Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisen koulutuksen vaikutuksen mittaaminen tulehduksellisessa niveltulehduksessa (I3A)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Innovatiivisen koulutuksellisen intervention vaikutuksen mittaaminen tulehduksellisessa niveltulehduksessa: Center Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecin monitieteisen tiedotusistunnon luonnollinen kehitys

Itsehoito on kriittistä potilaille, joilla on krooninen sairaus, kuten nivelreuma. Tällainen hoito edellyttää, että potilaat ymmärtävät, mitä tehdä tilansa hallitsemiseksi parhaiten. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen uuden koulutustoimenpiteen vaikutusta, joka koostuu opetuksellisesta digitaalisesta videolevystä (DVD) ja itsehallinnon tukiistunnosta/puhelinkonferenssista monitieteisen potilaiden terveydenhuollon tarjoajien tiimin kanssa (n = 150), joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joka alkaa käyttää biologisia aineita tai vaihtaa niitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tämä interventio käyttäytymisaikomuksia, tietoa ja lääkityksen noudattamista kolmen kuukauden kuluttua interventiosta ja säilyykö hankittu tieto kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Tämän hankkeen avulla voidaan kvantifioida koulutustoimen vaikutus potilaiden käyttäytymisaikomuksiin käytännön tilanteissa käyttämällä olemassa olevaa validoitua BioSecure-kyselylomaketta. Koulutustoimen vaikutusta sairauskohtaiseen tietoon ja lääkityksen noudattamiseen arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, osoittavatko potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma alkava tai vaihtuva biologinen aine, parempia itsehoidon turvallisuustaitoja käytännön tilanteissa BioSecure-kyselylomakkeella kolme kuukautta monitieteisen koulutustoimenpiteen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa. . Toissijaisena tavoitteena oli arvioida koulutustoimen vaikutusta käyttäytymisaikomuksiin ja uskomuksiin sekä nivelreumalääkkeisiin sitoutumiseen interventiota saavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Kokeen suunnittelu Tämä oli pilotti, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Ryhmän 1 osallistujat saivat tavanomaista hoitoa sekä monitieteistä koulutusta lähtötilanteessa. Ryhmän 2 osallistujat saivat ensin tavallista hoitoa, ja 3 kuukauden kuluttua heille tarjottiin interventiota. Potilaiden omahoidon turvallisuustaitoja mitattiin BioSecure-kyselylomakkeella ja käyttäytymisaikomuksia ja uskomuksia lääkkeiden suhteen arvioitiin strukturoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Osallistujan luvalla kerättiin tiedot nivelreumalääkkeiden noudattamisesta eli biologisista aineista ja muista ei-biologisista sairautta modifioivista reumalääkkeistä (nbDMARD:t) 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista ja enintään 6 kuukauden ajalta sen jälkeen heidän apteekkitietojensa perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta ja hänellä on diagnosoitu nivelreuma,
  • joilla on aktiivinen sairaus reumatologin arvion mukaan,
  • saatuaan kokeen kahdesta perinteisestä nbDMARD-hoidosta, ja
  • joka vaatii biologisen tekijän lisäämistä tai vaihtamista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei voi suostua,
  • potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn,
  • potilas ei pysty katsomaan DVD-levyä kotona
  • potilas ei voi osallistua puhelinkonferenssiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Osallistujat saivat monitieteisen koulutustoimen lähtötilanteessa
Käsivarteen 1 osallistujat saivat tavanomaista hoitoa sekä monitieteistä koulutusta, joka koostui koulutus-DVD:stä, jota seurasi puhelinkonferenssi lähtötilanteessa.
Muut: monitieteinen koulutusinterventio
Satunnaistamisen yhteydessä ryhmän 1 osallistujat saivat opetus-DVD:n, jossa oli ohjeet tarkistaa sen sisältö seuraavan kahden viikon kuluessa. 2–4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vahvistettiin puhelinkokouksia enintään 10 osallistujan pienissä ryhmissä istuntoa kohden jokaisen osallistujan kanssa, joka mainitsi katsoneensa DVD:n. Jokainen osallistuja osallistui vain yhteen puhelinkonferenssiin. Tavanomainen hoito koostui säännöllisestä seurannasta hoitavan reumatologin kanssa ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä reumatologille puhelimitse.
MUUTA: Käsivarsi2, Arm2:n osallistujat saivat koulutustoimen 3 kuukauden kuluttua
Ryhmän 2 osallistujat saivat ensin tavanomaista hoitoa, ja 3 kuukauden kuluttua heille tarjottiin monitieteistä koulutusta.
Muut: monitieteinen koulutusinterventio
Satunnaistamisen yhteydessä ryhmän 1 osallistujat saivat opetus-DVD:n, jossa oli ohjeet tarkistaa sen sisältö seuraavan kahden viikon kuluessa. 2–4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen vahvistettiin puhelinkokouksia enintään 10 osallistujan pienissä ryhmissä istuntoa kohden jokaisen osallistujan kanssa, joka mainitsi katsoneensa DVD:n. Jokainen osallistuja osallistui vain yhteen puhelinkonferenssiin. Tavanomainen hoito koostui säännöllisestä seurannasta hoitavan reumatologin kanssa ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä reumatologille puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen muutos itsehoidon turvallisuudesta
Aikaikkuna: Muutos itsehoidon turvallisuustaitojen perustiedoista 3 kuukauden kohdalla.
Itsehoidon turvallisuustaitojen mittaamiseen käytettiin BioSecure-kyselylomaketta. Tämä 55 kohdan kyselylomake mittaa biologisilla tekijöillä hoidettujen potilaiden omahoidon turvallisuustaitoja sekä tietämyksen että selviytymisen avulla. Tämä kyselylomake sisältää pääasiassa oikeita tai vääriä kysymyksiä potilaan tietojen arvioimiseksi. Jokainen hyvä vastaus saa yhden pisteen. Pisteiden summa muunnetaan sitten prosentteiksi. Arvo 100 % edustaa potilasta, jolla on täydellinen tieto.
Muutos itsehoidon turvallisuustaitojen perustiedoista 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisaikeiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käyttäytymisaikeissa 6 kuukauden kohdalla.
Suunniteltua käyttäytymistä koskevan teorian julkaistujen tietojen mukaan käyttäytymisaikeiden arvioimiseksi kehitettiin kyselylomake, jossa keskityttiin tarkoituksenmukaiseen tai sopimattomaan aikomukseen ottaa biologista ainetta ruiskeena infektion oireiden ilmaantuessa. Se sisältää 12 kysymystä, joihin on vastattava 7-pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Korkeat arvot vastaavat hyvää asennetta, normia, kontrollia tai aikomusta. Siinä oli 2 kysymystä asenteesta, 6 kysymystä koetuista normeista, 2 kysymystä havaitusta käyttäytymisen hallinnasta, 1 kysymys aikomuksesta ja 1 kysymys menneestä käyttäytymisestä. Tarkoitus jaettiin kahtia analysointia varten siten, että arvot 1-3 katsottiin terveyttä edistäviksi aikomuksiksi, kun taas arvot 4-7 olivat terveyttä vahingoittavia aikomuksia.
Muutos lähtötason käyttäytymisaikeissa 6 kuukauden kohdalla.
Lääkeuskomusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötason lääkitysuskomusten muutos 6 kuukauden kohdalla.
Lääkitysuskomuksia varten Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) mukautettiin kirjallisuudesta nivelreumalääkitykseen. Tämä kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä, joilla arvioidaan BMQ:n neljää ala-asteikkoa eli erityistarpeet (5 kysymystä), erityiset huolenaiheet (5 kysymystä), yleinen haitta (4 kysymystä) ja yleinen liikakäyttö (4 kysymystä). , täydennetään valitsemalla yksi kohta viidestä vaihtoehdosta "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Kunkin ala-asteikon pistemäärä on sen kohteiden summa, ja siten sen maksimiarvo on 25 tai 20 pistettä kohdemäärän mukaan. Korkea arvo vastaa suurempaa tarvetta, huolta, haittaa tai liiallista käyttöä.
Lähtötason lääkitysuskomusten muutos 6 kuukauden kohdalla.
Lääkityksen noudattamisen muutos
Aikaikkuna: Lääkityksen noudattamisen muutos 3 kuukaudesta ennen tutkimusta 6 kuukauteen
Lääkityshoitoa arvioitiin apteekkitietojen avulla. Kiinnittymisen osuus laskettiin jakamalla saatu määrä erikseen biologisille aineille ja nbDMARD-lääkkeille määrätyllä määrällä jokaiselta kuukaudelta alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta sen jälkeen. Kullekin ajanjaksolle (3 kuukautta ennen tutkimusta lähtötasoon, lähtötilanne 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen) keskimääräinen hoitoon sitoutumisen osuus lääkitystä kohti laskettiin sitten ottaen kunkin kolmen ajanjakson kaikkien kuukausien keskiarvo. Jokaisella näistä jaksoista potilaan katsottiin pitäneen kiinni, jos keskiarvo oli 100 %. Kuitenkin herkkyysanalyysit kiinnittymistä varten tehtiin myös käyttämällä kynnystä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %, jota käytetään useimmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lääkityksen noudattamisen muutos 3 kuukaudesta ennen tutkimusta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2015-2242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset monitieteinen koulutusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa