Medición del impacto de una intervención educativa innovadora en la artritis inflamatoria (I3A)
27 de octubre de 2020 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Medición del impacto de una intervención educativa innovadora en artritis inflamatoria: una evolución natural de la sesión de información multidisciplinaria del Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec
El autocontrol es fundamental para los pacientes con enfermedades crónicas como la artritis reumatoide.
Tal manejo requiere que los pacientes entiendan qué hacer para manejar mejor su condición.
Este estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorizado para evaluar el impacto de una nueva intervención educativa que consiste en un disco de video digital (DVD) educativo y una sesión/teleconferencia de apoyo para el autocuidado con un equipo multidisciplinario de proveedores de atención médica para pacientes (n= 150) con artritis reumatoide (AR) activa que comienzan o cambian de agentes biológicos.
Este estudio tiene como objetivo probar si esta intervención mejora las intenciones conductuales, el conocimiento y la adherencia a la medicación tres meses después de la intervención y si el conocimiento adquirido se conserva seis meses después de la intervención.
Este proyecto permitirá cuantificar el impacto de la intervención educativa sobre las intenciones de comportamiento de los pacientes en situaciones prácticas utilizando un cuestionario validado existente llamado BioSecure.
El impacto de la intervención educativa sobre el conocimiento específico de la enfermedad y sobre la adherencia a la medicación se evaluará mediante cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue determinar si los pacientes con AR activa que inician o cambian agentes biológicos demuestran mejores habilidades de seguridad en el autocuidado en situaciones prácticas utilizando el cuestionario BioSecure tres meses después de recibir una intervención educativa multidisciplinaria, en comparación con los pacientes que recibieron la atención habitual. . Los objetivos secundarios fueron evaluar el impacto de la intervención educativa sobre las intenciones y creencias conductuales y la adherencia a los medicamentos para la AR en pacientes que recibieron la intervención en comparación con la atención habitual.
Diseño del ensayo Este fue un estudio piloto, no cegado y aleatorizado. Los participantes del grupo 1 recibieron la atención habitual más la intervención educativa multidisciplinaria al inicio del estudio. Los participantes del grupo 2 recibieron primero la atención habitual y después de 3 meses se les ofreció la intervención. Las habilidades de seguridad en el autocuidado de los pacientes se midieron mediante el cuestionario BioSecure, y las intenciones y creencias conductuales con respecto a los medicamentos se evaluaron mediante cuestionarios estructurados al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Con la autorización del participante, se obtuvieron datos sobre la adherencia a la medicación para la AR, es decir, agentes biológicos y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (nbDMARD) no biológicos durante los 3 meses anteriores a la inscripción y hasta 6 meses después utilizando sus registros de farmacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años y con diagnóstico de AR,
- con enfermedad activa según evaluación reumatológica,
- haber recibido una prueba de dos tratamientos tradicionales con nbDMARD, y
- que requiere la adición o cambio de un agente biológico
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de dar su consentimiento,
- paciente incapaz de responder cuestionarios,
- paciente incapaz de ver un DVD en casa
- paciente incapaz de participar en una teleconferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Arm1, los participantes recibieron la intervención educativa multidisciplinaria al inicio
Los participantes en el brazo 1 recibieron la atención habitual más la intervención educativa multidisciplinaria que constaba de un DVD educativo seguido de una teleconferencia al inicio del estudio.
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En la aleatorización, los participantes del brazo 1 recibieron el DVD educativo con la instrucción de revisar su contenido en las próximas dos semanas.
Entre 2 y 4 semanas después de la aleatorización, se realizaron teleconferencias de refuerzo en pequeños grupos de 10 participantes como máximo por sesión con cada participante que mencionó haber visto el DVD.
Cada participante asistió sólo a una teleconferencia.
La atención habitual consistía en un seguimiento periódico con el reumatólogo tratante y la posibilidad de realizar consultas telefónicas a la enfermera de reumatología.
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OTRO: Grupo 2, los participantes del grupo 2 recibieron la intervención educativa después de 3 meses
Los participantes del grupo 2 recibieron primero la atención habitual y después de 3 meses se les ofreció la intervención educativa multidisciplinaria.
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En la aleatorización, los participantes del brazo 1 recibieron el DVD educativo con la instrucción de revisar su contenido en las próximas dos semanas.
Entre 2 y 4 semanas después de la aleatorización, se realizaron teleconferencias de refuerzo en pequeños grupos de 10 participantes como máximo por sesión con cada participante que mencionó haber visto el DVD.
Cada participante asistió sólo a una teleconferencia.
La atención habitual consistía en un seguimiento periódico con el reumatólogo tratante y la posibilidad de realizar consultas telefónicas a la enfermera de reumatología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de conocimientos sobre habilidades de seguridad en el autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial sobre habilidades de seguridad de autocuidado a los 3 meses.
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Para medir el conocimiento sobre habilidades de seguridad en el autocuidado se utilizó el cuestionario BioSecure.
Este cuestionario de 55 ítems mide las habilidades de seguridad en el autocuidado de los pacientes tratados con agentes biológicos mediante el uso de ítems de conocimiento y afrontamiento.
Este cuestionario contiene principalmente preguntas de verdadero o falso para evaluar el conocimiento del paciente.
Cada buena respuesta se le da un punto.
La suma de puntos se transforma luego en un porcentaje.
Un valor del 100% representa un paciente con un conocimiento perfecto.
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Cambio desde el conocimiento inicial sobre habilidades de seguridad de autocuidado a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intención de comportamiento
Periodo de tiempo: Cambio de intención conductual basal a los 6 meses.
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De acuerdo con los datos publicados sobre la Teoría del Comportamiento Planificado, se elaboró un cuestionario para evaluar la intención conductual, centrándose en la intención apropiada o inapropiada de inyectarse un agente biológico al presentar síntomas de infección.
Consta de 12 preguntas a responder mediante el uso de una escala tipo Likert de 7 puntos, desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Valores altos corresponden a buena actitud, norma, control o intención.
Había 2 preguntas sobre actitud, 6 preguntas sobre normas percibidas, 2 preguntas sobre control conductual percibido, 1 pregunta sobre intención y 1 pregunta sobre comportamiento pasado.
La intención se dicotomizó para fines de análisis, con los valores 1 a 3 considerados como intenciones de promoción de la salud, mientras que los valores 4 a 7 fueron intenciones dañinas para la salud.
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Cambio de intención conductual basal a los 6 meses.
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Cambio de creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio de creencias basales sobre la medicación a los 6 meses.
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Para las creencias sobre la medicación, el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) se adaptó de la literatura a la medicación para la AR.
Este cuestionario consta de 18 preguntas para evaluar las cuatro subescalas del BMQ, es decir, necesidad específica (5 preguntas), preocupación específica (5 preguntas), daño general (4 preguntas) y uso excesivo general (4 preguntas) , que se completará seleccionando un elemento entre cinco opciones, desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
La puntuación de cada subescala es la suma de sus ítems, por lo que tiene un valor máximo de 25 o 20 puntos según el número de ítems.
Un valor alto corresponde a una mayor necesidad, preocupación, daño o uso excesivo.
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Cambio de creencias basales sobre la medicación a los 6 meses.
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Cambio de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia a la medicación de 3 meses antes del estudio a 6 meses
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La adherencia a la medicación se evaluó utilizando datos de registros de farmacia.
La proporción de adherencia se calculó dividiendo la cantidad recibida por la cantidad prescrita, por separado para agentes biológicos y nbDMARD, para cada mes desde 3 meses antes de la inscripción hasta 6 meses después.
Para cada período de tiempo (3 meses antes del estudio hasta el inicio, desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses), se calculó la proporción media de adherencia por medicamento tomando la media de todos los meses incluidos en cada uno de los tres períodos.
Para cada uno de estos períodos, se consideró que el paciente era adherente si la media era igual al 100%.
Sin embargo, también se realizaron análisis de sensibilidad para la adherencia utilizando un umbral mayor o igual al 80 %, que se utiliza en la mayoría de los estudios clínicos.
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Cambio en la adherencia a la medicación de 3 meses antes del estudio a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2015-2242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .