 3 hónapra, majd az azt követő 6 hónapra vonatkozóan a gyógyszertári nyilvántartások felhasználásával szerezték be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év, és RA-t diagnosztizáltak nála,
  • aktív betegséggel a reumatológus értékelése szerint,
  • miután kipróbálták két hagyományos nbDMARD-terápiát, és
  • aki megköveteli egy biológiai ágens hozzáadását vagy megváltoztatását

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem tud beleegyezni,
  • a beteg nem tud válaszolni a kérdőívekre,
  • a beteg nem tudja megnézni a DVD-t otthon
  • a beteg nem tud részt venni egy telekonferencián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, A résztvevők az alaphelyzetben megkapták a multidiszciplináris oktatási beavatkozást
Az 1. kar résztvevői megkapták a szokásos ellátást, valamint a multidiszciplináris oktatási beavatkozást, amely egy oktatási DVD-ből, majd egy telekonferenciából állt.
A véletlen besoroláskor az 1. kar résztvevői megkapták az oktató DVD-t azzal az utasítással, hogy a következő két héten belül nézzék át a tartalmát. A randomizálás után 2 és 4 hét között megerősítő telekonferenciákat tartottak kis csoportokban, legfeljebb 10 fős ülésszakonként, minden résztvevővel, aki megemlítette, hogy megnézte a DVD-t. Minden résztvevő csak egy telekonferencián vett részt. A szokásos ellátás a kezelő reumatológussal való rendszeres utánkövetésből és a reumatológus nővér telefonos kérdéseinek lehetőségéből állt.
EGYÉB: Arm2, A kar2 résztvevői 3 hónap után megkapták az oktatási beavatkozást
A 2. csoport résztvevői először a szokásos ellátásban részesültek, majd 3 hónap elteltével felajánlották nekik a multidiszciplináris oktatási beavatkozást.
A véletlen besoroláskor az 1. kar résztvevői megkapták az oktató DVD-t azzal az utasítással, hogy a következő két héten belül nézzék át a tartalmát. A randomizálás után 2 és 4 hét között megerősítő telekonferenciákat tartottak kis csoportokban, legfeljebb 10 fős ülésszakonként, minden résztvevővel, aki megemlítette, hogy megnézte a DVD-t. Minden résztvevő csak egy telekonferencián vett részt. A szokásos ellátás a kezelő reumatológussal való rendszeres utánkövetésből és a reumatológus nővér telefonos kérdéseinek lehetőségéből állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatban 3 hónap után.
Az öngondoskodás biztonságával kapcsolatos ismeretek mérésére a BioSecure kérdőívet használtuk. Ez az 55 tételből álló kérdőív a biológiai szerrel kezelt betegek önellátási biztonsági készségeit méri tudás és megküzdési tételek felhasználásával. Ez a kérdőív főként igaz vagy hamis kérdéseket tartalmaz a páciens tudásának felmérésére. Minden jó válasz egy pontot kap. A pontok összegét ezután százalékossá alakítjuk. A 100%-os érték tökéletes tudású pácienst jelent.
Változás az alapismeretekhez képest az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatban 3 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési szándék változása
Időkeret: Az alapszintű viselkedési szándék megváltozása 6 hónapos korban.
A Tervezett Viselkedés Elméletéről publikált adatok szerint egy kérdőívet dolgoztak ki a viselkedési szándék értékelésére, amely arra fókuszál, hogy a fertőzés tüneteit mutató biológiai szer injekció beadásának megfelelő vagy nem megfelelő szándékát. 12 kérdésből áll, amelyeket egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével kell megválaszolni, a „Teljesen nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig. A magas értékek a jó hozzáállásnak, normának, kontrollnak vagy szándéknak felelnek meg. 2 kérdés volt az attitűdre, 6 kérdés az észlelt normákra, 2 kérdés az észlelt viselkedési kontrollra, 1 kérdés a szándékra és 1 kérdés a múltbeli viselkedésre. Az elemzés céljából a szándékot dichotomizáltuk, az 1-től 3-ig terjedő értékeket egészségfejlesztő szándéknak, míg a 4-től 7-ig terjedő értékeket egészségkárosító szándéknak tekintettük.
Az alapszintű viselkedési szándék megváltozása 6 hónapos korban.
A gyógyszeres meggyőződés megváltozása
Időkeret: A gyógyszeres kezelés kiindulási hiedelmeinek változása 6 hónapos korban.
A gyógyszeres hiedelmek tekintetében a Belief about Medicines Questionnaire-t (BMQ) adaptálták az irodalomból az RA gyógyszeres kezeléséhez. Ez a kérdőív 18 kérdésből áll, amelyek a BMQ négy alskáláját értékelik, azaz a konkrét szükségesség (5 kérdés), a konkrét aggály (5 kérdés), az általános ártalom (4 kérdés) és az általános túlhasználat (4 kérdés). , amelyet a „teljes mértékben egyetértek” és a „teljesen nem értek egyet” közötti öt lehetőség közül kell kiválasztani. Az egyes alskálák pontszáma a tételeinek összege, így az elemszámtól függően maximum 25 vagy 20 pont lehet. A magas érték nagyobb szükségszerűségnek, aggodalomnak, kárnak vagy túlzott használatnak felel meg.
A gyógyszeres kezelés kiindulási hiedelmeinek változása 6 hónapos korban.
A gyógyszeres kezelés megváltoztatása
Időkeret: A gyógyszer-adherencia változása a vizsgálat előtti 3 hónapról 6 hónapra
A gyógyszer-adherenciát a gyógyszertári nyilvántartások adatai alapján értékelték. Az adherencia arányát úgy számítottuk ki, hogy a beérkezett mennyiséget elosztottuk a biológiai ágensekre és nbDMARD-okra külön-külön felírt mennyiséggel, a beiratkozást megelőző 3 hónaptól kezdve az azt követő 6 hónapig minden hónapra. Minden egyes időszakra (a vizsgálat előtt 3 hónappal a kiindulási értékig, kiindulási állapottól 3 hónapig és 3 hónaptól 6 hónapig) kiszámítottuk a gyógyszeres kezelésre jutó adherencia átlagos arányát, a három időszak mindegyikében szereplő összes hónap átlagát figyelembe véve. Ezen időszakok mindegyikében a beteget akkor tekintették adherensnek, ha az átlag 100% volt. Azonban az adherencia érzékenységi elemzését 80%-os vagy annál nagyobb küszöbérték alkalmazásával is elvégezték, amelyet a legtöbb klinikai vizsgálatban használnak.
A gyógyszer-adherencia változása a vizsgálat előtti 3 hónapról 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a multidiszciplináris oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel