- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606810
Egy innovatív oktatási beavatkozás hatásának mérése gyulladásos ízületi gyulladásban (I3A)
Egy innovatív oktatási beavatkozás hatásának mérése gyulladásos ízületi gyulladásban: a Center Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec multidiszciplináris információs szekciójának természetes fejlődése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az aktív RA-ban szenvedő betegek, akiknél aktív RA-ban kezdődő vagy biológiai ágenseket váltanak ki, a BioSecure kérdőív segítségével a gyakorlati helyzetekben jobb önellátási biztonsági készségeket mutatnak-e a multidiszciplináris oktatási beavatkozás után három hónappal, mint a szokásos ellátásban részesült betegek. . A másodlagos cél az volt, hogy felmérjük az oktatási beavatkozás hatását a viselkedési szándékokra és hiedelmekre, valamint az RA-gyógyszerekhez való ragaszkodásra a beavatkozásban részesülő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.
Próbatervezés Ez egy kísérleti, vak nélküli, randomizált vizsgálat volt. Az 1. csoport résztvevői a szokásos ellátást, valamint a multidiszciplináris oktatási beavatkozást kapták a kiinduláskor. A 2. csoport résztvevői először a szokásos ellátásban részesültek, majd 3 hónap elteltével felajánlották nekik a beavatkozást. A betegek önellátásbiztonsági készségeit a BioSecure kérdőív segítségével mérték, a gyógyszerekkel kapcsolatos viselkedési szándékokat és meggyőződéseket pedig strukturált kérdőívek segítségével értékelték kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban. A résztvevő engedélyével az RA-gyógyszer-adherenciára, azaz a biológiai szerekre és más nem biológiai, betegségmódosító reumaellenes szerekre (nbDMARD) vonatkozó adatokat a beiratkozást megelőző 3 hónapra, majd az azt követő 6 hónapra vonatkozóan a gyógyszertári nyilvántartások felhasználásával szerezték be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év, és RA-t diagnosztizáltak nála,
- aktív betegséggel a reumatológus értékelése szerint,
- miután kipróbálták két hagyományos nbDMARD-terápiát, és
- aki megköveteli egy biológiai ágens hozzáadását vagy megváltoztatását
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tud beleegyezni,
- a beteg nem tud válaszolni a kérdőívekre,
- a beteg nem tudja megnézni a DVD-t otthon
- a beteg nem tud részt venni egy telekonferencián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, A résztvevők az alaphelyzetben megkapták a multidiszciplináris oktatási beavatkozást
Az 1. kar résztvevői megkapták a szokásos ellátást, valamint a multidiszciplináris oktatási beavatkozást, amely egy oktatási DVD-ből, majd egy telekonferenciából állt.
|
A véletlen besoroláskor az 1. kar résztvevői megkapták az oktató DVD-t azzal az utasítással, hogy a következő két héten belül nézzék át a tartalmát.
A randomizálás után 2 és 4 hét között megerősítő telekonferenciákat tartottak kis csoportokban, legfeljebb 10 fős ülésszakonként, minden résztvevővel, aki megemlítette, hogy megnézte a DVD-t.
Minden résztvevő csak egy telekonferencián vett részt.
A szokásos ellátás a kezelő reumatológussal való rendszeres utánkövetésből és a reumatológus nővér telefonos kérdéseinek lehetőségéből állt.
|
EGYÉB: Arm2, A kar2 résztvevői 3 hónap után megkapták az oktatási beavatkozást
A 2. csoport résztvevői először a szokásos ellátásban részesültek, majd 3 hónap elteltével felajánlották nekik a multidiszciplináris oktatási beavatkozást.
|
A véletlen besoroláskor az 1. kar résztvevői megkapták az oktató DVD-t azzal az utasítással, hogy a következő két héten belül nézzék át a tartalmát.
A randomizálás után 2 és 4 hét között megerősítő telekonferenciákat tartottak kis csoportokban, legfeljebb 10 fős ülésszakonként, minden résztvevővel, aki megemlítette, hogy megnézte a DVD-t.
Minden résztvevő csak egy telekonferencián vett részt.
A szokásos ellátás a kezelő reumatológussal való rendszeres utánkövetésből és a reumatológus nővér telefonos kérdéseinek lehetőségéből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatban 3 hónap után.
|
Az öngondoskodás biztonságával kapcsolatos ismeretek mérésére a BioSecure kérdőívet használtuk.
Ez az 55 tételből álló kérdőív a biológiai szerrel kezelt betegek önellátási biztonsági készségeit méri tudás és megküzdési tételek felhasználásával.
Ez a kérdőív főként igaz vagy hamis kérdéseket tartalmaz a páciens tudásának felmérésére.
Minden jó válasz egy pontot kap.
A pontok összegét ezután százalékossá alakítjuk.
A 100%-os érték tökéletes tudású pácienst jelent.
|
Változás az alapismeretekhez képest az öngondoskodás biztonsági készségeivel kapcsolatban 3 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési szándék változása
Időkeret: Az alapszintű viselkedési szándék megváltozása 6 hónapos korban.
|
A Tervezett Viselkedés Elméletéről publikált adatok szerint egy kérdőívet dolgoztak ki a viselkedési szándék értékelésére, amely arra fókuszál, hogy a fertőzés tüneteit mutató biológiai szer injekció beadásának megfelelő vagy nem megfelelő szándékát.
12 kérdésből áll, amelyeket egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével kell megválaszolni, a „Teljesen nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig.
A magas értékek a jó hozzáállásnak, normának, kontrollnak vagy szándéknak felelnek meg.
2 kérdés volt az attitűdre, 6 kérdés az észlelt normákra, 2 kérdés az észlelt viselkedési kontrollra, 1 kérdés a szándékra és 1 kérdés a múltbeli viselkedésre.
Az elemzés céljából a szándékot dichotomizáltuk, az 1-től 3-ig terjedő értékeket egészségfejlesztő szándéknak, míg a 4-től 7-ig terjedő értékeket egészségkárosító szándéknak tekintettük.
|
Az alapszintű viselkedési szándék megváltozása 6 hónapos korban.
|
A gyógyszeres meggyőződés megváltozása
Időkeret: A gyógyszeres kezelés kiindulási hiedelmeinek változása 6 hónapos korban.
|
A gyógyszeres hiedelmek tekintetében a Belief about Medicines Questionnaire-t (BMQ) adaptálták az irodalomból az RA gyógyszeres kezeléséhez.
Ez a kérdőív 18 kérdésből áll, amelyek a BMQ négy alskáláját értékelik, azaz a konkrét szükségesség (5 kérdés), a konkrét aggály (5 kérdés), az általános ártalom (4 kérdés) és az általános túlhasználat (4 kérdés). , amelyet a „teljes mértékben egyetértek” és a „teljesen nem értek egyet” közötti öt lehetőség közül kell kiválasztani.
Az egyes alskálák pontszáma a tételeinek összege, így az elemszámtól függően maximum 25 vagy 20 pont lehet.
A magas érték nagyobb szükségszerűségnek, aggodalomnak, kárnak vagy túlzott használatnak felel meg.
|
A gyógyszeres kezelés kiindulási hiedelmeinek változása 6 hónapos korban.
|
A gyógyszeres kezelés megváltoztatása
Időkeret: A gyógyszer-adherencia változása a vizsgálat előtti 3 hónapról 6 hónapra
|
A gyógyszer-adherenciát a gyógyszertári nyilvántartások adatai alapján értékelték.
Az adherencia arányát úgy számítottuk ki, hogy a beérkezett mennyiséget elosztottuk a biológiai ágensekre és nbDMARD-okra külön-külön felírt mennyiséggel, a beiratkozást megelőző 3 hónaptól kezdve az azt követő 6 hónapig minden hónapra.
Minden egyes időszakra (a vizsgálat előtt 3 hónappal a kiindulási értékig, kiindulási állapottól 3 hónapig és 3 hónaptól 6 hónapig) kiszámítottuk a gyógyszeres kezelésre jutó adherencia átlagos arányát, a három időszak mindegyikében szereplő összes hónap átlagát figyelembe véve.
Ezen időszakok mindegyikében a beteget akkor tekintették adherensnek, ha az átlag 100% volt.
Azonban az adherencia érzékenységi elemzését 80%-os vagy annál nagyobb küszöbérték alkalmazásával is elvégezték, amelyet a legtöbb klinikai vizsgálatban használnak.
|
A gyógyszer-adherencia változása a vizsgálat előtti 3 hónapról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-20-2015-2242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a multidiszciplináris oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve