Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu inovativní vzdělávací intervence u zánětlivé artritidy (I3A)

27. října 2020 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Měření dopadu inovativní vzdělávací intervence u zánětlivé artritidy: přirozený vývoj multidisciplinární informační schůzky Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec

Self-management je kritický pro pacienty s chronickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida. Takový management vyžaduje, aby pacienti rozuměli tomu, co mají dělat, aby svůj stav co nejlépe zvládli. Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení dopadu nové vzdělávací intervence sestávající ze vzdělávacího digitálního video disku (DVD) a sezení/telekonference pro podporu samosprávy s multidisciplinárním týmem poskytovatelů zdravotní péče pro pacienty (n= 150) s aktivní revmatoidní artritidou (RA), která začíná nebo mění biologické látky. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda tato intervence zlepšuje behaviorální záměry, znalosti a adherenci k léčbě tři měsíce po intervenci a zda jsou získané znalosti zachovány šest měsíců po intervenci. Tento projekt umožní kvantifikovat dopad edukační intervence na behaviorální záměry pacientů v praktických situacích pomocí existujícího validovaného dotazníku BioSecure. Dopad edukační intervence na znalosti specifické pro onemocnění a na adherenci k medikaci bude hodnocen pomocí validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda pacienti s aktivní RA začínající nebo měnící se biologickými látkami prokazují lepší bezpečnostní dovednosti v oblasti sebeobsluhy v praktických situacích pomocí dotazníku BioSecure tři měsíce po přijetí multidisciplinární edukační intervence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali obvyklou péči. . Sekundárními cíli bylo zhodnotit dopad edukační intervence na behaviorální záměry a přesvědčení a adherenci k léčbě RA u pacientů dostávajících intervenci ve srovnání s obvyklou péčí.

Design studie Jednalo se o pilotní, nezaslepenou, randomizovanou studii. Účastníkům ve skupině 1 byla na začátku poskytnuta obvyklá péče plus multidisciplinární vzdělávací intervence. Účastníci ve skupině 2 nejprve dostali obvyklou péči a po 3 měsících jim byla nabídnuta intervence. Bezpečnostní dovednosti pacientů v sebeobsluze byly měřeny pomocí dotazníku BioSecure a behaviorální záměry a přesvědčení s ohledem na léky byly hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků na začátku, po 3 a 6 měsících. Se souhlasem účastníka byly získány údaje o adherenci k léčbě RA, tj. biologických agens a jiných nebiologických chorobu modifikujících antirevmatik (nbDMARD) za 3 měsíce před zařazením a až 6 měsíců poté pomocí jejich lékárnických záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let a měl diagnózu RA,
  • s aktivním onemocněním podle revmatologického vyšetření,
  • poté, co absolvovali zkoušku dvou tradičních terapií nbDMARDs, a
  • který vyžaduje přidání nebo změnu biologického činitele

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemůže dát souhlas,
  • pacient není schopen odpovídat na dotazník,
  • pacient nemůže sledovat DVD doma
  • pacient se nemůže zúčastnit telekonference

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Účastníci obdrželi multidisciplinární vzdělávací intervenci na začátku
Účastníci ve skupině Arm1 obdrželi obvyklou péči plus multidisciplinární vzdělávací intervence sestávající ze vzdělávacího DVD, po němž následovala telekonference na začátku.
Jiný: multidisciplinární výchovná intervence
Při randomizaci dostali účastníci v rameni 1 vzdělávací DVD s instrukcemi, aby si během následujících dvou týdnů přečetli jeho obsah. Mezi 2. a 4. týdnem po randomizaci byly provedeny posilovací telekonference v malých skupinách maximálně 10 účastníků na relaci, přičemž každý účastník, který uvedl, že sledoval DVD. Každý účastník se zúčastnil pouze jedné telekonference. Obvyklá péče spočívala v pravidelném sledování u ošetřujícího revmatologa a možnosti telefonického dotazování revmatologické sestry.
JINÝ: Arm2, Účastníci v rameni2 dostali edukační intervenci po 3 měsících
Účastníci ve skupině 2 nejprve dostávali obvyklou péči a po 3 měsících jim byla nabídnuta multidisciplinární edukační intervence.
Jiný: multidisciplinární výchovná intervence
Při randomizaci dostali účastníci v rameni 1 vzdělávací DVD s instrukcemi, aby si během následujících dvou týdnů přečetli jeho obsah. Mezi 2. a 4. týdnem po randomizaci byly provedeny posilovací telekonference v malých skupinách maximálně 10 účastníků na relaci, přičemž každý účastník, který uvedl, že sledoval DVD. Každý účastník se zúčastnil pouze jedné telekonference. Obvyklá péče spočívala v pravidelném sledování u ošetřujícího revmatologa a možnosti telefonického dotazování revmatologické sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o bezpečnostních dovednostech sebeobsluhy
Časové okno: Změna od výchozích znalostí o bezpečnostních dovednostech sebeobsluhy po 3 měsících.
K měření znalostí o bezpečnostních dovednostech sebeobsluhy byl použit dotazník BioSecure. Tento dotazník o 55 položkách měří bezpečnostní dovednosti sebepéče u pacientů léčených biologickým agens pomocí jak znalostí, tak položek zvládání. Tento dotazník obsahuje především pravdivé nebo nepravdivé otázky k posouzení znalostí pacienta. Každá dobrá odpověď má jeden bod. Součet bodů se pak převede na procenta. Hodnota 100 % představuje pacienta s perfektní znalostí.
Změna od výchozích znalostí o bezpečnostních dovednostech sebeobsluhy po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru chování
Časové okno: Změna výchozího behaviorálního záměru po 6 měsících.
Podle publikovaných údajů o Teorii plánovaného chování byl vyvinut dotazník k vyhodnocení behaviorálního záměru, který se zaměřoval na vhodný či nevhodný záměr podat si injekci biologického agens při symptomech infekce. Obsahuje 12 otázek, na které je třeba odpovědět pomocí 7bodové Likertovy škály, od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Vysoké hodnoty odpovídají dobrému přístupu, normě, kontrole nebo záměru. Byly zde 2 otázky na postoj, 6 otázek na vnímané normy, 2 otázky na vnímanou kontrolu chování, 1 otázka na záměr a 1 otázka na minulé chování. Záměr byl pro účely analýzy dichotomizován, přičemž hodnoty 1 až 3 byly považovány za záměry podporující zdraví, zatímco hodnoty 4 až 7 byly záměry poškozující zdraví.
Změna výchozího behaviorálního záměru po 6 měsících.
Změna názorů na léky
Časové okno: Změna názorů na základní léčbu po 6 měsících.
Pokud jde o názory na léky, Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ) byl z literatury upraven na léčbu RA. Tento dotazník se skládá z 18 otázek k vyhodnocení čtyř dílčích škál BMQ, tj. specifická nutnost (5 otázek), specifická obava (5 otázek), obecné poškození (4 otázky) a obecné nadužívání (4 otázky). , který se dokončí výběrem jedné položky z pěti možností od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“. Skóre každé subškály je součtem jejích položek, a má tedy maximální hodnotu 25 nebo 20 bodů v závislosti na jejím počtu položek. Vysoká hodnota odpovídá větší potřebě, obavám, škodě nebo nadužívání.
Změna názorů na základní léčbu po 6 měsících.
Změna adherence k lékům
Časové okno: Změna adherence k medikaci ze 3 měsíců před studií na 6 měsíců
Dodržování léků bylo hodnoceno pomocí údajů z lékárenských záznamů. Podíl adherence byl vypočten vydělením přijatého množství předepsaným množstvím, zvlášť pro biologické látky a nbDMARD, pro každý měsíc počínaje 3 měsíci před zařazením do 6 měsíců poté. Pro každé časové období (3 měsíce před studií do výchozího stavu, výchozí stav do 3 měsíců a 3 měsíce až 6 měsíců) se pak vypočítal průměrný podíl adherence na léčivo s použitím průměru všech měsíců zahrnutých v každém ze tří období. Pro každé z těchto období byl pacient považován za adherentního, pokud se průměr rovnal 100 %. Analýzy citlivosti pro adherenci však byly také provedeny s použitím prahu většího nebo rovného 80 %, který se používá ve většině klinických studií.
Změna adherence k medikaci ze 3 měsíců před studií na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

CISSS de Chaudière-Appalaches
Laval University
The Arthritis Society, Canada
Canadian Rheumatology Association
Centre de Rhumatologie de l'Est du Québec
Clinique Rhumatologie/Physiatrie Centre du Québec, Trois-Rivières

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2015-2242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multidisciplinární výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit